Innocuité, tolérabilité, pharmacocinétique et efficacité protectrice de MAM01 chez les adultes en bonne santé
18 mai 2026 mis à jour par: Gates Medical Research Institute
Un essai clinique de phase 1, à dose croissante, en double aveugle, contrôlé par placebo avec des infections contrôlées du paludisme humain (CHMI) pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'efficacité protectrice d'un anticorps monoclonal humain antipaludique, MAM01, chez des patients sains et naïfs de paludisme Adultes
Il s'agit d'un premier essai chez l'homme (FiH) en double aveugle, randomisé, contrôlé par placebo, en deux parties et à dose croissante de l'anticorps monoclonal (mAb) MAM01 ciblant la protéine circumsporozoïte (CSP) de Plasmodium falciparum (Pf).
Cette étude évaluera l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique (PK) et l'efficacité protectrice de MAM01, ainsi que l'innocuité et la PK de l'administration répétée sous-cutanée (SC).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
63
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
- Center for Vaccine Development and Global Health, 685 W. Baltimore Street
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Les participants qui sont en bonne santé, tel que déterminé par une évaluation médicale, y compris les antécédents médicaux, l'examen physique et les tests de laboratoire.
- Indice de masse corporelle (IMC) 18 à 30 kilogrammes par mètre carré (kg/m^2) (inclus) jusqu'à un maximum de 220 livres.
Les hommes et les femmes sont éligibles pour participer selon les critères suivants :
un. Les participantes physiquement capables de tomber enceinte, ont au moins un test de grossesse négatif lors du dépistage, le jour de l'inscription, avant l'administration du produit expérimental (IP), avant le CHM et au début du traitement antipaludique, et qui acceptent d'utiliser une contraception efficace pour éviter une grossesse à partir de 28 jours avant l'inscription jusqu'à la fin des visites d'essai.
- Capable de donner un consentement éclairé signé qui comprend le respect des exigences et des restrictions énumérées dans le formulaire de consentement éclairé (ICF) et dans ce protocole, et la réalisation d'un test de compréhension s'il peut participer à la procédure CHMI.
- L'achèvement signalé de la série de vaccins primaires contre la maladie à coronavirus (COVID) est documenté.
Critère d'exclusion:
- Maladie aiguë ou fièvre ≥ 99,5 ° Fahrenheit (F) (ou> 37,5 degrés Celsius) le jour de l'administration.
- Les femmes enceintes ou qui allaitent.
- Preuve et / ou antécédents de troubles médicaux cliniquement significatifs, tels que jugés par l'investigateur, y compris les tumeurs malignes, le diabète sucré et l'hypertension instable ou non contrôlée.
- Un risque cardiovasculaire à 5 ans > 10 % selon le nomogramme de Gaziano.
- Antécédents de toute maladie auto-immune ou déficience immunitaire ou autre déficience du système immunitaire, y compris, mais sans s'y limiter, le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), les maladies auto-immunes ou la thérapie immunosuppressive.
- Participation à un essai clinique interventionnel et/ou réception de tout médicament expérimental dans les 180 jours précédant l'administration du médicament d'essai le jour 1.
- Utilisation anticipée de médicaments connus pour provoquer des réactions médicamenteuses avec la chloroquine ou l'atovaquoneproguanil (Malarone) tels que la cimétidine, le métoclopramide, les antiacides et le kaolin.
Remarque : d'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Partie A : dose unique croissante (SAD) : cohorte d'augmentation de dose 1 : MAM01 et placebo intraveineux (IV)
2 participants sentinelles seront randomisés selon un rapport 1:1 pour recevoir MAM01 1,5 milligrammes par kilogramme (mg/kg) IV ou un placebo.
Après au moins une période d'examen de l'innocuité de 24 heures, les 6 participants restants de la cohorte 1 seront randomisés selon un ratio de 5:1 pour recevoir MAM01 1,5 mg/kg IV ou un placebo.
|
1,5 mg/kg de MAM01 sera administré par voie IV.
Le placebo sera administré par voie IV.
Le placebo sera administré par voie SC.
|
|
Expérimental: Partie A : Dosage du TAS : augmentation de la dose Cohorte 2 : MAM01 et placebo SC
7 participants seront répartis au hasard dans un rapport de 6:1 pour recevoir MAM01 5 mg/kg SC ou un placebo
|
Le placebo sera administré par voie IV.
Le placebo sera administré par voie SC.
5 mg/kg de MAM01 seront administrés par voie SC.
5 mg/kg de MAM01 seront administrés par voie IV.
|
|
Expérimental: Partie A : Dosage du TAS : augmentation de la dose Cohorte 3 : MAM01 et placebo IV
7 participants seront répartis au hasard dans un rapport de 6:1 pour recevoir MAM01 5 mg/kg IV ou un placebo.
|
Le placebo sera administré par voie IV.
Le placebo sera administré par voie SC.
5 mg/kg de MAM01 seront administrés par voie SC.
5 mg/kg de MAM01 seront administrés par voie IV.
|
|
Expérimental: Partie A : Dosage du TAS : augmentation de la dose Cohorte 4 : MAM01 et placebo IV
8 participants seront répartis au hasard dans un rapport 6:2 pour recevoir MAM01 10 mg/kg IV ou un placebo.
|
Le placebo sera administré par voie IV.
Le placebo sera administré par voie SC.
10 mg/kg de MAM01 seront administrés par voie IV.
|
|
Expérimental: Partie A : Dosage du TAS : augmentation de la dose Cohorte 5 : MAM01 et placebo IV
7 participants seront assignés au hasard dans un rapport de 6:1 pour recevoir MAM01 40 mg/kg IV ou un placebo
|
Le placebo sera administré par voie IV.
Le placebo sera administré par voie SC.
40 mg/kg de MAM01 seront administrés par voie IV.
|
|
Expérimental: Partie A : Dose multiple croissante (MAD) (dosage répété) : MAM01
Les participants de la cohorte 2 et de la cohorte 3 recevront 5 mg/kg de MAM01 SC.
|
5 mg/kg de MAM01 seront administrés par voie SC.
5 mg/kg de MAM01 seront administrés par voie IV.
|
|
Expérimental: Partie B : Cohorte d'expansion de dose 6 : Groupe 1 : MAM01
6 participants recevront une dose SC de 450 mg de MAM01.
La dose a été sélectionnée en appliquant un modèle PK-pharmacodynamique (PD) à partir des données de la partie A pour estimer un seuil de protection (basé sur les données) en cas d'infection paludique humaine contrôlée (CHMI).
|
MAM01 sera administré par voie SC.
|
|
Expérimental: Partie B : Cohorte d'expansion de dose 6 : Groupe 2 : MAM01
8 participants recevront une dose SC de 600 mg de MAM01.
La dose a été sélectionnée en appliquant un modèle PK-PD à partir des données de la partie A pour estimer un seuil de protection (basé sur les données) au CHMI.
|
MAM01 sera administré par voie SC.
|
|
Expérimental: Partie B : Cohorte d'expansion de dose 6 : Groupe 3 : MAM01
8 participants recevront une dose SC de 900 mg de MAM01.
La dose a été sélectionnée en appliquant un modèle PK-PD à partir des données de la partie A pour estimer un seuil de protection (basé sur les données) au CHMI.
|
MAM01 sera administré par voie SC.
|
|
Expérimental: Contrôles d'infectivité internes
6 participants seront inscrits dans un groupe non randomisé avant le CHMI.
Ces participants ne recevront aucun traitement et serviront de contrôles de l'infectiosité
|
Aucun médicament ni placebo ne sera administré.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Number of Participants Reporting Solicited Adverse Events (AEs) in the Subcutaneous Cohorts
Délai: Day 1 to Day 7 post dose
|
Solicited AEs were defined events participants were specifically asked about, which were recorded by participants in the memory aid card.
Solicited AES included local injection site AEs (pain, redness, swelling, itching and bruising) and systemic AEs (fever, chills, headache, fatigue, nausea, muscle pain and joint pain).
A Solicited AE does not necessarily have a causal relationship with the intervention.
|
Day 1 to Day 7 post dose
|
|
Number of Participants Reporting Unsolicited Adverse Events
Délai: Through Day 28 post dose
|
In this study an unsolicited AE is any AE not captured as a solicited AE in the Memory Aid Card between Day 0 and Day 7 after MAM01 dosing, and all AEs occurring after Day 7 post dose were collected as Unsolicited AEs.
|
Through Day 28 post dose
|
|
Number of Participants Reporting Serious Adverse Events (SAEs) Including Suspected Unexpected Serious Adverse Reactions (SUSARs) and Adverse Events Special Interest (AESIs)
Délai: Up to Day 168
|
A SAE is defined as any untoward medical occurrence that, at any dose, results in death, is life-threatening, requires inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, results in persistent disability/incapacity, is a congenital anomaly/birth defect or is a medically significant / important event or reaction.
SUSARs are AEs reported for a clinical trial participant, which is assessed by the Sponsor and or study investigator as being unexpected, serious and as having a reasonable possibility of a causal relationship with the study drug.
AESIs are adverse events that the Sponsor wants to monitor closely and which require expedited reporting.
|
Up to Day 168
|
|
Number of Participants Who Received 2 Doses Reporting SUSARs, SAEs and AESIs
Délai: Through Day 336
|
A SAE is defined as any untoward medical occurrence that, at any dose: results in death, is life-threatening, requires inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, results in persistent disability/incapacity, is a congenital anomaly/birth defect or is a medically significant / important event or reaction.
SUSARs are AEs reported for a clinical trial participant, which is assessed by the Sponsor and or study investigator as being unexpected, serious and as having a reasonable possibility of a causal relationship with the study drug.
AESIs are adverse events that the Sponsor wants to monitor closely and which require expedited reporting.
|
Through Day 336
|
|
Number of Participants With Clinically Significant Changes in Serum Chemistry Parameters
Délai: Through Day 336
|
Blood samples were collected for the assessment of alanine transaminase, aspartate aminotransferase, alkaline phosphatase, total carbon-dioxide (CO2), chloride, total bilirubin, creatinine, blood urea nitrogen, glucose, albumin, total protein, sodium and potassium.
|
Through Day 336
|
|
Number of Participants With Clinically Significant Changes in Hematology Parameters
Délai: Through Day 336
|
Blood samples were collected for the assessment of complete blood count (CBC) including hemoglobin, platelet count, and white blood cell counts, and differential to include the absolute counts for neutrophils, lymphocytes, eosinophils, and monocytes.
|
Through Day 336
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Maximal Observed Concentration (Cmax) Following Single Dose of MAM01
Délai: Pre-dose, Day 0: end of infusion (EOI), 1, 3 and 6 hours; Day 1: 24 hours; Day 2: 48 hours; Days 7, 14, 28, 42, 56, 70, 84, 98, 112, 140, 168, 224 and 280 post-dose
|
Serum from venous blood samples was collected for measurement of MAM01 pharmacokinetics.
|
Pre-dose, Day 0: end of infusion (EOI), 1, 3 and 6 hours; Day 1: 24 hours; Day 2: 48 hours; Days 7, 14, 28, 42, 56, 70, 84, 98, 112, 140, 168, 224 and 280 post-dose
|
|
Cmax Following Repeat Dosing of MAM01
Délai: Pre-dose, Day 0: end of infusion (EOI), 1, 3 and 6 hours, Day 1: 24 hours, Day 2: 48 hours, Days 7, 14, 28, 42, 56, 70, 84, 98, 112, 140, 168, 224 and 280 post-dose
|
Serum from venous blood samples was collected for measurement of MAM01 pharmacokinetics.
|
Pre-dose, Day 0: end of infusion (EOI), 1, 3 and 6 hours, Day 1: 24 hours, Day 2: 48 hours, Days 7, 14, 28, 42, 56, 70, 84, 98, 112, 140, 168, 224 and 280 post-dose
|
|
Area Under the Curve (AUC) From Time=0 to the Last Measurable Concentration (AUC0-t) Following Single Dose of MAM01
Délai: Pre-dose, Day 0: end of infusion (EOI), 1, 3 and 6 hours; Day 1: 24 hours; Day 2: 48 hours; Days 7, 14, 28, 42, 56, 70, 84, 98, 112, 140, 168, 224 and 280 post-dose
|
Serum from venous blood samples was collected for measurement of MAM01 pharmacokinetics.
|
Pre-dose, Day 0: end of infusion (EOI), 1, 3 and 6 hours; Day 1: 24 hours; Day 2: 48 hours; Days 7, 14, 28, 42, 56, 70, 84, 98, 112, 140, 168, 224 and 280 post-dose
|
|
AUC (0-t) Following Repeat Dosing of MAM01
Délai: Pre-dose, Day 0: end of infusion (EOI), 1, 3 and 6 hours; Day 1: 24 hours; Day 2: 48 hours; Days 7, 14, 28, 42, 56, 70, 84, 98, 112, 140, 168, 224 and 280 post-dose
|
Serum from venous blood samples was collected for measurement of MAM01 pharmacokinetics.
|
Pre-dose, Day 0: end of infusion (EOI), 1, 3 and 6 hours; Day 1: 24 hours; Day 2: 48 hours; Days 7, 14, 28, 42, 56, 70, 84, 98, 112, 140, 168, 224 and 280 post-dose
|
|
Partial AUC's Time= 0 to the CHMI Challenge (AUC0-CHMI) of MAM01
Délai: Pre-dose, Day 0: end of infusion (EOI), 1, 3 and 6 hours; Day 1: 24 hours; Day 2: 48 hours; Days 7, 14, 28, 42, 56, 70, 84, 98, 112, 140, 168, 224 and 280 post-dose
|
Serum from venous blood samples was collected for measurement of MAM01 pharmacokinetics.
|
Pre-dose, Day 0: end of infusion (EOI), 1, 3 and 6 hours; Day 1: 24 hours; Day 2: 48 hours; Days 7, 14, 28, 42, 56, 70, 84, 98, 112, 140, 168, 224 and 280 post-dose
|
|
Concentration at the Time of CHMI (CCHMI) of MAM01
Délai: Pre-dose, Day 0: end of infusion (EOI), 1, 3 and 6 hours; Day 1: 24 hours; Day 2: 48 hours; Days 7, 14, 28, 42, 56, 70, 84, 98, 112, 140, 168, 224 and 280 post-dose
|
Serum from venous blood samples was collected for measurement of MAM01 pharmacokinetics.
|
Pre-dose, Day 0: end of infusion (EOI), 1, 3 and 6 hours; Day 1: 24 hours; Day 2: 48 hours; Days 7, 14, 28, 42, 56, 70, 84, 98, 112, 140, 168, 224 and 280 post-dose
|
|
Blood Terminal Elimination Rate Constant (λz) of MAM01
Délai: Pre-dose, Day 0: end of infusion (EOI), 1, 3 and 6 hours; Day 1: 24 hours; Day 2: 48 hours; Days 7, 14, 28, 42, 56, 70, 84, 98, 112, 140, 168, 224 and 280 post-dose
|
Serum from venous blood samples was collected for measurement of MAM01 pharmacokinetics.
|
Pre-dose, Day 0: end of infusion (EOI), 1, 3 and 6 hours; Day 1: 24 hours; Day 2: 48 hours; Days 7, 14, 28, 42, 56, 70, 84, 98, 112, 140, 168, 224 and 280 post-dose
|
|
Terminal Half Life (t1/2) Following Single Dose of MAM01
Délai: Time Frame: Pre-dose, Day 0: end of infusion (EOI), 1, 3 and 6 hours; Day 1: 24 hours; Day 2: 48 hours; Days 7, 14, 28, 42, 56, 70, 84, 98, 112, 140, 168, 224 and 280 post-dose
|
Serum from venous blood samples was collected for measurement of MAM01 pharmacokinetics.
|
Time Frame: Pre-dose, Day 0: end of infusion (EOI), 1, 3 and 6 hours; Day 1: 24 hours; Day 2: 48 hours; Days 7, 14, 28, 42, 56, 70, 84, 98, 112, 140, 168, 224 and 280 post-dose
|
|
t1/2 Following Repeat Dosing of MAM01
Délai: Pre-dose, Day 0: end of infusion (EOI), 1, 3 and 6 hours; Day 1: 24 hours; Day 2: 48 hours; Days 7, 14, 28, 42, 56, 70, 84, 98, 112, 140, 168, 224 and 280 post-dose
|
Serum from venous blood samples was collected for measurement of MAM01 pharmacokinetics.
|
Pre-dose, Day 0: end of infusion (EOI), 1, 3 and 6 hours; Day 1: 24 hours; Day 2: 48 hours; Days 7, 14, 28, 42, 56, 70, 84, 98, 112, 140, 168, 224 and 280 post-dose
|
|
AUC From Time=0 Extrapolated to Infinity (AUC0-infinity) of MAM01
Délai: Pre-dose, Day 0: end of infusion (EOI), 1, 3 and 6 hours; Day 1: 24 hours; Day 2: 48 hours; Days 7, 14, 28, 42, 56, 70, 84, 98, 112, 140, 168, 224 and 280 post-dose
|
Serum from venous blood samples was collected for measurement of MAM01 pharmacokinetics.
|
Pre-dose, Day 0: end of infusion (EOI), 1, 3 and 6 hours; Day 1: 24 hours; Day 2: 48 hours; Days 7, 14, 28, 42, 56, 70, 84, 98, 112, 140, 168, 224 and 280 post-dose
|
|
Absolute Bioavailability of SC Formulation Following Repeated Dosing of MAM01
Délai: Pre-dose, Day 0: end of infusion (EOI), 1, 3 and 6 hours; Day 1: 24 hours; Day 2: 48 hours; Days 7, 14, 28, 42, 56, 70, 84, 98, 112, 140, 168, 224, 280 and 378 post-dose
|
Serum from venous blood samples was collected for measurement of MAM01 pharmacokinetics.
|
Pre-dose, Day 0: end of infusion (EOI), 1, 3 and 6 hours; Day 1: 24 hours; Day 2: 48 hours; Days 7, 14, 28, 42, 56, 70, 84, 98, 112, 140, 168, 224, 280 and 378 post-dose
|
|
Accumulation Ratio (AUC0-168) Following Repeated Doses of MAM01
Délai: Pre-dose, Day 0: end of infusion (EOI), 1, 3 and 6 hours; Day 1: 24 hours; Day 2: 48 hours; Days 7, 14, 28, 42, 56, 70, 84, 98, 112, 140 and 168 post-dose
|
Serum from venous blood samples was collected for measurement of MAM01 pharmacokinetics.
The accumulation ratio was calculated as the ratio of AUC (0-168) (post first dose) to AUC (210-378) (post redose).
|
Pre-dose, Day 0: end of infusion (EOI), 1, 3 and 6 hours; Day 1: 24 hours; Day 2: 48 hours; Days 7, 14, 28, 42, 56, 70, 84, 98, 112, 140 and 168 post-dose
|
|
Number of Participants With Confirmed Pf Infection Assessed by Quantitative Polymerase Chain Reaction Assay (qRT-PCR) After CHMI
Délai: Up to Day 27 post-CHMI
|
The characterization of protective efficacy against Pf following CHMI challenge, was assessed by evaluating the presence or absence of Pf infection as determined by qRT-PCR after CHMI (planned through 4 weeks post-CHMI) and evaluating the time to parasitemia after CHMI in each cohort.
|
Up to Day 27 post-CHMI
|
|
Time to Parasitemia After CHMI
Délai: Up to Day 27 post-CHMI
|
Parasitemia was assessed by qRT-PCR up to Day 27 following CHMI.
In addition, a thick blood smear was prepared for microscopic analysis, which was examined only once the first qRT-PCR sample tested positive.
Daily parasitemia monitoring continued until the participant had a confirmed initial positive qRT-PCR.
The first positive qRT-PCR triggered either a second PCR test or microscopic analysis of the blood smear.
Once two positive results were obtained, rescue therapy was initiated.
|
Up to Day 27 post-CHMI
|
|
Cohorts 1, 4 and 5: Numbers of Participants With Seroconversion
Délai: Up to Day 280
|
The formation of ADAs (immunogenicity) following MAM01 SC and/or IV administration) was evaluated by measuring titers of ADA to MAM01 to last study visit for all participants.
Capillary blood samples and selected serum samples were collected on volumetric absorptive micro-sampling (VAMS) devices at timepoints.
|
Up to Day 280
|
|
Cohorts 2 and 3: Numbers of Participants Receiving 2 Doses With Seroconversion
Délai: Up to Day 378
|
The formation of ADAs (immunogenicity) following MAM01 SC and/or IV administration) was evaluated by measuring titers of ADA to MAM01 to last study visit for all participants.
Capillary blood samples and selected serum samples were collected on volumetric absorptive micro-sampling (VAMS) devices at timepoints.
|
Up to Day 378
|
|
Cohort 6: Numbers of Participants With Seroconversion
Délai: Up to Day 84
|
The formation of ADAs (immunogenicity) following MAM01 SC and/or IV administration) was evaluated by measuring titers of ADA to MAM01 to last study visit for all participants.
Capillary blood samples and selected serum samples were collected on volumetric absorptive micro-sampling (VAMS) devices at timepoints.
|
Up to Day 84
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: +1 866 789 5767, Gates Medical Research Institute
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 août 2023
Achèvement primaire (Réel)
13 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
13 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 mai 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 mai 2023
Première publication (Réel)
6 juin 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 mai 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Gates MRI-MAM01-101
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .