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건강한 성인에서 MAM01의 안전성, 내약성, 약동학 및 보호 효능

2026년 5월 18일 업데이트: Gates Medical Research Institute

건강하고 말라리아에 순진한 상태에서 항말라리아 인간 단클론 항체 MAM01의 안전성, 내약성, 약동학 및 보호 효능을 평가하기 위한 1상, 용량 증량, 이중 맹검, 위약 제어 인간 말라리아 감염 제어 임상 시험(CHMI) 성인

이것은 Plasmodium falciparum (Pf) Circumsporozoite Protein (CSP)을 표적으로 하는 MAM01 단클론 항체 (mAb)의 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 2부, 용량 증량 시험입니다. 이 연구는 MAM01의 안전성, 내약성, 약동학(PK) 및 보호 효능뿐만 아니라 반복 피하(SC) 투여의 안전성 및 PK를 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

63

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • Center for Vaccine Development and Global Health, 685 W. Baltimore Street

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 병력, 신체 검사 및 실험실 테스트를 포함한 의료 평가에 의해 결정된 건강한 참가자.
  • 체질량 지수(BMI) 평방미터당 18~30kg(kg/m^2)(포함) 최대 220파운드.

  • 남녀 모두 다음과 같이 참가할 수 있습니다.

    ㅏ. 신체적으로 임신이 가능한 여성 참가자, 스크리닝 중, 등록 당일, 시험 제품(IP) 투여 전, CHM 전 및 항말라리아제 치료 시작 시 최소 1회의 음성 임신 검사를 받고 효과적인 피임법 사용에 동의한 여성 참가자 등록 전 28일부터 시험 방문 완료까지 임신을 피하기 위해.

  • 정보에 입각한 동의 양식(ICF) 및 본 프로토콜에 나열된 요구 사항 및 제한 사항 준수를 포함하는 서명된 정보에 입각한 동의를 제공하고 CHMI 절차에 참여할 수 있는 경우 이해 테스트를 완료할 수 있습니다.
  • 1차 코로나바이러스 질병(COVID) 백신 시리즈의 완료 보고가 문서화되었습니다.

제외 기준:

  • 투약 당일 급성 질환 또는 발열 ≥99.5°F(또는 섭씨 37.5°).
  • 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성.
  • 악성 종양, 진성 당뇨병 및 불안정하거나 조절되지 않는 고혈압을 포함하여 연구자가 판단하는 임상적으로 중요한 의학적 상태(들)의 증거 및/또는 이력.
  • Gaziano 노모그램을 사용하여 >10%의 5년 심혈관 위험.
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV), 자가면역 상태 또는 면역억제 요법을 포함하되 이에 국한되지 않는 자가면역 질환 또는 면역 결핍 또는 면역 체계에 대한 기타 장애의 병력.
  • 1일째 시험 약물 투여 전 180일 이내에 중재적 임상 시험 참여 및/또는 조사 약물 수령.
  • 시메티딘, 메토클로프라미드, 제산제 및 카올린과 같은 클로로퀸 또는 아토바쿠네프로구아닐(말라론)과 약물 반응을 일으키는 것으로 알려진 약물의 예상 사용.

참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 파트 A: 단일 상승 용량(SAD): 용량 증량 코호트 1: MAM01 및 위약 정맥 주사(IV)
2명의 센티넬 참가자는 1:1 비율로 무작위 배정되어 MAM01 1.5mg/kg IV 또는 위약을 투여받습니다. 최소 24시간의 안전성 검토 기간 후 코호트 1의 나머지 6명의 참가자는 MAM01 1.5mg/kg IV 또는 위약을 투여하기 위해 5:1 비율로 무작위 배정됩니다.
생물학적: MAM01 1.5mg/kg
1.5 mg/kg MAM01은 IV 경로를 통해 투여됩니다.
생물학적: 위약
위약은 IV 경로를 통해 투여됩니다.
생물학적: 위약
위약은 SC 경로를 통해 투여됩니다.
실험적: 파트 A: SAD 투약: 용량 증량 코호트 2: MAM01 및 위약 SC
MAM01 5mg/kg SC 또는 위약을 투여하기 위해 7명의 참가자가 6:1 비율로 무작위로 배정됩니다.
생물학적: 위약
위약은 IV 경로를 통해 투여됩니다.
생물학적: 위약
위약은 SC 경로를 통해 투여됩니다.
생물학적: MAM01 5mg/kg
5 mg/kg MAM01은 SC 경로를 통해 투여됩니다.
생물학적: MAM01 5mg/kg
5 mg/kg MAM01은 IV 경로를 통해 투여됩니다.
실험적: 파트 A: SAD 투약: 용량 증량 코호트 3: MAM01 및 위약 IV
MAM01 5 mg/kg IV 또는 위약을 투여하기 위해 7명의 참가자가 6:1 비율로 무작위로 배정됩니다.
생물학적: 위약
위약은 IV 경로를 통해 투여됩니다.
생물학적: 위약
위약은 SC 경로를 통해 투여됩니다.
생물학적: MAM01 5mg/kg
5 mg/kg MAM01은 SC 경로를 통해 투여됩니다.
생물학적: MAM01 5mg/kg
5 mg/kg MAM01은 IV 경로를 통해 투여됩니다.
실험적: 파트 A: SAD 투약: 용량 증량 코호트 4: MAM01 및 위약 IV
8명의 참가자가 MAM01 10mg/kg IV 또는 위약을 투여받기 위해 6:2 비율로 무작위로 배정됩니다.
생물학적: 위약
위약은 IV 경로를 통해 투여됩니다.
생물학적: 위약
위약은 SC 경로를 통해 투여됩니다.
생물학적: MAM01 10mg/kg
10 mg/kg MAM01은 IV 경로를 통해 투여됩니다.
실험적: 파트 A: SAD 투약: 용량 증량 코호트 5: MAM01 및 위약 IV
7명의 참가자는 MAM01 40mg/kg IV 또는 위약을 투여받기 위해 6:1 비율로 무작위로 배정됩니다.
생물학적: 위약
위약은 IV 경로를 통해 투여됩니다.
생물학적: 위약
위약은 SC 경로를 통해 투여됩니다.
생물학적: MAM01 40mg/kg
40 mg/kg MAM01은 IV 경로를 통해 투여됩니다.
실험적: 파트 A: 다중 상승 용량(MAD)(반복 용량): MAM01
코호트 2 및 코호트 3의 참가자는 5mg/kg MAM01 SC를 받게 됩니다.
생물학적: MAM01 5mg/kg
5 mg/kg MAM01은 SC 경로를 통해 투여됩니다.
생물학적: MAM01 5mg/kg
5 mg/kg MAM01은 IV 경로를 통해 투여됩니다.
실험적: 파트 B: 용량 확장 코호트 6: 그룹 1: MAM01
6명의 참가자는 450mg의 SC 용량의 MAM01을 투여받게 됩니다. CHMI(통제된 인간 말라리아 감염)에서 (데이터 기반) 보호 임계값을 추정하기 위해 파트 A 데이터의 PK-약력학(PD) 모델을 적용하여 용량을 선택했습니다.
생물학적: MAM01 450mg
MAM01은 SC 경로를 통해 관리됩니다.
실험적: 파트 B: 용량 확장 코호트 6: 그룹 2: MAM01
8명의 참가자는 600mg SC 용량의 MAM01을 투여받게 됩니다. CHMI에서 (데이터 기반) 보호 임계값을 추정하기 위해 파트 A 데이터의 PK-PD 모델을 적용하여 선량을 선택했습니다.
생물학적: MAM01 600mg
MAM01은 SC 경로를 통해 관리됩니다.
실험적: 파트 B: 용량 확장 코호트 6: 그룹 3: MAM01
8명의 참가자는 900mg SC 용량의 MAM01을 투여받게 됩니다. CHMI에서 (데이터 기반) 보호 임계값을 추정하기 위해 파트 A 데이터의 PK-PD 모델을 적용하여 선량을 선택했습니다.
생물학적: MAM01 900mg
MAM01은 SC 경로를 통해 관리됩니다.
실험적: 내부 감염 통제
CHMI 이전에 6명의 참가자가 비무작위 그룹에 등록됩니다. 이 참가자들은 치료를 받지 않으며 감염 통제 역할을 합니다.
다른: 제어
약물이나 위약은 투여되지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Number of Participants Reporting Solicited Adverse Events (AEs) in the Subcutaneous Cohorts
기간: Day 1 to Day 7 post dose
Solicited AEs were defined events participants were specifically asked about, which were recorded by participants in the memory aid card. Solicited AES included local injection site AEs (pain, redness, swelling, itching and bruising) and systemic AEs (fever, chills, headache, fatigue, nausea, muscle pain and joint pain). A Solicited AE does not necessarily have a causal relationship with the intervention.
Day 1 to Day 7 post dose
Number of Participants Reporting Unsolicited Adverse Events
기간: Through Day 28 post dose
In this study an unsolicited AE is any AE not captured as a solicited AE in the Memory Aid Card between Day 0 and Day 7 after MAM01 dosing, and all AEs occurring after Day 7 post dose were collected as Unsolicited AEs.
Through Day 28 post dose
Number of Participants Reporting Serious Adverse Events (SAEs) Including Suspected Unexpected Serious Adverse Reactions (SUSARs) and Adverse Events Special Interest (AESIs)
기간: Up to Day 168
A SAE is defined as any untoward medical occurrence that, at any dose, results in death, is life-threatening, requires inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, results in persistent disability/incapacity, is a congenital anomaly/birth defect or is a medically significant / important event or reaction. SUSARs are AEs reported for a clinical trial participant, which is assessed by the Sponsor and or study investigator as being unexpected, serious and as having a reasonable possibility of a causal relationship with the study drug. AESIs are adverse events that the Sponsor wants to monitor closely and which require expedited reporting.
Up to Day 168
Number of Participants Who Received 2 Doses Reporting SUSARs, SAEs and AESIs
기간: Through Day 336
A SAE is defined as any untoward medical occurrence that, at any dose: results in death, is life-threatening, requires inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, results in persistent disability/incapacity, is a congenital anomaly/birth defect or is a medically significant / important event or reaction. SUSARs are AEs reported for a clinical trial participant, which is assessed by the Sponsor and or study investigator as being unexpected, serious and as having a reasonable possibility of a causal relationship with the study drug. AESIs are adverse events that the Sponsor wants to monitor closely and which require expedited reporting.
Through Day 336
Number of Participants With Clinically Significant Changes in Serum Chemistry Parameters
기간: Through Day 336
Blood samples were collected for the assessment of alanine transaminase, aspartate aminotransferase, alkaline phosphatase, total carbon-dioxide (CO2), chloride, total bilirubin, creatinine, blood urea nitrogen, glucose, albumin, total protein, sodium and potassium.
Through Day 336
Number of Participants With Clinically Significant Changes in Hematology Parameters
기간: Through Day 336
Blood samples were collected for the assessment of complete blood count (CBC) including hemoglobin, platelet count, and white blood cell counts, and differential to include the absolute counts for neutrophils, lymphocytes, eosinophils, and monocytes.
Through Day 336

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Maximal Observed Concentration (Cmax) Following Single Dose of MAM01
기간: Pre-dose, Day 0: end of infusion (EOI), 1, 3 and 6 hours; Day 1: 24 hours; Day 2: 48 hours; Days 7, 14, 28, 42, 56, 70, 84, 98, 112, 140, 168, 224 and 280 post-dose
Serum from venous blood samples was collected for measurement of MAM01 pharmacokinetics.
Pre-dose, Day 0: end of infusion (EOI), 1, 3 and 6 hours; Day 1: 24 hours; Day 2: 48 hours; Days 7, 14, 28, 42, 56, 70, 84, 98, 112, 140, 168, 224 and 280 post-dose
Cmax Following Repeat Dosing of MAM01
기간: Pre-dose, Day 0: end of infusion (EOI), 1, 3 and 6 hours, Day 1: 24 hours, Day 2: 48 hours, Days 7, 14, 28, 42, 56, 70, 84, 98, 112, 140, 168, 224 and 280 post-dose
Serum from venous blood samples was collected for measurement of MAM01 pharmacokinetics.
Pre-dose, Day 0: end of infusion (EOI), 1, 3 and 6 hours, Day 1: 24 hours, Day 2: 48 hours, Days 7, 14, 28, 42, 56, 70, 84, 98, 112, 140, 168, 224 and 280 post-dose
Area Under the Curve (AUC) From Time=0 to the Last Measurable Concentration (AUC0-t) Following Single Dose of MAM01
기간: Pre-dose, Day 0: end of infusion (EOI), 1, 3 and 6 hours; Day 1: 24 hours; Day 2: 48 hours; Days 7, 14, 28, 42, 56, 70, 84, 98, 112, 140, 168, 224 and 280 post-dose
Serum from venous blood samples was collected for measurement of MAM01 pharmacokinetics.
Pre-dose, Day 0: end of infusion (EOI), 1, 3 and 6 hours; Day 1: 24 hours; Day 2: 48 hours; Days 7, 14, 28, 42, 56, 70, 84, 98, 112, 140, 168, 224 and 280 post-dose
AUC (0-t) Following Repeat Dosing of MAM01
기간: Pre-dose, Day 0: end of infusion (EOI), 1, 3 and 6 hours; Day 1: 24 hours; Day 2: 48 hours; Days 7, 14, 28, 42, 56, 70, 84, 98, 112, 140, 168, 224 and 280 post-dose
Serum from venous blood samples was collected for measurement of MAM01 pharmacokinetics.
Pre-dose, Day 0: end of infusion (EOI), 1, 3 and 6 hours; Day 1: 24 hours; Day 2: 48 hours; Days 7, 14, 28, 42, 56, 70, 84, 98, 112, 140, 168, 224 and 280 post-dose
Partial AUC's Time= 0 to the CHMI Challenge (AUC0-CHMI) of MAM01
기간: Pre-dose, Day 0: end of infusion (EOI), 1, 3 and 6 hours; Day 1: 24 hours; Day 2: 48 hours; Days 7, 14, 28, 42, 56, 70, 84, 98, 112, 140, 168, 224 and 280 post-dose
Serum from venous blood samples was collected for measurement of MAM01 pharmacokinetics.
Pre-dose, Day 0: end of infusion (EOI), 1, 3 and 6 hours; Day 1: 24 hours; Day 2: 48 hours; Days 7, 14, 28, 42, 56, 70, 84, 98, 112, 140, 168, 224 and 280 post-dose
Concentration at the Time of CHMI (CCHMI) of MAM01
기간: Pre-dose, Day 0: end of infusion (EOI), 1, 3 and 6 hours; Day 1: 24 hours; Day 2: 48 hours; Days 7, 14, 28, 42, 56, 70, 84, 98, 112, 140, 168, 224 and 280 post-dose
Serum from venous blood samples was collected for measurement of MAM01 pharmacokinetics.
Pre-dose, Day 0: end of infusion (EOI), 1, 3 and 6 hours; Day 1: 24 hours; Day 2: 48 hours; Days 7, 14, 28, 42, 56, 70, 84, 98, 112, 140, 168, 224 and 280 post-dose
Blood Terminal Elimination Rate Constant (λz) of MAM01
기간: Pre-dose, Day 0: end of infusion (EOI), 1, 3 and 6 hours; Day 1: 24 hours; Day 2: 48 hours; Days 7, 14, 28, 42, 56, 70, 84, 98, 112, 140, 168, 224 and 280 post-dose
Serum from venous blood samples was collected for measurement of MAM01 pharmacokinetics.
Pre-dose, Day 0: end of infusion (EOI), 1, 3 and 6 hours; Day 1: 24 hours; Day 2: 48 hours; Days 7, 14, 28, 42, 56, 70, 84, 98, 112, 140, 168, 224 and 280 post-dose
Terminal Half Life (t1/2) Following Single Dose of MAM01
기간: Time Frame: Pre-dose, Day 0: end of infusion (EOI), 1, 3 and 6 hours; Day 1: 24 hours; Day 2: 48 hours; Days 7, 14, 28, 42, 56, 70, 84, 98, 112, 140, 168, 224 and 280 post-dose
Serum from venous blood samples was collected for measurement of MAM01 pharmacokinetics.
Time Frame: Pre-dose, Day 0: end of infusion (EOI), 1, 3 and 6 hours; Day 1: 24 hours; Day 2: 48 hours; Days 7, 14, 28, 42, 56, 70, 84, 98, 112, 140, 168, 224 and 280 post-dose
t1/2 Following Repeat Dosing of MAM01
기간: Pre-dose, Day 0: end of infusion (EOI), 1, 3 and 6 hours; Day 1: 24 hours; Day 2: 48 hours; Days 7, 14, 28, 42, 56, 70, 84, 98, 112, 140, 168, 224 and 280 post-dose
Serum from venous blood samples was collected for measurement of MAM01 pharmacokinetics.
Pre-dose, Day 0: end of infusion (EOI), 1, 3 and 6 hours; Day 1: 24 hours; Day 2: 48 hours; Days 7, 14, 28, 42, 56, 70, 84, 98, 112, 140, 168, 224 and 280 post-dose
AUC From Time=0 Extrapolated to Infinity (AUC0-infinity) of MAM01
기간: Pre-dose, Day 0: end of infusion (EOI), 1, 3 and 6 hours; Day 1: 24 hours; Day 2: 48 hours; Days 7, 14, 28, 42, 56, 70, 84, 98, 112, 140, 168, 224 and 280 post-dose
Serum from venous blood samples was collected for measurement of MAM01 pharmacokinetics.
Pre-dose, Day 0: end of infusion (EOI), 1, 3 and 6 hours; Day 1: 24 hours; Day 2: 48 hours; Days 7, 14, 28, 42, 56, 70, 84, 98, 112, 140, 168, 224 and 280 post-dose
Absolute Bioavailability of SC Formulation Following Repeated Dosing of MAM01
기간: Pre-dose, Day 0: end of infusion (EOI), 1, 3 and 6 hours; Day 1: 24 hours; Day 2: 48 hours; Days 7, 14, 28, 42, 56, 70, 84, 98, 112, 140, 168, 224, 280 and 378 post-dose
Serum from venous blood samples was collected for measurement of MAM01 pharmacokinetics.
Pre-dose, Day 0: end of infusion (EOI), 1, 3 and 6 hours; Day 1: 24 hours; Day 2: 48 hours; Days 7, 14, 28, 42, 56, 70, 84, 98, 112, 140, 168, 224, 280 and 378 post-dose
Accumulation Ratio (AUC0-168) Following Repeated Doses of MAM01
기간: Pre-dose, Day 0: end of infusion (EOI), 1, 3 and 6 hours; Day 1: 24 hours; Day 2: 48 hours; Days 7, 14, 28, 42, 56, 70, 84, 98, 112, 140 and 168 post-dose
Serum from venous blood samples was collected for measurement of MAM01 pharmacokinetics. The accumulation ratio was calculated as the ratio of AUC (0-168) (post first dose) to AUC (210-378) (post redose).
Pre-dose, Day 0: end of infusion (EOI), 1, 3 and 6 hours; Day 1: 24 hours; Day 2: 48 hours; Days 7, 14, 28, 42, 56, 70, 84, 98, 112, 140 and 168 post-dose
Number of Participants With Confirmed Pf Infection Assessed by Quantitative Polymerase Chain Reaction Assay (qRT-PCR) After CHMI
기간: Up to Day 27 post-CHMI
The characterization of protective efficacy against Pf following CHMI challenge, was assessed by evaluating the presence or absence of Pf infection as determined by qRT-PCR after CHMI (planned through 4 weeks post-CHMI) and evaluating the time to parasitemia after CHMI in each cohort.
Up to Day 27 post-CHMI
Time to Parasitemia After CHMI
기간: Up to Day 27 post-CHMI
Parasitemia was assessed by qRT-PCR up to Day 27 following CHMI. In addition, a thick blood smear was prepared for microscopic analysis, which was examined only once the first qRT-PCR sample tested positive. Daily parasitemia monitoring continued until the participant had a confirmed initial positive qRT-PCR. The first positive qRT-PCR triggered either a second PCR test or microscopic analysis of the blood smear. Once two positive results were obtained, rescue therapy was initiated.
Up to Day 27 post-CHMI
Cohorts 1, 4 and 5: Numbers of Participants With Seroconversion
기간: Up to Day 280
The formation of ADAs (immunogenicity) following MAM01 SC and/or IV administration) was evaluated by measuring titers of ADA to MAM01 to last study visit for all participants. Capillary blood samples and selected serum samples were collected on volumetric absorptive micro-sampling (VAMS) devices at timepoints.
Up to Day 280
Cohorts 2 and 3: Numbers of Participants Receiving 2 Doses With Seroconversion
기간: Up to Day 378
The formation of ADAs (immunogenicity) following MAM01 SC and/or IV administration) was evaluated by measuring titers of ADA to MAM01 to last study visit for all participants. Capillary blood samples and selected serum samples were collected on volumetric absorptive micro-sampling (VAMS) devices at timepoints.
Up to Day 378
Cohort 6: Numbers of Participants With Seroconversion
기간: Up to Day 84
The formation of ADAs (immunogenicity) following MAM01 SC and/or IV administration) was evaluated by measuring titers of ADA to MAM01 to last study visit for all participants. Capillary blood samples and selected serum samples were collected on volumetric absorptive micro-sampling (VAMS) devices at timepoints.
Up to Day 84

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Gates Medical Research Institute

수사관

  • 연구 책임자: +1 866 789 5767, Gates Medical Research Institute

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 8월 14일

기본 완료 (실제)

2024년 12월 13일

연구 완료 (실제)

2024년 12월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 5월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 5월 26일

처음 게시됨 (실제)

2023년 6월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 18일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Gates MRI-MAM01-101

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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