MAM01:n turvallisuus, siedettävyys, farmakokinetiikka ja suojaava teho terveillä aikuisilla
maanantai 18. toukokuuta 2026 päivittänyt: Gates Medical Research Institute
Vaihe 1, annoksen nostaminen, kaksoissokko, lumekontrolloitu kliininen koe kontrolloiduilla ihmisen malariainfektioilla (CHMI) malarian vastaisen ihmisen monoklonaalisen vasta-aineen, MAM01, turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikkaa ja suojaavan tehon arvioimiseksi terveessä, malariaan naiivissa Aikuiset
Tämä on First-in-Human (FiH) kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksiosainen, annosta korotettu MAM01-monoklonaalinen vasta-aine (mAb), joka kohdistuu Plasmodium falciparumin (Pf) Circumsporozoite Proteiiniin (CSP).
Tässä tutkimuksessa arvioidaan MAM01:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa (PK) ja suojaavaa tehoa sekä toistuvan ihonalaisen (SC) annostelun turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
63
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- Center for Vaccine Development and Global Health, 685 W. Baltimore Street
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat, jotka ovat terveitä lääketieteellisen arvioinnin mukaan, mukaan lukien sairaushistoria, fyysinen tutkimus ja laboratoriotutkimukset.
- Painoindeksi (BMI) 18-30 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m^2) (mukaan lukien) enintään 220 paunaan.
Sekä miehet että naiset ovat oikeutettuja osallistumaan seuraavilla tavoilla:
a. Naispuoliset osallistujat, jotka voivat fyysisesti tulla raskaaksi, joilla on vähintään yksi negatiivinen raskaustesti seulonnan aikana, ilmoittautumispäivänä, ennen tutkimustuotteen (IP) antoa, ennen CHM:ää ja malariahoidon alussa ja jotka suostuvat käyttämään tehokasta ehkäisyä raskauden välttämiseksi 28 päivää ennen ilmoittautumista koekäyntien loppuun asti.
- Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoisen suostumuksen, joka sisältää tietoisessa suostumuslomakkeessa (ICF) ja tässä pöytäkirjassa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen sekä ymmärtämistestin suorittamisen, jos hän voi osallistua CHMI-menettelyyn.
- Coronavirus Disease (COVID) -primäärirokotesarjan raportoitu valmistuminen on dokumentoitu.
Poissulkemiskriteerit:
- Akuutti sairaus tai kuume ≥99,5 Fahrenheit (F) (tai > 37,5 celsiusastetta) annostuspäivänä.
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.
- Todisteet ja/tai historia kliinisesti merkittävistä lääketieteellisistä tiloista, kuten tutkijan arvioi, mukaan lukien pahanlaatuiset kasvaimet, diabetes mellitus ja epästabiili tai hallitsematon verenpaine.
- Viiden vuoden kardiovaskulaarinen riski >10 % Gazianon nomogrammia käytettäessä.
- Aiemmin mikä tahansa autoimmuunisairaus tai immuunipuutos tai muu immuunijärjestelmän vajaatoiminta, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, ihmisen immuunikatovirus (HIV), autoimmuunisairaudet tai immunosuppressiivinen hoito.
- Osallistuminen interventiokliiniseen tutkimukseen ja/tai minkä tahansa tutkimuslääkkeen vastaanottaminen 180 päivän sisällä ennen koelääkkeen antamista päivänä 1.
- Sellaisten lääkkeiden odotettu käyttö, joiden tiedetään aiheuttavan lääkereaktioita klorokiinin tai atovakoniproguaniilin (Malarone), kuten simetidiinin, metoklopramidin, antasidien ja kaoliinin kanssa.
Huomautus: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa A: Single Ascending Dose (SAD): Annoksen korotuskohortti 1: MAM01 ja lumelääke suonensisäinen (IV)
2 vartijaosapuolta satunnaistetaan suhteessa 1:1 saamaan MAM01 1,5 milligrammaa kilogrammaa kohti (mg/kg) IV tai lumelääkettä.
Vähintään 24 tunnin turvallisuusarviointijakson jälkeen 6 jäljellä olevaa kohortin 1 osallistujaa satunnaistetaan suhteessa 5:1 saamaan MAM01 1,5 mg/kg IV tai lumelääkettä.
|
1,5 mg/kg MAM01:tä annetaan IV-reittiä pitkin.
Placeboa annetaan IV-reittiä.
Plaseboa annetaan ihon kautta.
|
|
Kokeellinen: Osa A: SAD-annostus: Annoksen nostaminen Kohortti 2: MAM01 ja lumelääke SC
7 osallistujaa jaetaan satunnaisesti suhteessa 6:1 saamaan MAM01 5 mg/kg ihonalaisesti tai lumelääkettä
|
Placeboa annetaan IV-reittiä.
Plaseboa annetaan ihon kautta.
5 mg/kg MAM01:tä annetaan ihon kautta.
5 mg/kg MAM01:tä annetaan IV-reittiä pitkin.
|
|
Kokeellinen: Osa A: SAD-annostus: Annoksen nostaminen Kohortti 3: MAM01 ja lumelääke IV
7 osallistujaa jaetaan satunnaisesti suhteessa 6:1 saamaan MAM01 5 mg/kg IV tai lumelääkettä.
|
Placeboa annetaan IV-reittiä.
Plaseboa annetaan ihon kautta.
5 mg/kg MAM01:tä annetaan ihon kautta.
5 mg/kg MAM01:tä annetaan IV-reittiä pitkin.
|
|
Kokeellinen: Osa A: SAD-annostus: Annoksen nostaminen Kohortti 4: MAM01 ja lumelääke IV
8 osallistujaa jaetaan satunnaisesti suhteessa 6:2 saamaan MAM01 10 mg/kg IV tai lumelääkettä.
|
Placeboa annetaan IV-reittiä.
Plaseboa annetaan ihon kautta.
10 mg/kg MAM01:tä annetaan IV-reittiä pitkin.
|
|
Kokeellinen: Osa A: SAD-annostus: Annoksen nostaminen Kohortti 5: MAM01 ja lumelääke IV
7 osallistujaa jaetaan satunnaisesti suhteessa 6:1 saamaan MAM01 40 mg/kg IV tai lumelääkettä
|
Placeboa annetaan IV-reittiä.
Plaseboa annetaan ihon kautta.
40 mg/kg MAM01:tä annetaan IV-reittiä pitkin.
|
|
Kokeellinen: Osa A: Multiple Ascending Dose (MAD) (Toistuva annostus): MAM01
Osallistujat kohortista 2 ja kohortista 3 saavat 5 mg/kg MAM01 SC.
|
5 mg/kg MAM01:tä annetaan ihon kautta.
5 mg/kg MAM01:tä annetaan IV-reittiä pitkin.
|
|
Kokeellinen: Osa B: Annoksen laajennuskohortti 6: Ryhmä 1: MAM01
6 osallistujaa saavat 450 mg:n SC-annoksen MAM01:tä.
Annos valittiin soveltamalla osan A tiedoista PK-farmakodynaamista (PD) mallia (tietopohjaisen) suojakynnyksen arvioimiseksi kontrolloidussa ihmisen malariainfektiossa (CHMI).
|
MAM01 annetaan SC-reitin kautta.
|
|
Kokeellinen: Osa B: Annoksen laajennuskohortti 6: Ryhmä 2: MAM01
8 osallistujaa saavat 600 mg:n SC-annoksen MAM01:tä.
Annos valittiin käyttämällä PK-PD-mallia osan A tiedoista CHMI:n (tietopohjaisen) suojakynnyksen arvioimiseksi.
|
MAM01 annetaan SC-reitin kautta.
|
|
Kokeellinen: Osa B: Annoksen laajennuskohortti 6: Ryhmä 3: MAM01
8 osallistujaa saavat 900 mg SC annoksen MAM01:tä.
Annos valittiin soveltamalla PK-PD-mallia osan A tiedoista CHMI:n (tietopohjaisen) suojakynnyksen arvioimiseksi.
|
MAM01 annetaan SC-reitin kautta.
|
|
Kokeellinen: Sisäiset tartuntakontrollit
6 osallistujaa kirjataan ei-satunnaistettuun ryhmään ennen CHMI:tä.
Nämä osallistujat eivät saa hoitoa ja toimivat tartuntakontrollina
|
Lääkettä tai lumelääkettä ei anneta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Number of Participants Reporting Solicited Adverse Events (AEs) in the Subcutaneous Cohorts
Aikaikkuna: Day 1 to Day 7 post dose
|
Solicited AEs were defined events participants were specifically asked about, which were recorded by participants in the memory aid card.
Solicited AES included local injection site AEs (pain, redness, swelling, itching and bruising) and systemic AEs (fever, chills, headache, fatigue, nausea, muscle pain and joint pain).
A Solicited AE does not necessarily have a causal relationship with the intervention.
|
Day 1 to Day 7 post dose
|
|
Number of Participants Reporting Unsolicited Adverse Events
Aikaikkuna: Through Day 28 post dose
|
In this study an unsolicited AE is any AE not captured as a solicited AE in the Memory Aid Card between Day 0 and Day 7 after MAM01 dosing, and all AEs occurring after Day 7 post dose were collected as Unsolicited AEs.
|
Through Day 28 post dose
|
|
Number of Participants Reporting Serious Adverse Events (SAEs) Including Suspected Unexpected Serious Adverse Reactions (SUSARs) and Adverse Events Special Interest (AESIs)
Aikaikkuna: Up to Day 168
|
A SAE is defined as any untoward medical occurrence that, at any dose, results in death, is life-threatening, requires inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, results in persistent disability/incapacity, is a congenital anomaly/birth defect or is a medically significant / important event or reaction.
SUSARs are AEs reported for a clinical trial participant, which is assessed by the Sponsor and or study investigator as being unexpected, serious and as having a reasonable possibility of a causal relationship with the study drug.
AESIs are adverse events that the Sponsor wants to monitor closely and which require expedited reporting.
|
Up to Day 168
|
|
Number of Participants Who Received 2 Doses Reporting SUSARs, SAEs and AESIs
Aikaikkuna: Through Day 336
|
A SAE is defined as any untoward medical occurrence that, at any dose: results in death, is life-threatening, requires inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, results in persistent disability/incapacity, is a congenital anomaly/birth defect or is a medically significant / important event or reaction.
SUSARs are AEs reported for a clinical trial participant, which is assessed by the Sponsor and or study investigator as being unexpected, serious and as having a reasonable possibility of a causal relationship with the study drug.
AESIs are adverse events that the Sponsor wants to monitor closely and which require expedited reporting.
|
Through Day 336
|
|
Number of Participants With Clinically Significant Changes in Serum Chemistry Parameters
Aikaikkuna: Through Day 336
|
Blood samples were collected for the assessment of alanine transaminase, aspartate aminotransferase, alkaline phosphatase, total carbon-dioxide (CO2), chloride, total bilirubin, creatinine, blood urea nitrogen, glucose, albumin, total protein, sodium and potassium.
|
Through Day 336
|
|
Number of Participants With Clinically Significant Changes in Hematology Parameters
Aikaikkuna: Through Day 336
|
Blood samples were collected for the assessment of complete blood count (CBC) including hemoglobin, platelet count, and white blood cell counts, and differential to include the absolute counts for neutrophils, lymphocytes, eosinophils, and monocytes.
|
Through Day 336
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maximal Observed Concentration (Cmax) Following Single Dose of MAM01
Aikaikkuna: Pre-dose, Day 0: end of infusion (EOI), 1, 3 and 6 hours; Day 1: 24 hours; Day 2: 48 hours; Days 7, 14, 28, 42, 56, 70, 84, 98, 112, 140, 168, 224 and 280 post-dose
|
Serum from venous blood samples was collected for measurement of MAM01 pharmacokinetics.
|
Pre-dose, Day 0: end of infusion (EOI), 1, 3 and 6 hours; Day 1: 24 hours; Day 2: 48 hours; Days 7, 14, 28, 42, 56, 70, 84, 98, 112, 140, 168, 224 and 280 post-dose
|
|
Cmax Following Repeat Dosing of MAM01
Aikaikkuna: Pre-dose, Day 0: end of infusion (EOI), 1, 3 and 6 hours, Day 1: 24 hours, Day 2: 48 hours, Days 7, 14, 28, 42, 56, 70, 84, 98, 112, 140, 168, 224 and 280 post-dose
|
Serum from venous blood samples was collected for measurement of MAM01 pharmacokinetics.
|
Pre-dose, Day 0: end of infusion (EOI), 1, 3 and 6 hours, Day 1: 24 hours, Day 2: 48 hours, Days 7, 14, 28, 42, 56, 70, 84, 98, 112, 140, 168, 224 and 280 post-dose
|
|
Area Under the Curve (AUC) From Time=0 to the Last Measurable Concentration (AUC0-t) Following Single Dose of MAM01
Aikaikkuna: Pre-dose, Day 0: end of infusion (EOI), 1, 3 and 6 hours; Day 1: 24 hours; Day 2: 48 hours; Days 7, 14, 28, 42, 56, 70, 84, 98, 112, 140, 168, 224 and 280 post-dose
|
Serum from venous blood samples was collected for measurement of MAM01 pharmacokinetics.
|
Pre-dose, Day 0: end of infusion (EOI), 1, 3 and 6 hours; Day 1: 24 hours; Day 2: 48 hours; Days 7, 14, 28, 42, 56, 70, 84, 98, 112, 140, 168, 224 and 280 post-dose
|
|
AUC (0-t) Following Repeat Dosing of MAM01
Aikaikkuna: Pre-dose, Day 0: end of infusion (EOI), 1, 3 and 6 hours; Day 1: 24 hours; Day 2: 48 hours; Days 7, 14, 28, 42, 56, 70, 84, 98, 112, 140, 168, 224 and 280 post-dose
|
Serum from venous blood samples was collected for measurement of MAM01 pharmacokinetics.
|
Pre-dose, Day 0: end of infusion (EOI), 1, 3 and 6 hours; Day 1: 24 hours; Day 2: 48 hours; Days 7, 14, 28, 42, 56, 70, 84, 98, 112, 140, 168, 224 and 280 post-dose
|
|
Partial AUC's Time= 0 to the CHMI Challenge (AUC0-CHMI) of MAM01
Aikaikkuna: Pre-dose, Day 0: end of infusion (EOI), 1, 3 and 6 hours; Day 1: 24 hours; Day 2: 48 hours; Days 7, 14, 28, 42, 56, 70, 84, 98, 112, 140, 168, 224 and 280 post-dose
|
Serum from venous blood samples was collected for measurement of MAM01 pharmacokinetics.
|
Pre-dose, Day 0: end of infusion (EOI), 1, 3 and 6 hours; Day 1: 24 hours; Day 2: 48 hours; Days 7, 14, 28, 42, 56, 70, 84, 98, 112, 140, 168, 224 and 280 post-dose
|
|
Concentration at the Time of CHMI (CCHMI) of MAM01
Aikaikkuna: Pre-dose, Day 0: end of infusion (EOI), 1, 3 and 6 hours; Day 1: 24 hours; Day 2: 48 hours; Days 7, 14, 28, 42, 56, 70, 84, 98, 112, 140, 168, 224 and 280 post-dose
|
Serum from venous blood samples was collected for measurement of MAM01 pharmacokinetics.
|
Pre-dose, Day 0: end of infusion (EOI), 1, 3 and 6 hours; Day 1: 24 hours; Day 2: 48 hours; Days 7, 14, 28, 42, 56, 70, 84, 98, 112, 140, 168, 224 and 280 post-dose
|
|
Blood Terminal Elimination Rate Constant (λz) of MAM01
Aikaikkuna: Pre-dose, Day 0: end of infusion (EOI), 1, 3 and 6 hours; Day 1: 24 hours; Day 2: 48 hours; Days 7, 14, 28, 42, 56, 70, 84, 98, 112, 140, 168, 224 and 280 post-dose
|
Serum from venous blood samples was collected for measurement of MAM01 pharmacokinetics.
|
Pre-dose, Day 0: end of infusion (EOI), 1, 3 and 6 hours; Day 1: 24 hours; Day 2: 48 hours; Days 7, 14, 28, 42, 56, 70, 84, 98, 112, 140, 168, 224 and 280 post-dose
|
|
Terminal Half Life (t1/2) Following Single Dose of MAM01
Aikaikkuna: Time Frame: Pre-dose, Day 0: end of infusion (EOI), 1, 3 and 6 hours; Day 1: 24 hours; Day 2: 48 hours; Days 7, 14, 28, 42, 56, 70, 84, 98, 112, 140, 168, 224 and 280 post-dose
|
Serum from venous blood samples was collected for measurement of MAM01 pharmacokinetics.
|
Time Frame: Pre-dose, Day 0: end of infusion (EOI), 1, 3 and 6 hours; Day 1: 24 hours; Day 2: 48 hours; Days 7, 14, 28, 42, 56, 70, 84, 98, 112, 140, 168, 224 and 280 post-dose
|
|
t1/2 Following Repeat Dosing of MAM01
Aikaikkuna: Pre-dose, Day 0: end of infusion (EOI), 1, 3 and 6 hours; Day 1: 24 hours; Day 2: 48 hours; Days 7, 14, 28, 42, 56, 70, 84, 98, 112, 140, 168, 224 and 280 post-dose
|
Serum from venous blood samples was collected for measurement of MAM01 pharmacokinetics.
|
Pre-dose, Day 0: end of infusion (EOI), 1, 3 and 6 hours; Day 1: 24 hours; Day 2: 48 hours; Days 7, 14, 28, 42, 56, 70, 84, 98, 112, 140, 168, 224 and 280 post-dose
|
|
AUC From Time=0 Extrapolated to Infinity (AUC0-infinity) of MAM01
Aikaikkuna: Pre-dose, Day 0: end of infusion (EOI), 1, 3 and 6 hours; Day 1: 24 hours; Day 2: 48 hours; Days 7, 14, 28, 42, 56, 70, 84, 98, 112, 140, 168, 224 and 280 post-dose
|
Serum from venous blood samples was collected for measurement of MAM01 pharmacokinetics.
|
Pre-dose, Day 0: end of infusion (EOI), 1, 3 and 6 hours; Day 1: 24 hours; Day 2: 48 hours; Days 7, 14, 28, 42, 56, 70, 84, 98, 112, 140, 168, 224 and 280 post-dose
|
|
Absolute Bioavailability of SC Formulation Following Repeated Dosing of MAM01
Aikaikkuna: Pre-dose, Day 0: end of infusion (EOI), 1, 3 and 6 hours; Day 1: 24 hours; Day 2: 48 hours; Days 7, 14, 28, 42, 56, 70, 84, 98, 112, 140, 168, 224, 280 and 378 post-dose
|
Serum from venous blood samples was collected for measurement of MAM01 pharmacokinetics.
|
Pre-dose, Day 0: end of infusion (EOI), 1, 3 and 6 hours; Day 1: 24 hours; Day 2: 48 hours; Days 7, 14, 28, 42, 56, 70, 84, 98, 112, 140, 168, 224, 280 and 378 post-dose
|
|
Accumulation Ratio (AUC0-168) Following Repeated Doses of MAM01
Aikaikkuna: Pre-dose, Day 0: end of infusion (EOI), 1, 3 and 6 hours; Day 1: 24 hours; Day 2: 48 hours; Days 7, 14, 28, 42, 56, 70, 84, 98, 112, 140 and 168 post-dose
|
Serum from venous blood samples was collected for measurement of MAM01 pharmacokinetics.
The accumulation ratio was calculated as the ratio of AUC (0-168) (post first dose) to AUC (210-378) (post redose).
|
Pre-dose, Day 0: end of infusion (EOI), 1, 3 and 6 hours; Day 1: 24 hours; Day 2: 48 hours; Days 7, 14, 28, 42, 56, 70, 84, 98, 112, 140 and 168 post-dose
|
|
Number of Participants With Confirmed Pf Infection Assessed by Quantitative Polymerase Chain Reaction Assay (qRT-PCR) After CHMI
Aikaikkuna: Up to Day 27 post-CHMI
|
The characterization of protective efficacy against Pf following CHMI challenge, was assessed by evaluating the presence or absence of Pf infection as determined by qRT-PCR after CHMI (planned through 4 weeks post-CHMI) and evaluating the time to parasitemia after CHMI in each cohort.
|
Up to Day 27 post-CHMI
|
|
Time to Parasitemia After CHMI
Aikaikkuna: Up to Day 27 post-CHMI
|
Parasitemia was assessed by qRT-PCR up to Day 27 following CHMI.
In addition, a thick blood smear was prepared for microscopic analysis, which was examined only once the first qRT-PCR sample tested positive.
Daily parasitemia monitoring continued until the participant had a confirmed initial positive qRT-PCR.
The first positive qRT-PCR triggered either a second PCR test or microscopic analysis of the blood smear.
Once two positive results were obtained, rescue therapy was initiated.
|
Up to Day 27 post-CHMI
|
|
Cohorts 1, 4 and 5: Numbers of Participants With Seroconversion
Aikaikkuna: Up to Day 280
|
The formation of ADAs (immunogenicity) following MAM01 SC and/or IV administration) was evaluated by measuring titers of ADA to MAM01 to last study visit for all participants.
Capillary blood samples and selected serum samples were collected on volumetric absorptive micro-sampling (VAMS) devices at timepoints.
|
Up to Day 280
|
|
Cohorts 2 and 3: Numbers of Participants Receiving 2 Doses With Seroconversion
Aikaikkuna: Up to Day 378
|
The formation of ADAs (immunogenicity) following MAM01 SC and/or IV administration) was evaluated by measuring titers of ADA to MAM01 to last study visit for all participants.
Capillary blood samples and selected serum samples were collected on volumetric absorptive micro-sampling (VAMS) devices at timepoints.
|
Up to Day 378
|
|
Cohort 6: Numbers of Participants With Seroconversion
Aikaikkuna: Up to Day 84
|
The formation of ADAs (immunogenicity) following MAM01 SC and/or IV administration) was evaluated by measuring titers of ADA to MAM01 to last study visit for all participants.
Capillary blood samples and selected serum samples were collected on volumetric absorptive micro-sampling (VAMS) devices at timepoints.
|
Up to Day 84
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: +1 866 789 5767, Gates Medical Research Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 14. elokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 13. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 13. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 26. toukokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. toukokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 6. kesäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 12. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Gates MRI-MAM01-101
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .