- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05890443
Riabilitazione respiratoria basata su applicazioni mobili per la BPCO
Effetti del programma di esercizi basati su applicazioni mobili sulla qualità della vita nella BPCO; Studio sperimentale randomizzato
Scopo astratto: Questo studio mirava a determinare l'effetto dei programmi di esercizi basati su applicazioni mobili sulla qualità della vita e sulla dispnea dei pazienti con malattia polmonare ostruttiva cronica. Questo studio è stato progettato sperimentalmente con un gruppo di controllo randomizzato.
Metodi: Nello studio sono stati inclusi un totale di 76 pazienti con BPCO. Sono stati inclusi nello studio individui di età pari o superiore a 40 anni con BPCO, mentre sono stati esclusi dallo studio gli individui con problemi di comunicazione, mentali, neurologici e cognitivi e incapaci di esercitare. Tra coloro che hanno soddisfatto i criteri di inclusione, quelli che avevano uno smartphone sono stati assegnati al gruppo sperimentale, mentre quelli che non avevano uno smartphone sono stati assegnati al gruppo di controllo. La formazione all'autogestione è stata impartita a tutti gli individui sia nel gruppo di controllo che in quello sperimentale. Dopo la formazione, a entrambi i gruppi sono stati somministrati il Saint George Respiratory Questionnaire (SGRQ) e il test della dispnea. Dopo aver applicato il programma di esercizi riabilitativi sviluppato per i pazienti del gruppo sperimentale, i test sono stati ripetuti per tutti i gruppi.
Risultati: L'età media dei pazienti nello studio era di 65,5708±9 nel gruppo di controllo, mentre l'età media del gruppo sperimentale era di 67,61±9,93. Mentre i risultati della scala della dispnea di Borg del gruppo sperimentale erano 6,45 ± 1,90 nel primo test, le misurazioni post-test erano 5,16 ± 1,65 (t = 7,66, p = 0,00). I punteggi totali pre-test e post-test SGRQ erano 50,78 ± 16,39 e 41,99 ± 15,04, rispettivamente, nel gruppo sperimentale (t=6,80 e p=0,08).
Conclusione: gli esercizi di rafforzamento respiratorio e muscolare applicati con il supporto dell'applicazione mobile hanno influito positivamente sulla qualità della vita dei pazienti con BPCO.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Effetti del programma di esercizi basati su applicazioni mobili sulla qualità della vita nella BPCO; Studio sperimentale randomizzato
- Introduzione La broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) è una comune malattia progressiva ma curabile caratterizzata da ostruzione delle vie aeree. Sintomi come mancanza di respiro e affaticamento, specialmente durante l'esercizio, portano a una diminuzione dell'attività fisica e della forma fisica di questi pazienti. 1, 2 Questa diminuzione dell'attività provoca un deterioramento della qualità della vita dell'individuo correlata alla salute. L'obiettivo principale di un trattamento efficace della BPCO è ridurre i sintomi del paziente e i rischi futuri. La riabilitazione respiratoria, un metodo di trattamento non farmacologico, è una strategia di gestione di prima linea nei pazienti con BPCO. Questi programmi di riabilitazione riducono la mancanza di respiro, aumentano la capacità di esercizio e migliorano la qualità della vita correlata alla salute.3 Tuttavia, un numero limitato di pazienti può beneficiare della riabilitazione respiratoria a causa di vari motivi come la mancanza di risorse e motivazione, nonché problemi di accessibilità. Il numero insufficiente di centri di riabilitazione e il fatto che la maggior parte dei centri si trova nei centri urbani crea una limitazione significativa. In questo senso, la riabilitazione basata sulla telemedicina può facilitare in modo significativo l'accesso della popolazione anziana che ha difficoltà a uscire di casa e che non ha accesso a questi servizi a causa dei fattori sopra menzionati. 3, 4, 5 Gli studi in letteratura riportano che la riabilitazione utilizzando la tecnologia eseguita in ambiente domestico migliora significativamente la capacità di esercizio e la qualità della vita dei pazienti. 6, 7, 8 In questo studio, i ricercatori miravano a sviluppare un programma di riabilitazione alternativo per i pazienti con BPCO che non possono accedere alle tradizionali applicazioni di riabilitazione. Gli effetti di questo programma sviluppato basato su applicazioni mobili sui partecipanti sono stati valutati statisticamente.
- Metodi Nel presente studio, è stata sviluppata un'applicazione mobile che ha fornito esercizi di respirazione e rafforzamento per supportare l'autogestione delle popolazioni con BPCO e per garantire la loro partecipazione e continuità in un programma di esercizi nel loro ambiente domestico. Questa applicazione è stata sviluppata con l'obiettivo di migliorare i livelli di dispnea delle popolazioni con BPCO, aumentare la loro capacità di esercizio e migliorare la loro qualità di vita.
Lo studio era uno studio sperimentale pre-test-post-test. Lo studio è stato condotto su popolazioni con BPCO che si sono presentate alla clinica di malattie polmonari in un ospedale statale di una provincia. Lo studio è stato condotto tra ottobre 2019 e giugno 2021 e i pazienti sono stati seguiti a casa per 10 settimane dopo il training di esercizio e autogestione.
La popolazione dello studio era composta da partecipanti a cui era stata diagnosticata la BPCO e non avevano disabilità fisica per l'esercizio. L'analisi della potenza è stata eseguita per calcolare la dimensione del campione. Quando l'errore α è stato considerato pari a 0,05 e la dimensione dell'effetto è stata considerata pari a 0,8, la dimensione del campione è stata determinata in 68 pazienti con BPCO (34 nel gruppo sperimentale e 34 nel gruppo di controllo) con una potenza del 90%. Tuttavia, considerando che ci sarebbero stati abbandoni, quaranta partecipanti sono stati inclusi in entrambi i gruppi.
Coinvolgimento del paziente: sono stati inclusi nello studio pazienti di età pari o superiore a 40 anni con BPCO, che non hanno partecipato al programma PR durante l'ultimo anno e si sono offerti volontari per partecipare allo studio. I pazienti con problemi di comunicazione, mentali, neurologici e cognitivi e quelli con disabilità all'esercizio sono stati esclusi dallo studio. Il gruppo che aveva uno smartphone, soddisfaceva i criteri di inclusione e si offriva volontario per partecipare allo studio è stato assegnato al gruppo sperimentale. I partecipanti che non avevano uno smartphone ma che soddisfacevano i criteri di inclusione sono stati assegnati al gruppo di controllo. Inoltre, la randomizzazione non è stata eseguita. Le procedure di assegnazione ai gruppi di controllo e sperimentali sono state effettuate dai ricercatori. I partecipanti, che si sono presentati alla clinica durante lo studio e hanno soddisfatto i criteri, sono stati assegnati ai gruppi sperimentali e di controllo fino al completamento del numero.
2.1. Schema dell'applicazione mobile sviluppata L'applicazione è stata eseguita su sistemi operativi Android. Le informazioni dei partecipanti che utilizzano l'applicazione sono state registrate nel database Sql Server 2019 in esecuzione su un server Windows. Nell'applicazione mobile è stata inclusa la formazione riguardante esercizi per braccia e gambe, nonché esercizi di respirazione basati sul programma Hairmyres Home Exercise e esercizi a casa raccomandati per i pazienti con BPCO sul sito web della Thoracic Society 9. Le registrazioni video degli esercizi sono state realizzate utilizzando manichini dal vivo e aggiunte al sistema. Spiegazioni scritte dell'esercizio sono state aggiunte sotto i video. Durante la raccolta dei dati dello studio, l'APK (Android Package Kit, Google e Open Hand send Alliance, ABD) è stato installato sui telefoni delle persone. I pazienti si sono registrati sulla pagina web creata nel back-end, hanno creato nomi utente e password e sono stati registrati nel sistema. Il diagramma di flusso degli esercizi e le durate sviluppate per l'applicazione sono mostrati in figura 1.
2.2. Raccolta dei dati Nel gruppo sperimentale sono state inizialmente somministrate la scala della dispnea (Borg Dyspnea Scale), le scale della dispnea del Modified Medical Research Counsel (mMRC), il test di alzarsi seduti e il Saint George Respiratory Questionnaire (SGRQ). I risultati ottenuti sono stati registrati nella prima parte di valutazione della scheda anagrafica.
Scala Borg Dyspnea modificata Questa scala è stata sviluppata per misurare lo sforzo speso durante l'esercizio fisico. Consiste di dieci voci che descrivono la gravità della dispnea in base alla loro. Scala della dispnea 10 mMRC Questa scala viene utilizzata per classificare gli effetti della mancanza di respiro nelle attività quotidiane. L'mMRC è una scala a cinque elementi che valuta i pazienti sulla base di vari movimenti che causano mancanza di respiro. 11 Test di alzarsi da seduti Questo test è un test oggettivo di valutazione delle prestazioni che può essere eseguito utilizzando attrezzature semplici come una sedia e un cronometro. 12
SGRQ Questo questionario si compone di tre sezioni: sintomo, attività ed effetti della malattia. La sezione dei sintomi include dispnea, tosse, espettorato e problemi respiratori. La sezione attività esamina le attività fisiche che sono limitate a causa della mancanza di respiro. Nella sezione impatto vengono valutati gli effetti della malattia sulla vita quotidiana dell'individuo. L'intervallo di punteggio del questionario è compreso tra 0 (salute perfetta) e 100 (malattia più grave). Una variazione di quattro unità nel punteggio è considerata clinicamente significativa. Il punteggio totale è determinato sommando i punteggi delle tre sezioni e dividendolo per 100.
Prima di iniziare l'esercizio fisico, ai pazienti è stata data una presentazione formativa sull'autogestione. Questi corsi di formazione sono stati svolti faccia a faccia e insieme ai parenti del paziente. Il contenuto della formazione sull'autogestione consisteva nell'uso di droghe, nel controllo delle malattie e nell'importanza dell'esercizio. Dopo la formazione, gli esercizi inclusi nell'applicazione sono stati insegnati ai partecipanti del gruppo sperimentale. Dopo questi corsi di formazione, l'applicazione mobile è stata installata sugli smartphone del gruppo sperimentale. I partecipanti hanno eseguito esercizi di rafforzamento muscolare delle estremità per 15 minuti in tre giorni separati alla settimana per 10 settimane ed esercizi di respirazione per 10 minuti negli altri tre giorni separati della settimana. Durante questo periodo, la conformità dei pazienti al programma è stata registrata sulla pagina web creata nel backend. La conformità dei partecipanti al programma è stata incoraggiata visitandoli a casa una volta alla settimana o chiamandoli per telefono.
Al gruppo di controllo non è stata fornita alcuna formazione diversa dalla formazione sull'autogestione. I dati pre-test sono stati ottenuti utilizzando la Borg Dyspnea Scale, SGRQ, il test di seduta e le misurazioni della scala di dispnea mMRC.
Dopo 10 settimane, i dati post-test sono stati ottenuti dai gruppi di controllo e sperimentali utilizzando la Borg Dyspnea Scale, SGRQ, il test di seduta e la scala di dispnea mMRC. I risultati sono stati registrati nella seconda parte di valutazione del modulo di informazioni personali. Il diagramma di flusso della ricerca è mostrato in Figura 2.
2.3. Valutazione dei dati I dati ottenuti nella ricerca sono stati analizzati utilizzando Statistical Package for Social Sciences per Windows 25.0. Durante la valutazione dei dati sono stati utilizzati metodi statistici descrittivi (numero, percentuale, media e deviazione standard). La conformità dei dati alla distribuzione normale è stata testata con test di normalità e valori di asimmetria della curtosi. È stato determinato che i dati mostravano una distribuzione normale. Pertanto, sono stati preferiti i test parametrici. Il t-test dei campioni indipendenti è stato utilizzato per confrontare le variabili quantitative tra due gruppi indipendenti e il t-test dei campioni dipendenti è stato utilizzato per confrontare le variabili tra i campioni dipendenti.
2. Risultati All'inizio dello studio, sono stati reclutati nuovi partecipanti invece di quelli che volevano lasciare lo studio. L'obiettivo principale era quello di condurre lo studio con 40 partecipanti. Tuttavia, nelle fasi successive dello studio, due persone di ciascun gruppo si sono perse nonostante tutte le precauzioni. Queste perdite, si sono verificate a causa dell'impossibilità di connettersi e di voler lasciare lo studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Altınordu
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Ordu, Altınordu, Tacchino, 52200
- Ayten
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Battalgazi̇
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Malatya, Battalgazi̇, Tacchino, 44210
- Seyhan Çıtlık SARITAŞ
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Partecipanti;
- Avere 40 anni o più,
- Non aver partecipato al programma di pubbliche relazioni durante l'ultimo anno,
- Volontariato per partecipare allo studio,
- Essere diagnosticato con BPCO,
- Non avendo una condizione che ti impedisce di esercitare,
- Inoltre, per il gruppo sperimentale, è necessario avere uno smartphone per sé o per una persona vicina.
Criteri di esclusione:
- Partecipanti; Avere un problema di comunicazione,
- Avere problemi mentali o neurologici,
- Avere artrite, malattie cardiovascolari avanzate e ipertensione polmonare critica.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo esercitato tramite applicazione mobile
Sono stati inclusi nello studio individui di età pari o superiore a 40 anni con BPCO, mentre sono stati esclusi dallo studio gli individui con problemi di comunicazione, mentali, neurologici e cognitivi e incapaci di esercitare.
Tra coloro che soddisfacevano i criteri di inclusione, quelli che avevano uno smartphone sono stati assegnati al gruppo sperimentale.
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Prima di iniziare la ricerca, ad entrambi i gruppi è stata impartita una formazione all'autogestione in riabilitazione.
Mentre le pratiche degli esercizi sono state svolte nel gruppo sperimentale, sono stati fatti promemoria incoraggianti seguendo la pagina web di sfondo creata nel gruppo sperimentale.
Altri nomi:
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Nessun intervento: Il gruppo non è incluso negli esercizi tramite l'applicazione mobile.
Sono stati inclusi nello studio soggetti di età pari o superiore a 40 anni con BPCO.
Le persone con problemi di comunicazione, mentali, neurologici e cognitivi e incapaci di esercitare sono state escluse dallo studio.
Coloro che non avevano uno smartphone sono stati assegnati al gruppo di controllo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dispnea
Lasso di tempo: 10 settimane
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Per determinare l'effetto degli esercizi di rafforzamento respiratorio sono stati utilizzati il Modified Medical Research Counsel (mMRC) e le scale di dispnea di borg modificate. Scala di dispnea di borg modificata; questa scala viene utilizzata per misurare il grado di difficoltà nella respirazione. Agli individui viene chiesto di valutare la loro mancanza di respiro tra 0 e 10. 0 significa che la respirazione non causa alcuna difficoltà e 10 punti indicano che la mancanza di respiro è massima. La scala della dispnea mMRC (Modified Medical Research Council) viene utilizzata per valutare il grado di disabilità funzionale al basale dovuto alla dispnea. scala mMrc nelle attività quotidiane una scala breve utilizzata per valutare gli effetti della mancanza di respiro. C'è una tabella di punteggio tra 0 e 4 punti. 0 rappresenta mancanza di respiro solo durante l'esercizio, mentre 4 punti; indica la mancanza di respiro più grave. |
10 settimane
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Qualità respiratoria della vita
Lasso di tempo: 10 settimane
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Questionario respiratorio di San Giorgio (SGRQ); strumento specifico per la malattia progettato per misurare l'impatto sulla salute generale, sulla vita quotidiana e sul benessere percepito nei pazienti con malattia ostruttiva delle vie aeree. SGRQ Questo questionario è composto da tre sezioni: sintomo, attività ed effetti della malattia.
La sezione dei sintomi include dispnea, tosse, espettorato e problemi respiratori.
La sezione attività esamina le attività fisiche che sono limitate a causa della mancanza di respiro.
Nella sezione impatto vengono valutati gli effetti della malattia sulla vita quotidiana dell'individuo.
L'intervallo di punteggio del questionario è compreso tra 0 (salute perfetta) e 100 (malattia più grave).
Una variazione di quattro unità nel punteggio è considerata clinicamente significativa.
Il punteggio totale è determinato sommando i punteggi delle tre sezioni e dividendolo per 100.
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10 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Seyhan ÇITLIK SARITAŞ, undefined [undefined:seyhancitlik@hotmail.com]
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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Studiare le date dei record
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Project ID-TDK-2020-2048 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: İnonu unıversıty)
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