Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo, tolerancja, farmakokinetyka i skuteczność ochronna MAM01 u zdrowych osób dorosłych

4 marca 2024 zaktualizowane przez: Bill & Melinda Gates Medical Research Institute

Faza 1, podwójnie ślepa, kontrolowana placebo próba kliniczna ze zwiększaniem dawki z kontrolowanymi ludzkimi zakażeniami malarią (CHMI) w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i skuteczności ochronnej ludzkiego przeciwciała monoklonalnego przeciw malarii, MAM01, u zdrowych osób nie chorujących na malarię Dorośli ludzie

Jest to pierwsze u ludzi (FiH) podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo, dwuczęściowe badanie z eskalacją dawki przeciwciała monoklonalnego (mAb) MAM01 skierowanego przeciwko białku Circumsporoite (CSP) Plasmodium falciparum (Pf). Badanie to oceni bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę (PK) i skuteczność ochronną MAM01, jak również bezpieczeństwo i farmakokinetykę powtarzanego dawkowania podskórnego (SC).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

61

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Gates MRI (Toll Free Number)
  • Numer telefonu: +1 866 789 5767

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • Rekrutacyjny
        • Center for Vaccine Development and Global Health, 685 W. Baltimore Street

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy, którzy są zdrowi, jak określono na podstawie oceny medycznej, w tym historii medycznej, badania fizykalnego i testów laboratoryjnych.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 30 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2) (włącznie) do maksymalnie 220 funtów.

  • Zarówno mężczyźni, jak i kobiety są uprawnieni do udziału zgodnie z następującymi zasadami:

    A. Uczestniczki fizycznie zdolne do zajścia w ciążę, posiadające co najmniej jeden ujemny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego, w dniu rejestracji, przed podaniem badanego produktu (IP), przed CHM i na początku leczenia przeciwmalarycznego oraz które zgodzą się na stosowanie skutecznej antykoncepcji aby uniknąć ciąży od 28 dni przed rejestracją do zakończenia wizyt próbnych.

  • Zdolny do wyrażenia świadomej zgody podpisanej, która obejmuje zgodność z wymaganiami i ograniczeniami wymienionymi w formularzu świadomej zgody (ICF) oraz w niniejszym protokole, a także ukończenie testu zrozumienia, czy może uczestniczyć w procedurze CHMI.
  • Zgłoszone ukończenie podstawowej serii szczepionek przeciwko koronawirusowi (COVID) jest udokumentowane.

Kryteria wyłączenia:

  • Ostra choroba lub gorączka ≥99,5°F (F) (lub >37,5°C) w dniu podania dawki.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Dowody i/lub historia klinicznie istotnych schorzeń według oceny badacza, w tym nowotwory złośliwe, cukrzyca oraz niestabilne lub niekontrolowane nadciśnienie.
  • 5-letnie ryzyko sercowo-naczyniowe >10% przy użyciu nomogramu Gaziano.
  • Historia jakiejkolwiek choroby autoimmunologicznej lub niedoboru odporności lub innego upośledzenia układu odpornościowego, w tym między innymi ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), chorób autoimmunologicznych lub terapii immunosupresyjnej.
  • Udział w interwencyjnym badaniu klinicznym i/lub przyjmowanie jakiegokolwiek badanego leku w ciągu 180 dni przed podaniem badanego leku w dniu 1.
  • Przewidywane stosowanie leków, o których wiadomo, że powodują reakcje na lek z chlorochiną lub atowakwoneproguanilem (Malarone), takich jak cymetydyna, metoklopramid, leki zobojętniające sok żołądkowy i kaolin.

Uwaga: Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część A: Pojedyncza rosnąca dawka (SAD): Kohorta zwiększania dawki 1: MAM01 i placebo Dożylnie (IV)
Dwóch uczestników badania kontrolnego zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej MAM01 w dawce 1,5 miligrama na kilogram (mg/kg) dożylnie lub placebo. Po co najmniej 24-godzinnym okresie przeglądu bezpieczeństwa, 6 pozostałych uczestników Kohorty 1 zostanie losowo przydzielonych w stosunku 5:1 do grupy otrzymującej MAM01 1,5 mg/kg dożylnie lub placebo.
Biologiczny: MAM01 1,5 mg/kg
1,5 mg/kg MAM01 będzie podawane drogą dożylną.
Biologiczny: Placebo
Placebo będzie podawane drogą dożylną.
Biologiczny: Placebo
Placebo będzie podawane drogą SC.
Eksperymentalny: Część A: Dawkowanie SAD: Zwiększanie dawki Kohorta 2: MAM01 i placebo sc.
7 uczestników zostanie losowo przydzielonych w stosunku 6:1 do grupy otrzymującej MAM01 5 mg/kg s.c. lub placebo
Biologiczny: Placebo
Placebo będzie podawane drogą dożylną.
Biologiczny: Placebo
Placebo będzie podawane drogą SC.
Biologiczny: MAM01 5 mg/kg
5 mg/kg MAM01 będzie podawane drogą SC.
Biologiczny: MAM01 5 mg/kg
5 mg/kg MAM01 będzie podawane drogą dożylną.
Eksperymentalny: Część A: Dawkowanie SAD: Zwiększanie dawki Kohorta 3: MAM01 i placebo IV
7 uczestników zostanie losowo przydzielonych w stosunku 6:1 do grupy otrzymującej MAM01 5 mg/kg dożylnie lub placebo.
Biologiczny: Placebo
Placebo będzie podawane drogą dożylną.
Biologiczny: Placebo
Placebo będzie podawane drogą SC.
Biologiczny: MAM01 5 mg/kg
5 mg/kg MAM01 będzie podawane drogą SC.
Biologiczny: MAM01 5 mg/kg
5 mg/kg MAM01 będzie podawane drogą dożylną.
Eksperymentalny: Część A: Dawkowanie SAD: Zwiększanie dawki Kohorta 4: MAM01 i placebo IV
8 uczestników zostanie losowo przydzielonych w stosunku 6:2 do otrzymywania MAM01 10 mg/kg dożylnie lub placebo.
Biologiczny: Placebo
Placebo będzie podawane drogą dożylną.
Biologiczny: Placebo
Placebo będzie podawane drogą SC.
Biologiczny: MAM01 10 mg/kg
10 mg/kg MAM01 będzie podawane drogą dożylną.
Eksperymentalny: Część A: Dawkowanie SAD: Zwiększanie dawki Kohorta 5: MAM01 i placebo IV
7 uczestników zostanie losowo przydzielonych w stosunku 6:1 do grupy otrzymującej MAM01 40 mg/kg dożylnie lub placebo
Biologiczny: Placebo
Placebo będzie podawane drogą dożylną.
Biologiczny: Placebo
Placebo będzie podawane drogą SC.
Biologiczny: MAM01 40 mg/kg
40 mg/kg MAM01 będzie podawane drogą dożylną.
Eksperymentalny: Część A: Wielokrotna dawka rosnąca (MAD) (powtórne dawkowanie): MAM01 i placebo sc.
Uczestnicy z Kohorty 2 iz Kohorty 3 otrzymają 5 mg/kg MAM01 SC.
Biologiczny: Placebo
Placebo będzie podawane drogą dożylną.
Biologiczny: Placebo
Placebo będzie podawane drogą SC.
Biologiczny: MAM01 5 mg/kg
5 mg/kg MAM01 będzie podawane drogą SC.
Biologiczny: MAM01 5 mg/kg
5 mg/kg MAM01 będzie podawane drogą dożylną.
Eksperymentalny: Część B: Zwiększenie dawki Kohorta 6: Grupa 1: MAM01 i placebo sc. (opcjonalnie)
8 uczestników otrzyma pojedynczą dawkę SC albo MAM01 albo placebo. Dawka zostanie wybrana poprzez zastosowanie modelu PK-farmakodynamicznego (PD) na podstawie danych z Części A w celu oszacowania (opartego na danych) progu ochrony.
Biologiczny: Placebo
Placebo będzie podawane drogą dożylną.
Biologiczny: Placebo
Placebo będzie podawane drogą SC.
Biologiczny: MAM01
MAM01 będzie podawany drogą SC.
Eksperymentalny: Część B: Zwiększenie dawki Kohorta 6: Grupa 2: MAM01 i placebo sc. (opcjonalnie)
8 uczestników otrzyma pojedynczą dawkę SC albo MAM01 albo placebo. Dawka zostanie wybrana poprzez zastosowanie modelu PK-PD z danych z części A w celu oszacowania (opartego na danych) progu ochrony.
Biologiczny: Placebo
Placebo będzie podawane drogą dożylną.
Biologiczny: Placebo
Placebo będzie podawane drogą SC.
Biologiczny: MAM01
MAM01 będzie podawany drogą SC.
Eksperymentalny: Część B: Zwiększenie dawki Kohorta 6: Grupa 3: MAM01 i placebo sc. (opcjonalnie)
8 uczestników otrzyma pojedynczą dawkę SC albo MAM01 albo placebo. Dawka zostanie wybrana poprzez zastosowanie modelu PK-PD z danych z części A w celu oszacowania (opartego na danych) progu ochrony.
Biologiczny: Placebo
Placebo będzie podawane drogą dożylną.
Biologiczny: Placebo
Placebo będzie podawane drogą SC.
Biologiczny: MAM01
MAM01 będzie podawany drogą SC.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników zgłaszających pożądane lokalne i ogólnoustrojowe zdarzenia niepożądane (AE) w kohortach SC
Ramy czasowe: Przez 7 dni po podaniu dawki
Lokalne działania niepożądane występujące w miejscu wstrzyknięcia zostaną ocenione po podaniu dawki i będą również rejestrowane przez 7 dni wyłącznie w przypadku biorców podskórnych. Ogólnoustrojowe niepożądane działania niepożądane będą oceniane u wszystkich uczestników po podaniu dawki podczas wizyty 1 i rejestrowane przez 7 dni.
Przez 7 dni po podaniu dawki
Liczba uczestników zgłaszających niezamówione działania niepożądane (dawka pojedyncza lub dawka wielokrotna)
Ramy czasowe: Przez dzień 28
Niezapowiedziane zdarzenia niepożądane zostaną wykryte po podaniu produktu i procedurze CHMI
Przez dzień 28
Liczba uczestników zgłaszających poważne zdarzenia niepożądane (SAE), w tym podejrzewane nieoczekiwane poważne działania niepożądane (SUSAR) i szczególne znaczenie zdarzeń niepożądanych (AESI)
Ramy czasowe: Przez 168 dni po podaniu dawki
SAE definiuje się jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce: powoduje śmierć, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji w szpitalu lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje trwałą niepełnosprawność/niezdolność do pracy, jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną lub jest wadą wrodzoną. istotne z medycznego punktu widzenia/ważne wydarzenie lub reakcja. SUSAR to zdarzenie niepożądane występujące u uczestnika badania klinicznego, które zostanie ocenione przez Sponsora i/lub badacza badania jako nieoczekiwane, poważne i posiadające uzasadnione prawdopodobieństwo związku przyczynowego z badanym lekiem. AESI to zdarzenia niepożądane, które Sponsor chce uważnie monitorować i które podlegają przyspieszonemu raportowaniu
Przez 168 dni po podaniu dawki
Liczba uczestników, którzy ponownie podali dawkę i zgłaszali SUSAR, SAE i AESI
Ramy czasowe: Przez 378 dni
Przez 378 dni
Liczba uczestników, którzy przeszli ocenę laboratoryjną bezpieczeństwa według klasy (klasa 1 i wyższa)
Ramy czasowe: Do 378 dni
Próbki krwi zostaną pobrane w celu analizy parametrów laboratoryjnych, w tym hematologii i chemii surowicy.
Do 378 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne zaobserwowane stężenie (Cmax) po pojedynczym i wielokrotnym podaniu MAM01
Ramy czasowe: Dawka wstępna, dzień 0: koniec infuzji (EOI), 1, 3 i 6 godzin, dzień 1: 24 godziny, dzień 2: 48 godzin, dni 7, 14, 28, 42, 56, 70, 84, 98, 112, 140, 168, 224 i 280 po dawce
Próbki krwi włośniczkowej metodą wolumetrycznej absorpcyjnej mikropróbki (VAMS) zostaną pobrane od uczestników populacji farmakokinetycznej (PK) w celu pomiaru Cmax MAM01. Stężenie MAM01 we krwi będzie mierzone przy użyciu kwalifikowanego testu immunologicznego.
Dawka wstępna, dzień 0: koniec infuzji (EOI), 1, 3 i 6 godzin, dzień 1: 24 godziny, dzień 2: 48 godzin, dni 7, 14, 28, 42, 56, 70, 84, 98, 112, 140, 168, 224 i 280 po dawce
Pole pod krzywą (AUC) od czasu=0 do ostatniego mierzalnego stężenia (AUC0-t) MAM01
Ramy czasowe: Dawka wstępna, dzień 0: koniec infuzji (EOI), 1, 3 i 6 godzin, dzień 1: 24 godziny, dzień 2: 48 godzin, dni 7, 14, 28, 42, 56, 70, 84, 98, 112, 140, 168, 224 i 280 po dawce
Próbki krwi włośniczkowej za pomocą VAMS zostaną pobrane od uczestników populacji PK w celu pomiaru MAM01 AUC 0-t. Stężenie MAM01 we krwi będzie mierzone przy użyciu kwalifikowanego testu immunologicznego.
Dawka wstępna, dzień 0: koniec infuzji (EOI), 1, 3 i 6 godzin, dzień 1: 24 godziny, dzień 2: 48 godzin, dni 7, 14, 28, 42, 56, 70, 84, 98, 112, 140, 168, 224 i 280 po dawce
Częściowy czas AUC = 0 dla wyzwania CHMI (AUC0-CHMI) MAM01
Ramy czasowe: Dawka wstępna, dzień 0: koniec infuzji (EOI), 1, 3 i 6 godzin, dzień 1: 24 godziny, dzień 2: 48 godzin, dni 7, 14, 28, 42, 56, 70, 84, 98, 112, 140, 168, 224 i 280 po dawce
Próbki krwi włośniczkowej za pośrednictwem VAMS zostaną pobrane od uczestników populacji PK w celu pomiaru MAM01 AUC0-CHMI. Stężenie MAM01 we krwi będzie mierzone przy użyciu kwalifikowanego testu immunologicznego.
Dawka wstępna, dzień 0: koniec infuzji (EOI), 1, 3 i 6 godzin, dzień 1: 24 godziny, dzień 2: 48 godzin, dni 7, 14, 28, 42, 56, 70, 84, 98, 112, 140, 168, 224 i 280 po dawce
Stężenie w momencie CHMI (CCHMI) po pojedynczym i wielokrotnym podaniu MAM01
Ramy czasowe: Dawka wstępna, dzień 0: koniec infuzji (EOI), 1, 3 i 6 godzin, dzień 1: 24 godziny, dzień 2: 48 godzin, dni 7, 14, 28, 42, 56, 70, 84, 98, 112, 140, 168, 224 i 280 po dawce
Próbki krwi włośniczkowej za pośrednictwem VAMS zostaną pobrane od uczestników populacji PK w celu pomiaru MAM01 CCHMI. Stężenie MAM01 we krwi będzie mierzone przy użyciu kwalifikowanego testu immunologicznego.
Dawka wstępna, dzień 0: koniec infuzji (EOI), 1, 3 i 6 godzin, dzień 1: 24 godziny, dzień 2: 48 godzin, dni 7, 14, 28, 42, 56, 70, 84, 98, 112, 140, 168, 224 i 280 po dawce
Stała szybkości eliminacji końcowej krwi (λz) po pojedynczym i wielokrotnym podaniu MAM01
Ramy czasowe: Dawka wstępna, dzień 0: koniec infuzji (EOI), 1, 3 i 6 godzin, dzień 1: 24 godziny, dzień 2: 48 godzin, dni 7, 14, 28, 42, 56, 70, 84, 98, 112, 140, 168, 224 i 280 po dawce
Próbki krwi włośniczkowej za pośrednictwem VAMS zostaną pobrane od uczestników populacji PK w celu pomiaru MAM01 λz. Stężenie MAM01 we krwi będzie mierzone przy użyciu kwalifikowanego testu immunologicznego.
Dawka wstępna, dzień 0: koniec infuzji (EOI), 1, 3 i 6 godzin, dzień 1: 24 godziny, dzień 2: 48 godzin, dni 7, 14, 28, 42, 56, 70, 84, 98, 112, 140, 168, 224 i 280 po dawce
Końcowy okres półtrwania (t1/2) MAM01
Ramy czasowe: Ramy czasowe: Dawka wstępna, dzień 0: koniec infuzji (EOI), 1, 3 i 6 godzin, dzień 1: 24 godziny, dzień 2: 48 godzin, dni 7, 14, 28, 42, 56, 70, 84 , 98, 112, 140, 168, 224 i 280 po dawce
Próbki krwi włośniczkowej za pośrednictwem VAMS zostaną pobrane od uczestników populacji PK w celu pomiaru MAM01 t1/2. Stężenie MAM01 we krwi będzie mierzone przy użyciu kwalifikowanego testu immunologicznego.
Ramy czasowe: Dawka wstępna, dzień 0: koniec infuzji (EOI), 1, 3 i 6 godzin, dzień 1: 24 godziny, dzień 2: 48 godzin, dni 7, 14, 28, 42, 56, 70, 84 , 98, 112, 140, 168, 224 i 280 po dawce
AUC z Czasu=0 ekstrapolowane do nieskończoności (AUC0-nieskończoność) MAM01
Ramy czasowe: Dawka wstępna, dzień 0: koniec infuzji (EOI), 1, 3 i 6 godzin, dzień 1: 24 godziny, dzień 2: 48 godzin, dni 7, 14, 28, 42, 56, 70, 84, 98, 112, 140, 168, 224 i 280 po dawce
Próbki krwi włośniczkowej za pośrednictwem VAMS zostaną pobrane od uczestników populacji PK w celu pomiaru MAM01 AUC0-infinity. Stężenie MAM01 we krwi będzie mierzone przy użyciu kwalifikowanego testu immunologicznego.
Dawka wstępna, dzień 0: koniec infuzji (EOI), 1, 3 i 6 godzin, dzień 1: 24 godziny, dzień 2: 48 godzin, dni 7, 14, 28, 42, 56, 70, 84, 98, 112, 140, 168, 224 i 280 po dawce
Procent (%) ekstrapolowany AUC (% AUCext) MAM01
Ramy czasowe: Dawka wstępna, dzień 0: koniec infuzji (EOI), 1, 3 i 6 godzin, dzień 1: 24 godziny, dzień 2: 48 godzin, dni 7, 14, 28, 42, 56, 70, 84, 98, 112, 140, 168, 224 i 280 po dawce
Próbki krwi włośniczkowej za pomocą VAMS zostaną pobrane od uczestników populacji PK w celu pomiaru MAM01 (% AUCext. Stężenie MAM01 we krwi będzie mierzone przy użyciu kwalifikowanego testu immunologicznego.
Dawka wstępna, dzień 0: koniec infuzji (EOI), 1, 3 i 6 godzin, dzień 1: 24 godziny, dzień 2: 48 godzin, dni 7, 14, 28, 42, 56, 70, 84, 98, 112, 140, 168, 224 i 280 po dawce
Biodostępność preparatu SC po jednorazowym i wielokrotnym podaniu MAM01
Ramy czasowe: Dawka wstępna, dzień 0: koniec infuzji (EOI), 1, 3 i 6 godzin, dzień 1: 24 godziny, dzień 2: 48 godzin, dni 7, 14, 28, 42, 56, 70, 84, 98, 112, 140, 168, 224 i 280 po dawce
Próbki krwi włośniczkowej za pomocą VAMS zostaną pobrane od uczestników populacji PK w celu pomiaru biodostępności MAM01. Stężenie MAM01 we krwi będzie mierzone przy użyciu kwalifikowanego testu immunologicznego.
Dawka wstępna, dzień 0: koniec infuzji (EOI), 1, 3 i 6 godzin, dzień 1: 24 godziny, dzień 2: 48 godzin, dni 7, 14, 28, 42, 56, 70, 84, 98, 112, 140, 168, 224 i 280 po dawce
Część A: Kohorty 2 i 3: Współczynnik akumulacji (AUC0–168) MAM01
Ramy czasowe: Dawka wstępna, dzień 0: koniec infuzji (EOI), 1, 3 i 6 godzin, dzień 1: 24 godziny, dzień 2: 48 godzin, dni 7, 14, 28, 42, 56, 70, 84, 98, 112, 140 i 168 po podaniu dawki
Próbki krwi włośniczkowej za pośrednictwem VAMS zostaną pobrane od uczestników populacji PK w celu pomiaru MAM01 AUC0-168. Stężenie MAM01 we krwi będzie mierzone przy użyciu kwalifikowanego testu immunologicznego.
Dawka wstępna, dzień 0: koniec infuzji (EOI), 1, 3 i 6 godzin, dzień 1: 24 godziny, dzień 2: 48 godzin, dni 7, 14, 28, 42, 56, 70, 84, 98, 112, 140 i 168 po podaniu dawki
Część A: Kohorty 2 i 3: AUC (210–378) MAM01
Ramy czasowe: Dzień 210 i aż do dnia 378
Próbki krwi włośniczkowej za pomocą VAMS zostaną pobrane od uczestników populacji PK w celu pomiaru AUC MAM01 (210-378). Stężenie MAM01 we krwi będzie mierzone przy użyciu kwalifikowanego testu immunologicznego.
Dzień 210 i aż do dnia 378
Część A: Kohorty 2 i 3: Współczynnik kumulacji AUC (210–378) MAM01
Ramy czasowe: Dzień 210 i aż do dnia 378
Próbki krwi włośniczkowej za pomocą VAMS zostaną pobrane od uczestników populacji PK w celu pomiaru współczynnika akumulacji MAM01 AUC (210-378). Stężenie MAM01 we krwi będzie mierzone przy użyciu kwalifikowanego testu immunologicznego.
Dzień 210 i aż do dnia 378
Liczba uczestników z obecnością lub brakiem zakażenia Pf oceniona za pomocą ilościowego testu łańcuchowej reakcji polimerazy (qRT-PCR) po CHMI
Ramy czasowe: Do dnia 27 po CHMI
Do wykrywania pasożytów Pf w populacji skutecznej zostanie zastosowana czuła metoda qRT-PCR.
Do dnia 27 po CHMI
Czas do parazytemii po CHMI w populacji skuteczności
Ramy czasowe: Do dnia 378
Do dnia 378
Część A: Kohorty 1, 4 i 5: Miana przeciwciał przeciwlekowych (ADA) po podaniu MAM01 w populacji o immunogenności
Ramy czasowe: Do dnia 280
Odsetek uczestników z mianami potwierdzonymi powyżej punktu odcięcia testu zostanie podsumowany, obliczony odpowiednio dla grupy leczenia.
Do dnia 280
Część A: Kohorty 2 i 3: Miana ADA po podaniu MAM01 w populacji immunogennej
Ramy czasowe: Do dnia 378
Do dnia 378
Część B: Kohorta 6: Miana liczby uczestników z ADA po podaniu MAM01 w populacji immunogennej
Ramy czasowe: Do dnia 168
Do dnia 168

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bill & Melinda Gates Medical Research Institute

Śledczy

  • Dyrektor Studium: +1 866 789 5767, Bill & Melinda Gates Medical Research Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Gates MRI-MAM01-101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Malaria

Badania kliniczne na MAM01 1,5 mg/kg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj