Sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og beskyttende effekt av MAM01 hos friske voksne
18. mai 2026 oppdatert av: Gates Medical Research Institute
En fase 1, doseeskalering, dobbeltblind, placebokontrollert klinisk studie med kontrollerte humane malariainfeksjoner (CHMI) for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og beskyttende effekt av et anti-malaria humant monoklonalt antistoff, MAM01, i Healthy, Malaria-Naive Voksne
Dette er en First-in-Human (FiH) dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, todelt, doseeskaleringsstudie av MAM01 monoklonalt antistoff (mAb) rettet mot Plasmodium falciparum (Pf) Circumsporozoite Protein (CSP).
Denne studien vil evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk (PK) og beskyttende effekt av MAM01, samt sikkerhet og PK ved gjentatt subkutan (SC) dosering.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
63
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
- Center for Vaccine Development and Global Health, 685 W. Baltimore Street
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere som er friske etter medisinsk vurdering, inkludert sykehistorie, fysisk undersøkelse og laboratorietester.
- Kroppsmasseindeks (BMI) 18 til 30 kilo per kvadratmeter (kg/m^2) (inkludert) til maksimalt 220 pund.
Både menn og kvinner er kvalifisert til å delta i henhold til følgende:
en. Kvinnelige deltakere som er fysisk i stand til å bli gravide, har minst én negativ graviditetstest under screening, på registreringsdagen, før administrasjon av undersøkelsesprodukt (IP), før CHM og ved starten av antimalariabehandling, og som godtar å bruke effektiv prevensjon å unngå graviditet fra 28 dager før påmelding gjennom gjennomføring av prøvebesøkene.
- I stand til å gi signert informert samtykke som inkluderer overholdelse av kravene og restriksjonene oppført i skjemaet for informert samtykke (ICF) og i denne protokollen, og fullføring av en forståelsestest om han/hun kan delta i CHMI-prosedyren.
- Rapportert fullføring av primær vaksineserie mot koronavirussykdom (COVID) er dokumentert.
Ekskluderingskriterier:
- Akutt sykdom eller feber ≥99,5°Fahrenheit (F) (eller >37,5 grader Celsius) på doseringsdagen.
- Kvinner som er gravide eller ammer.
- Bevis og/eller historie med klinisk signifikant(e) medisinsk(e) tilstand(er) som bedømt av etterforskeren, inkludert maligniteter, diabetes mellitus og ustabil eller ukontrollert hypertensjon.
- En 5-års kardiovaskulær risiko på >10 % ved bruk av Gaziano nomogram.
- Anamnese med autoimmun sykdom eller immunsvikt eller annen svekkelse av immunsystemet, inkludert men ikke begrenset til humant immunsviktvirus (HIV), autoimmune tilstander eller immunsuppressiv terapi.
- Deltakelse i en intervensjonell klinisk utprøving og/eller mottak av et hvilket som helst undersøkelseslegemiddel innen 180 dager før administrasjon av utprøvingsmedisin på dag 1.
- Forventet bruk av medisiner som er kjent for å forårsake legemiddelreaksjoner med klorokin eller atovaquoneproguanil (Malarone) som cimetidin, metoklopramid, antacida og kaolin.
Merk: Andre protokolldefinerte inkluderings-/ekskluderingskriterier kan gjelde.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Del A: Enkelt stigende dose (SAD): Doseeskalering, kohort 1: MAM01 og placebo Intravenøs (IV)
2 sentinel-deltakere vil bli randomisert i forholdet 1:1 for å motta MAM01 1,5 milligram per kilogram (mg/kg) IV eller placebo.
Etter minst en 24-timers sikkerhetsgjennomgangsperiode vil de 6 gjenværende deltakerne i kohort 1 bli randomisert i et 5:1-forhold for å motta MAM01 1,5 mg/kg IV eller placebo.
|
1,5 mg/kg MAM01 vil bli administrert via IV-vei.
Placebo vil bli administrert via IV rute.
Placebo vil bli administrert via SC rute.
|
|
Eksperimentell: Del A: SAD-dosering: Doseeskalering Kohort 2: MAM01 og placebo SC
7 deltakere vil bli tilfeldig tildelt i forholdet 6:1 for å motta MAM01 5 mg/kg SC eller placebo
|
Placebo vil bli administrert via IV rute.
Placebo vil bli administrert via SC rute.
5 mg/kg MAM01 vil bli administrert via SC rute.
5 mg/kg MAM01 vil bli administrert via IV-rute.
|
|
Eksperimentell: Del A: SAD-dosering: Doseeskalering Kohort 3: MAM01 og placebo IV
7 deltakere vil bli tilfeldig tildelt i forholdet 6:1 for å motta MAM01 5 mg/kg IV eller placebo.
|
Placebo vil bli administrert via IV rute.
Placebo vil bli administrert via SC rute.
5 mg/kg MAM01 vil bli administrert via SC rute.
5 mg/kg MAM01 vil bli administrert via IV-rute.
|
|
Eksperimentell: Del A: SAD-dosering: Doseeskalering Kohort 4: MAM01 og placebo IV
8 deltakere vil bli tilfeldig tildelt i forholdet 6:2 for å motta MAM01 10 mg/kg IV eller placebo.
|
Placebo vil bli administrert via IV rute.
Placebo vil bli administrert via SC rute.
10 mg/kg MAM01 vil bli administrert via IV-rute.
|
|
Eksperimentell: Del A: SAD-dosering: Doseeskalering Kohort 5: MAM01 og placebo IV
7 deltakere vil bli tilfeldig tildelt i forholdet 6:1 for å motta MAM01 40 mg/kg IV eller placebo
|
Placebo vil bli administrert via IV rute.
Placebo vil bli administrert via SC rute.
40 mg/kg MAM01 vil bli administrert via IV-rute.
|
|
Eksperimentell: Del A: Multippel stigende dose (MAD) (Gjentatt dosering): MAM01
Deltakere fra kohort 2 og fra kohort 3 vil motta 5 mg/kg MAM01 SC.
|
5 mg/kg MAM01 vil bli administrert via SC rute.
5 mg/kg MAM01 vil bli administrert via IV-rute.
|
|
Eksperimentell: Del B: Doseutvidelse Kohort 6: Gruppe 1: MAM01
6 deltakere vil motta en 450 mg SC dose av MAM01.
Dosen ble valgt ved å bruke en PK-farmakodynamisk (PD) modell fra del A-dataene for å estimere en (datadrevet) beskyttelsesterskel ved kontrollert human malariainfeksjon (CHMI).
|
MAM01 vil bli administrert via SC rute.
|
|
Eksperimentell: Del B: Doseutvidelse Kohort 6: Gruppe 2: MAM01
8 deltakere vil motta en 600 mg SC dose av MAM01.
Dosen ble valgt ved å bruke en PK-PD-modell fra del A-dataene for å estimere en (datadrevet) beskyttelsesterskel ved CHMI
|
MAM01 vil bli administrert via SC rute.
|
|
Eksperimentell: Del B: Doseutvidelse Kohort 6: Gruppe 3: MAM01
8 deltakere vil motta 900 mg SC dose av MAM01.
Dosen ble valgt ved å bruke en PK-PD-modell fra del A-dataene for å estimere en (datadrevet) beskyttelsesterskel ved CHMI.
|
MAM01 vil bli administrert via SC rute.
|
|
Eksperimentell: Interne smittekontroller
6 deltakere vil bli registrert i en ikke-randomisert gruppe før CHMI.
Disse deltakerne vil ikke motta behandling og fungere som smittekontroller
|
Ingen medikamenter eller placebo vil bli administrert.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Number of Participants Reporting Solicited Adverse Events (AEs) in the Subcutaneous Cohorts
Tidsramme: Day 1 to Day 7 post dose
|
Solicited AEs were defined events participants were specifically asked about, which were recorded by participants in the memory aid card.
Solicited AES included local injection site AEs (pain, redness, swelling, itching and bruising) and systemic AEs (fever, chills, headache, fatigue, nausea, muscle pain and joint pain).
A Solicited AE does not necessarily have a causal relationship with the intervention.
|
Day 1 to Day 7 post dose
|
|
Number of Participants Reporting Unsolicited Adverse Events
Tidsramme: Through Day 28 post dose
|
In this study an unsolicited AE is any AE not captured as a solicited AE in the Memory Aid Card between Day 0 and Day 7 after MAM01 dosing, and all AEs occurring after Day 7 post dose were collected as Unsolicited AEs.
|
Through Day 28 post dose
|
|
Number of Participants Reporting Serious Adverse Events (SAEs) Including Suspected Unexpected Serious Adverse Reactions (SUSARs) and Adverse Events Special Interest (AESIs)
Tidsramme: Up to Day 168
|
A SAE is defined as any untoward medical occurrence that, at any dose, results in death, is life-threatening, requires inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, results in persistent disability/incapacity, is a congenital anomaly/birth defect or is a medically significant / important event or reaction.
SUSARs are AEs reported for a clinical trial participant, which is assessed by the Sponsor and or study investigator as being unexpected, serious and as having a reasonable possibility of a causal relationship with the study drug.
AESIs are adverse events that the Sponsor wants to monitor closely and which require expedited reporting.
|
Up to Day 168
|
|
Number of Participants Who Received 2 Doses Reporting SUSARs, SAEs and AESIs
Tidsramme: Through Day 336
|
A SAE is defined as any untoward medical occurrence that, at any dose: results in death, is life-threatening, requires inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, results in persistent disability/incapacity, is a congenital anomaly/birth defect or is a medically significant / important event or reaction.
SUSARs are AEs reported for a clinical trial participant, which is assessed by the Sponsor and or study investigator as being unexpected, serious and as having a reasonable possibility of a causal relationship with the study drug.
AESIs are adverse events that the Sponsor wants to monitor closely and which require expedited reporting.
|
Through Day 336
|
|
Number of Participants With Clinically Significant Changes in Serum Chemistry Parameters
Tidsramme: Through Day 336
|
Blood samples were collected for the assessment of alanine transaminase, aspartate aminotransferase, alkaline phosphatase, total carbon-dioxide (CO2), chloride, total bilirubin, creatinine, blood urea nitrogen, glucose, albumin, total protein, sodium and potassium.
|
Through Day 336
|
|
Number of Participants With Clinically Significant Changes in Hematology Parameters
Tidsramme: Through Day 336
|
Blood samples were collected for the assessment of complete blood count (CBC) including hemoglobin, platelet count, and white blood cell counts, and differential to include the absolute counts for neutrophils, lymphocytes, eosinophils, and monocytes.
|
Through Day 336
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maximal Observed Concentration (Cmax) Following Single Dose of MAM01
Tidsramme: Pre-dose, Day 0: end of infusion (EOI), 1, 3 and 6 hours; Day 1: 24 hours; Day 2: 48 hours; Days 7, 14, 28, 42, 56, 70, 84, 98, 112, 140, 168, 224 and 280 post-dose
|
Serum from venous blood samples was collected for measurement of MAM01 pharmacokinetics.
|
Pre-dose, Day 0: end of infusion (EOI), 1, 3 and 6 hours; Day 1: 24 hours; Day 2: 48 hours; Days 7, 14, 28, 42, 56, 70, 84, 98, 112, 140, 168, 224 and 280 post-dose
|
|
Cmax Following Repeat Dosing of MAM01
Tidsramme: Pre-dose, Day 0: end of infusion (EOI), 1, 3 and 6 hours, Day 1: 24 hours, Day 2: 48 hours, Days 7, 14, 28, 42, 56, 70, 84, 98, 112, 140, 168, 224 and 280 post-dose
|
Serum from venous blood samples was collected for measurement of MAM01 pharmacokinetics.
|
Pre-dose, Day 0: end of infusion (EOI), 1, 3 and 6 hours, Day 1: 24 hours, Day 2: 48 hours, Days 7, 14, 28, 42, 56, 70, 84, 98, 112, 140, 168, 224 and 280 post-dose
|
|
Area Under the Curve (AUC) From Time=0 to the Last Measurable Concentration (AUC0-t) Following Single Dose of MAM01
Tidsramme: Pre-dose, Day 0: end of infusion (EOI), 1, 3 and 6 hours; Day 1: 24 hours; Day 2: 48 hours; Days 7, 14, 28, 42, 56, 70, 84, 98, 112, 140, 168, 224 and 280 post-dose
|
Serum from venous blood samples was collected for measurement of MAM01 pharmacokinetics.
|
Pre-dose, Day 0: end of infusion (EOI), 1, 3 and 6 hours; Day 1: 24 hours; Day 2: 48 hours; Days 7, 14, 28, 42, 56, 70, 84, 98, 112, 140, 168, 224 and 280 post-dose
|
|
AUC (0-t) Following Repeat Dosing of MAM01
Tidsramme: Pre-dose, Day 0: end of infusion (EOI), 1, 3 and 6 hours; Day 1: 24 hours; Day 2: 48 hours; Days 7, 14, 28, 42, 56, 70, 84, 98, 112, 140, 168, 224 and 280 post-dose
|
Serum from venous blood samples was collected for measurement of MAM01 pharmacokinetics.
|
Pre-dose, Day 0: end of infusion (EOI), 1, 3 and 6 hours; Day 1: 24 hours; Day 2: 48 hours; Days 7, 14, 28, 42, 56, 70, 84, 98, 112, 140, 168, 224 and 280 post-dose
|
|
Partial AUC's Time= 0 to the CHMI Challenge (AUC0-CHMI) of MAM01
Tidsramme: Pre-dose, Day 0: end of infusion (EOI), 1, 3 and 6 hours; Day 1: 24 hours; Day 2: 48 hours; Days 7, 14, 28, 42, 56, 70, 84, 98, 112, 140, 168, 224 and 280 post-dose
|
Serum from venous blood samples was collected for measurement of MAM01 pharmacokinetics.
|
Pre-dose, Day 0: end of infusion (EOI), 1, 3 and 6 hours; Day 1: 24 hours; Day 2: 48 hours; Days 7, 14, 28, 42, 56, 70, 84, 98, 112, 140, 168, 224 and 280 post-dose
|
|
Concentration at the Time of CHMI (CCHMI) of MAM01
Tidsramme: Pre-dose, Day 0: end of infusion (EOI), 1, 3 and 6 hours; Day 1: 24 hours; Day 2: 48 hours; Days 7, 14, 28, 42, 56, 70, 84, 98, 112, 140, 168, 224 and 280 post-dose
|
Serum from venous blood samples was collected for measurement of MAM01 pharmacokinetics.
|
Pre-dose, Day 0: end of infusion (EOI), 1, 3 and 6 hours; Day 1: 24 hours; Day 2: 48 hours; Days 7, 14, 28, 42, 56, 70, 84, 98, 112, 140, 168, 224 and 280 post-dose
|
|
Blood Terminal Elimination Rate Constant (λz) of MAM01
Tidsramme: Pre-dose, Day 0: end of infusion (EOI), 1, 3 and 6 hours; Day 1: 24 hours; Day 2: 48 hours; Days 7, 14, 28, 42, 56, 70, 84, 98, 112, 140, 168, 224 and 280 post-dose
|
Serum from venous blood samples was collected for measurement of MAM01 pharmacokinetics.
|
Pre-dose, Day 0: end of infusion (EOI), 1, 3 and 6 hours; Day 1: 24 hours; Day 2: 48 hours; Days 7, 14, 28, 42, 56, 70, 84, 98, 112, 140, 168, 224 and 280 post-dose
|
|
Terminal Half Life (t1/2) Following Single Dose of MAM01
Tidsramme: Time Frame: Pre-dose, Day 0: end of infusion (EOI), 1, 3 and 6 hours; Day 1: 24 hours; Day 2: 48 hours; Days 7, 14, 28, 42, 56, 70, 84, 98, 112, 140, 168, 224 and 280 post-dose
|
Serum from venous blood samples was collected for measurement of MAM01 pharmacokinetics.
|
Time Frame: Pre-dose, Day 0: end of infusion (EOI), 1, 3 and 6 hours; Day 1: 24 hours; Day 2: 48 hours; Days 7, 14, 28, 42, 56, 70, 84, 98, 112, 140, 168, 224 and 280 post-dose
|
|
t1/2 Following Repeat Dosing of MAM01
Tidsramme: Pre-dose, Day 0: end of infusion (EOI), 1, 3 and 6 hours; Day 1: 24 hours; Day 2: 48 hours; Days 7, 14, 28, 42, 56, 70, 84, 98, 112, 140, 168, 224 and 280 post-dose
|
Serum from venous blood samples was collected for measurement of MAM01 pharmacokinetics.
|
Pre-dose, Day 0: end of infusion (EOI), 1, 3 and 6 hours; Day 1: 24 hours; Day 2: 48 hours; Days 7, 14, 28, 42, 56, 70, 84, 98, 112, 140, 168, 224 and 280 post-dose
|
|
AUC From Time=0 Extrapolated to Infinity (AUC0-infinity) of MAM01
Tidsramme: Pre-dose, Day 0: end of infusion (EOI), 1, 3 and 6 hours; Day 1: 24 hours; Day 2: 48 hours; Days 7, 14, 28, 42, 56, 70, 84, 98, 112, 140, 168, 224 and 280 post-dose
|
Serum from venous blood samples was collected for measurement of MAM01 pharmacokinetics.
|
Pre-dose, Day 0: end of infusion (EOI), 1, 3 and 6 hours; Day 1: 24 hours; Day 2: 48 hours; Days 7, 14, 28, 42, 56, 70, 84, 98, 112, 140, 168, 224 and 280 post-dose
|
|
Absolute Bioavailability of SC Formulation Following Repeated Dosing of MAM01
Tidsramme: Pre-dose, Day 0: end of infusion (EOI), 1, 3 and 6 hours; Day 1: 24 hours; Day 2: 48 hours; Days 7, 14, 28, 42, 56, 70, 84, 98, 112, 140, 168, 224, 280 and 378 post-dose
|
Serum from venous blood samples was collected for measurement of MAM01 pharmacokinetics.
|
Pre-dose, Day 0: end of infusion (EOI), 1, 3 and 6 hours; Day 1: 24 hours; Day 2: 48 hours; Days 7, 14, 28, 42, 56, 70, 84, 98, 112, 140, 168, 224, 280 and 378 post-dose
|
|
Accumulation Ratio (AUC0-168) Following Repeated Doses of MAM01
Tidsramme: Pre-dose, Day 0: end of infusion (EOI), 1, 3 and 6 hours; Day 1: 24 hours; Day 2: 48 hours; Days 7, 14, 28, 42, 56, 70, 84, 98, 112, 140 and 168 post-dose
|
Serum from venous blood samples was collected for measurement of MAM01 pharmacokinetics.
The accumulation ratio was calculated as the ratio of AUC (0-168) (post first dose) to AUC (210-378) (post redose).
|
Pre-dose, Day 0: end of infusion (EOI), 1, 3 and 6 hours; Day 1: 24 hours; Day 2: 48 hours; Days 7, 14, 28, 42, 56, 70, 84, 98, 112, 140 and 168 post-dose
|
|
Number of Participants With Confirmed Pf Infection Assessed by Quantitative Polymerase Chain Reaction Assay (qRT-PCR) After CHMI
Tidsramme: Up to Day 27 post-CHMI
|
The characterization of protective efficacy against Pf following CHMI challenge, was assessed by evaluating the presence or absence of Pf infection as determined by qRT-PCR after CHMI (planned through 4 weeks post-CHMI) and evaluating the time to parasitemia after CHMI in each cohort.
|
Up to Day 27 post-CHMI
|
|
Time to Parasitemia After CHMI
Tidsramme: Up to Day 27 post-CHMI
|
Parasitemia was assessed by qRT-PCR up to Day 27 following CHMI.
In addition, a thick blood smear was prepared for microscopic analysis, which was examined only once the first qRT-PCR sample tested positive.
Daily parasitemia monitoring continued until the participant had a confirmed initial positive qRT-PCR.
The first positive qRT-PCR triggered either a second PCR test or microscopic analysis of the blood smear.
Once two positive results were obtained, rescue therapy was initiated.
|
Up to Day 27 post-CHMI
|
|
Cohorts 1, 4 and 5: Numbers of Participants With Seroconversion
Tidsramme: Up to Day 280
|
The formation of ADAs (immunogenicity) following MAM01 SC and/or IV administration) was evaluated by measuring titers of ADA to MAM01 to last study visit for all participants.
Capillary blood samples and selected serum samples were collected on volumetric absorptive micro-sampling (VAMS) devices at timepoints.
|
Up to Day 280
|
|
Cohorts 2 and 3: Numbers of Participants Receiving 2 Doses With Seroconversion
Tidsramme: Up to Day 378
|
The formation of ADAs (immunogenicity) following MAM01 SC and/or IV administration) was evaluated by measuring titers of ADA to MAM01 to last study visit for all participants.
Capillary blood samples and selected serum samples were collected on volumetric absorptive micro-sampling (VAMS) devices at timepoints.
|
Up to Day 378
|
|
Cohort 6: Numbers of Participants With Seroconversion
Tidsramme: Up to Day 84
|
The formation of ADAs (immunogenicity) following MAM01 SC and/or IV administration) was evaluated by measuring titers of ADA to MAM01 to last study visit for all participants.
Capillary blood samples and selected serum samples were collected on volumetric absorptive micro-sampling (VAMS) devices at timepoints.
|
Up to Day 84
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: +1 866 789 5767, Gates Medical Research Institute
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. august 2023
Primær fullføring (Faktiske)
13. desember 2024
Studiet fullført (Faktiske)
13. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. mai 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. mai 2023
Først lagt ut (Faktiske)
6. juni 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Gates MRI-MAM01-101
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .