- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05890443
Reabilitação respiratória baseada em aplicativos móveis para DPOC
Efeitos do programa de exercícios baseados em aplicativos móveis na qualidade de vida na DPOC; Estudo Experimental Randomizado
Resumo Objetivo: Este estudo teve como objetivo determinar o efeito de programas de exercícios baseados em aplicativos móveis na qualidade de vida e dispneia de pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica. Este estudo foi desenhado experimentalmente com um grupo de controle randomizado.
Métodos: Um total de 76 pacientes com DPOC foram incluídos no estudo. Indivíduos com 40 anos ou mais de idade com DPOC foram incluídos no estudo, enquanto indivíduos com problemas de comunicação, mentais, neurológicos e cognitivos e incapazes de se exercitar foram excluídos do estudo. Entre aqueles que atenderam aos critérios de inclusão, aqueles que possuíam smartphone foram designados para o grupo experimental, enquanto aqueles que não possuíam smartphone foram designados para o grupo controle. O treinamento de autogestão foi dado a todos os indivíduos nos grupos de controle e experimental. Após o treinamento, o Questionário Respiratório Saint George (SGRQ) e os testes de dispneia foram aplicados em ambos os grupos. Após a aplicação do programa de exercícios de reabilitação desenvolvido para os pacientes do grupo experimental, os testes foram repetidos para todos os grupos.
Resultados: A média de idade dos pacientes do estudo foi de 65,5708± 9 anos no grupo controle, enquanto a média de idade do grupo experimental foi de 67,61± 9,93. Enquanto os resultados da escala de dispneia de Borg do grupo experimental foram 6,45± 1,90 no primeiro teste, as medidas pós-teste foram 5,16± 1,65 (t = 7,66, p = 0,00). Os escores totais pré-teste e pós-teste do SGRQ foram 50,78± 16,39 e 41,99±15,04, respectivamente, no grupo experimental (t=6,80 ep=0,08).
Conclusão: Exercícios respiratórios e de fortalecimento muscular aplicados com o suporte do aplicativo móvel afetaram positivamente a qualidade de vida de pacientes com DPOC.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Efeitos do programa de exercícios baseados em aplicativos móveis na qualidade de vida na DPOC; Estudo Experimental Randomizado
- Introdução A Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC) é uma doença progressiva comum, mas tratável, caracterizada pela obstrução das vias aéreas. Sintomas como falta de ar e fadiga, principalmente durante o exercício, levam a uma diminuição da atividade física e do condicionamento físico desses pacientes. 1, 2 Essa diminuição da atividade causa deterioração na qualidade de vida relacionada à saúde do indivíduo. O principal objetivo do tratamento eficaz da DPOC é reduzir os sintomas do paciente e os riscos futuros. A reabilitação respiratória, um método de tratamento não farmacológico, é uma estratégia de tratamento de primeira linha em pacientes com DPOC. Esses programas de reabilitação reduzem a falta de ar, aumentam a capacidade de exercício e melhoram a qualidade de vida relacionada à saúde.3 No entanto, um número limitado de pacientes pode se beneficiar da reabilitação respiratória devido a vários motivos, como falta de recursos e motivação, bem como problemas de acessibilidade. O número insuficiente de centros de reabilitação e o fato de a maioria dos centros estar localizada nos centros das cidades criam uma limitação significativa. Nesse sentido, a reabilitação baseada na telemedicina pode facilitar significativamente o acesso da população idosa que tem dificuldade de sair de casa e que não tem acesso a esses serviços devido aos fatores citados. 3, 4, 5 Os estudos na literatura relatam que a reabilitação utilizando tecnologia realizada em ambiente domiciliar melhora significativamente a capacidade de exercício e a qualidade de vida dos pacientes. 6, 7, 8 Neste estudo, os pesquisadores tiveram como objetivo desenvolver um programa alternativo de reabilitação para pacientes com DPOC que não podem acessar os aplicativos tradicionais de reabilitação. Os efeitos deste programa baseado em aplicativo móvel desenvolvido nos participantes foram avaliados estatisticamente.
- Métodos No presente estudo, foi desenvolvido um aplicativo móvel que forneceu treinamento de exercícios respiratórios e de fortalecimento para apoiar o autogerenciamento de populações com DPOC e garantir sua participação e continuidade em um programa de exercícios em seu ambiente domiciliar. Esta aplicação foi desenvolvida com o objetivo de melhorar os níveis de dispneia das populações com DPOC, aumentar a sua capacidade de exercício e melhorar a sua qualidade de vida.
O estudo foi um estudo experimental pré-teste-pós-teste. O estudo foi realizado em populações com DPOC que se apresentaram na clínica de doenças pulmonares em um hospital estadual de uma província. O estudo foi realizado entre outubro de 2019 e junho de 2021, e os pacientes foram acompanhados em casa por 10 semanas após exercícios e treinamento de autogestão.
A população do estudo foi composta por participantes com diagnóstico de DPOC e sem incapacidade física para o exercício. A análise de poder foi realizada para calcular o tamanho da amostra. Quando o erro α foi considerado como 0,05 e o tamanho do efeito foi considerado como 0,8, o tamanho da amostra foi determinado em 68 pacientes com DPOC (34 no grupo experimental e 34 no grupo controle) com poder de 90%. No entanto, considerando que haveria desistências, foram incluídos quarenta participantes em ambos os grupos.
Envolvimento do paciente: Pacientes com 40 anos ou mais com DPOC, que não participaram do programa de RP durante o último ano e se voluntariaram para participar do estudo foram incluídos no estudo. Foram excluídos do estudo pacientes com problemas de comunicação, mentais, neurológicos e cognitivos e aqueles com incapacidade para exercícios. O grupo que possuía smartphone, atendeu aos critérios de inclusão e se voluntariou para participar do estudo foi alocado ao grupo experimental. Os participantes que não possuíam smartphone, mas atenderam aos critérios de inclusão, foram designados para o grupo controle. Além disso, a randomização não foi realizada. Os procedimentos de atribuição aos grupos controle e experimental foram feitos pelos pesquisadores. Os participantes, que se inscreveram na clínica durante o estudo e atenderam aos critérios, foram designados para os grupos experimental e controle até que o número fosse completado.
2.1. Esboço do aplicativo móvel desenvolvido O aplicativo foi executado em sistemas operacionais Android. As informações dos participantes que utilizaram o aplicativo foram registradas no banco de dados Sql Server 2019 rodando em um Windows Server. O treinamento sobre exercícios de braço e perna, bem como exercícios respiratórios baseados no programa Hairmyres Home Exercise e exercícios em casa recomendados para pacientes com DPOC no site da Thoracic Society 9 foram incluídos no aplicativo móvel. As gravações em vídeo dos exercícios foram feitas usando manequins ao vivo e adicionadas ao sistema. Explicações escritas do exercício foram adicionadas abaixo dos vídeos. Durante a coleta dos dados do estudo, o APK (Android Package Kit, Google and Open Hand send Alliance, ABD) foi instalado nos telefones dos indivíduos. Os pacientes se cadastravam na página web criada no back-end, criavam nomes de usuários e senhas e eram logados no sistema. O fluxograma e as durações dos exercícios desenvolvidos para o aplicativo são apresentados na figura 1.
2.2. Coleta de dados No grupo experimental, inicialmente foram aplicadas a escala de dispneia (Borg Dyspnea Scale), Modified Medical Research Counsel (mMRC), escalas de dispneia, teste de sentar e levantar e Questionário Respiratório de Saint George (SGRQ). Os resultados obtidos foram registrados na primeira parte de avaliação do formulário de informações pessoais.
Escala de Dispneia de Borg Modificada Essa escala foi desenvolvida para mensurar o esforço despendido durante o exercício físico. É composto por dez itens que descrevem a gravidade da dispneia de acordo com a sua. Escala de dispnéia de 10 mMRC Esta escala é usada para classificar os efeitos da falta de ar nas atividades diárias. O mMRC é uma escala de cinco itens que avalia os pacientes com base em vários movimentos que causam falta de ar. 11 Teste de Sentar-Levantar Este teste é um teste objetivo de avaliação de desempenho que pode ser realizado com equipamentos simples como cadeira e cronômetro. 12
SGRQ Este questionário consiste em três seções: sintoma, atividade e efeitos da doença. A seção de sintomas inclui dispnéia, tosse, escarro e problemas respiratórios. A seção de atividades investiga atividades físicas restritas devido à falta de ar. Na seção de impacto, são avaliados os efeitos da doença no cotidiano do indivíduo. A faixa de pontuação do questionário está entre 0 (saúde perfeita) e 100 (doença mais grave). Uma alteração de quatro unidades na pontuação é considerada clinicamente significativa. A pontuação total é determinada somando as pontuações das três seções e dividindo-a por 100.
Antes de iniciar o treinamento físico, os pacientes receberam uma apresentação de treinamento sobre autogestão. Esses treinamentos foram realizados presencialmente e em conjunto com os familiares do paciente. O conteúdo do treinamento de autogestão consistia em uso de drogas, controle de doenças e importância do exercício. Após o treinamento, os exercícios incluídos no aplicativo foram ensinados aos participantes do grupo experimental. Após esses treinamentos, o aplicativo móvel foi instalado nos smartphones do grupo experimental. Os participantes realizaram exercícios de fortalecimento muscular de extremidades por 15 minutos em três dias separados por semana durante 10 semanas e realizaram exercícios respiratórios por 10 minutos nos outros três dias separados da semana. Nesse período, a adesão dos pacientes ao programa era registrada na página da web criada no back-end. A adesão dos participantes ao programa foi incentivada visitando-os em casa uma vez por semana ou ligando para eles.
O grupo de controle não recebeu nenhum treinamento além do treinamento de autogerenciamento. Os dados do pré-teste foram obtidos por meio da escala de dispneia de Borg, SGRQ, teste de sentar e levantar e medidas da escala de dispneia mMRC.
Após 10 semanas, os dados do pós-teste foram obtidos dos grupos controle e experimental por meio da Escala de Dispneia de Borg, SGRQ, teste de sentar-levantar e Escala de Dispneia mMRC. Os resultados foram registrados na segunda parte de avaliação do formulário de informações pessoais. O fluxograma da pesquisa é apresentado na Figura 2.
2.3. Avaliação dos Dados Os dados obtidos na pesquisa foram analisados por meio do Statistical Package for the Social Sciences for Windows 25.0. Métodos estatísticos descritivos (número, porcentagem, média e desvio padrão) foram usados na avaliação dos dados. A conformidade dos dados com a distribuição normal foi testada com testes de normalidade e valores de curtose-assimetria. Foi determinado que os dados apresentavam distribuição normal. Portanto, testes paramétricos foram preferidos. O teste t de amostras independentes foi usado para comparar variáveis quantitativas entre dois grupos independentes, e o teste t de amostras dependentes foi usado para comparar variáveis entre amostras dependentes.
2. Resultados No início do estudo, novos participantes foram recrutados em vez daqueles que desejavam sair do estudo. O objetivo principal era realizar o estudo com 40 participantes. No entanto, nas fases posteriores do estudo, duas pessoas de cada grupo foram perdidas, apesar de todas as precauções. Essas perdas ocorreram por não conseguir se conectar e querer sair do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Altınordu
-
Ordu, Altınordu, Peru, 52200
- Ayten
-
-
Battalgazi̇
-
Malatya, Battalgazi̇, Peru, 44210
- Seyhan Çıtlık SARITAŞ
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Participantes;
- Ter 40 anos ou mais,
- Não ter participado do programa de RP no último ano,
- Voluntariado para participar do estudo,
- Sendo diagnosticado com DPOC,
- Não ter uma condição que o impeça de se exercitar,
- Além disso, para o grupo experimental, é necessário ter um smartphone para si ou para uma pessoa próxima.
Critério de exclusão:
- Participantes; Tem um problema de comunicação,
- Ter problemas mentais ou neurológicos,
- Ter artrite, doença cardiovascular avançada e hipertensão pulmonar crítica.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo exercido via aplicativo móvel
Indivíduos com 40 anos ou mais de idade com DPOC foram incluídos no estudo, enquanto indivíduos com problemas de comunicação, mentais, neurológicos e cognitivos e incapazes de se exercitar foram excluídos do estudo.
Entre aqueles que atenderam aos critérios de inclusão, aqueles que possuíam smartphone foram designados para o grupo experimental.
|
Antes de iniciar a pesquisa, treinamento de autogestão em reabilitação foi dado a ambos os grupos.
Enquanto as práticas de exercícios eram realizadas no grupo experimental, lembretes encorajadores eram feitos seguindo a página da web de fundo criada no grupo experimental.
Outros nomes:
|
|
Sem intervenção: O grupo não incluído nos exercícios via aplicativo móvel.
Indivíduos com 40 anos ou mais com DPOC foram incluídos no estudo.
Foram excluídos do estudo os indivíduos com problemas de comunicação, mentais, neurológicos e cognitivos e incapazes de se exercitar.
Aqueles que não tinham um smartphone foram designados para o grupo de controle.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Dispnéia
Prazo: 10 semanas
|
O Medical Research Counsel modificado (mMRC) e as escalas modificadas de dispnéia de Borg foram usadas para determinar o efeito dos exercícios de fortalecimento respiratório. Escala de dispnéia de Borg modificada; Esta escala é usada para medir o grau de dificuldade em respirar. Os indivíduos são solicitados a avaliar sua falta de ar entre 0 e 10. 0 significa que a respiração não causa nenhuma dificuldade e 10 pontos significa que a falta de ar é máxima. A escala de dispneia mMRC (Conselho de Pesquisa Médica Modificada) é usada para avaliar o grau de incapacidade funcional basal devido à dispneia. escala mMrc nas atividades diárias uma escala curta usada para avaliar os efeitos da falta de ar. Existe uma tabela de pontuação entre 0 e 4 pontos. 0 representa falta de ar apenas durante o exercício, enquanto 4 pontos; indica a falta de ar mais grave. |
10 semanas
|
|
Qualidade de vida respiratória
Prazo: 10 semanas
|
Questionário Respiratório de St. George (SGRQ); Instrumento específico para doenças projetado para medir o impacto na saúde geral, vida diária e bem-estar percebido em pacientes com doença obstrutiva das vias aéreas. SGRQ Este questionário consiste em três seções: sintoma, atividade e efeitos da doença.
A seção de sintomas inclui dispnéia, tosse, escarro e problemas respiratórios.
A seção de atividades investiga atividades físicas restritas devido à falta de ar.
Na seção de impacto, são avaliados os efeitos da doença no cotidiano do indivíduo.
A faixa de pontuação do questionário está entre 0 (saúde perfeita) e 100 (doença mais grave).
Uma alteração de quatro unidades na pontuação é considerada clinicamente significativa.
A pontuação total é determinada somando as pontuações das três seções e dividindo-a por 100.
|
10 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Seyhan ÇITLIK SARITAŞ, undefined [undefined:seyhancitlik@hotmail.com]
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Tsakanikas VD, Gatsios D, Dimopoulos D, Pardalis A, Pavlou M, Liston MB, Fotiadis DI. Evaluating the Performance of Balance Physiotherapy Exercises Using a Sensory Platform: The Basis for a Persuasive Balance Rehabilitation Virtual Coaching System. Front Digit Health. 2020 Nov 27;2:545885. doi: 10.3389/fdgth.2020.545885. eCollection 2020.
- Troosters T, Blondeel A, Janssens W, Demeyer H. The past, present and future of pulmonary rehabilitation. Respirology. 2019 Sep;24(9):830-837. doi: 10.1111/resp.13517. Epub 2019 Mar 13.
- Kosteli MC, Heneghan NR, Roskell C, Williams SE, Adab P, Dickens AP, Enocson A, Fitzmaurice DA, Jolly K, Jordan R, Greenfield S, Cumming J. Barriers and enablers of physical activity engagement for patients with COPD in primary care. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2017 Mar 28;12:1019-1031. doi: 10.2147/COPD.S119806. eCollection 2017.
- Zhang F, Zhong Y, Qin Z, Li X, Wang W. Effect of muscle training on dyspnea in patients with chronic obstructive pulmonary disease: A meta-analysis of randomized controlled trials. Medicine (Baltimore). 2021 Mar 5;100(9):e24930. doi: 10.1097/MD.0000000000024930.
- Shen L, Zhang Y, Su Y, Weng D, Zhang F, Wu Q, Chen T, Li Q, Zhou Y, Hu Y, Jiang X, Jin X, Zhang A, Li H. New pulmonary rehabilitation exercise for pulmonary fibrosis to improve the pulmonary function and quality of life of patients with idiopathic pulmonary fibrosis: a randomized control trial. Ann Palliat Med. 2021 Jul;10(7):7289-7297. doi: 10.21037/apm-21-71.
- Stamenova V, Liang K, Yang R, Engel K, van Lieshout F, Lalingo E, Cheung A, Erwood A, Radina M, Greenwald A, Agarwal P, Sidhu A, Bhatia RS, Shaw J, Shafai R, Bhattacharyya O. Technology-Enabled Self-Management of Chronic Obstructive Pulmonary Disease With or Without Asynchronous Remote Monitoring: Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2020 Jul 30;22(7):e18598. doi: 10.2196/18598.
- Cox NS, Dal Corso S, Hansen H, McDonald CF, Hill CJ, Zanaboni P, Alison JA, O'Halloran P, Macdonald H, Holland AE. Telerehabilitation for chronic respiratory disease. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Jan 29;1(1):CD013040. doi: 10.1002/14651858.CD013040.pub2.
- Aboumatar H, Naqibuddin M, Chung S, Chaudhry H, Kim SW, Saunders J, Bone L, Gurses AP, Knowlton A, Pronovost P, Putcha N, Rand C, Roter D, Sylvester C, Thompson C, Wolff JL, Hibbard J, Wise RA. Effect of a Hospital-Initiated Program Combining Transitional Care and Long-term Self-management Support on Outcomes of Patients Hospitalized With Chronic Obstructive Pulmonary Disease: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 Oct 8;322(14):1371-1380. doi: 10.1001/jama.2019.11982.
Links úteis
- Taşçı C, Mülazimoğlu DD, Doğan D, Öcal N, Arslan Y. Effect of Pulmonary Rehabilitation on Patients with Severe and Very Severe COPD and Emphysema. Brit Med J, 2021; 17: (2) DOI: 0.4274/BMJ.galenos. 2021. 04127
- Vaidya T, Chambellan A, De Bisschop C. Sit-to-stand tests for COPD: a literature review. Respir Med, 2017;128: 70-77
- Munari AB, Gulart AA, Dos Santos K, Venâncio RS, Karloh M, Mayer Af. Modified medical research council dyspnea scale in GOLD classification better reflects physical activities of daily living. Respcare . 2018; 63: 77- 85.
- Kendrick KR, Baxi SC, Smith RM. "Usefulness of the modified 0-10 Borg scale in assessing the degree of dyspnea in patients with COPD and asthma." J Emerg Nurs, 26.3 (2000): 216-222.
- Mbada CE ,Olaoye MI ,Dada OO , et al. Comparative efficacy of clinic-based and tele-rehabilitation application of mckenzie therapy in chronic low-back pain. Telerehab.019; 11: 41-58
- Lahham A, Holland AE. The need for expanding pulmonary rehabilitation services. Life, 2021, 11.11: 1236
- Demir G, Akkoca O, Doğan R, Saryal S, Karabiyikoğlu G. The evaluation of dyspnea and quality of life in COPD. Tuberk Toraks. 2003; 51: 365-372
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Project ID-TDK-2020-2048 (Número de outro subsídio/financiamento: İnonu unıversıty)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .