Seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y eficacia protectora de MAM01 en adultos sanos
18 de mayo de 2026 actualizado por: Gates Medical Research Institute
Un ensayo clínico de fase 1, aumento de dosis, doble ciego, controlado con placebo con infecciones de paludismo humano controladas (CHMI) para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la eficacia protectora de un anticuerpo monoclonal humano contra el paludismo, MAM01, en personas sanas sin experiencia en paludismo Adultos
Este es el primer ensayo en humanos (FiH), doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de dos partes y de aumento de dosis del anticuerpo monoclonal (mAb) MAM01 dirigido a la proteína Circumsporozoite (CSP) de Plasmodium falciparum (Pf).
Este estudio evaluará la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética (PK) y la eficacia protectora de MAM01, así como la seguridad y PK de la dosificación subcutánea (SC) repetida.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
63
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- Center for Vaccine Development and Global Health, 685 W. Baltimore Street
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes que están sanos según lo determinado por una evaluación médica que incluye historial médico, examen físico y pruebas de laboratorio.
- Índice de masa corporal (IMC) 18 a 30 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2) (incluido) hasta un máximo de 220 libras.
Tanto hombres como mujeres son elegibles para participar de acuerdo con lo siguiente:
a. Las participantes físicamente capaces de quedar embarazadas, tienen al menos una prueba de embarazo negativa durante la selección, el día de la inscripción, antes de la administración del producto en investigación (IP), antes del CHM y al comienzo del tratamiento antipalúdico, y que aceptan usar un método anticonceptivo eficaz para evitar el embarazo desde 28 días antes de la inscripción hasta la finalización de las visitas de prueba.
- Capaz de dar un Consentimiento informado firmado que incluye el cumplimiento de los requisitos y restricciones enumerados en el Formulario de consentimiento informado (ICF) y en este protocolo, y la realización de una prueba de comprensión si puede participar en el procedimiento CHMI.
- Se documenta la finalización informada de la serie de vacunas primarias contra la enfermedad por coronavirus (COVID).
Criterio de exclusión:
- Enfermedad aguda o fiebre ≥99.5°Fahrenheit (F) (o >37.5 grados Celsius) el día de la dosificación.
- Mujeres que están embarazadas o amamantando.
- Evidencia y/o historial de condiciones médicas clínicamente significativas según lo juzgado por el investigador, incluidas neoplasias malignas, diabetes mellitus e hipertensión inestable o no controlada.
- Un riesgo cardiovascular a 5 años de >10% utilizando el nomograma de Gaziano.
- Antecedentes de cualquier enfermedad autoinmune o inmunodeficiencia u otro deterioro del sistema inmunitario, incluidos, entre otros, el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), enfermedades autoinmunes o terapia inmunosupresora.
- Participación en un ensayo clínico intervencionista y/o recepción de cualquier fármaco en investigación dentro de los 180 días anteriores a la administración del fármaco del ensayo el Día 1.
- Uso anticipado de medicamentos que se sabe que causan reacciones farmacológicas con cloroquina o atovacuonaproguanil (Malarone), como cimetidina, metoclopramida, antiácidos y caolín.
Nota: Es posible que se apliquen otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Parte A: Dosis única ascendente (SAD): Cohorte de aumento de dosis 1: MAM01 y placebo Intravenoso (IV)
2 participantes centinela serán aleatorizados en una proporción de 1:1 para recibir MAM01 1,5 miligramos por kilogramo (mg/kg) IV o placebo.
Después de un período de revisión de seguridad de al menos 24 horas, los 6 participantes restantes de la Cohorte 1 serán aleatorizados en una proporción de 5:1 para recibir MAM01 1,5 mg/kg IV o placebo.
|
Se administrarán 1,5 mg/kg de MAM01 por vía intravenosa.
El placebo se administrará por vía intravenosa.
El placebo se administrará por vía SC.
|
|
Experimental: Parte A: dosificación de SAD: escalada de dosis Cohorte 2: MAM01 y placebo SC
7 participantes serán asignados al azar en una proporción de 6:1 para recibir MAM01 5 mg/kg SC o placebo
|
El placebo se administrará por vía intravenosa.
El placebo se administrará por vía SC.
Se administrarán 5 mg/kg de MAM01 por vía SC.
Se administrarán 5 mg/kg de MAM01 por vía intravenosa.
|
|
Experimental: Parte A: dosificación de SAD: escalada de dosis Cohorte 3: MAM01 y placebo IV
7 participantes serán asignados aleatoriamente en una proporción de 6:1 para recibir MAM01 5 mg/kg IV o placebo.
|
El placebo se administrará por vía intravenosa.
El placebo se administrará por vía SC.
Se administrarán 5 mg/kg de MAM01 por vía SC.
Se administrarán 5 mg/kg de MAM01 por vía intravenosa.
|
|
Experimental: Parte A: dosificación de SAD: escalada de dosis Cohorte 4: MAM01 y placebo IV
8 participantes serán asignados aleatoriamente en una proporción de 6:2 para recibir MAM01 10 mg/kg IV o placebo.
|
El placebo se administrará por vía intravenosa.
El placebo se administrará por vía SC.
Se administrarán 10 mg/kg de MAM01 por vía intravenosa.
|
|
Experimental: Parte A: dosificación de SAD: escalada de dosis Cohorte 5: MAM01 y placebo IV
7 participantes serán asignados aleatoriamente en una proporción de 6:1 para recibir MAM01 40 mg/kg IV o placebo
|
El placebo se administrará por vía intravenosa.
El placebo se administrará por vía SC.
Se administrarán 40 mg/kg de MAM01 por vía intravenosa.
|
|
Experimental: Parte A: Dosis Ascendente Múltiple (MAD) (Dosificación repetida): MAM01
Los participantes de la cohorte 2 y de la cohorte 3 recibirán 5 mg/kg de MAM01 SC.
|
Se administrarán 5 mg/kg de MAM01 por vía SC.
Se administrarán 5 mg/kg de MAM01 por vía intravenosa.
|
|
Experimental: Parte B: Cohorte de expansión de dosis 6: Grupo 1: MAM01
6 participantes recibirán una dosis SC de 450 mg de MAM01.
La dosis se seleccionó aplicando un modelo farmacodinámico (PD) a partir de los datos de la Parte A para estimar un umbral de protección (basado en datos) en la infección por malaria humana controlada (CHMI).
|
MAM01 se administrará por vía SC.
|
|
Experimental: Parte B: Cohorte de expansión de dosis 6: Grupo 2: MAM01
8 participantes recibirán una dosis SC de 600 mg de MAM01.
La dosis se seleccionó aplicando un modelo PK-PD a partir de los datos de la Parte A para estimar un umbral de protección (basado en datos) en CHMI.
|
MAM01 se administrará por vía SC.
|
|
Experimental: Parte B: Cohorte de expansión de dosis 6: Grupo 3: MAM01
8 participantes recibirán una dosis SC de 900 mg de MAM01.
La dosis se seleccionó aplicando un modelo PK-PD a partir de los datos de la Parte A para estimar un umbral de protección (basado en datos) en CHMI.
|
MAM01 se administrará por vía SC.
|
|
Experimental: Controles internos de infectividad
Se inscribirán 6 participantes en un grupo no aleatorio antes del CHMI.
Estos participantes no recibirán tratamiento y actuarán como controles de infectividad.
|
No se administrará ningún fármaco ni placebo.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Number of Participants Reporting Solicited Adverse Events (AEs) in the Subcutaneous Cohorts
Periodo de tiempo: Day 1 to Day 7 post dose
|
Solicited AEs were defined events participants were specifically asked about, which were recorded by participants in the memory aid card.
Solicited AES included local injection site AEs (pain, redness, swelling, itching and bruising) and systemic AEs (fever, chills, headache, fatigue, nausea, muscle pain and joint pain).
A Solicited AE does not necessarily have a causal relationship with the intervention.
|
Day 1 to Day 7 post dose
|
|
Number of Participants Reporting Unsolicited Adverse Events
Periodo de tiempo: Through Day 28 post dose
|
In this study an unsolicited AE is any AE not captured as a solicited AE in the Memory Aid Card between Day 0 and Day 7 after MAM01 dosing, and all AEs occurring after Day 7 post dose were collected as Unsolicited AEs.
|
Through Day 28 post dose
|
|
Number of Participants Reporting Serious Adverse Events (SAEs) Including Suspected Unexpected Serious Adverse Reactions (SUSARs) and Adverse Events Special Interest (AESIs)
Periodo de tiempo: Up to Day 168
|
A SAE is defined as any untoward medical occurrence that, at any dose, results in death, is life-threatening, requires inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, results in persistent disability/incapacity, is a congenital anomaly/birth defect or is a medically significant / important event or reaction.
SUSARs are AEs reported for a clinical trial participant, which is assessed by the Sponsor and or study investigator as being unexpected, serious and as having a reasonable possibility of a causal relationship with the study drug.
AESIs are adverse events that the Sponsor wants to monitor closely and which require expedited reporting.
|
Up to Day 168
|
|
Number of Participants Who Received 2 Doses Reporting SUSARs, SAEs and AESIs
Periodo de tiempo: Through Day 336
|
A SAE is defined as any untoward medical occurrence that, at any dose: results in death, is life-threatening, requires inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, results in persistent disability/incapacity, is a congenital anomaly/birth defect or is a medically significant / important event or reaction.
SUSARs are AEs reported for a clinical trial participant, which is assessed by the Sponsor and or study investigator as being unexpected, serious and as having a reasonable possibility of a causal relationship with the study drug.
AESIs are adverse events that the Sponsor wants to monitor closely and which require expedited reporting.
|
Through Day 336
|
|
Number of Participants With Clinically Significant Changes in Serum Chemistry Parameters
Periodo de tiempo: Through Day 336
|
Blood samples were collected for the assessment of alanine transaminase, aspartate aminotransferase, alkaline phosphatase, total carbon-dioxide (CO2), chloride, total bilirubin, creatinine, blood urea nitrogen, glucose, albumin, total protein, sodium and potassium.
|
Through Day 336
|
|
Number of Participants With Clinically Significant Changes in Hematology Parameters
Periodo de tiempo: Through Day 336
|
Blood samples were collected for the assessment of complete blood count (CBC) including hemoglobin, platelet count, and white blood cell counts, and differential to include the absolute counts for neutrophils, lymphocytes, eosinophils, and monocytes.
|
Through Day 336
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Maximal Observed Concentration (Cmax) Following Single Dose of MAM01
Periodo de tiempo: Pre-dose, Day 0: end of infusion (EOI), 1, 3 and 6 hours; Day 1: 24 hours; Day 2: 48 hours; Days 7, 14, 28, 42, 56, 70, 84, 98, 112, 140, 168, 224 and 280 post-dose
|
Serum from venous blood samples was collected for measurement of MAM01 pharmacokinetics.
|
Pre-dose, Day 0: end of infusion (EOI), 1, 3 and 6 hours; Day 1: 24 hours; Day 2: 48 hours; Days 7, 14, 28, 42, 56, 70, 84, 98, 112, 140, 168, 224 and 280 post-dose
|
|
Cmax Following Repeat Dosing of MAM01
Periodo de tiempo: Pre-dose, Day 0: end of infusion (EOI), 1, 3 and 6 hours, Day 1: 24 hours, Day 2: 48 hours, Days 7, 14, 28, 42, 56, 70, 84, 98, 112, 140, 168, 224 and 280 post-dose
|
Serum from venous blood samples was collected for measurement of MAM01 pharmacokinetics.
|
Pre-dose, Day 0: end of infusion (EOI), 1, 3 and 6 hours, Day 1: 24 hours, Day 2: 48 hours, Days 7, 14, 28, 42, 56, 70, 84, 98, 112, 140, 168, 224 and 280 post-dose
|
|
Area Under the Curve (AUC) From Time=0 to the Last Measurable Concentration (AUC0-t) Following Single Dose of MAM01
Periodo de tiempo: Pre-dose, Day 0: end of infusion (EOI), 1, 3 and 6 hours; Day 1: 24 hours; Day 2: 48 hours; Days 7, 14, 28, 42, 56, 70, 84, 98, 112, 140, 168, 224 and 280 post-dose
|
Serum from venous blood samples was collected for measurement of MAM01 pharmacokinetics.
|
Pre-dose, Day 0: end of infusion (EOI), 1, 3 and 6 hours; Day 1: 24 hours; Day 2: 48 hours; Days 7, 14, 28, 42, 56, 70, 84, 98, 112, 140, 168, 224 and 280 post-dose
|
|
AUC (0-t) Following Repeat Dosing of MAM01
Periodo de tiempo: Pre-dose, Day 0: end of infusion (EOI), 1, 3 and 6 hours; Day 1: 24 hours; Day 2: 48 hours; Days 7, 14, 28, 42, 56, 70, 84, 98, 112, 140, 168, 224 and 280 post-dose
|
Serum from venous blood samples was collected for measurement of MAM01 pharmacokinetics.
|
Pre-dose, Day 0: end of infusion (EOI), 1, 3 and 6 hours; Day 1: 24 hours; Day 2: 48 hours; Days 7, 14, 28, 42, 56, 70, 84, 98, 112, 140, 168, 224 and 280 post-dose
|
|
Partial AUC's Time= 0 to the CHMI Challenge (AUC0-CHMI) of MAM01
Periodo de tiempo: Pre-dose, Day 0: end of infusion (EOI), 1, 3 and 6 hours; Day 1: 24 hours; Day 2: 48 hours; Days 7, 14, 28, 42, 56, 70, 84, 98, 112, 140, 168, 224 and 280 post-dose
|
Serum from venous blood samples was collected for measurement of MAM01 pharmacokinetics.
|
Pre-dose, Day 0: end of infusion (EOI), 1, 3 and 6 hours; Day 1: 24 hours; Day 2: 48 hours; Days 7, 14, 28, 42, 56, 70, 84, 98, 112, 140, 168, 224 and 280 post-dose
|
|
Concentration at the Time of CHMI (CCHMI) of MAM01
Periodo de tiempo: Pre-dose, Day 0: end of infusion (EOI), 1, 3 and 6 hours; Day 1: 24 hours; Day 2: 48 hours; Days 7, 14, 28, 42, 56, 70, 84, 98, 112, 140, 168, 224 and 280 post-dose
|
Serum from venous blood samples was collected for measurement of MAM01 pharmacokinetics.
|
Pre-dose, Day 0: end of infusion (EOI), 1, 3 and 6 hours; Day 1: 24 hours; Day 2: 48 hours; Days 7, 14, 28, 42, 56, 70, 84, 98, 112, 140, 168, 224 and 280 post-dose
|
|
Blood Terminal Elimination Rate Constant (λz) of MAM01
Periodo de tiempo: Pre-dose, Day 0: end of infusion (EOI), 1, 3 and 6 hours; Day 1: 24 hours; Day 2: 48 hours; Days 7, 14, 28, 42, 56, 70, 84, 98, 112, 140, 168, 224 and 280 post-dose
|
Serum from venous blood samples was collected for measurement of MAM01 pharmacokinetics.
|
Pre-dose, Day 0: end of infusion (EOI), 1, 3 and 6 hours; Day 1: 24 hours; Day 2: 48 hours; Days 7, 14, 28, 42, 56, 70, 84, 98, 112, 140, 168, 224 and 280 post-dose
|
|
Terminal Half Life (t1/2) Following Single Dose of MAM01
Periodo de tiempo: Time Frame: Pre-dose, Day 0: end of infusion (EOI), 1, 3 and 6 hours; Day 1: 24 hours; Day 2: 48 hours; Days 7, 14, 28, 42, 56, 70, 84, 98, 112, 140, 168, 224 and 280 post-dose
|
Serum from venous blood samples was collected for measurement of MAM01 pharmacokinetics.
|
Time Frame: Pre-dose, Day 0: end of infusion (EOI), 1, 3 and 6 hours; Day 1: 24 hours; Day 2: 48 hours; Days 7, 14, 28, 42, 56, 70, 84, 98, 112, 140, 168, 224 and 280 post-dose
|
|
t1/2 Following Repeat Dosing of MAM01
Periodo de tiempo: Pre-dose, Day 0: end of infusion (EOI), 1, 3 and 6 hours; Day 1: 24 hours; Day 2: 48 hours; Days 7, 14, 28, 42, 56, 70, 84, 98, 112, 140, 168, 224 and 280 post-dose
|
Serum from venous blood samples was collected for measurement of MAM01 pharmacokinetics.
|
Pre-dose, Day 0: end of infusion (EOI), 1, 3 and 6 hours; Day 1: 24 hours; Day 2: 48 hours; Days 7, 14, 28, 42, 56, 70, 84, 98, 112, 140, 168, 224 and 280 post-dose
|
|
AUC From Time=0 Extrapolated to Infinity (AUC0-infinity) of MAM01
Periodo de tiempo: Pre-dose, Day 0: end of infusion (EOI), 1, 3 and 6 hours; Day 1: 24 hours; Day 2: 48 hours; Days 7, 14, 28, 42, 56, 70, 84, 98, 112, 140, 168, 224 and 280 post-dose
|
Serum from venous blood samples was collected for measurement of MAM01 pharmacokinetics.
|
Pre-dose, Day 0: end of infusion (EOI), 1, 3 and 6 hours; Day 1: 24 hours; Day 2: 48 hours; Days 7, 14, 28, 42, 56, 70, 84, 98, 112, 140, 168, 224 and 280 post-dose
|
|
Absolute Bioavailability of SC Formulation Following Repeated Dosing of MAM01
Periodo de tiempo: Pre-dose, Day 0: end of infusion (EOI), 1, 3 and 6 hours; Day 1: 24 hours; Day 2: 48 hours; Days 7, 14, 28, 42, 56, 70, 84, 98, 112, 140, 168, 224, 280 and 378 post-dose
|
Serum from venous blood samples was collected for measurement of MAM01 pharmacokinetics.
|
Pre-dose, Day 0: end of infusion (EOI), 1, 3 and 6 hours; Day 1: 24 hours; Day 2: 48 hours; Days 7, 14, 28, 42, 56, 70, 84, 98, 112, 140, 168, 224, 280 and 378 post-dose
|
|
Accumulation Ratio (AUC0-168) Following Repeated Doses of MAM01
Periodo de tiempo: Pre-dose, Day 0: end of infusion (EOI), 1, 3 and 6 hours; Day 1: 24 hours; Day 2: 48 hours; Days 7, 14, 28, 42, 56, 70, 84, 98, 112, 140 and 168 post-dose
|
Serum from venous blood samples was collected for measurement of MAM01 pharmacokinetics.
The accumulation ratio was calculated as the ratio of AUC (0-168) (post first dose) to AUC (210-378) (post redose).
|
Pre-dose, Day 0: end of infusion (EOI), 1, 3 and 6 hours; Day 1: 24 hours; Day 2: 48 hours; Days 7, 14, 28, 42, 56, 70, 84, 98, 112, 140 and 168 post-dose
|
|
Number of Participants With Confirmed Pf Infection Assessed by Quantitative Polymerase Chain Reaction Assay (qRT-PCR) After CHMI
Periodo de tiempo: Up to Day 27 post-CHMI
|
The characterization of protective efficacy against Pf following CHMI challenge, was assessed by evaluating the presence or absence of Pf infection as determined by qRT-PCR after CHMI (planned through 4 weeks post-CHMI) and evaluating the time to parasitemia after CHMI in each cohort.
|
Up to Day 27 post-CHMI
|
|
Time to Parasitemia After CHMI
Periodo de tiempo: Up to Day 27 post-CHMI
|
Parasitemia was assessed by qRT-PCR up to Day 27 following CHMI.
In addition, a thick blood smear was prepared for microscopic analysis, which was examined only once the first qRT-PCR sample tested positive.
Daily parasitemia monitoring continued until the participant had a confirmed initial positive qRT-PCR.
The first positive qRT-PCR triggered either a second PCR test or microscopic analysis of the blood smear.
Once two positive results were obtained, rescue therapy was initiated.
|
Up to Day 27 post-CHMI
|
|
Cohorts 1, 4 and 5: Numbers of Participants With Seroconversion
Periodo de tiempo: Up to Day 280
|
The formation of ADAs (immunogenicity) following MAM01 SC and/or IV administration) was evaluated by measuring titers of ADA to MAM01 to last study visit for all participants.
Capillary blood samples and selected serum samples were collected on volumetric absorptive micro-sampling (VAMS) devices at timepoints.
|
Up to Day 280
|
|
Cohorts 2 and 3: Numbers of Participants Receiving 2 Doses With Seroconversion
Periodo de tiempo: Up to Day 378
|
The formation of ADAs (immunogenicity) following MAM01 SC and/or IV administration) was evaluated by measuring titers of ADA to MAM01 to last study visit for all participants.
Capillary blood samples and selected serum samples were collected on volumetric absorptive micro-sampling (VAMS) devices at timepoints.
|
Up to Day 378
|
|
Cohort 6: Numbers of Participants With Seroconversion
Periodo de tiempo: Up to Day 84
|
The formation of ADAs (immunogenicity) following MAM01 SC and/or IV administration) was evaluated by measuring titers of ADA to MAM01 to last study visit for all participants.
Capillary blood samples and selected serum samples were collected on volumetric absorptive micro-sampling (VAMS) devices at timepoints.
|
Up to Day 84
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: +1 866 789 5767, Gates Medical Research Institute
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de agosto de 2023
Finalización primaria (Actual)
13 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
13 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de mayo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de mayo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
6 de junio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Gates MRI-MAM01-101
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .