Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MAM01:n turvallisuus, siedettävyys, farmakokinetiikka ja suojaava teho terveillä aikuisilla

maanantai 4. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Bill & Melinda Gates Medical Research Institute

Vaihe 1, annoksen nostaminen, kaksoissokko, lumekontrolloitu kliininen koe kontrolloiduilla ihmisen malariainfektioilla (CHMI) malarian vastaisen ihmisen monoklonaalisen vasta-aineen, MAM01, turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikkaa ja suojaavan tehon arvioimiseksi terveessä, malariaan naiivissa Aikuiset

Tämä on First-in-Human (FiH) kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksiosainen, annosta korotettu MAM01-monoklonaalinen vasta-aine (mAb), joka kohdistuu Plasmodium falciparumin (Pf) Circumsporozoite Proteiiniin (CSP). Tässä tutkimuksessa arvioidaan MAM01:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa (PK) ja suojaavaa tehoa sekä toistuvan ihonalaisen (SC) annostelun turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

61

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Gates MRI (Toll Free Number)
  • Puhelinnumero: +1 866 789 5767

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • Rekrytointi
        • Center for Vaccine Development and Global Health, 685 W. Baltimore Street

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujat, jotka ovat terveitä lääketieteellisen arvioinnin mukaan, mukaan lukien sairaushistoria, fyysinen tutkimus ja laboratoriotutkimukset.
  • Painoindeksi (BMI) 18-30 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m^2) (mukaan lukien) enintään 220 paunaan.

  • Sekä miehet että naiset ovat oikeutettuja osallistumaan seuraavilla tavoilla:

    a. Naispuoliset osallistujat, jotka voivat fyysisesti tulla raskaaksi, joilla on vähintään yksi negatiivinen raskaustesti seulonnan aikana, ilmoittautumispäivänä, ennen tutkimustuotteen (IP) antoa, ennen CHM:ää ja malariahoidon alussa ja jotka suostuvat käyttämään tehokasta ehkäisyä raskauden välttämiseksi 28 päivää ennen ilmoittautumista koekäyntien loppuun asti.

  • Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoisen suostumuksen, joka sisältää tietoisessa suostumuslomakkeessa (ICF) ja tässä pöytäkirjassa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen sekä ymmärtämistestin suorittamisen, jos hän voi osallistua CHMI-menettelyyn.
  • Coronavirus Disease (COVID) -primäärirokotesarjan raportoitu valmistuminen on dokumentoitu.

Poissulkemiskriteerit:

  • Akuutti sairaus tai kuume ≥99,5 Fahrenheit (F) (tai > 37,5 celsiusastetta) annostuspäivänä.
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.
  • Todisteet ja/tai historia kliinisesti merkittävistä lääketieteellisistä tiloista, kuten tutkijan arvioi, mukaan lukien pahanlaatuiset kasvaimet, diabetes mellitus ja epästabiili tai hallitsematon verenpaine.
  • Viiden vuoden kardiovaskulaarinen riski >10 % Gazianon nomogrammia käytettäessä.
  • Aiemmin mikä tahansa autoimmuunisairaus tai immuunipuutos tai muu immuunijärjestelmän vajaatoiminta, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, ihmisen immuunikatovirus (HIV), autoimmuunisairaudet tai immunosuppressiivinen hoito.
  • Osallistuminen interventiokliiniseen tutkimukseen ja/tai minkä tahansa tutkimuslääkkeen vastaanottaminen 180 päivän sisällä ennen koelääkkeen antamista päivänä 1.
  • Sellaisten lääkkeiden odotettu käyttö, joiden tiedetään aiheuttavan lääkereaktioita klorokiinin tai atovakoniproguaniilin (Malarone), kuten simetidiinin, metoklopramidin, antasidien ja kaoliinin kanssa.

Huomautus: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osa A: Single Ascending Dose (SAD): Annoksen korotuskohortti 1: MAM01 ja lumelääke suonensisäinen (IV)
2 vartijaosapuolta satunnaistetaan suhteessa 1:1 saamaan MAM01 1,5 milligrammaa kilogrammaa kohti (mg/kg) IV tai lumelääkettä. Vähintään 24 tunnin turvallisuusarviointijakson jälkeen 6 jäljellä olevaa kohortin 1 osallistujaa satunnaistetaan suhteessa 5:1 saamaan MAM01 1,5 mg/kg IV tai lumelääkettä.
Biologinen: MAM01 1,5 mg/kg
1,5 mg/kg MAM01:tä annetaan IV-reittiä pitkin.
Biologinen: Plasebo
Placeboa annetaan IV-reittiä.
Biologinen: Plasebo
Plaseboa annetaan ihon kautta.
Kokeellinen: Osa A: SAD-annostus: Annoksen nostaminen Kohortti 2: MAM01 ja lumelääke SC
7 osallistujaa jaetaan satunnaisesti suhteessa 6:1 saamaan MAM01 5 mg/kg ihonalaisesti tai lumelääkettä
Biologinen: Plasebo
Placeboa annetaan IV-reittiä.
Biologinen: Plasebo
Plaseboa annetaan ihon kautta.
Biologinen: MAM01 5 mg/kg
5 mg/kg MAM01:tä annetaan ihon kautta.
Biologinen: MAM01 5 mg/kg
5 mg/kg MAM01:tä annetaan IV-reittiä pitkin.
Kokeellinen: Osa A: SAD-annostus: Annoksen nostaminen Kohortti 3: MAM01 ja lumelääke IV
7 osallistujaa jaetaan satunnaisesti suhteessa 6:1 saamaan MAM01 5 mg/kg IV tai lumelääkettä.
Biologinen: Plasebo
Placeboa annetaan IV-reittiä.
Biologinen: Plasebo
Plaseboa annetaan ihon kautta.
Biologinen: MAM01 5 mg/kg
5 mg/kg MAM01:tä annetaan ihon kautta.
Biologinen: MAM01 5 mg/kg
5 mg/kg MAM01:tä annetaan IV-reittiä pitkin.
Kokeellinen: Osa A: SAD-annostus: Annoksen nostaminen Kohortti 4: MAM01 ja lumelääke IV
8 osallistujaa jaetaan satunnaisesti suhteessa 6:2 saamaan MAM01 10 mg/kg IV tai lumelääkettä.
Biologinen: Plasebo
Placeboa annetaan IV-reittiä.
Biologinen: Plasebo
Plaseboa annetaan ihon kautta.
Biologinen: MAM01 10 mg/kg
10 mg/kg MAM01:tä annetaan IV-reittiä pitkin.
Kokeellinen: Osa A: SAD-annostus: Annoksen nostaminen Kohortti 5: MAM01 ja lumelääke IV
7 osallistujaa jaetaan satunnaisesti suhteessa 6:1 saamaan MAM01 40 mg/kg IV tai lumelääkettä
Biologinen: Plasebo
Placeboa annetaan IV-reittiä.
Biologinen: Plasebo
Plaseboa annetaan ihon kautta.
Biologinen: MAM01 40 mg/kg
40 mg/kg MAM01:tä annetaan IV-reittiä pitkin.
Kokeellinen: Osa A: Multiple Ascending Dose (MAD) (Toistuva annostus): MAM01 ja lumelääke SC
Osallistujat kohortista 2 ja kohortista 3 saavat 5 mg/kg MAM01 SC.
Biologinen: Plasebo
Placeboa annetaan IV-reittiä.
Biologinen: Plasebo
Plaseboa annetaan ihon kautta.
Biologinen: MAM01 5 mg/kg
5 mg/kg MAM01:tä annetaan ihon kautta.
Biologinen: MAM01 5 mg/kg
5 mg/kg MAM01:tä annetaan IV-reittiä pitkin.
Kokeellinen: Osa B: Annoksen laajennuskohortti 6: Ryhmä 1: MAM01 ja lumelääke SC (valinnainen)
8 osallistujaa saavat yhden SC-annoksen joko MAM01:tä tai lumelääkettä. Annos valitaan soveltamalla osan A tiedoista PK-farmakodynaamista (PD) mallia (tietopohjaisen) suojakynnyksen arvioimiseksi.
Biologinen: Plasebo
Placeboa annetaan IV-reittiä.
Biologinen: Plasebo
Plaseboa annetaan ihon kautta.
Biologinen: MAM01
MAM01 annetaan SC-reitin kautta.
Kokeellinen: Osa B: Annoksen laajennuskohortti 6: Ryhmä 2: MAM01 ja lumelääke SC (valinnainen)
8 osallistujaa saavat yhden SC-annoksen joko MAM01:tä tai lumelääkettä. Annos valitaan soveltamalla osan A tiedoista PK-PD-mallia (tietopohjaisen) suojakynnyksen arvioimiseen.
Biologinen: Plasebo
Placeboa annetaan IV-reittiä.
Biologinen: Plasebo
Plaseboa annetaan ihon kautta.
Biologinen: MAM01
MAM01 annetaan SC-reitin kautta.
Kokeellinen: Osa B: Annoksen laajennuskohortti 6: Ryhmä 3: MAM01 ja lumelääke SC (valinnainen)
8 osallistujaa saavat yhden SC-annoksen joko MAM01:tä tai lumelääkettä. Annos valitaan soveltamalla osan A tiedoista PK-PD-mallia (tietopohjaisen) suojakynnyksen arvioimiseen.
Biologinen: Plasebo
Placeboa annetaan IV-reittiä.
Biologinen: Plasebo
Plaseboa annetaan ihon kautta.
Biologinen: MAM01
MAM01 annetaan SC-reitin kautta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, jotka raportoivat tilatuista paikallisista ja systeemisistä haittatapahtumista (AE) SC-kohorteissa
Aikaikkuna: 7 päivää annoksen jälkeen
Paikalliset pistoskohdan haitalliset haitat arvioidaan annostelun jälkeen, ja niitä kirjataan myös 7 päivän ajan vain SC-saajilta. Systeemiset tilatut haittavaikutukset arvioidaan kaikilta osallistujilta annostelun jälkeen käynnillä 1 ja kirjataan 7 päivän ajan.
7 päivää annoksen jälkeen
Osallistujien määrä, jotka raportoivat ei-toivotuista haittavaikutuksista (yksittäinen annos tai useita annoksia)
Aikaikkuna: Päivään 28 asti
Ei-toivotut haittatapahtumat tallennetaan tuotteen antamisen ja CHMI-menettelyn jälkeen
Päivään 28 asti
Niiden osallistujien määrä, jotka ilmoittivat vakavista haittatapahtumista (SAE), mukaan lukien epäillyt odottamattomat vakavat haittavaikutukset (SUSAR) ja erityiset haittatapahtumat (AESI)
Aikaikkuna: 168 päivää annoksen jälkeen
SAE määritellään mitä tahansa epäsuotuisaa lääketieteellistä tapahtumaa, joka millä tahansa annoksella: johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa jatkuvaan vammaisuuteen/työkyvyttömyyteen, on synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio tai lääketieteellisesti merkittävä / tärkeä tapahtuma tai reaktio. Epäilyttävät vakavat haittavaikutukset ovat kliiniseen tutkimukseen osallistuneessa esiintyvä haittatapahtuma, jonka sponsori ja/tai tutkimuksen tutkija arvioi odottamattomaksi, vakavaksi ja jolla on kohtuullinen syy-yhteys tutkimuslääkkeeseen. AESI:t ovat haittatapahtumia, joita sponsori haluaa tarkkailla ja joista on raportoitava nopeasti
168 päivää annoksen jälkeen
Uudelleen annosteltujen osallistujien määrä, jotka ilmoittivat epäilyttäviä vakavia haittavaikutuksia, SAE ja AESI
Aikaikkuna: 378 päivän ajan
378 päivän ajan
Turvallisuuslaboratorioarvioinnin saaneiden osallistujien määrä arvosanan mukaan (luokka 1 ja uudempi)
Aikaikkuna: Jopa 378 päivää
Verinäytteitä kerätään laboratorioparametrien, mukaan lukien hematologian ja seerumikemian, analysointia varten.
Jopa 378 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurin havaittu pitoisuus (Cmax) kerta- ja toistuvan MAM01-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annosta, päivä 0: infuusion loppu (EOI), 1, 3 ja 6 tuntia, päivä 1: 24 tuntia, päivä 2: 48 tuntia, päivät 7, 14, 28, 42, 56, 70, 84, 98, 112, 140, 168, 224 ja 280 annoksen jälkeen
Farmakokineettiseen (PK) populaatioon osallistuvilta kerätään kapillaariverinäytteet Volumetric Absorptive Microsampling Method (VAMS) -menetelmällä MAM01 Cmax:n mittaamiseksi. MAM01:n pitoisuudet veressä mitataan käyttämällä hyväksyttyä immunomääritystä.
Ennen annosta, päivä 0: infuusion loppu (EOI), 1, 3 ja 6 tuntia, päivä 1: 24 tuntia, päivä 2: 48 tuntia, päivät 7, 14, 28, 42, 56, 70, 84, 98, 112, 140, 168, 224 ja 280 annoksen jälkeen
Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) aika=0:sta MAM01:n viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen (AUC0-t)
Aikaikkuna: Ennen annosta, päivä 0: infuusion loppu (EOI), 1, 3 ja 6 tuntia, päivä 1: 24 tuntia, päivä 2: 48 tuntia, päivät 7, 14, 28, 42, 56, 70, 84, 98, 112, 140, 168, 224 ja 280 annoksen jälkeen
PK-populaatioon osallistujilta otetaan VAMS:n kautta kapillaariverinäytteet MAM01 AUC 0-t:n mittaamiseksi. MAM01:n pitoisuudet veressä mitataan käyttämällä hyväksyttyä immunomääritystä.
Ennen annosta, päivä 0: infuusion loppu (EOI), 1, 3 ja 6 tuntia, päivä 1: 24 tuntia, päivä 2: 48 tuntia, päivät 7, 14, 28, 42, 56, 70, 84, 98, 112, 140, 168, 224 ja 280 annoksen jälkeen
Osittaisen AUC:n aika = 0 MAM01:n CHMI-haasteeseen (AUC0-CHMI)
Aikaikkuna: Ennen annosta, päivä 0: infuusion loppu (EOI), 1, 3 ja 6 tuntia, päivä 1: 24 tuntia, päivä 2: 48 tuntia, päivät 7, 14, 28, 42, 56, 70, 84, 98, 112, 140, 168, 224 ja 280 annoksen jälkeen
Kapillaariverinäytteet otetaan VAMS:n kautta PK-populaatioon osallistujilta MAM01 AUC0-CHMI:n mittaamiseksi. MAM01:n pitoisuudet veressä mitataan käyttämällä hyväksyttyä immunomääritystä.
Ennen annosta, päivä 0: infuusion loppu (EOI), 1, 3 ja 6 tuntia, päivä 1: 24 tuntia, päivä 2: 48 tuntia, päivät 7, 14, 28, 42, 56, 70, 84, 98, 112, 140, 168, 224 ja 280 annoksen jälkeen
Konsentraatio CHMI-hetkellä (CCHMI) MAM01:n kerta- ja toistuvan annostelun jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annosta, päivä 0: infuusion loppu (EOI), 1, 3 ja 6 tuntia, päivä 1: 24 tuntia, päivä 2: 48 tuntia, päivät 7, 14, 28, 42, 56, 70, 84, 98, 112, 140, 168, 224 ja 280 annoksen jälkeen
PK-populaatioon osallistujilta otetaan VAMS:n kautta kapillaariverinäytteet MAM01 CCHMI:n mittaamista varten. MAM01:n pitoisuudet veressä mitataan käyttämällä hyväksyttyä immunomääritystä.
Ennen annosta, päivä 0: infuusion loppu (EOI), 1, 3 ja 6 tuntia, päivä 1: 24 tuntia, päivä 2: 48 tuntia, päivät 7, 14, 28, 42, 56, 70, 84, 98, 112, 140, 168, 224 ja 280 annoksen jälkeen
Veren terminaalisen eliminaation nopeusvakio (λz) MAM01:n kerta- ja toistuvan annostelun jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annosta, päivä 0: infuusion loppu (EOI), 1, 3 ja 6 tuntia, päivä 1: 24 tuntia, päivä 2: 48 tuntia, päivät 7, 14, 28, 42, 56, 70, 84, 98, 112, 140, 168, 224 ja 280 annoksen jälkeen
PK-populaatioon osallistujilta otetaan VAMS:n kautta kapillaariverinäytteet MAM01 λz:n mittaamiseksi. MAM01:n pitoisuudet veressä mitataan käyttämällä hyväksyttyä immunomääritystä.
Ennen annosta, päivä 0: infuusion loppu (EOI), 1, 3 ja 6 tuntia, päivä 1: 24 tuntia, päivä 2: 48 tuntia, päivät 7, 14, 28, 42, 56, 70, 84, 98, 112, 140, 168, 224 ja 280 annoksen jälkeen
MAM01:n terminaalin puoliintumisaika (t1/2).
Aikaikkuna: Aikakehys: Ennen annosta, päivä 0: infuusion loppu (EOI), 1, 3 ja 6 tuntia, päivä 1: 24 tuntia, päivä 2: 48 tuntia, päivät 7, 14, 28, 42, 56, 70, 84 , 98, 112, 140, 168, 224 ja 280 annoksen jälkeen
PK-populaatioon osallistujilta otetaan VAMS:n kautta kapillaariverinäytteet MAM01 t1/2:n mittaamiseksi. MAM01:n pitoisuudet veressä mitataan käyttämällä hyväksyttyä immunomääritystä.
Aikakehys: Ennen annosta, päivä 0: infuusion loppu (EOI), 1, 3 ja 6 tuntia, päivä 1: 24 tuntia, päivä 2: 48 tuntia, päivät 7, 14, 28, 42, 56, 70, 84 , 98, 112, 140, 168, 224 ja 280 annoksen jälkeen
AUC ajankohdasta = 0 ekstrapoloituna MAM01:n äärettömään (AUC0-äärettömyyteen).
Aikaikkuna: Ennen annosta, päivä 0: infuusion loppu (EOI), 1, 3 ja 6 tuntia, päivä 1: 24 tuntia, päivä 2: 48 tuntia, päivät 7, 14, 28, 42, 56, 70, 84, 98, 112, 140, 168, 224 ja 280 annoksen jälkeen
PK-populaatioon osallistujilta kerätään kapillaariverinäytteet VAMS:n kautta MAM01 AUC0-infinityn mittaamiseksi. MAM01:n pitoisuudet veressä mitataan käyttämällä hyväksyttyä immunomääritystä.
Ennen annosta, päivä 0: infuusion loppu (EOI), 1, 3 ja 6 tuntia, päivä 1: 24 tuntia, päivä 2: 48 tuntia, päivät 7, 14, 28, 42, 56, 70, 84, 98, 112, 140, 168, 224 ja 280 annoksen jälkeen
MAM01:n ekstrapoloitu AUC-prosentti (%) (% AUCext).
Aikaikkuna: Ennen annosta, päivä 0: infuusion loppu (EOI), 1, 3 ja 6 tuntia, päivä 1: 24 tuntia, päivä 2: 48 tuntia, päivät 7, 14, 28, 42, 56, 70, 84, 98, 112, 140, 168, 224 ja 280 annoksen jälkeen
Kapillaariverinäytteet otetaan VAMS:n kautta PK-populaatioon osallistujilta MAM01:n mittaamiseksi (% AUCext. MAM01:n pitoisuudet veressä mitataan käyttämällä hyväksyttyä immunomääritystä.
Ennen annosta, päivä 0: infuusion loppu (EOI), 1, 3 ja 6 tuntia, päivä 1: 24 tuntia, päivä 2: 48 tuntia, päivät 7, 14, 28, 42, 56, 70, 84, 98, 112, 140, 168, 224 ja 280 annoksen jälkeen
SC-formulaation biologinen hyötyosuus MAM01:n kerta- ja toistuvan annostelun jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annosta, päivä 0: infuusion loppu (EOI), 1, 3 ja 6 tuntia, päivä 1: 24 tuntia, päivä 2: 48 tuntia, päivät 7, 14, 28, 42, 56, 70, 84, 98, 112, 140, 168, 224 ja 280 annoksen jälkeen
PK-populaatioon osallistujilta otetaan VAMS:n kautta kapillaariverinäytteet MAM01:n biologisen hyötyosuuden mittaamiseksi. MAM01:n pitoisuudet veressä mitataan käyttämällä hyväksyttyä immunomääritystä.
Ennen annosta, päivä 0: infuusion loppu (EOI), 1, 3 ja 6 tuntia, päivä 1: 24 tuntia, päivä 2: 48 tuntia, päivät 7, 14, 28, 42, 56, 70, 84, 98, 112, 140, 168, 224 ja 280 annoksen jälkeen
Osa A: Kohortit 2 ja 3: MAM01:n kertymissuhde (AUC0-168)
Aikaikkuna: Ennen annosta, päivä 0: infuusion loppu (EOI), 1, 3 ja 6 tuntia, päivä 1: 24 tuntia, päivä 2: 48 tuntia, päivät 7, 14, 28, 42, 56, 70, 84, 98, 112, 140 ja 168 annoksen jälkeen
PK-populaatioon osallistujilta kerätään kapillaariverinäytteet VAMS:n kautta MAM01 AUC0-168:n mittaamiseksi. MAM01:n pitoisuudet veressä mitataan käyttämällä hyväksyttyä immunomääritystä.
Ennen annosta, päivä 0: infuusion loppu (EOI), 1, 3 ja 6 tuntia, päivä 1: 24 tuntia, päivä 2: 48 tuntia, päivät 7, 14, 28, 42, 56, 70, 84, 98, 112, 140 ja 168 annoksen jälkeen
Osa A: Kohortit 2 ja 3: MAM01:n AUC (210-378)
Aikaikkuna: Päivä 210 ja päivä 378 asti
PK-populaatioon osallistujilta kerätään kapillaariverinäytteet VAMS:n kautta MAM01 AUC (210-378) -arvon mittaamiseksi. MAM01:n pitoisuudet veressä mitataan käyttämällä hyväksyttyä immunomääritystä.
Päivä 210 ja päivä 378 asti
Osa A: Kohortit 2 ja 3: MAM01:n kumulaatiosuhde AUC (210-378)
Aikaikkuna: Päivä 210 ja päivä 378 asti
PK-populaatioon osallistujilta kerätään kapillaariverinäytteet VAMS:n kautta MAM01-kertymäsuhteen AUC (210-378) mittaamiseksi. MAM01:n pitoisuudet veressä mitataan käyttämällä hyväksyttyä immunomääritystä.
Päivä 210 ja päivä 378 asti
Osallistujien määrä, joilla oli tai ei ollut Pf-infektio, arvioituna kvantitatiivisella polymeraasiketjureaktiomäärityksellä (qRT-PCR) CHMI:n jälkeen
Aikaikkuna: Päivän 27 ajan CHMI:n jälkeen
Herkkää qRT-PCR:ää käytetään Pf-loisten havaitsemiseen tehokkuuspopulaatiossa.
Päivän 27 ajan CHMI:n jälkeen
Aika parasitemiaan CHMI:n jälkeen tehokkuuspopulaatiossa
Aikaikkuna: Päivään 378 asti
Päivään 378 asti
Osa A: Kohortit 1, 4 ja 5: Lääkevasta-aineiden (ADA:iden) tiitterit MAM01:n antamisen jälkeen immunogeenisissä populaatioissa
Aikaikkuna: Päivään 280 asti
Prosenttiosuus osallistujista, joiden tiitterit on vahvistettu määrityksen leikkauspisteen yläpuolella, lasketaan yhteenvetona hoitoryhmän mukaan.
Päivään 280 asti
Osa A: Kohortit 2 ja 3: ADA:iden tiitterit MAM01:n antamisen jälkeen immunogeenisissä populaatioissa
Aikaikkuna: Päivään 378 asti
Päivään 378 asti
Osa B: Kohortti 6: Niiden osallistujien lukumäärän tiitterit, joilla on ADA:t MAM01:n antamisen jälkeen immunogeenisissä populaatioissa
Aikaikkuna: Päivään 168 asti
Päivään 168 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bill & Melinda Gates Medical Research Institute

Tutkijat

  • Opintojohtaja: +1 866 789 5767, Bill & Melinda Gates Medical Research Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 14. elokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 26. toukokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. toukokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 6. kesäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 5. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Gates MRI-MAM01-101

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset MAM01 1,5 mg/kg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Armenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa