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Sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica ed efficacia protettiva di MAM01 in adulti sani

18 maggio 2026 aggiornato da: Gates Medical Research Institute

Uno studio clinico di fase 1, con incremento della dose, in doppio cieco, controllato con placebo, con infezioni controllate dalla malaria umana (CHMI) per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'efficacia protettiva di un anticorpo monoclonale umano anti-malaria, MAM01, in soggetti sani, naive alla malaria Adulti

Questo è uno studio First-in-Human (FiH) in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, in due parti, con aumento della dose dell'anticorpo monoclonale MAM01 (mAb) mirato alla proteina Circumsporozoite (CSP) del Plasmodium falciparum (Pf). Questo studio valuterà la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica (PK) e l'efficacia protettiva di MAM01, nonché la sicurezza e la PK del dosaggio sottocutaneo ripetuto (SC).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

63

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • Center for Vaccine Development and Global Health, 685 W. Baltimore Street

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Partecipanti che sono sani come determinato dalla valutazione medica tra cui anamnesi, esame fisico e test di laboratorio.
  • Indice di massa corporea (BMI) da 18 a 30 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2) (incluso) fino a un massimo di 220 libbre.

  • Possono partecipare sia maschi che femmine secondo le seguenti modalità:

    UN. Partecipanti di sesso femminile fisicamente in grado di gravidanza, hanno almeno un test di gravidanza negativo durante lo screening, il giorno dell'arruolamento, prima della somministrazione del prodotto sperimentale (IP), prima del CHM e all'inizio del trattamento antimalarico e che accettano di utilizzare una contraccezione efficace per evitare la gravidanza da 28 giorni prima dell'arruolamento fino al completamento delle visite di prova.

  • In grado di fornire il consenso informato firmato che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencati nel modulo di consenso informato (ICF) e nel presente protocollo e il completamento di un test di comprensione se può partecipare alla procedura CHMI.
  • È documentato il completamento segnalato della serie di vaccini primari contro la malattia da coronavirus (COVID).

Criteri di esclusione:

  • Malattia acuta o febbre ≥99,5°Fahrenheit (F) (o >37,5°C) il giorno della somministrazione.
  • Donne in gravidanza o allattamento.
  • Evidenza e/o anamnesi di condizioni mediche clinicamente significative secondo il giudizio dello sperimentatore, inclusi tumori maligni, diabete mellito e ipertensione instabile o incontrollata.
  • Un rischio cardiovascolare a 5 anni >10% utilizzando il nomogramma di Gaziano.
  • Storia di qualsiasi malattia autoimmune o deficienza immunitaria o altra compromissione del sistema immunitario, incluso ma non limitato al virus dell'immunodeficienza umana (HIV), condizioni autoimmuni o terapia immunosoppressiva.
  • Partecipazione a una sperimentazione clinica interventistica e/o ricevimento di qualsiasi farmaco sperimentale entro 180 giorni prima della somministrazione del farmaco sperimentale il Giorno 1.
  • Uso previsto di farmaci noti per causare reazioni ai farmaci con clorochina o atovaquoneproguanil (Malarone) come cimetidina, metoclopramide, antiacidi e caolino.

Nota: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte A: Dose singola ascendente (SAD): aumento della dose coorte 1: MAM01 e placebo per via endovenosa (IV)
2 partecipanti sentinella saranno randomizzati in un rapporto 1: 1 per ricevere MAM01 1,5 milligrammi per chilogrammo (mg / kg) IV o placebo. Dopo almeno un periodo di revisione della sicurezza di 24 ore, i 6 partecipanti rimanenti della Coorte 1 saranno randomizzati in un rapporto 5: 1 per ricevere MAM01 1,5 mg / kg IV o placebo.
Biologico: MAM01 1,5 mg/kg
1,5 mg/kg di MAM01 verranno somministrati per via endovenosa.
Biologico: Placebo
Il placebo verrà somministrato per via endovenosa.
Biologico: Placebo
Il placebo verrà somministrato per via SC.
Sperimentale: Parte A: dosaggio SAD: aumento della dose Coorte 2: MAM01 e placebo SC
7 partecipanti verranno assegnati in modo casuale in un rapporto 6:1 a ricevere MAM01 5 mg/kg SC o placebo
Biologico: Placebo
Il placebo verrà somministrato per via endovenosa.
Biologico: Placebo
Il placebo verrà somministrato per via SC.
Biologico: MAM01 5 mg/kg
5 mg/kg di MAM01 verranno somministrati per via SC.
Biologico: MAM01 5 mg/kg
5 mg/kg di MAM01 verranno somministrati per via endovenosa.
Sperimentale: Parte A: dosaggio SAD: aumento della dose Coorte 3: MAM01 e placebo IV
7 partecipanti verranno assegnati in modo casuale in un rapporto 6: 1 a ricevere MAM01 5 mg / kg IV o placebo.
Biologico: Placebo
Il placebo verrà somministrato per via endovenosa.
Biologico: Placebo
Il placebo verrà somministrato per via SC.
Biologico: MAM01 5 mg/kg
5 mg/kg di MAM01 verranno somministrati per via SC.
Biologico: MAM01 5 mg/kg
5 mg/kg di MAM01 verranno somministrati per via endovenosa.
Sperimentale: Parte A: dosaggio SAD: aumento della dose Coorte 4: MAM01 e placebo IV
8 partecipanti verranno assegnati in modo casuale in un rapporto 6: 2 a ricevere MAM01 10 mg / kg IV o placebo.
Biologico: Placebo
Il placebo verrà somministrato per via endovenosa.
Biologico: Placebo
Il placebo verrà somministrato per via SC.
Biologico: MAM01 10mg/kg
10 mg/kg di MAM01 verranno somministrati per via endovenosa.
Sperimentale: Parte A: dosaggio SAD: aumento della dose Coorte 5: MAM01 e placebo IV
7 partecipanti verranno assegnati in modo casuale in un rapporto 6: 1 a ricevere MAM01 40 mg / kg IV o placebo
Biologico: Placebo
Il placebo verrà somministrato per via endovenosa.
Biologico: Placebo
Il placebo verrà somministrato per via SC.
Biologico: MAM01 40mg/kg
40 mg/kg di MAM01 verranno somministrati per via endovenosa.
Sperimentale: Parte A: Dose ascendente multipla (MAD) (dosaggio ripetuto): MAM01
I partecipanti della Coorte 2 e della Coorte 3 riceveranno 5 mg / kg di MAM01 SC.
Biologico: MAM01 5 mg/kg
5 mg/kg di MAM01 verranno somministrati per via SC.
Biologico: MAM01 5 mg/kg
5 mg/kg di MAM01 verranno somministrati per via endovenosa.
Sperimentale: Parte B: Coorte di espansione della dose 6: Gruppo 1: MAM01
6 partecipanti riceveranno una dose SC da 450 mg di MAM01. La dose è stata selezionata applicando un modello PK-farmacodinamico (PD) dai dati della Parte A per stimare una soglia di protezione (basata sui dati) all’infezione umana controllata dalla malaria (CHMI).
Biologico: MAM01 450 mg
MAM01 sarà somministrato tramite percorso SC.
Sperimentale: Parte B: Coorte di espansione della dose 6: Gruppo 2: MAM01
8 partecipanti riceveranno una dose SC da 600 mg di MAM01. La dose è stata selezionata applicando un modello PK-PD dai dati della Parte A per stimare una soglia di protezione (basata sui dati) al CHMI
Biologico: MAM01 600 mg
MAM01 sarà somministrato tramite percorso SC.
Sperimentale: Parte B: Coorte di espansione della dose 6: Gruppo 3: MAM01
8 partecipanti riceveranno una dose SC da 900 mg di MAM01. La dose è stata selezionata applicando un modello PK-PD dai dati della Parte A per stimare una soglia di protezione (basata sui dati) al CHMI.
Biologico: MAM01 900 mg
MAM01 sarà somministrato tramite percorso SC.
Sperimentale: Controlli interni sull'infettività
6 partecipanti verranno arruolati in un gruppo non randomizzato prima del CHMI. Questi partecipanti non riceveranno alcun trattamento e fungeranno da controlli dell’infettività
Altro: Controllare
Non verrà somministrato alcun farmaco o placebo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Number of Participants Reporting Solicited Adverse Events (AEs) in the Subcutaneous Cohorts
Lasso di tempo: Day 1 to Day 7 post dose
Solicited AEs were defined events participants were specifically asked about, which were recorded by participants in the memory aid card. Solicited AES included local injection site AEs (pain, redness, swelling, itching and bruising) and systemic AEs (fever, chills, headache, fatigue, nausea, muscle pain and joint pain). A Solicited AE does not necessarily have a causal relationship with the intervention.
Day 1 to Day 7 post dose
Number of Participants Reporting Unsolicited Adverse Events
Lasso di tempo: Through Day 28 post dose
In this study an unsolicited AE is any AE not captured as a solicited AE in the Memory Aid Card between Day 0 and Day 7 after MAM01 dosing, and all AEs occurring after Day 7 post dose were collected as Unsolicited AEs.
Through Day 28 post dose
Number of Participants Reporting Serious Adverse Events (SAEs) Including Suspected Unexpected Serious Adverse Reactions (SUSARs) and Adverse Events Special Interest (AESIs)
Lasso di tempo: Up to Day 168
A SAE is defined as any untoward medical occurrence that, at any dose, results in death, is life-threatening, requires inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, results in persistent disability/incapacity, is a congenital anomaly/birth defect or is a medically significant / important event or reaction. SUSARs are AEs reported for a clinical trial participant, which is assessed by the Sponsor and or study investigator as being unexpected, serious and as having a reasonable possibility of a causal relationship with the study drug. AESIs are adverse events that the Sponsor wants to monitor closely and which require expedited reporting.
Up to Day 168
Number of Participants Who Received 2 Doses Reporting SUSARs, SAEs and AESIs
Lasso di tempo: Through Day 336
A SAE is defined as any untoward medical occurrence that, at any dose: results in death, is life-threatening, requires inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, results in persistent disability/incapacity, is a congenital anomaly/birth defect or is a medically significant / important event or reaction. SUSARs are AEs reported for a clinical trial participant, which is assessed by the Sponsor and or study investigator as being unexpected, serious and as having a reasonable possibility of a causal relationship with the study drug. AESIs are adverse events that the Sponsor wants to monitor closely and which require expedited reporting.
Through Day 336
Number of Participants With Clinically Significant Changes in Serum Chemistry Parameters
Lasso di tempo: Through Day 336
Blood samples were collected for the assessment of alanine transaminase, aspartate aminotransferase, alkaline phosphatase, total carbon-dioxide (CO2), chloride, total bilirubin, creatinine, blood urea nitrogen, glucose, albumin, total protein, sodium and potassium.
Through Day 336
Number of Participants With Clinically Significant Changes in Hematology Parameters
Lasso di tempo: Through Day 336
Blood samples were collected for the assessment of complete blood count (CBC) including hemoglobin, platelet count, and white blood cell counts, and differential to include the absolute counts for neutrophils, lymphocytes, eosinophils, and monocytes.
Through Day 336

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Maximal Observed Concentration (Cmax) Following Single Dose of MAM01
Lasso di tempo: Pre-dose, Day 0: end of infusion (EOI), 1, 3 and 6 hours; Day 1: 24 hours; Day 2: 48 hours; Days 7, 14, 28, 42, 56, 70, 84, 98, 112, 140, 168, 224 and 280 post-dose
Serum from venous blood samples was collected for measurement of MAM01 pharmacokinetics.
Pre-dose, Day 0: end of infusion (EOI), 1, 3 and 6 hours; Day 1: 24 hours; Day 2: 48 hours; Days 7, 14, 28, 42, 56, 70, 84, 98, 112, 140, 168, 224 and 280 post-dose
Cmax Following Repeat Dosing of MAM01
Lasso di tempo: Pre-dose, Day 0: end of infusion (EOI), 1, 3 and 6 hours, Day 1: 24 hours, Day 2: 48 hours, Days 7, 14, 28, 42, 56, 70, 84, 98, 112, 140, 168, 224 and 280 post-dose
Serum from venous blood samples was collected for measurement of MAM01 pharmacokinetics.
Pre-dose, Day 0: end of infusion (EOI), 1, 3 and 6 hours, Day 1: 24 hours, Day 2: 48 hours, Days 7, 14, 28, 42, 56, 70, 84, 98, 112, 140, 168, 224 and 280 post-dose
Area Under the Curve (AUC) From Time=0 to the Last Measurable Concentration (AUC0-t) Following Single Dose of MAM01
Lasso di tempo: Pre-dose, Day 0: end of infusion (EOI), 1, 3 and 6 hours; Day 1: 24 hours; Day 2: 48 hours; Days 7, 14, 28, 42, 56, 70, 84, 98, 112, 140, 168, 224 and 280 post-dose
Serum from venous blood samples was collected for measurement of MAM01 pharmacokinetics.
Pre-dose, Day 0: end of infusion (EOI), 1, 3 and 6 hours; Day 1: 24 hours; Day 2: 48 hours; Days 7, 14, 28, 42, 56, 70, 84, 98, 112, 140, 168, 224 and 280 post-dose
AUC (0-t) Following Repeat Dosing of MAM01
Lasso di tempo: Pre-dose, Day 0: end of infusion (EOI), 1, 3 and 6 hours; Day 1: 24 hours; Day 2: 48 hours; Days 7, 14, 28, 42, 56, 70, 84, 98, 112, 140, 168, 224 and 280 post-dose
Serum from venous blood samples was collected for measurement of MAM01 pharmacokinetics.
Pre-dose, Day 0: end of infusion (EOI), 1, 3 and 6 hours; Day 1: 24 hours; Day 2: 48 hours; Days 7, 14, 28, 42, 56, 70, 84, 98, 112, 140, 168, 224 and 280 post-dose
Partial AUC's Time= 0 to the CHMI Challenge (AUC0-CHMI) of MAM01
Lasso di tempo: Pre-dose, Day 0: end of infusion (EOI), 1, 3 and 6 hours; Day 1: 24 hours; Day 2: 48 hours; Days 7, 14, 28, 42, 56, 70, 84, 98, 112, 140, 168, 224 and 280 post-dose
Serum from venous blood samples was collected for measurement of MAM01 pharmacokinetics.
Pre-dose, Day 0: end of infusion (EOI), 1, 3 and 6 hours; Day 1: 24 hours; Day 2: 48 hours; Days 7, 14, 28, 42, 56, 70, 84, 98, 112, 140, 168, 224 and 280 post-dose
Concentration at the Time of CHMI (CCHMI) of MAM01
Lasso di tempo: Pre-dose, Day 0: end of infusion (EOI), 1, 3 and 6 hours; Day 1: 24 hours; Day 2: 48 hours; Days 7, 14, 28, 42, 56, 70, 84, 98, 112, 140, 168, 224 and 280 post-dose
Serum from venous blood samples was collected for measurement of MAM01 pharmacokinetics.
Pre-dose, Day 0: end of infusion (EOI), 1, 3 and 6 hours; Day 1: 24 hours; Day 2: 48 hours; Days 7, 14, 28, 42, 56, 70, 84, 98, 112, 140, 168, 224 and 280 post-dose
Blood Terminal Elimination Rate Constant (λz) of MAM01
Lasso di tempo: Pre-dose, Day 0: end of infusion (EOI), 1, 3 and 6 hours; Day 1: 24 hours; Day 2: 48 hours; Days 7, 14, 28, 42, 56, 70, 84, 98, 112, 140, 168, 224 and 280 post-dose
Serum from venous blood samples was collected for measurement of MAM01 pharmacokinetics.
Pre-dose, Day 0: end of infusion (EOI), 1, 3 and 6 hours; Day 1: 24 hours; Day 2: 48 hours; Days 7, 14, 28, 42, 56, 70, 84, 98, 112, 140, 168, 224 and 280 post-dose
Terminal Half Life (t1/2) Following Single Dose of MAM01
Lasso di tempo: Time Frame: Pre-dose, Day 0: end of infusion (EOI), 1, 3 and 6 hours; Day 1: 24 hours; Day 2: 48 hours; Days 7, 14, 28, 42, 56, 70, 84, 98, 112, 140, 168, 224 and 280 post-dose
Serum from venous blood samples was collected for measurement of MAM01 pharmacokinetics.
Time Frame: Pre-dose, Day 0: end of infusion (EOI), 1, 3 and 6 hours; Day 1: 24 hours; Day 2: 48 hours; Days 7, 14, 28, 42, 56, 70, 84, 98, 112, 140, 168, 224 and 280 post-dose
t1/2 Following Repeat Dosing of MAM01
Lasso di tempo: Pre-dose, Day 0: end of infusion (EOI), 1, 3 and 6 hours; Day 1: 24 hours; Day 2: 48 hours; Days 7, 14, 28, 42, 56, 70, 84, 98, 112, 140, 168, 224 and 280 post-dose
Serum from venous blood samples was collected for measurement of MAM01 pharmacokinetics.
Pre-dose, Day 0: end of infusion (EOI), 1, 3 and 6 hours; Day 1: 24 hours; Day 2: 48 hours; Days 7, 14, 28, 42, 56, 70, 84, 98, 112, 140, 168, 224 and 280 post-dose
AUC From Time=0 Extrapolated to Infinity (AUC0-infinity) of MAM01
Lasso di tempo: Pre-dose, Day 0: end of infusion (EOI), 1, 3 and 6 hours; Day 1: 24 hours; Day 2: 48 hours; Days 7, 14, 28, 42, 56, 70, 84, 98, 112, 140, 168, 224 and 280 post-dose
Serum from venous blood samples was collected for measurement of MAM01 pharmacokinetics.
Pre-dose, Day 0: end of infusion (EOI), 1, 3 and 6 hours; Day 1: 24 hours; Day 2: 48 hours; Days 7, 14, 28, 42, 56, 70, 84, 98, 112, 140, 168, 224 and 280 post-dose
Absolute Bioavailability of SC Formulation Following Repeated Dosing of MAM01
Lasso di tempo: Pre-dose, Day 0: end of infusion (EOI), 1, 3 and 6 hours; Day 1: 24 hours; Day 2: 48 hours; Days 7, 14, 28, 42, 56, 70, 84, 98, 112, 140, 168, 224, 280 and 378 post-dose
Serum from venous blood samples was collected for measurement of MAM01 pharmacokinetics.
Pre-dose, Day 0: end of infusion (EOI), 1, 3 and 6 hours; Day 1: 24 hours; Day 2: 48 hours; Days 7, 14, 28, 42, 56, 70, 84, 98, 112, 140, 168, 224, 280 and 378 post-dose
Accumulation Ratio (AUC0-168) Following Repeated Doses of MAM01
Lasso di tempo: Pre-dose, Day 0: end of infusion (EOI), 1, 3 and 6 hours; Day 1: 24 hours; Day 2: 48 hours; Days 7, 14, 28, 42, 56, 70, 84, 98, 112, 140 and 168 post-dose
Serum from venous blood samples was collected for measurement of MAM01 pharmacokinetics. The accumulation ratio was calculated as the ratio of AUC (0-168) (post first dose) to AUC (210-378) (post redose).
Pre-dose, Day 0: end of infusion (EOI), 1, 3 and 6 hours; Day 1: 24 hours; Day 2: 48 hours; Days 7, 14, 28, 42, 56, 70, 84, 98, 112, 140 and 168 post-dose
Number of Participants With Confirmed Pf Infection Assessed by Quantitative Polymerase Chain Reaction Assay (qRT-PCR) After CHMI
Lasso di tempo: Up to Day 27 post-CHMI
The characterization of protective efficacy against Pf following CHMI challenge, was assessed by evaluating the presence or absence of Pf infection as determined by qRT-PCR after CHMI (planned through 4 weeks post-CHMI) and evaluating the time to parasitemia after CHMI in each cohort.
Up to Day 27 post-CHMI
Time to Parasitemia After CHMI
Lasso di tempo: Up to Day 27 post-CHMI
Parasitemia was assessed by qRT-PCR up to Day 27 following CHMI. In addition, a thick blood smear was prepared for microscopic analysis, which was examined only once the first qRT-PCR sample tested positive. Daily parasitemia monitoring continued until the participant had a confirmed initial positive qRT-PCR. The first positive qRT-PCR triggered either a second PCR test or microscopic analysis of the blood smear. Once two positive results were obtained, rescue therapy was initiated.
Up to Day 27 post-CHMI
Cohorts 1, 4 and 5: Numbers of Participants With Seroconversion
Lasso di tempo: Up to Day 280
The formation of ADAs (immunogenicity) following MAM01 SC and/or IV administration) was evaluated by measuring titers of ADA to MAM01 to last study visit for all participants. Capillary blood samples and selected serum samples were collected on volumetric absorptive micro-sampling (VAMS) devices at timepoints.
Up to Day 280
Cohorts 2 and 3: Numbers of Participants Receiving 2 Doses With Seroconversion
Lasso di tempo: Up to Day 378
The formation of ADAs (immunogenicity) following MAM01 SC and/or IV administration) was evaluated by measuring titers of ADA to MAM01 to last study visit for all participants. Capillary blood samples and selected serum samples were collected on volumetric absorptive micro-sampling (VAMS) devices at timepoints.
Up to Day 378
Cohort 6: Numbers of Participants With Seroconversion
Lasso di tempo: Up to Day 84
The formation of ADAs (immunogenicity) following MAM01 SC and/or IV administration) was evaluated by measuring titers of ADA to MAM01 to last study visit for all participants. Capillary blood samples and selected serum samples were collected on volumetric absorptive micro-sampling (VAMS) devices at timepoints.
Up to Day 84

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gates Medical Research Institute

Investigatori

  • Direttore dello studio: +1 866 789 5767, Gates Medical Research Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 agosto 2023

Completamento primario (Effettivo)

13 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

13 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

6 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Gates MRI-MAM01-101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su MAM01 1,5 mg/kg

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