- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05890443
Rehabilitacja oddechowa oparta na aplikacji mobilnej dla POChP
Wpływ programów ćwiczeń opartych na aplikacjach mobilnych na jakość życia w POChP; Randomizowane badanie eksperymentalne
Streszczenie Cel: Badanie miało na celu określenie wpływu programów ćwiczeń opartych na aplikacjach mobilnych na jakość życia i duszność pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc. To badanie zostało zaprojektowane eksperymentalnie z randomizowaną grupą kontrolną.
Metodyka: Do badania włączono łącznie 76 chorych na POChP. Do badania włączono osoby w wieku 40 lat i starsze z POChP, podczas gdy osoby z problemami komunikacyjnymi, umysłowymi, neurologicznymi i poznawczymi oraz niezdolne do ćwiczeń zostały wykluczone z badania. Spośród osób, które spełniły kryteria włączenia, osoby posiadające smartfon zostały przydzielone do grupy eksperymentalnej, natomiast osoby, które nie posiadały smartfona, zostały przydzielone do grupy kontrolnej. Szkolenie w zakresie samozarządzania zostało przeprowadzone dla wszystkich osób zarówno w grupie kontrolnej, jak iw grupie eksperymentalnej. Po treningu obu grupom podano kwestionariusz oddechowy św. Jerzego (SGRQ) oraz testy duszności. Po zastosowaniu programu ćwiczeń rehabilitacyjnych opracowanych dla pacjentów z grupy eksperymentalnej powtórzono badania dla wszystkich grup.
Wyniki: Średni wiek pacjentów w grupie kontrolnej wynosił 65,5708±9 lat, natomiast w grupie eksperymentalnej 67,61±9,93 roku. Podczas gdy wyniki w skali Borga dla grupy eksperymentalnej wyniosły 6,45±1,90 w pierwszym teście, pomiary po teście wyniosły 5,16±1,65 (t = 7,66, p = 0,00). Łączne wyniki SGRQ przed i po teście wyniosły 50,78 ± 16,39 i 41,99 ± 15,04, odpowiednio w grupie eksperymentalnej (t=6,80 i p=0,08).
Wnioski: Ćwiczenia wzmacniające układ oddechowy i mięśniowy stosowane przy wsparciu aplikacji mobilnej pozytywnie wpłynęły na jakość życia chorych na POChP.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wpływ programów ćwiczeń opartych na aplikacjach mobilnych na jakość życia w POChP; Randomizowane badanie eksperymentalne
- Wprowadzenie Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) jest powszechną, postępującą, ale uleczalną chorobą charakteryzującą się niedrożnością dróg oddechowych. Objawy takie jak duszność i zmęczenie, zwłaszcza podczas wysiłku fizycznego, prowadzą do zmniejszenia aktywności fizycznej i sprawności tych pacjentów. 1, 2 Ten spadek aktywności powoduje pogorszenie związanej ze zdrowiem jakości życia jednostki. Podstawowym celem skutecznego leczenia POChP jest zmniejszenie objawów i przyszłego ryzyka. Rehabilitacja oddechowa, będąca niefarmakologiczną metodą leczenia, jest strategią postępowania pierwszego rzutu u chorych na POChP. Te programy rehabilitacyjne zmniejszają duszność, zwiększają wydolność wysiłkową i poprawiają jakość życia związaną ze zdrowiem.3 Jednak ograniczona liczba pacjentów może skorzystać z rehabilitacji oddechowej z różnych powodów, takich jak brak środków i motywacji, a także problemy z dostępnością. Istotnym ograniczeniem jest niewystarczająca liczba ośrodków rehabilitacyjnych oraz fakt, że większość ośrodków zlokalizowana jest w centrach miast. W tym zakresie rehabilitacja oparta na telemedycynie może znacząco ułatwić dostęp do usług ludności starszej, która ma trudności z wychodzeniem z domu i która z wyżej wymienionych czynników nie ma dostępu do tych usług. 3, 4, 5 Z badań literaturowych wynika, że rehabilitacja z wykorzystaniem technologii wykonywana w warunkach domowych znacząco poprawia wydolność wysiłkową i jakość życia pacjentów. 6, 7, 8 W tym badaniu badacze mieli na celu opracowanie alternatywnego programu rehabilitacji dla pacjentów z POChP, którzy nie mają dostępu do tradycyjnych aplikacji rehabilitacyjnych. Wpływ opracowanego programu opartego na aplikacji mobilnej na uczestników oceniono statystycznie.
- Metody W niniejszym badaniu opracowano aplikację mobilną, która zapewniała ćwiczenia oddechowe i ćwiczenia wzmacniające, aby wspierać samokontrolę populacji chorych na POChP oraz zapewnić ich udział i ciągłość w programie ćwiczeń w ich środowisku domowym. Ta aplikacja została opracowana w celu poprawy poziomu duszności w populacjach z POChP, zwiększenia ich wydolności wysiłkowej i poprawy jakości ich życia.
Badanie było badaniem eksperymentalnym przed testem i po teście. Badania przeprowadzono na populacjach chorych na POChP zgłaszających się do poradni chorób płuc w szpitalu państwowym w woj. Badanie przeprowadzono między październikiem 2019 r. a czerwcem 2021 r., a pacjenci byli obserwowani w domu przez 10 tygodni po ćwiczeniach i treningu samokontroli.
Populacja badania składała się z uczestników, u których zdiagnozowano POChP i nie mieli fizycznej niepełnosprawności do ćwiczeń. Przeprowadzono analizę mocy w celu obliczenia wielkości próby. Gdy błąd α uznano za 0,05, a wielkość efektu za 0,8, wielkość próby ustalono na 68 pacjentów z POChP (34 w grupie eksperymentalnej i 34 w grupie kontrolnej) z mocą 90%. Jednak biorąc pod uwagę, że będą odpady, w obu grupach znalazło się czterdziestu uczestników.
Zaangażowanie pacjentów: Do badania włączono pacjentów w wieku 40 lat i starszych z POChP, którzy nie uczestniczyli w programie PR w ciągu ostatniego roku i zgłosili się na ochotnika do udziału w badaniu. Pacjenci z problemami komunikacyjnymi, umysłowymi, neurologicznymi i poznawczymi oraz osoby z niepełnosprawnością ruchową zostali wykluczeni z badania. Grupa, która posiadała smartfona, spełniała kryteria włączenia i zgłosiła się na ochotnika do udziału w badaniu, została przydzielona do grupy eksperymentalnej. Uczestnicy, którzy nie posiadali smartfona, ale spełniali kryteria włączenia, zostali przydzieleni do grupy kontrolnej. Ponadto nie przeprowadzono randomizacji. Procedury przydziału do grup kontrolnej i eksperymentalnej zostały wykonane przez badaczy. Uczestnicy, którzy zgłosili się do kliniki w trakcie badania i spełnili kryteria, zostali przydzieleni do grup eksperymentalnej i kontrolnej do wyczerpania liczby.
2.1. Zarys tworzonej aplikacji mobilnej Aplikacja działała na systemach operacyjnych Android. Informacje o uczestnikach korzystających z aplikacji zostały zapisane w bazie danych Sql Server 2019 działającej na systemie Windows Server. W aplikacji mobilnej uwzględniono szkolenie z ćwiczeń rąk i nóg oraz ćwiczeń oddechowych w oparciu o program Hairmyres Home Exercise oraz ćwiczenia domowe zalecane dla pacjentów z POChP na stronie Thoracic Society 9. Nagrania wideo z ćwiczeń zostały wykonane przy użyciu żywych manekinów i dodane do systemu. Pisemne wyjaśnienia ćwiczenia zostały dodane pod filmami. Podczas zbierania danych badawczych na telefonach osób instalowano pakiet APK (Android Package Kit, Google i Open Hand send Alliance, ABD). Pacjenci rejestrowali się na stronie utworzonej w backendzie, tworzyli nazwy użytkownika i hasła oraz byli logowani do systemu. Schemat blokowy ćwiczeń i czas trwania opracowany dla aplikacji przedstawiono na rysunku 1.
2.2. Zbieranie danych W grupie eksperymentalnej początkowo zastosowano skalę duszności (skala Borga Dyspnea), zmodyfikowaną skalę oceny duszności (mMRC), test wstawania z pozycji siedzącej i kwestionariusz oddechowy św. Jerzego (SGRQ). Uzyskane wyniki odnotowywano w pierwszej części ewaluacyjnej formularza danych osobowych.
Zmodyfikowana Skala Duszności Borga Skala ta została opracowana w celu pomiaru wysiłku włożonego w wysiłek fizyczny. Składa się z dziesięciu pozycji opisujących nasilenie duszności w zależności od nich. 10 mMRC Skala Duszności Ta skala służy do oceny skutków duszności w codziennych czynnościach. mMRC to pięciopunktowa skala, która ocenia pacjentów na podstawie różnych ruchów powodujących duszność. 11 Test siadania i wstawania Ten test jest obiektywnym testem oceniającym wydajność, który można przeprowadzić przy użyciu prostego sprzętu, takiego jak krzesło i stoper. 12
SGRQ Kwestionariusz ten składa się z trzech części: objaw, aktywność i skutki choroby. Sekcja objawów obejmuje duszność, kaszel, plwocinę i problemy z oddychaniem. Sekcja aktywności bada aktywność fizyczną, która jest ograniczona z powodu duszności. W części dotyczącej wpływu ocenia się wpływ choroby na codzienne życie jednostki. Zakres punktacji kwestionariusza wynosi od 0 (doskonałe zdrowie) do 100 (najcięższa choroba). Zmiana wyniku o cztery jednostki jest uważana za istotną klinicznie. Całkowity wynik jest określany przez dodanie wyników z trzech sekcji i podzielenie go przez 100.
Przed rozpoczęciem ćwiczeń fizycznych pacjenci otrzymali prezentację szkoleniową na temat samokontroli. Szkolenia te odbywały się osobiście oraz wspólnie z bliskimi pacjenta. Treść szkolenia w zakresie samozarządzania obejmowała używanie narkotyków, kontrolę chorób i znaczenie ćwiczeń. Po szkoleniu uczestnicy grupy eksperymentalnej zapoznali się z ćwiczeniami zawartymi we wniosku. Po tych szkoleniach aplikacja mobilna została zainstalowana na smartfonach grupy eksperymentalnej. Uczestnicy wykonywali ćwiczenia wzmacniające mięśnie kończyn przez 15 minut w trzy oddzielne dni w tygodniu przez 10 tygodni oraz wykonywali ćwiczenia oddechowe przez 10 minut w pozostałe trzy oddzielne dni tygodnia. W tym okresie przestrzeganie programu przez pacjentów było rejestrowane na utworzonej w backendzie stronie internetowej. Uczestników zachęcano do przestrzegania programu, odwiedzając ich w domu raz w tygodniu lub dzwoniąc do nich telefonicznie.
Grupie kontrolnej nie zapewniono żadnego szkolenia poza treningiem samozarządzania. Dane przed testem uzyskano za pomocą Skali Duszności Borga, SGRQ, testu siadania i podnoszenia się oraz pomiarów Skali Duszności mMRC.
Po 10 tygodniach dane po teście uzyskano od grupy kontrolnej i eksperymentalnej za pomocą Skali Duszności Borg, SGRQ, testu siadania-wznoszenia i Skali Duszności mMRC. Wyniki zostały zapisane w drugiej części oceny formularza danych osobowych. Schemat badań przedstawiono na rycinie 2.
2.3. Ocena danych Dane uzyskane w badaniu zostały przeanalizowane przy użyciu Pakietu Statystycznego dla Nauk Społecznych dla systemu Windows 25.0. Do oceny danych wykorzystano opisowe metody statystyczne (liczbowe, procentowe, średnie i odchylenie standardowe). Zgodność danych z rozkładem normalnym zbadano testami normalności i wartościami kurtozy-skośności. Ustalono, że dane wykazują rozkład normalny. Dlatego preferowane były testy parametryczne. Test t próbek niezależnych zastosowano do porównania zmiennych ilościowych między dwiema niezależnymi grupami, a test t próbek zależnych zastosowano do porównania zmiennych między próbami zależnymi.
2. Wyniki Na początku badania rekrutowano nowych uczestników zamiast tych, którzy chcieli opuścić badanie. Głównym celem było przeprowadzenie badania z udziałem 40 uczestników. Jednak w późniejszych etapach badań, pomimo zachowania wszelkich środków ostrożności, zginęły po dwie osoby z każdej grupy. Straty te wystąpiły z powodu braku możliwości połączenia i chęci opuszczenia badania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Altınordu
-
Ordu, Altınordu, Indyk, 52200
- Ayten
-
-
Battalgazi̇
-
Malatya, Battalgazi̇, Indyk, 44210
- Seyhan Çıtlık SARITAŞ
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Uczestnicy;
- Mając 40 lat lub więcej,
- Nie brać udziału w programie PR w ciągu ostatniego roku,
- Wolontariat do udziału w badaniu,
- zdiagnozowano POChP,
- Brak choroby uniemożliwiającej wykonywanie ćwiczeń,
- Dodatkowo dla grupy eksperymentalnej niezbędne jest posiadanie smartfona dla siebie lub bliskiej osoby.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy; Masz problem z komunikacją,
- Mając problemy psychiczne lub neurologiczne,
- Mając zapalenie stawów, zaawansowaną chorobę sercowo-naczyniową i krytyczne nadciśnienie płucne.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa ćwiczona przez aplikację mobilną
Do badania włączono osoby w wieku 40 lat i starsze z POChP, podczas gdy osoby z problemami komunikacyjnymi, umysłowymi, neurologicznymi i poznawczymi oraz niezdolne do ćwiczeń zostały wykluczone z badania.
Spośród osób spełniających kryteria włączenia do grupy eksperymentalnej przydzielono osoby posiadające smartfon.
|
Przed rozpoczęciem badań obie grupy przeszły szkolenie z samodzielnego postępowania w rehabilitacji.
Podczas gdy ćwiczenia były wykonywane w grupie eksperymentalnej, zachęcające przypomnienia były tworzone przez śledzenie strony internetowej utworzonej w grupie eksperymentalnej.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Grupa nieuwzględniona w ćwiczeniach przez aplikację mobilną.
Do badania włączono osoby w wieku 40 lat i starsze z POChP.
Z badania wykluczono osoby z problemami komunikacyjnymi, umysłowymi, neurologicznymi i poznawczymi oraz niezdolne do ćwiczeń.
Osoby, które nie posiadały smartfona, zostały przydzielone do grupy kontrolnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Duszność
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Zmodyfikowany Medical Research Counsel (mMRC) i zmodyfikowane skale duszności Borga zostały wykorzystane do określenia efektu ćwiczeń wzmacniających układ oddechowy. Zmodyfikowana skala duszności Borga; Ta skala służy do pomiaru stopnia trudności w oddychaniu. Osoby proszone są o ocenę duszności w zakresie od 0 do 10. 0 oznacza, że oddychanie nie sprawia żadnych trudności, a 10 punktów oznacza, że duszność jest maksymalna. Skala duszności mMRC (Modified Medical Research Council) służy do oceny wyjściowego stopnia niepełnosprawności funkcjonalnej spowodowanej dusznością. Skala mMrc w codziennych czynnościach to krótka skala służąca do oceny skutków duszności. Istnieje tabela punktacji od 0 do 4 punktów. 0 oznacza duszność tylko podczas wysiłku, natomiast 4 punkty; wskazuje na najcięższą duszność. |
10 tygodni
|
|
Jakość życia układu oddechowego
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ); Specyficzny dla choroby instrument przeznaczony do pomiaru wpływu na ogólny stan zdrowia, codzienne życie i postrzegane samopoczucie pacjentów z obturacyjną chorobą dróg oddechowych. SGRQ Kwestionariusz ten składa się z trzech części: objaw, aktywność i skutki choroby.
Sekcja objawów obejmuje duszność, kaszel, plwocinę i problemy z oddychaniem.
Sekcja aktywności bada aktywność fizyczną, która jest ograniczona z powodu duszności.
W części dotyczącej wpływu ocenia się wpływ choroby na codzienne życie jednostki.
Zakres punktacji kwestionariusza wynosi od 0 (doskonałe zdrowie) do 100 (najcięższa choroba).
Zmiana wyniku o cztery jednostki jest uważana za istotną klinicznie.
Całkowity wynik jest określany przez dodanie wyników z trzech sekcji i podzielenie go przez 100.
|
10 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Seyhan ÇITLIK SARITAŞ, undefined [undefined:seyhancitlik@hotmail.com]
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Tsakanikas VD, Gatsios D, Dimopoulos D, Pardalis A, Pavlou M, Liston MB, Fotiadis DI. Evaluating the Performance of Balance Physiotherapy Exercises Using a Sensory Platform: The Basis for a Persuasive Balance Rehabilitation Virtual Coaching System. Front Digit Health. 2020 Nov 27;2:545885. doi: 10.3389/fdgth.2020.545885. eCollection 2020.
- Troosters T, Blondeel A, Janssens W, Demeyer H. The past, present and future of pulmonary rehabilitation. Respirology. 2019 Sep;24(9):830-837. doi: 10.1111/resp.13517. Epub 2019 Mar 13.
- Kosteli MC, Heneghan NR, Roskell C, Williams SE, Adab P, Dickens AP, Enocson A, Fitzmaurice DA, Jolly K, Jordan R, Greenfield S, Cumming J. Barriers and enablers of physical activity engagement for patients with COPD in primary care. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2017 Mar 28;12:1019-1031. doi: 10.2147/COPD.S119806. eCollection 2017.
- Zhang F, Zhong Y, Qin Z, Li X, Wang W. Effect of muscle training on dyspnea in patients with chronic obstructive pulmonary disease: A meta-analysis of randomized controlled trials. Medicine (Baltimore). 2021 Mar 5;100(9):e24930. doi: 10.1097/MD.0000000000024930.
- Shen L, Zhang Y, Su Y, Weng D, Zhang F, Wu Q, Chen T, Li Q, Zhou Y, Hu Y, Jiang X, Jin X, Zhang A, Li H. New pulmonary rehabilitation exercise for pulmonary fibrosis to improve the pulmonary function and quality of life of patients with idiopathic pulmonary fibrosis: a randomized control trial. Ann Palliat Med. 2021 Jul;10(7):7289-7297. doi: 10.21037/apm-21-71.
- Stamenova V, Liang K, Yang R, Engel K, van Lieshout F, Lalingo E, Cheung A, Erwood A, Radina M, Greenwald A, Agarwal P, Sidhu A, Bhatia RS, Shaw J, Shafai R, Bhattacharyya O. Technology-Enabled Self-Management of Chronic Obstructive Pulmonary Disease With or Without Asynchronous Remote Monitoring: Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2020 Jul 30;22(7):e18598. doi: 10.2196/18598.
- Cox NS, Dal Corso S, Hansen H, McDonald CF, Hill CJ, Zanaboni P, Alison JA, O'Halloran P, Macdonald H, Holland AE. Telerehabilitation for chronic respiratory disease. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Jan 29;1(1):CD013040. doi: 10.1002/14651858.CD013040.pub2.
- Aboumatar H, Naqibuddin M, Chung S, Chaudhry H, Kim SW, Saunders J, Bone L, Gurses AP, Knowlton A, Pronovost P, Putcha N, Rand C, Roter D, Sylvester C, Thompson C, Wolff JL, Hibbard J, Wise RA. Effect of a Hospital-Initiated Program Combining Transitional Care and Long-term Self-management Support on Outcomes of Patients Hospitalized With Chronic Obstructive Pulmonary Disease: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 Oct 8;322(14):1371-1380. doi: 10.1001/jama.2019.11982.
Przydatne linki
- Taşçı C, Mülazimoğlu DD, Doğan D, Öcal N, Arslan Y. Effect of Pulmonary Rehabilitation on Patients with Severe and Very Severe COPD and Emphysema. Brit Med J, 2021; 17: (2) DOI: 0.4274/BMJ.galenos. 2021. 04127
- Vaidya T, Chambellan A, De Bisschop C. Sit-to-stand tests for COPD: a literature review. Respir Med, 2017;128: 70-77
- Munari AB, Gulart AA, Dos Santos K, Venâncio RS, Karloh M, Mayer Af. Modified medical research council dyspnea scale in GOLD classification better reflects physical activities of daily living. Respcare . 2018; 63: 77- 85.
- Kendrick KR, Baxi SC, Smith RM. "Usefulness of the modified 0-10 Borg scale in assessing the degree of dyspnea in patients with COPD and asthma." J Emerg Nurs, 26.3 (2000): 216-222.
- Mbada CE ,Olaoye MI ,Dada OO , et al. Comparative efficacy of clinic-based and tele-rehabilitation application of mckenzie therapy in chronic low-back pain. Telerehab.019; 11: 41-58
- Lahham A, Holland AE. The need for expanding pulmonary rehabilitation services. Life, 2021, 11.11: 1236
- Demir G, Akkoca O, Doğan R, Saryal S, Karabiyikoğlu G. The evaluation of dyspnea and quality of life in COPD. Tuberk Toraks. 2003; 51: 365-372
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Project ID-TDK-2020-2048 (Inny numer grantu/finansowania: İnonu unıversıty)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .