- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05890443
Mobilapplikationsbaseret respiratorisk rehabilitering til KOL
Mobilapplikationsbaseret træningsprogram Effekter på livskvalitet ved KOL; Randomiseret eksperimentel undersøgelse
Abstrakt formål: Denne undersøgelse havde til formål at bestemme effekten af mobilapplikationsbaserede træningsprogrammer på livskvaliteten og dyspnø hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom. Denne undersøgelse blev designet eksperimentelt med en randomiseret kontrolgruppe.
Metoder: I alt 76 KOL-patienter blev inkluderet i undersøgelsen. Personer på 40 år og derover med KOL blev inkluderet i undersøgelsen, mens personer med kommunikations-, mentale, neurologiske og kognitive problemer og ude af stand til at træne blev udelukket fra undersøgelsen. Blandt dem, der opfyldte inklusionskriterierne, blev de, der havde en smartphone, tildelt forsøgsgruppen, mens de, der ikke havde en smartphone, blev tildelt kontrolgruppen. Selvledelsestræning blev givet til alle individer i både kontrol- og forsøgsgruppen. Efter træningen blev Saint George Respiratory Questionnaire (SGRQ) og dyspnø-test administreret til begge grupper. Efter at det rehabiliteringstræningsprogram, der var udviklet til patienterne i forsøgsgruppen, blev anvendt, blev testene gentaget for alle grupper.
Resultater: Gennemsnitsalderen for patienterne i undersøgelsen var 65,5708± 9 i kontrolgruppen, mens middelalderen for forsøgsgruppen var 67,61± 9,93. Mens Borg-dyspnø-skalaresultaterne for forsøgsgruppen var 6,45±1,90 i den første test, var post-testmålingerne 5,16±1,65 (t = 7,66, p = 0,00). SGRQ præ-test og post-test samlede score var 50,78± 16,39 og 41,99±15,04, henholdsvis i forsøgsgruppen (t=6,80 og p=0,08).
Konklusion: Åndedræts- og muskelstyrkende øvelser anvendt med støtte fra mobilapplikationen påvirkede positivt livskvaliteten for patienter med KOL.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mobilapplikationsbaseret træningsprogram Effekter på livskvalitet ved KOL; Randomiseret eksperimentel undersøgelse
- Introduktion Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) er en almindelig progressiv, men behandlingsbar sygdom karakteriseret ved luftvejsobstruktion. Symptomer som åndenød og træthed, især under træning, fører til et fald i fysisk aktivitet og kondition hos disse patienter. 1, 2 Dette fald i aktivitet forårsager forringelse af individets helbredsrelaterede livskvalitet. Det primære mål med effektiv KOL-behandling er at reducere patientens symptomer og fremtidige risici. Respiratorisk rehabilitering, en ikke-farmakologisk behandlingsmetode, er en førstelinjebehandlingsstrategi hos patienter med KOL. Disse rehabiliteringsprogrammer reducerer åndenød, øger træningskapaciteten og forbedrer sundhedsrelateret livskvalitet.3 Et begrænset antal patienter kan dog drage fordel af respiratorisk genoptræning på grund af forskellige årsager såsom manglende ressourcer og motivation samt tilgængelighedsproblemer. Det utilstrækkelige antal rehabiliteringscentre og det faktum, at de fleste centre ligger i bymidterne, skaber en væsentlig begrænsning. I den henseende kan telemedicinsk-baseret rehabilitering i væsentlig grad lette adgangen for ældre befolkning, som har svært ved at forlade deres hjem, og som ikke har adgang til disse ydelser på grund af de førnævnte faktorer. 3, 4, 5 Undersøgelserne i litteraturen rapporterer, at rehabilitering ved hjælp af teknologi udført i hjemmet forbedrer patienternes træningskapacitet og livskvalitet væsentligt. 6, 7, 8 I denne undersøgelse havde efterforskerne til formål at udvikle et alternativt rehabiliteringsprogram for patienter med KOL, som ikke har adgang til traditionelle rehabiliteringsapplikationer. Effekterne af dette udviklede mobilapplikationsbaserede program på deltagerne blev evalueret statistisk.
- Metoder I nærværende undersøgelse blev der udviklet en mobilapplikation, der gav vejrtrækning og styrkende træningstræning, for at understøtte selvledelsen af populationer med KOL og for at sikre deres deltagelse og kontinuitet i et træningsprogram i deres hjemmemiljø. Denne applikation er udviklet med det formål at forbedre dyspnø-niveauerne hos populationer med KOL, øge deres træningskapacitet og forbedre deres livskvalitet.
Undersøgelsen var en præ-test-post-test eksperimentel undersøgelse. Undersøgelsen blev udført på populationer med KOL, som præsenterede sig for lungesygdommeklinikken på et statshospital i en provins. Undersøgelsen blev gennemført mellem oktober 2019 og juni 2021, og patienterne blev fulgt hjemme i 10 uger efter træning og selvledelsestræning.
Undersøgelsens population bestod af deltagere, som var diagnosticeret med KOL og ikke havde fysisk handicap til træning. Effektanalyse blev udført for at beregne prøvestørrelsen. Når α-fejl blev betragtet som 0,05, og effektstørrelsen blev betragtet som 0,8, blev stikprøvestørrelsen bestemt til at være 68 patienter med KOL (34 i forsøgsgruppen og 34 i kontrolgruppen) med 90 % effekt. Men i betragtning af, at der ville være frafald, var fyrre deltagere inkluderet i begge grupper.
Patientinddragelse: Patienter på 40 år og derover med KOL, som ikke deltog i PR-programmet i løbet af det sidste år og meldte sig frivilligt til at deltage i undersøgelsen, blev inkluderet i undersøgelsen. Patienter med kommunikationsproblemer, mentale, neurologiske og kognitive problemer og dem med handicap til motion blev udelukket fra undersøgelsen. Gruppen, der havde en smartphone, opfyldte inklusionskriterierne og meldte sig frivilligt til at deltage i undersøgelsen, blev tildelt forsøgsgruppen. Deltagere, der ikke havde en smartphone, men som opfyldte inklusionskriterierne, blev tildelt kontrolgruppen. Derudover blev der ikke foretaget randomisering. Tildelingsprocedurer til kontrol- og forsøgsgrupper blev lavet af forskerne. Deltagerne, som søgte til klinikken under undersøgelsen og opfyldte kriterierne, blev tildelt forsøgs- og kontrolgrupperne, indtil antallet var udfyldt.
2.1. Oversigt over den udviklede mobilapplikation Applikationen kørte på Android-operativsystemer. Oplysningerne om deltagerne, der bruger applikationen, blev registreret i SQL Server 2019-databasen, der kører på en Windows Server. Træning vedrørende arm- og benøvelser samt vejrtrækningsøvelser baseret på Hairmyres Home Exercise-programmet og hjemmeøvelser anbefalet til patienter med KOL på Thoracic Society's hjemmeside 9 var inkluderet i mobilapplikationen. Videooptagelser af øvelserne blev lavet ved hjælp af live mannequiner og tilføjet systemet. Skriftlige forklaringer af øvelsen blev tilføjet under videoerne. Mens undersøgelsesdataene blev indsamlet, blev APK'en (Android Package Kit, Google og Open Hand send Alliance, ABD) installeret på personernes telefoner. Patienterne, der blev registreret på den webside, der blev oprettet i backend, oprettede brugernavne og adgangskoder og blev logget ind i systemet. Træningsflowdiagrammet og varigheder udviklet til applikationen er vist i figur 1.
2.2. Dataindsamling I forsøgsgruppen blev dyspnøskalaen (Borg Dyspnea Scale), Modified Medical Research Counsel (mMRC) Dyspnøskalaer, sidde-stige-test og Saint George Respiratory Questionnaire (SGRQ) indledningsvis administreret. De opnåede resultater blev registreret i den første evalueringsdel af personoplysningsskemaet.
Modificeret Borg Dyspnø-skala Denne skala blev udviklet til at måle den indsats, der bruges under fysisk træning. Den består af ti punkter, der beskriver sværhedsgraden af dyspnø i henhold til deres. 10 mMRC Dyspnø-skala Denne skala bruges til at vurdere virkningerne af åndenød i daglige aktiviteter. mMRC er en fem-element skala, der vurderer patienter ud fra forskellige bevægelser, der forårsager åndenød. 11 Siddende-rejse-test Denne test er en objektiv præstationsevalueringstest, der kan udføres ved hjælp af simpelt udstyr såsom en stol og stopur. 12
SGRQ Dette spørgeskema består af tre sektioner: symptom, aktivitet og virkninger af sygdommen. Symptomafsnittet omfatter dyspnø, hoste, opspyt og åndedrætsproblemer. Aktivitetsafsnittet undersøger fysiske aktiviteter, der er begrænset på grund af åndenød. I påvirkningsafsnittet vurderes sygdommens påvirkning af den enkeltes dagligdag. Spørgeskemaets scoreområde er mellem 0 (perfekt helbred) og 100 (mest alvorlig sygdom). En ændring på fire enheder i scoren anses for at være klinisk signifikant. Den samlede score bestemmes ved at lægge pointene for de tre sektioner sammen og dividere den med 100.
Inden træningen startede, fik patienterne et træningsoplæg om selvledelse. Disse træninger blev gennemført ansigt til ansigt og sammen med patientens pårørende. Indholdet af selvledelsestræning bestod af stofbrug, sygdomsbekæmpelse og vigtigheden af motion. Efter træningen blev øvelserne i ansøgningen undervist til deltagerne i forsøgsgruppen. Efter disse træninger blev mobilapplikationen installeret på den eksperimentelle gruppes smartphones. Deltagerne udførte ekstremitetsmuskelstyrkende øvelser i 15 minutter på tre separate dage om ugen i 10 uger og udførte åndedrætsøvelser i 10 minutter på de andre tre separate dage i ugen. I denne periode blev patienternes overholdelse af programmet registreret på den webside, der blev oprettet i backend. Deltagerne blev opmuntret til at overholde programmet ved at besøge dem derhjemme en gang om ugen eller ringe til dem via telefon.
Kontrolgruppen fik ikke anden træning end selvledelsestræning. Pre-testdata blev opnået ved brug af Borg Dyspnø-skala, SGRQ, sidde-stigning-test og mMRC Dyspnø-skala-målinger.
Efter 10 uger blev post-testdata opnået fra kontrol- og forsøgsgrupperne under anvendelse af Borg Dyspnø-skala, SGRQ, siddende-stigning-test og mMRC Dyspnø-skala. Resultaterne blev registreret i anden evalueringsdel af personoplysningsskemaet. Flowdiagrammet for forskningen er vist i figur 2.
2.3. Evaluering af data Dataene opnået i forskningen blev analyseret ved hjælp af Statistical Package for Social Sciences til Windows 25.0. Beskrivende statistiske metoder (antal, procent, middelværdi og standardafvigelse) blev brugt under evaluering af dataene. Overensstemmelse af data til normalfordeling blev testet med normalitetstest og kurtosis-skævhedsværdier. Det blev bestemt, at dataene viste normalfordeling. Derfor blev parametriske tests foretrukket. Uafhængige stikprøver t-test blev brugt til at sammenligne kvantitative variable mellem to uafhængige grupper, og afhængige stikprøver t-test blev brugt til at sammenligne variable mellem afhængige stikprøver.
2. Resultater I begyndelsen af undersøgelsen blev nye deltagere rekrutteret i stedet for dem, der ønskede at forlade undersøgelsen. Hovedformålet var at gennemføre undersøgelsen med 40 deltagere. Men i de senere stadier af undersøgelsen gik to personer fra hver gruppe tabt på trods af alle forholdsreglerne. Disse tab opstod på grund af ikke at kunne oprette forbindelse og ville forlade studiet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Altınordu
-
Ordu, Altınordu, Kalkun, 52200
- Ayten
-
-
Battalgazi̇
-
Malatya, Battalgazi̇, Kalkun, 44210
- Seyhan Çıtlık SARITAŞ
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Deltagere;
- At være 40 år eller ældre,
- Ikke at have deltaget i PR-programmet i løbet af det sidste år,
- Frivilligt at deltage i undersøgelsen,
- Bliver diagnosticeret med KOL,
- Ikke at have en tilstand, der forhindrer dig i at træne,
- For eksperimentgruppen er det desuden nødvendigt at have en smartphone til sig selv eller en nær person.
Ekskluderingskriterier:
- Deltagere; Har et kommunikationsproblem,
- At have psykiske eller neurologiske problemer,
- At have gigt, fremskreden hjerte-kar-sygdom og kritisk pulmonal hypertension.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Gruppe motioneret via mobilapplikation
Personer på 40 år og derover med KOL blev inkluderet i undersøgelsen, mens personer med kommunikations-, mentale, neurologiske og kognitive problemer og ude af stand til at træne blev udelukket fra undersøgelsen.
Blandt dem, der opfyldte inklusionskriterierne, blev de, der havde en smartphone, tildelt forsøgsgruppen.
|
Før forskningen startede, blev der givet selvledelsestræning i rehabilitering til begge grupper.
Mens øvelserne blev udført i forsøgsgruppen, blev der lavet opmuntrende påmindelser ved at følge den baggrundswebside, der blev oprettet i forsøgsgruppen.
Andre navne:
|
Ingen indgriben: Gruppen indgår ikke i øvelserne via mobilapplikationen.
Personer på 40 år og derover med KOL blev inkluderet i undersøgelsen.
Personer med kommunikationsproblemer, mentale, neurologiske og kognitive problemer og ude af stand til at træne blev udelukket fra undersøgelsen.
De, der ikke havde en smartphone, blev tildelt kontrolgruppen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Dyspnø
Tidsramme: 10 uger
|
Modified Medical Research Counsel (mMRC) og modificerede borg dyspnø-skalaer blev brugt til at bestemme effekten af respiratoriske styrkende øvelser. Modificeret borg dyspnøskala; Denne skala bruges til at måle åndedrætsbesvær. Individer bliver bedt om at vurdere deres åndenød mellem 0 og 10. 0 betyder, at vejrtrækningen ikke forårsager nogen besvær, og 10 point betyder, at åndenød er maksimal. mMRC (Modified Medical Research Council) Dyspnoea Scale bruges til at vurdere graden af baseline funktionsnedsættelse på grund af dyspnø. mMrc-skala i daglige aktiviteter en kort skala, der bruges til at vurdere virkningerne af åndenød. Der er en scoretabel mellem 0 og 4 point. 0 repræsenterer kun åndenød under træning, mens 4 point; indikerer den mest alvorlige åndenød. |
10 uger
|
Respiratorisk livskvalitet
Tidsramme: 10 uger
|
St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ); Sygdomsspecifikt instrument designet til at måle indvirkning på det overordnede helbred, daglige liv og opfattet velbefindende hos patienter med obstruktiv luftvejssygdom.SGRQ Dette spørgeskema består af tre sektioner: symptom, aktivitet og virkninger af sygdommen.
Symptomafsnittet omfatter dyspnø, hoste, opspyt og åndedrætsproblemer.
Aktivitetsafsnittet undersøger fysiske aktiviteter, der er begrænset på grund af åndenød.
I påvirkningsafsnittet vurderes sygdommens påvirkning af den enkeltes dagligdag.
Spørgeskemaets scoreområde er mellem 0 (perfekt helbred) og 100 (mest alvorlig sygdom).
En ændring på fire enheder i scoren anses for at være klinisk signifikant.
Den samlede score bestemmes ved at lægge pointene for de tre sektioner sammen og dividere den med 100.
|
10 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Seyhan ÇITLIK SARITAŞ, undefined [undefined:seyhancitlik@hotmail.com]
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Tsakanikas VD, Gatsios D, Dimopoulos D, Pardalis A, Pavlou M, Liston MB, Fotiadis DI. Evaluating the Performance of Balance Physiotherapy Exercises Using a Sensory Platform: The Basis for a Persuasive Balance Rehabilitation Virtual Coaching System. Front Digit Health. 2020 Nov 27;2:545885. doi: 10.3389/fdgth.2020.545885. eCollection 2020.
- Troosters T, Blondeel A, Janssens W, Demeyer H. The past, present and future of pulmonary rehabilitation. Respirology. 2019 Sep;24(9):830-837. doi: 10.1111/resp.13517. Epub 2019 Mar 13.
- Kosteli MC, Heneghan NR, Roskell C, Williams SE, Adab P, Dickens AP, Enocson A, Fitzmaurice DA, Jolly K, Jordan R, Greenfield S, Cumming J. Barriers and enablers of physical activity engagement for patients with COPD in primary care. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2017 Mar 28;12:1019-1031. doi: 10.2147/COPD.S119806. eCollection 2017.
- Zhang F, Zhong Y, Qin Z, Li X, Wang W. Effect of muscle training on dyspnea in patients with chronic obstructive pulmonary disease: A meta-analysis of randomized controlled trials. Medicine (Baltimore). 2021 Mar 5;100(9):e24930. doi: 10.1097/MD.0000000000024930.
- Shen L, Zhang Y, Su Y, Weng D, Zhang F, Wu Q, Chen T, Li Q, Zhou Y, Hu Y, Jiang X, Jin X, Zhang A, Li H. New pulmonary rehabilitation exercise for pulmonary fibrosis to improve the pulmonary function and quality of life of patients with idiopathic pulmonary fibrosis: a randomized control trial. Ann Palliat Med. 2021 Jul;10(7):7289-7297. doi: 10.21037/apm-21-71.
- Stamenova V, Liang K, Yang R, Engel K, van Lieshout F, Lalingo E, Cheung A, Erwood A, Radina M, Greenwald A, Agarwal P, Sidhu A, Bhatia RS, Shaw J, Shafai R, Bhattacharyya O. Technology-Enabled Self-Management of Chronic Obstructive Pulmonary Disease With or Without Asynchronous Remote Monitoring: Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2020 Jul 30;22(7):e18598. doi: 10.2196/18598.
- Cox NS, Dal Corso S, Hansen H, McDonald CF, Hill CJ, Zanaboni P, Alison JA, O'Halloran P, Macdonald H, Holland AE. Telerehabilitation for chronic respiratory disease. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Jan 29;1(1):CD013040. doi: 10.1002/14651858.CD013040.pub2.
- Aboumatar H, Naqibuddin M, Chung S, Chaudhry H, Kim SW, Saunders J, Bone L, Gurses AP, Knowlton A, Pronovost P, Putcha N, Rand C, Roter D, Sylvester C, Thompson C, Wolff JL, Hibbard J, Wise RA. Effect of a Hospital-Initiated Program Combining Transitional Care and Long-term Self-management Support on Outcomes of Patients Hospitalized With Chronic Obstructive Pulmonary Disease: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 Oct 8;322(14):1371-1380. doi: 10.1001/jama.2019.11982.
Hjælpsomme links
- Taşçı C, Mülazimoğlu DD, Doğan D, Öcal N, Arslan Y. Effect of Pulmonary Rehabilitation on Patients with Severe and Very Severe COPD and Emphysema. Brit Med J, 2021; 17: (2) DOI: 0.4274/BMJ.galenos. 2021. 04127
- Vaidya T, Chambellan A, De Bisschop C. Sit-to-stand tests for COPD: a literature review. Respir Med, 2017;128: 70-77
- Munari AB, Gulart AA, Dos Santos K, Venâncio RS, Karloh M, Mayer Af. Modified medical research council dyspnea scale in GOLD classification better reflects physical activities of daily living. Respcare . 2018; 63: 77- 85.
- Kendrick KR, Baxi SC, Smith RM. "Usefulness of the modified 0-10 Borg scale in assessing the degree of dyspnea in patients with COPD and asthma." J Emerg Nurs, 26.3 (2000): 216-222.
- Mbada CE ,Olaoye MI ,Dada OO , et al. Comparative efficacy of clinic-based and tele-rehabilitation application of mckenzie therapy in chronic low-back pain. Telerehab.019; 11: 41-58
- Lahham A, Holland AE. The need for expanding pulmonary rehabilitation services. Life, 2021, 11.11: 1236
- Demir G, Akkoca O, Doğan R, Saryal S, Karabiyikoğlu G. The evaluation of dyspnea and quality of life in COPD. Tuberk Toraks. 2003; 51: 365-372
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Project ID-TDK-2020-2048 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: İnonu unıversıty)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .