Bezpieczeństwo, tolerancja, farmakokinetyka i skuteczność ochronna MAM01 u zdrowych osób dorosłych
18 maja 2026 zaktualizowane przez: Gates Medical Research Institute
Faza 1, podwójnie ślepa, kontrolowana placebo próba kliniczna ze zwiększaniem dawki z kontrolowanymi ludzkimi zakażeniami malarią (CHMI) w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i skuteczności ochronnej ludzkiego przeciwciała monoklonalnego przeciw malarii, MAM01, u zdrowych osób nie chorujących na malarię Dorośli ludzie
Jest to pierwsze u ludzi (FiH) podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo, dwuczęściowe badanie z eskalacją dawki przeciwciała monoklonalnego (mAb) MAM01 skierowanego przeciwko białku Circumsporoite (CSP) Plasmodium falciparum (Pf).
Badanie to oceni bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę (PK) i skuteczność ochronną MAM01, jak również bezpieczeństwo i farmakokinetykę powtarzanego dawkowania podskórnego (SC).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
63
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
- Center for Vaccine Development and Global Health, 685 W. Baltimore Street
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy, którzy są zdrowi, jak określono na podstawie oceny medycznej, w tym historii medycznej, badania fizykalnego i testów laboratoryjnych.
- Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 30 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2) (włącznie) do maksymalnie 220 funtów.
Zarówno mężczyźni, jak i kobiety są uprawnieni do udziału zgodnie z następującymi zasadami:
A. Uczestniczki fizycznie zdolne do zajścia w ciążę, posiadające co najmniej jeden ujemny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego, w dniu rejestracji, przed podaniem badanego produktu (IP), przed CHM i na początku leczenia przeciwmalarycznego oraz które zgodzą się na stosowanie skutecznej antykoncepcji aby uniknąć ciąży od 28 dni przed rejestracją do zakończenia wizyt próbnych.
- Zdolny do wyrażenia świadomej zgody podpisanej, która obejmuje zgodność z wymaganiami i ograniczeniami wymienionymi w formularzu świadomej zgody (ICF) oraz w niniejszym protokole, a także ukończenie testu zrozumienia, czy może uczestniczyć w procedurze CHMI.
- Zgłoszone ukończenie podstawowej serii szczepionek przeciwko koronawirusowi (COVID) jest udokumentowane.
Kryteria wyłączenia:
- Ostra choroba lub gorączka ≥99,5°F (F) (lub >37,5°C) w dniu podania dawki.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Dowody i/lub historia klinicznie istotnych schorzeń według oceny badacza, w tym nowotwory złośliwe, cukrzyca oraz niestabilne lub niekontrolowane nadciśnienie.
- 5-letnie ryzyko sercowo-naczyniowe >10% przy użyciu nomogramu Gaziano.
- Historia jakiejkolwiek choroby autoimmunologicznej lub niedoboru odporności lub innego upośledzenia układu odpornościowego, w tym między innymi ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), chorób autoimmunologicznych lub terapii immunosupresyjnej.
- Udział w interwencyjnym badaniu klinicznym i/lub przyjmowanie jakiegokolwiek badanego leku w ciągu 180 dni przed podaniem badanego leku w dniu 1.
- Przewidywane stosowanie leków, o których wiadomo, że powodują reakcje na lek z chlorochiną lub atowakwoneproguanilem (Malarone), takich jak cymetydyna, metoklopramid, leki zobojętniające sok żołądkowy i kaolin.
Uwaga: Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Część A: Pojedyncza rosnąca dawka (SAD): Kohorta zwiększania dawki 1: MAM01 i placebo Dożylnie (IV)
Dwóch uczestników badania kontrolnego zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej MAM01 w dawce 1,5 miligrama na kilogram (mg/kg) dożylnie lub placebo.
Po co najmniej 24-godzinnym okresie przeglądu bezpieczeństwa, 6 pozostałych uczestników Kohorty 1 zostanie losowo przydzielonych w stosunku 5:1 do grupy otrzymującej MAM01 1,5 mg/kg dożylnie lub placebo.
|
1,5 mg/kg MAM01 będzie podawane drogą dożylną.
Placebo będzie podawane drogą dożylną.
Placebo będzie podawane drogą SC.
|
|
Eksperymentalny: Część A: Dawkowanie SAD: Zwiększanie dawki Kohorta 2: MAM01 i placebo sc.
7 uczestników zostanie losowo przydzielonych w stosunku 6:1 do grupy otrzymującej MAM01 5 mg/kg s.c. lub placebo
|
Placebo będzie podawane drogą dożylną.
Placebo będzie podawane drogą SC.
5 mg/kg MAM01 będzie podawane drogą SC.
5 mg/kg MAM01 będzie podawane drogą dożylną.
|
|
Eksperymentalny: Część A: Dawkowanie SAD: Zwiększanie dawki Kohorta 3: MAM01 i placebo IV
7 uczestników zostanie losowo przydzielonych w stosunku 6:1 do grupy otrzymującej MAM01 5 mg/kg dożylnie lub placebo.
|
Placebo będzie podawane drogą dożylną.
Placebo będzie podawane drogą SC.
5 mg/kg MAM01 będzie podawane drogą SC.
5 mg/kg MAM01 będzie podawane drogą dożylną.
|
|
Eksperymentalny: Część A: Dawkowanie SAD: Zwiększanie dawki Kohorta 4: MAM01 i placebo IV
8 uczestników zostanie losowo przydzielonych w stosunku 6:2 do otrzymywania MAM01 10 mg/kg dożylnie lub placebo.
|
Placebo będzie podawane drogą dożylną.
Placebo będzie podawane drogą SC.
10 mg/kg MAM01 będzie podawane drogą dożylną.
|
|
Eksperymentalny: Część A: Dawkowanie SAD: Zwiększanie dawki Kohorta 5: MAM01 i placebo IV
7 uczestników zostanie losowo przydzielonych w stosunku 6:1 do grupy otrzymującej MAM01 40 mg/kg dożylnie lub placebo
|
Placebo będzie podawane drogą dożylną.
Placebo będzie podawane drogą SC.
40 mg/kg MAM01 będzie podawane drogą dożylną.
|
|
Eksperymentalny: Część A: Wielokrotna dawka rosnąca (MAD) (Powtórne dawkowanie): MAM01
Uczestnicy z Kohorty 2 i Kohorty 3 otrzymają 5 mg/kg MAM01 SC.
|
5 mg/kg MAM01 będzie podawane drogą SC.
5 mg/kg MAM01 będzie podawane drogą dożylną.
|
|
Eksperymentalny: Część B: Zwiększenie dawki. Kohorta 6: Grupa 1: MAM01
6 uczestników otrzyma dawkę 450 mg SC MAM01.
Dawkę wybrano stosując model farmakodynamiczny PK (PD) na podstawie danych z Części A w celu oszacowania (opartego na danych) progu ochrony w przypadku kontrolowanego zakażenia malarią człowieka (CHMI).
|
MAM01 będzie podawany drogą SC.
|
|
Eksperymentalny: Część B: Zwiększenie dawki. Kohorta 6: Grupa 2: MAM01
8 uczestników otrzyma dawkę 600 mg SC MAM01.
Dawkę wybrano poprzez zastosowanie modelu PK-PD na podstawie danych z Części A w celu oszacowania (na podstawie danych) progu ochrony w CHMI
|
MAM01 będzie podawany drogą SC.
|
|
Eksperymentalny: Część B: Zwiększenie dawki. Kohorta 6: Grupa 3: MAM01
8 uczestników otrzyma dawkę 900 mg SC MAM01.
Dawkę wybrano stosując model PK-PD z danych Części A w celu oszacowania (na podstawie danych) progu ochrony w CHMI.
|
MAM01 będzie podawany drogą SC.
|
|
Eksperymentalny: Wewnętrzna kontrola zakaźności
Przed CHMI do grupy nierandomizowanej zostanie zapisanych 6 uczestników.
Uczestnicy ci nie będą poddani żadnemu leczeniu i będą pełnić funkcję kontroli zakaźności
|
Nie będzie podany żaden lek ani placebo.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Number of Participants Reporting Solicited Adverse Events (AEs) in the Subcutaneous Cohorts
Ramy czasowe: Day 1 to Day 7 post dose
|
Solicited AEs were defined events participants were specifically asked about, which were recorded by participants in the memory aid card.
Solicited AES included local injection site AEs (pain, redness, swelling, itching and bruising) and systemic AEs (fever, chills, headache, fatigue, nausea, muscle pain and joint pain).
A Solicited AE does not necessarily have a causal relationship with the intervention.
|
Day 1 to Day 7 post dose
|
|
Number of Participants Reporting Unsolicited Adverse Events
Ramy czasowe: Through Day 28 post dose
|
In this study an unsolicited AE is any AE not captured as a solicited AE in the Memory Aid Card between Day 0 and Day 7 after MAM01 dosing, and all AEs occurring after Day 7 post dose were collected as Unsolicited AEs.
|
Through Day 28 post dose
|
|
Number of Participants Reporting Serious Adverse Events (SAEs) Including Suspected Unexpected Serious Adverse Reactions (SUSARs) and Adverse Events Special Interest (AESIs)
Ramy czasowe: Up to Day 168
|
A SAE is defined as any untoward medical occurrence that, at any dose, results in death, is life-threatening, requires inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, results in persistent disability/incapacity, is a congenital anomaly/birth defect or is a medically significant / important event or reaction.
SUSARs are AEs reported for a clinical trial participant, which is assessed by the Sponsor and or study investigator as being unexpected, serious and as having a reasonable possibility of a causal relationship with the study drug.
AESIs are adverse events that the Sponsor wants to monitor closely and which require expedited reporting.
|
Up to Day 168
|
|
Number of Participants Who Received 2 Doses Reporting SUSARs, SAEs and AESIs
Ramy czasowe: Through Day 336
|
A SAE is defined as any untoward medical occurrence that, at any dose: results in death, is life-threatening, requires inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, results in persistent disability/incapacity, is a congenital anomaly/birth defect or is a medically significant / important event or reaction.
SUSARs are AEs reported for a clinical trial participant, which is assessed by the Sponsor and or study investigator as being unexpected, serious and as having a reasonable possibility of a causal relationship with the study drug.
AESIs are adverse events that the Sponsor wants to monitor closely and which require expedited reporting.
|
Through Day 336
|
|
Number of Participants With Clinically Significant Changes in Serum Chemistry Parameters
Ramy czasowe: Through Day 336
|
Blood samples were collected for the assessment of alanine transaminase, aspartate aminotransferase, alkaline phosphatase, total carbon-dioxide (CO2), chloride, total bilirubin, creatinine, blood urea nitrogen, glucose, albumin, total protein, sodium and potassium.
|
Through Day 336
|
|
Number of Participants With Clinically Significant Changes in Hematology Parameters
Ramy czasowe: Through Day 336
|
Blood samples were collected for the assessment of complete blood count (CBC) including hemoglobin, platelet count, and white blood cell counts, and differential to include the absolute counts for neutrophils, lymphocytes, eosinophils, and monocytes.
|
Through Day 336
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maximal Observed Concentration (Cmax) Following Single Dose of MAM01
Ramy czasowe: Pre-dose, Day 0: end of infusion (EOI), 1, 3 and 6 hours; Day 1: 24 hours; Day 2: 48 hours; Days 7, 14, 28, 42, 56, 70, 84, 98, 112, 140, 168, 224 and 280 post-dose
|
Serum from venous blood samples was collected for measurement of MAM01 pharmacokinetics.
|
Pre-dose, Day 0: end of infusion (EOI), 1, 3 and 6 hours; Day 1: 24 hours; Day 2: 48 hours; Days 7, 14, 28, 42, 56, 70, 84, 98, 112, 140, 168, 224 and 280 post-dose
|
|
Cmax Following Repeat Dosing of MAM01
Ramy czasowe: Pre-dose, Day 0: end of infusion (EOI), 1, 3 and 6 hours, Day 1: 24 hours, Day 2: 48 hours, Days 7, 14, 28, 42, 56, 70, 84, 98, 112, 140, 168, 224 and 280 post-dose
|
Serum from venous blood samples was collected for measurement of MAM01 pharmacokinetics.
|
Pre-dose, Day 0: end of infusion (EOI), 1, 3 and 6 hours, Day 1: 24 hours, Day 2: 48 hours, Days 7, 14, 28, 42, 56, 70, 84, 98, 112, 140, 168, 224 and 280 post-dose
|
|
Area Under the Curve (AUC) From Time=0 to the Last Measurable Concentration (AUC0-t) Following Single Dose of MAM01
Ramy czasowe: Pre-dose, Day 0: end of infusion (EOI), 1, 3 and 6 hours; Day 1: 24 hours; Day 2: 48 hours; Days 7, 14, 28, 42, 56, 70, 84, 98, 112, 140, 168, 224 and 280 post-dose
|
Serum from venous blood samples was collected for measurement of MAM01 pharmacokinetics.
|
Pre-dose, Day 0: end of infusion (EOI), 1, 3 and 6 hours; Day 1: 24 hours; Day 2: 48 hours; Days 7, 14, 28, 42, 56, 70, 84, 98, 112, 140, 168, 224 and 280 post-dose
|
|
AUC (0-t) Following Repeat Dosing of MAM01
Ramy czasowe: Pre-dose, Day 0: end of infusion (EOI), 1, 3 and 6 hours; Day 1: 24 hours; Day 2: 48 hours; Days 7, 14, 28, 42, 56, 70, 84, 98, 112, 140, 168, 224 and 280 post-dose
|
Serum from venous blood samples was collected for measurement of MAM01 pharmacokinetics.
|
Pre-dose, Day 0: end of infusion (EOI), 1, 3 and 6 hours; Day 1: 24 hours; Day 2: 48 hours; Days 7, 14, 28, 42, 56, 70, 84, 98, 112, 140, 168, 224 and 280 post-dose
|
|
Partial AUC's Time= 0 to the CHMI Challenge (AUC0-CHMI) of MAM01
Ramy czasowe: Pre-dose, Day 0: end of infusion (EOI), 1, 3 and 6 hours; Day 1: 24 hours; Day 2: 48 hours; Days 7, 14, 28, 42, 56, 70, 84, 98, 112, 140, 168, 224 and 280 post-dose
|
Serum from venous blood samples was collected for measurement of MAM01 pharmacokinetics.
|
Pre-dose, Day 0: end of infusion (EOI), 1, 3 and 6 hours; Day 1: 24 hours; Day 2: 48 hours; Days 7, 14, 28, 42, 56, 70, 84, 98, 112, 140, 168, 224 and 280 post-dose
|
|
Concentration at the Time of CHMI (CCHMI) of MAM01
Ramy czasowe: Pre-dose, Day 0: end of infusion (EOI), 1, 3 and 6 hours; Day 1: 24 hours; Day 2: 48 hours; Days 7, 14, 28, 42, 56, 70, 84, 98, 112, 140, 168, 224 and 280 post-dose
|
Serum from venous blood samples was collected for measurement of MAM01 pharmacokinetics.
|
Pre-dose, Day 0: end of infusion (EOI), 1, 3 and 6 hours; Day 1: 24 hours; Day 2: 48 hours; Days 7, 14, 28, 42, 56, 70, 84, 98, 112, 140, 168, 224 and 280 post-dose
|
|
Blood Terminal Elimination Rate Constant (λz) of MAM01
Ramy czasowe: Pre-dose, Day 0: end of infusion (EOI), 1, 3 and 6 hours; Day 1: 24 hours; Day 2: 48 hours; Days 7, 14, 28, 42, 56, 70, 84, 98, 112, 140, 168, 224 and 280 post-dose
|
Serum from venous blood samples was collected for measurement of MAM01 pharmacokinetics.
|
Pre-dose, Day 0: end of infusion (EOI), 1, 3 and 6 hours; Day 1: 24 hours; Day 2: 48 hours; Days 7, 14, 28, 42, 56, 70, 84, 98, 112, 140, 168, 224 and 280 post-dose
|
|
Terminal Half Life (t1/2) Following Single Dose of MAM01
Ramy czasowe: Time Frame: Pre-dose, Day 0: end of infusion (EOI), 1, 3 and 6 hours; Day 1: 24 hours; Day 2: 48 hours; Days 7, 14, 28, 42, 56, 70, 84, 98, 112, 140, 168, 224 and 280 post-dose
|
Serum from venous blood samples was collected for measurement of MAM01 pharmacokinetics.
|
Time Frame: Pre-dose, Day 0: end of infusion (EOI), 1, 3 and 6 hours; Day 1: 24 hours; Day 2: 48 hours; Days 7, 14, 28, 42, 56, 70, 84, 98, 112, 140, 168, 224 and 280 post-dose
|
|
t1/2 Following Repeat Dosing of MAM01
Ramy czasowe: Pre-dose, Day 0: end of infusion (EOI), 1, 3 and 6 hours; Day 1: 24 hours; Day 2: 48 hours; Days 7, 14, 28, 42, 56, 70, 84, 98, 112, 140, 168, 224 and 280 post-dose
|
Serum from venous blood samples was collected for measurement of MAM01 pharmacokinetics.
|
Pre-dose, Day 0: end of infusion (EOI), 1, 3 and 6 hours; Day 1: 24 hours; Day 2: 48 hours; Days 7, 14, 28, 42, 56, 70, 84, 98, 112, 140, 168, 224 and 280 post-dose
|
|
AUC From Time=0 Extrapolated to Infinity (AUC0-infinity) of MAM01
Ramy czasowe: Pre-dose, Day 0: end of infusion (EOI), 1, 3 and 6 hours; Day 1: 24 hours; Day 2: 48 hours; Days 7, 14, 28, 42, 56, 70, 84, 98, 112, 140, 168, 224 and 280 post-dose
|
Serum from venous blood samples was collected for measurement of MAM01 pharmacokinetics.
|
Pre-dose, Day 0: end of infusion (EOI), 1, 3 and 6 hours; Day 1: 24 hours; Day 2: 48 hours; Days 7, 14, 28, 42, 56, 70, 84, 98, 112, 140, 168, 224 and 280 post-dose
|
|
Absolute Bioavailability of SC Formulation Following Repeated Dosing of MAM01
Ramy czasowe: Pre-dose, Day 0: end of infusion (EOI), 1, 3 and 6 hours; Day 1: 24 hours; Day 2: 48 hours; Days 7, 14, 28, 42, 56, 70, 84, 98, 112, 140, 168, 224, 280 and 378 post-dose
|
Serum from venous blood samples was collected for measurement of MAM01 pharmacokinetics.
|
Pre-dose, Day 0: end of infusion (EOI), 1, 3 and 6 hours; Day 1: 24 hours; Day 2: 48 hours; Days 7, 14, 28, 42, 56, 70, 84, 98, 112, 140, 168, 224, 280 and 378 post-dose
|
|
Accumulation Ratio (AUC0-168) Following Repeated Doses of MAM01
Ramy czasowe: Pre-dose, Day 0: end of infusion (EOI), 1, 3 and 6 hours; Day 1: 24 hours; Day 2: 48 hours; Days 7, 14, 28, 42, 56, 70, 84, 98, 112, 140 and 168 post-dose
|
Serum from venous blood samples was collected for measurement of MAM01 pharmacokinetics.
The accumulation ratio was calculated as the ratio of AUC (0-168) (post first dose) to AUC (210-378) (post redose).
|
Pre-dose, Day 0: end of infusion (EOI), 1, 3 and 6 hours; Day 1: 24 hours; Day 2: 48 hours; Days 7, 14, 28, 42, 56, 70, 84, 98, 112, 140 and 168 post-dose
|
|
Number of Participants With Confirmed Pf Infection Assessed by Quantitative Polymerase Chain Reaction Assay (qRT-PCR) After CHMI
Ramy czasowe: Up to Day 27 post-CHMI
|
The characterization of protective efficacy against Pf following CHMI challenge, was assessed by evaluating the presence or absence of Pf infection as determined by qRT-PCR after CHMI (planned through 4 weeks post-CHMI) and evaluating the time to parasitemia after CHMI in each cohort.
|
Up to Day 27 post-CHMI
|
|
Time to Parasitemia After CHMI
Ramy czasowe: Up to Day 27 post-CHMI
|
Parasitemia was assessed by qRT-PCR up to Day 27 following CHMI.
In addition, a thick blood smear was prepared for microscopic analysis, which was examined only once the first qRT-PCR sample tested positive.
Daily parasitemia monitoring continued until the participant had a confirmed initial positive qRT-PCR.
The first positive qRT-PCR triggered either a second PCR test or microscopic analysis of the blood smear.
Once two positive results were obtained, rescue therapy was initiated.
|
Up to Day 27 post-CHMI
|
|
Cohorts 1, 4 and 5: Numbers of Participants With Seroconversion
Ramy czasowe: Up to Day 280
|
The formation of ADAs (immunogenicity) following MAM01 SC and/or IV administration) was evaluated by measuring titers of ADA to MAM01 to last study visit for all participants.
Capillary blood samples and selected serum samples were collected on volumetric absorptive micro-sampling (VAMS) devices at timepoints.
|
Up to Day 280
|
|
Cohorts 2 and 3: Numbers of Participants Receiving 2 Doses With Seroconversion
Ramy czasowe: Up to Day 378
|
The formation of ADAs (immunogenicity) following MAM01 SC and/or IV administration) was evaluated by measuring titers of ADA to MAM01 to last study visit for all participants.
Capillary blood samples and selected serum samples were collected on volumetric absorptive micro-sampling (VAMS) devices at timepoints.
|
Up to Day 378
|
|
Cohort 6: Numbers of Participants With Seroconversion
Ramy czasowe: Up to Day 84
|
The formation of ADAs (immunogenicity) following MAM01 SC and/or IV administration) was evaluated by measuring titers of ADA to MAM01 to last study visit for all participants.
Capillary blood samples and selected serum samples were collected on volumetric absorptive micro-sampling (VAMS) devices at timepoints.
|
Up to Day 84
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: +1 866 789 5767, Gates Medical Research Institute
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 sierpnia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
13 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
13 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 maja 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 maja 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 czerwca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Gates MRI-MAM01-101
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .