- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05890443
Респираторная реабилитация при ХОБЛ с помощью мобильных приложений
Влияние программы упражнений на основе мобильных приложений на качество жизни при ХОБЛ; Рандомизированное экспериментальное исследование
Резюме Цель: Это исследование было направлено на определение влияния программ упражнений на основе мобильных приложений на качество жизни и одышку у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких. Это исследование было разработано экспериментально с рандомизированной контрольной группой.
Методы. Всего в исследование было включено 76 пациентов с ХОБЛ. В исследование были включены лица в возрасте 40 лет и старше с ХОБЛ, в то время как лица с коммуникативными, психическими, неврологическими и когнитивными проблемами и неспособные к физическим упражнениям были исключены из исследования. Среди тех, кто соответствовал критериям включения, те, у кого был смартфон, были отнесены к экспериментальной группе, а те, у кого смартфона не было, были отнесены к контрольной группе. Обучение самоконтролю проводилось со всеми людьми как в контрольной, так и в экспериментальной группах. После обучения обеим группам были проведены респираторный опросник Святого Георгия (SGRQ) и тесты на одышку. После применения программы реабилитационных упражнений, разработанной для пациентов экспериментальной группы, испытания были повторены для всех групп.
Результаты. Средний возраст пациентов в исследовании составил 65,5708±9 лет в контрольной группе, в то время как средний возраст экспериментальной группы составил 67,61±9,93 года. В то время как результаты шкалы одышки Борга в экспериментальной группе составили 6,45 ± 1,90 в первом тесте, измерения после теста составили 5,16 ± 1,65 (t = 7,66, p = 0,00). Суммарные баллы SGRQ до и после теста составили 50,78 ± 16,39 и 41,99 ± 15,04, соответственно в экспериментальной группе (t=6,80 и p=0,08).
Заключение. Дыхательные и мышечно-силовые упражнения, применяемые при поддержке мобильного приложения, положительно повлияли на качество жизни больных ХОБЛ.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Влияние программы упражнений на основе мобильных приложений на качество жизни при ХОБЛ; Рандомизированное экспериментальное исследование
- Введение Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) — распространенное прогрессирующее, но поддающееся лечению заболевание, характеризующееся обструкцией дыхательных путей. Такие симптомы, как одышка и быстрая утомляемость, особенно при физической нагрузке, приводят к снижению физической активности и работоспособности этих больных. 1, 2 Это снижение активности вызывает ухудшение связанного со здоровьем качества жизни человека. Основная цель эффективного лечения ХОБЛ состоит в том, чтобы уменьшить симптомы пациента и будущие риски. Респираторная реабилитация, немедикаментозный метод лечения, является стратегией ведения первой линии у пациентов с ХОБЛ. Эти реабилитационные программы уменьшают одышку, повышают переносимость физических нагрузок и улучшают качество жизни, связанное со здоровьем.3 Тем не менее, респираторная реабилитация может помочь ограниченному числу пациентов по разным причинам, таким как отсутствие ресурсов и мотивации, а также проблемы с доступностью. Существенным ограничением является недостаточное количество реабилитационных центров и тот факт, что большинство центров расположено в центрах городов. В этом плане реабилитация на основе телемедицины может значительно облегчить доступ пожилых людей, которые с трудом покидают свои дома и не имеют доступа к этим услугам в силу вышеперечисленных факторов. 3, 4, 5 В литературных исследованиях сообщается, что реабилитация с использованием технологий, проводимая в домашних условиях, значительно улучшает переносимость физических нагрузок и качество жизни пациентов. 6, 7, 8 В этом исследовании исследователи стремились разработать альтернативную программу реабилитации для пациентов с ХОБЛ, у которых нет доступа к традиционным реабилитационным приложениям. Влияние этой разработанной программы на основе мобильного приложения на участников оценивалось статистически.
- Методы. В настоящем исследовании было разработано мобильное приложение, обеспечивающее дыхательную и силовую тренировку, для поддержки самоконтроля пациентов с ХОБЛ и обеспечения их участия и непрерывности в программе упражнений в домашних условиях. Это приложение было разработано с целью улучшения уровня одышки у людей с ХОБЛ, повышения их физической работоспособности и улучшения качества жизни.
Исследование представляло собой экспериментальное исследование до и после испытаний. Исследование проводилось среди пациентов с ХОБЛ, обратившихся в клинику легочных заболеваний государственной больницы провинции. Исследование проводилось в период с октября 2019 года по июнь 2021 года, и пациенты наблюдались дома в течение 10 недель после упражнений и обучения самоконтролю.
Популяция исследования состояла из участников, у которых была диагностирована ХОБЛ и у которых не было физических ограничений для физических упражнений. Для расчета размера выборки был проведен анализ мощности. Когда ошибка α считалась равной 0,05, а размер эффекта считался равным 0,8, размер выборки был определен как 68 пациентов с ХОБЛ (34 в экспериментальной и 34 в контрольной группе) с мощностью 90%. Однако, учитывая, что будет отсев, в обе группы было включено по 40 участников.
Вовлечение пациентов: В исследование были включены пациенты в возрасте 40 лет и старше с ХОБЛ, которые не участвовали в программе PR в течение последнего года и вызвались добровольно участвовать в исследовании. Из исследования были исключены пациенты с коммуникативными, психическими, неврологическими и когнитивными проблемами, а также лица с ограниченными физическими возможностями. Группа, у которой был смартфон, которая соответствовала критериям включения и вызвалась участвовать в исследовании, была отнесена к экспериментальной группе. Участники, у которых не было смартфона, но которые соответствовали критериям включения, были отнесены к контрольной группе. Кроме того, рандомизация не проводилась. Процедуры отнесения к контрольной и экспериментальной группам проводились исследователями. Участники, обратившиеся в клинику во время исследования и соответствующие критериям, распределялись в экспериментальную и контрольную группы до полного набора.
2.1. Схема разработанного мобильного приложения Приложение работало на операционных системах Android. Информация об участниках, использующих приложение, записывалась в базу данных Sql Server 2019, работающую на Windows Server. В мобильное приложение было включено обучение упражнениям для рук и ног, а также дыхательным упражнениям на основе программы домашних упражнений Hairmyres и домашних упражнений, рекомендованных для пациентов с ХОБЛ на веб-сайте Торакального общества 9. Видеозаписи упражнений были сделаны с использованием живых манекенов и добавлены в систему. Письменные пояснения к упражнениям были добавлены под видео. При сборе данных исследования на телефоны людей был установлен APK (Android Package Kit, Google и Open Hand send Alliance, ABD). Пациенты зарегистрировались на веб-странице, созданной в бэкэнде, создали имена пользователей и пароли и вошли в систему. Блок-схема упражнений и их продолжительность, разработанные для приложения, показаны на рисунке 1.
2.2. Сбор данных. В экспериментальной группе первоначально применяли шкалу одышки (шкала одышки Борга), модифицированную шкалу медицинских исследований (mMRC) одышки, тест сидя-вставание и респираторный опросник Святого Георгия (SGRQ). Полученные результаты были зафиксированы в первой оценочной части формы личной информации.
Модифицированная шкала одышки Борга Эта шкала была разработана для измерения усилий, затрачиваемых во время физических упражнений. Он состоит из десяти пунктов, описывающих тяжесть одышки в зависимости от их состояния. 10 Шкала одышки mMRC Эта шкала используется для оценки влияния одышки на повседневную деятельность. mMRC представляет собой шкалу из пяти пунктов, которая оценивает пациентов на основе различных движений, вызывающих одышку. 11 Тест «сидя-вставая» Этот тест представляет собой объективный тест для оценки работоспособности, который можно выполнить с использованием простого оборудования, такого как стул и секундомер. 12
SGRQ Этот опросник состоит из трех разделов: симптом, активность и последствия заболевания. Раздел симптомов включает одышку, кашель, мокроту и проблемы с дыханием. Раздел активности исследует физическую активность, которая ограничена из-за одышки. В разделе воздействия оценивается влияние болезни на повседневную жизнь человека. Диапазон баллов анкеты составляет от 0 (отличное здоровье) до 100 (самое тяжелое заболевание). Изменение оценки на четыре единицы считается клинически значимым. Общий балл определяется путем сложения баллов по трем разделам и деления на 100.
Перед началом занятий физическими упражнениями пациентам была представлена обучающая презентация по самоконтролю. Эти тренинги проводились очно и совместно с родственниками пациента. Содержание обучения самоконтролю состояло из употребления наркотиков, борьбы с болезнями и важности физических упражнений. После тренинга участники экспериментальной группы обучались упражнениям, включенным в приложение. После этих занятий на смартфоны экспериментальной группы было установлено мобильное приложение. Участники выполняли упражнения по укреплению мышц конечностей в течение 15 минут три дня в неделю в течение 10 недель и выполняли дыхательные упражнения в течение 10 минут в остальные три дня недели. В течение этого периода соблюдение пациентами программы фиксировалось на веб-странице, созданной в бэкенде. Участников поощряли к соблюдению программы, посещая их дома раз в неделю или звоня им по телефону.
Контрольная группа не проходила никакого обучения, кроме обучения самоконтролю. Предварительные данные были получены с использованием шкалы одышки Борга, SGRQ, теста сидя-вставания и измерений по шкале одышки mMRC.
Через 10 недель в контрольной и экспериментальной группах были получены посттестовые данные с использованием шкалы одышки Борга, SGRQ, теста сидя-вставание и шкалы одышки mMRC. Результаты были записаны во второй оценочной части формы личной информации. Блок-схема исследования представлена на рисунке 2.
2.3. Оценка данных Данные, полученные в ходе исследования, были проанализированы с использованием пакета Statistical Package for Social Sciences для Windows 25.0. При оценке данных использовались описательные статистические методы (число, процент, среднее значение и стандартное отклонение). Соответствие данных нормальному распределению проверялось с помощью критериев нормальности и значений эксцесса-асимметрии. Было установлено, что данные имеют нормальное распределение. Поэтому предпочтение отдавалось параметрическим тестам. Стьюдентный критерий для независимых выборок использовался для сравнения количественных переменных между двумя независимыми группами, а t-критерий для зависимых выборок использовался для сравнения переменных между зависимыми выборками.
2. Результаты В начале исследования вместо тех, кто хотел выйти из исследования, были набраны новые участники. Основная цель состояла в том, чтобы провести исследование с 40 участниками. Однако на более поздних этапах исследования, несмотря на все меры предосторожности, по два человека из каждой группы были потеряны. Эти потери произошли из-за невозможности подключиться и желания покинуть исследование.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Altınordu
-
Ordu, Altınordu, Турция, 52200
- Ayten
-
-
Battalgazi̇
-
Malatya, Battalgazi̇, Турция, 44210
- Seyhan Çıtlık SARITAŞ
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Участники;
- В возрасте 40 лет и старше,
- Не участвовать в PR-программе в течение последнего года,
- добровольное участие в исследовании,
- Став диагноз ХОБЛ,
- Отсутствие состояния, препятствующего занятиям спортом,
- Кроме того, для экспериментальной группы необходимо иметь смартфон для себя или близкого человека.
Критерий исключения:
- Участники; Есть проблема с общением,
- Имея психические или неврологические проблемы,
- Наличие артрита, прогрессирующего сердечно-сосудистого заболевания и критической легочной гипертензии.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Групповые занятия через мобильное приложение
В исследование были включены лица в возрасте 40 лет и старше с ХОБЛ, в то время как лица с коммуникативными, психическими, неврологическими и когнитивными проблемами и неспособные к физическим упражнениям были исключены из исследования.
Среди тех, кто соответствовал критериям включения, те, у кого был смартфон, были отнесены к экспериментальной группе.
|
Перед началом исследования обе группы прошли обучение самоконтролю в реабилитации.
В то время как в экспериментальной группе выполнялись упражнения, были сделаны ободряющие напоминания, следуя фоновой веб-странице, созданной в экспериментальной группе.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Группа не включается в упражнения через мобильное приложение.
В исследование были включены лица в возрасте 40 лет и старше с ХОБЛ.
Лица с коммуникативными, умственными, неврологическими и когнитивными проблемами, неспособные к физическим упражнениям, были исключены из исследования.
Те, у кого не было смартфона, были отнесены к контрольной группе.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Одышка
Временное ограничение: 10 недель
|
Модифицированные медицинские исследовательские советы (mMRC) и модифицированные шкалы одышки Борга использовались для определения эффекта упражнений, укрепляющих дыхание. Модифицированная шкала одышки Борга; эта шкала используется для измерения степени затруднения дыхания. Людей просят оценить свою одышку от 0 до 10. 0 означает, что дыхание не вызывает затруднений, а 10 баллов означают, что одышка максимальна. Шкала одышки mMRC (Modified Medical Research Council) используется для оценки степени базовой функциональной нетрудоспособности из-за одышки. Шкала mMrc в повседневной деятельности короткая шкала, используемая для оценки последствий одышки. Существует таблица оценок от 0 до 4 баллов. 0 обозначает одышку только при физической нагрузке, а 4 балла; указывает на сильнейшую одышку. |
10 недель
|
|
Респираторное качество жизни
Временное ограничение: 10 недель
|
Респираторный опросник Святого Георгия (SGRQ); Инструмент для конкретного заболевания, предназначенный для измерения влияния на общее состояние здоровья, повседневную жизнь и воспринимаемое благополучие пациентов с обструктивным заболеванием дыхательных путей. SGRQ Этот опросник состоит из трех разделов: симптомы, активность и эффекты. болезни.
Раздел симптомов включает одышку, кашель, мокроту и проблемы с дыханием.
Раздел активности исследует физическую активность, которая ограничена из-за одышки.
В разделе воздействия оценивается влияние болезни на повседневную жизнь человека.
Диапазон баллов анкеты составляет от 0 (отличное здоровье) до 100 (самое тяжелое заболевание).
Изменение оценки на четыре единицы считается клинически значимым.
Общий балл определяется путем сложения баллов по трем разделам и деления на 100.
|
10 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Seyhan ÇITLIK SARITAŞ, undefined [undefined:seyhancitlik@hotmail.com]
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Tsakanikas VD, Gatsios D, Dimopoulos D, Pardalis A, Pavlou M, Liston MB, Fotiadis DI. Evaluating the Performance of Balance Physiotherapy Exercises Using a Sensory Platform: The Basis for a Persuasive Balance Rehabilitation Virtual Coaching System. Front Digit Health. 2020 Nov 27;2:545885. doi: 10.3389/fdgth.2020.545885. eCollection 2020.
- Troosters T, Blondeel A, Janssens W, Demeyer H. The past, present and future of pulmonary rehabilitation. Respirology. 2019 Sep;24(9):830-837. doi: 10.1111/resp.13517. Epub 2019 Mar 13.
- Kosteli MC, Heneghan NR, Roskell C, Williams SE, Adab P, Dickens AP, Enocson A, Fitzmaurice DA, Jolly K, Jordan R, Greenfield S, Cumming J. Barriers and enablers of physical activity engagement for patients with COPD in primary care. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2017 Mar 28;12:1019-1031. doi: 10.2147/COPD.S119806. eCollection 2017.
- Zhang F, Zhong Y, Qin Z, Li X, Wang W. Effect of muscle training on dyspnea in patients with chronic obstructive pulmonary disease: A meta-analysis of randomized controlled trials. Medicine (Baltimore). 2021 Mar 5;100(9):e24930. doi: 10.1097/MD.0000000000024930.
- Shen L, Zhang Y, Su Y, Weng D, Zhang F, Wu Q, Chen T, Li Q, Zhou Y, Hu Y, Jiang X, Jin X, Zhang A, Li H. New pulmonary rehabilitation exercise for pulmonary fibrosis to improve the pulmonary function and quality of life of patients with idiopathic pulmonary fibrosis: a randomized control trial. Ann Palliat Med. 2021 Jul;10(7):7289-7297. doi: 10.21037/apm-21-71.
- Stamenova V, Liang K, Yang R, Engel K, van Lieshout F, Lalingo E, Cheung A, Erwood A, Radina M, Greenwald A, Agarwal P, Sidhu A, Bhatia RS, Shaw J, Shafai R, Bhattacharyya O. Technology-Enabled Self-Management of Chronic Obstructive Pulmonary Disease With or Without Asynchronous Remote Monitoring: Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2020 Jul 30;22(7):e18598. doi: 10.2196/18598.
- Cox NS, Dal Corso S, Hansen H, McDonald CF, Hill CJ, Zanaboni P, Alison JA, O'Halloran P, Macdonald H, Holland AE. Telerehabilitation for chronic respiratory disease. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Jan 29;1(1):CD013040. doi: 10.1002/14651858.CD013040.pub2.
- Aboumatar H, Naqibuddin M, Chung S, Chaudhry H, Kim SW, Saunders J, Bone L, Gurses AP, Knowlton A, Pronovost P, Putcha N, Rand C, Roter D, Sylvester C, Thompson C, Wolff JL, Hibbard J, Wise RA. Effect of a Hospital-Initiated Program Combining Transitional Care and Long-term Self-management Support on Outcomes of Patients Hospitalized With Chronic Obstructive Pulmonary Disease: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 Oct 8;322(14):1371-1380. doi: 10.1001/jama.2019.11982.
Полезные ссылки
- Taşçı C, Mülazimoğlu DD, Doğan D, Öcal N, Arslan Y. Effect of Pulmonary Rehabilitation on Patients with Severe and Very Severe COPD and Emphysema. Brit Med J, 2021; 17: (2) DOI: 0.4274/BMJ.galenos. 2021. 04127
- Vaidya T, Chambellan A, De Bisschop C. Sit-to-stand tests for COPD: a literature review. Respir Med, 2017;128: 70-77
- Munari AB, Gulart AA, Dos Santos K, Venâncio RS, Karloh M, Mayer Af. Modified medical research council dyspnea scale in GOLD classification better reflects physical activities of daily living. Respcare . 2018; 63: 77- 85.
- Kendrick KR, Baxi SC, Smith RM. "Usefulness of the modified 0-10 Borg scale in assessing the degree of dyspnea in patients with COPD and asthma." J Emerg Nurs, 26.3 (2000): 216-222.
- Mbada CE ,Olaoye MI ,Dada OO , et al. Comparative efficacy of clinic-based and tele-rehabilitation application of mckenzie therapy in chronic low-back pain. Telerehab.019; 11: 41-58
- Lahham A, Holland AE. The need for expanding pulmonary rehabilitation services. Life, 2021, 11.11: 1236
- Demir G, Akkoca O, Doğan R, Saryal S, Karabiyikoğlu G. The evaluation of dyspnea and quality of life in COPD. Tuberk Toraks. 2003; 51: 365-372
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Project ID-TDK-2020-2048 (Другой номер гранта/финансирования: İnonu unıversıty)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .