Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en beschermende werkzaamheid van MAM01 bij gezonde volwassenen

4 maart 2024 bijgewerkt door: Bill & Melinda Gates Medical Research Institute

Een fase 1, dosisescalatie, dubbelblind, placebogecontroleerd klinisch onderzoek met gecontroleerde humane malaria-infecties (CHMI) om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en beschermende werkzaamheid van een anti-malaria humaan monoklonaal antilichaam, MAM01, te evalueren in gezonde, malaria-naïeve Volwassenen

Dit is een First-in-Human (FiH) dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, tweedelige dosis-escalatiestudie van MAM01 monoklonaal antilichaam (mAb) gericht op het Plasmodium falciparum (Pf) Circumsporozoite Protein (CSP). Deze studie zal de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek (PK) en beschermende werkzaamheid van MAM01 evalueren, evenals de veiligheid en PK van herhaalde subcutane (SC) dosering.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

61

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Gates MRI (Toll Free Number)
  • Telefoonnummer: +1 866 789 5767

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • Werving
        • Center for Vaccine Development and Global Health, 685 W. Baltimore Street

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers die gezond zijn, zoals bepaald door medische evaluatie, inclusief medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en laboratoriumtests.
  • Body Mass Index (BMI) 18 tot 30 kilogram per vierkante meter (kg/m^2) (inclusief) tot een maximum van 220 pond.

  • Zowel mannen als vrouwen komen in aanmerking om deel te nemen volgens het volgende:

    A. Vrouwelijke deelnemers die fysiek in staat zijn om zwanger te worden, ten minste één negatieve zwangerschapstest hebben tijdens de screening, op de dag van inschrijving, voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksproduct (IP), voorafgaand aan CHM en aan het begin van de antimalariabehandeling, en die ermee instemmen effectieve anticonceptie te gebruiken om zwangerschap te voorkomen vanaf 28 dagen vóór inschrijving tot en met voltooiing van de proefbezoeken.

  • In staat om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven, inclusief naleving van de vereisten en beperkingen die worden vermeld in het formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF) en in dit protocol, en het voltooien van een begripstest als hij/zij mag deelnemen aan de CHMI-procedure.
  • Gerapporteerde voltooiing van de primaire vaccinreeks tegen coronavirusziekte (COVID) is gedocumenteerd.

Uitsluitingscriteria:

  • Acute ziekte of koorts ≥ 99,5 ° Fahrenheit (F) (of > 37,5 graden Celsius) op de dag van toediening.
  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
  • Bewijs en/of voorgeschiedenis van klinisch significante medische aandoening(en) zoals beoordeeld door de onderzoeker, waaronder maligniteiten, diabetes mellitus en onstabiele of ongecontroleerde hypertensie.
  • Een 5-jaars cardiovasculair risico van> 10% met behulp van het Gaziano-nomogram.
  • Geschiedenis van een auto-immuunziekte of immuundeficiëntie of andere aantasting van het immuunsysteem, inclusief maar niet beperkt tot humaan immunodeficiëntievirus (HIV), auto-immuunziekten of immunosuppressieve therapie.
  • Deelname aan een interventioneel klinisch onderzoek en/of ontvangst van een onderzoeksgeneesmiddel binnen 180 dagen voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel op dag 1.
  • Verwacht gebruik van medicijnen waarvan bekend is dat ze geneesmiddelreacties veroorzaken met chloroquine of atovaquoneproguanil (Malarone), zoals cimetidine, metoclopramide, antacida en kaolien.

Opmerking: er kunnen andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deel A: Single Ascending Dose (SAD): dosisescalatie cohort 1: MAM01 en placebo intraveneus (IV)
2 deelnemers aan de sentinel worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 om MAM01 1,5 milligram per kilogram (mg/kg) IV of placebo te krijgen. Na een veiligheidsbeoordelingsperiode van ten minste 24 uur zullen de 6 overgebleven deelnemers van Cohort 1 gerandomiseerd worden in een verhouding van 5:1 om MAM01 1,5 mg/kg IV of placebo te krijgen.
Biologisch: MAM01 1,5 mg/kg
1,5 mg/kg MAM01 zal via de IV-route worden toegediend.
Biologisch: Placebo
Placebo zal via IV-route worden toegediend.
Biologisch: Placebo
Placebo zal via de SC-route worden toegediend.
Experimenteel: Deel A: SAD-dosering: dosisescalatie Cohort 2: MAM01 en placebo SC
7 deelnemers worden willekeurig toegewezen in een verhouding van 6:1 om MAM01 5 mg/kg SC of placebo te krijgen
Biologisch: Placebo
Placebo zal via IV-route worden toegediend.
Biologisch: Placebo
Placebo zal via de SC-route worden toegediend.
Biologisch: MAM01 5 mg/kg
5 mg/kg MAM01 zal via de SC-route worden toegediend.
Biologisch: MAM01 5 mg/kg
5 mg/kg MAM01 zal via IV-route worden toegediend.
Experimenteel: Deel A: SAD-dosering: dosisescalatie Cohort 3: MAM01 en placebo IV
7 deelnemers zullen willekeurig worden toegewezen in een verhouding van 6:1 om MAM01 5 mg/kg IV of placebo te krijgen.
Biologisch: Placebo
Placebo zal via IV-route worden toegediend.
Biologisch: Placebo
Placebo zal via de SC-route worden toegediend.
Biologisch: MAM01 5 mg/kg
5 mg/kg MAM01 zal via de SC-route worden toegediend.
Biologisch: MAM01 5 mg/kg
5 mg/kg MAM01 zal via IV-route worden toegediend.
Experimenteel: Deel A: SAD-dosering: dosisescalatie Cohort 4: MAM01 en placebo IV
8 deelnemers worden willekeurig toegewezen in een verhouding van 6:2 om MAM01 10 mg/kg IV of placebo te krijgen.
Biologisch: Placebo
Placebo zal via IV-route worden toegediend.
Biologisch: Placebo
Placebo zal via de SC-route worden toegediend.
Biologisch: MAM01 10 mg/kg
10 mg/kg MAM01 zal via IV-route worden toegediend.
Experimenteel: Deel A: SAD-dosering: dosisescalatie Cohort 5: MAM01 en placebo IV
7 deelnemers worden willekeurig toegewezen in een verhouding van 6:1 om MAM01 40 mg/kg IV of placebo te krijgen
Biologisch: Placebo
Placebo zal via IV-route worden toegediend.
Biologisch: Placebo
Placebo zal via de SC-route worden toegediend.
Biologisch: MAM01 40 mg/kg
40 mg/kg MAM01 zal via IV-route worden toegediend.
Experimenteel: Deel A: Multiple Ascending Dose (MAD) (herhaalde dosering): MAM01 en placebo SC
Deelnemers uit cohort 2 en uit cohort 3 krijgen 5 mg/kg MAM01 SC.
Biologisch: Placebo
Placebo zal via IV-route worden toegediend.
Biologisch: Placebo
Placebo zal via de SC-route worden toegediend.
Biologisch: MAM01 5 mg/kg
5 mg/kg MAM01 zal via de SC-route worden toegediend.
Biologisch: MAM01 5 mg/kg
5 mg/kg MAM01 zal via IV-route worden toegediend.
Experimenteel: Deel B: Dosisuitbreiding Cohort 6: Groep 1: MAM01 en placebo SC (optioneel)
8 deelnemers krijgen een enkele SC-dosis van MAM01 of placebo. De dosis zal worden geselecteerd door een PK-farmacodynamisch (PD)-model toe te passen op basis van de gegevens van deel A om een ​​(gegevensgestuurde) beschermingsdrempel te schatten.
Biologisch: Placebo
Placebo zal via IV-route worden toegediend.
Biologisch: Placebo
Placebo zal via de SC-route worden toegediend.
Biologisch: MAM01
MAM01 wordt toegediend via de SC-route.
Experimenteel: Deel B: Dosisuitbreiding Cohort 6: Groep 2: MAM01 en placebo SC (optioneel)
8 deelnemers krijgen een enkele SC-dosis van MAM01 of placebo. De dosis zal worden geselecteerd door een PK-PD-model toe te passen op basis van de gegevens van deel A om een ​​(datagestuurde) beschermingsdrempel te schatten.
Biologisch: Placebo
Placebo zal via IV-route worden toegediend.
Biologisch: Placebo
Placebo zal via de SC-route worden toegediend.
Biologisch: MAM01
MAM01 wordt toegediend via de SC-route.
Experimenteel: Deel B: Dosisuitbreiding Cohort 6: Groep 3: MAM01 en placebo SC (optioneel)
8 deelnemers krijgen een enkele SC-dosis van MAM01 of placebo. De dosis zal worden geselecteerd door een PK-PD-model toe te passen op basis van de gegevens van deel A om een ​​(datagestuurde) beschermingsdrempel te schatten.
Biologisch: Placebo
Placebo zal via IV-route worden toegediend.
Biologisch: Placebo
Placebo zal via de SC-route worden toegediend.
Biologisch: MAM01
MAM01 wordt toegediend via de SC-route.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat gevraagde lokale en systemische bijwerkingen (AE's) rapporteerde in de SC-cohorten
Tijdsspanne: Tot 7 dagen na de dosis
Bijwerkingen die op de lokale injectieplaats worden gevraagd, worden na toediening beoordeeld en worden ook gedurende 7 dagen alleen bij SC-ontvangers geregistreerd. Systemisch gevraagde bijwerkingen zullen bij alle deelnemers worden beoordeeld na dosering bij bezoek 1 en gedurende 7 dagen worden geregistreerd.
Tot 7 dagen na de dosis
Aantal deelnemers dat ongevraagde bijwerkingen rapporteert (enkele dosis of meervoudige dosis)
Tijdsspanne: Tot en met dag 28
Ongevraagde bijwerkingen worden geregistreerd na toediening van het product en de CHMI-procedure
Tot en met dag 28
Aantal deelnemers dat ernstige bijwerkingen (SAE's) rapporteert, waaronder vermoedelijke onverwachte ernstige bijwerkingen (SUSAR's) en bijwerkingen van bijzonder belang (AESI's)
Tijdsspanne: Tot 168 dagen na de dosis
Een SAE wordt gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval dat, bij welke dosis dan ook: de dood tot gevolg heeft, levensbedreigend is, intramurale ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereist, resulteert in aanhoudende invaliditeit/ongeschiktheid, een aangeboren afwijking/geboorteafwijking is of een medisch significante/belangrijke gebeurtenis of reactie. SUSAR's zijn bijwerkingen die optreden bij een deelnemer aan een klinische proef en die door de sponsor en/of onderzoeker worden beoordeeld als onverwacht en ernstig en met een redelijke mogelijkheid van een causaal verband met het onderzoeksgeneesmiddel. AESI's zijn ongewenste voorvallen die de Sponsor zorgvuldig wil monitoren en die onderhevig zijn aan versnelde rapportage
Tot 168 dagen na de dosis
Aantal deelnemers aan een herdosering die SUSAR's, SAE's en AESI's melden
Tijdsspanne: Gedurende 378 dagen
Gedurende 378 dagen
Aantal deelnemers met veiligheidslaboratoriumbeoordelingen per graad (graad 1 en hoger)
Tijdsspanne: Tot 378 dagen
Er zullen bloedmonsters worden verzameld voor de analyse van laboratoriumparameters, waaronder hematologie en serumchemie.
Tot 378 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximaal waargenomen concentratie (Cmax) na enkelvoudige en herhaalde dosering van MAM01
Tijdsspanne: Vóór de dosis, Dag 0: einde van de infusie (EOI), 1, 3 en 6 uur, Dag 1: 24 uur, Dag 2: 48 uur, Dagen 7, 14, 28, 42, 56, 70, 84, 98, 112, 140, 168, 224 en 280 na dosis
Capillaire bloedmonsters via de volumetrische absorptieve microsamplingmethode (VAMS) zullen worden verzameld van deelnemers aan de farmacokinetische (PK) populatie voor het meten van MAM01 Cmax. Bloedconcentraties van MAM01 zullen worden gemeten met behulp van een gekwalificeerde immunoassay.
Vóór de dosis, Dag 0: einde van de infusie (EOI), 1, 3 en 6 uur, Dag 1: 24 uur, Dag 2: 48 uur, Dagen 7, 14, 28, 42, 56, 70, 84, 98, 112, 140, 168, 224 en 280 na dosis
Oppervlakte onder de curve (AUC) van Tijd=0 tot de laatste meetbare concentratie (AUC0-t) van MAM01
Tijdsspanne: Vóór de dosis, Dag 0: einde van de infusie (EOI), 1, 3 en 6 uur, Dag 1: 24 uur, Dag 2: 48 uur, Dagen 7, 14, 28, 42, 56, 70, 84, 98, 112, 140, 168, 224 en 280 na dosis
Via VAMS zullen capillaire bloedmonsters worden verzameld van deelnemers aan de PK-populatie voor het meten van MAM01 AUC 0-t. Bloedconcentraties van MAM01 zullen worden gemeten met behulp van een gekwalificeerde immunoassay.
Vóór de dosis, Dag 0: einde van de infusie (EOI), 1, 3 en 6 uur, Dag 1: 24 uur, Dag 2: 48 uur, Dagen 7, 14, 28, 42, 56, 70, 84, 98, 112, 140, 168, 224 en 280 na dosis
Gedeeltelijke AUC-tijd= 0 voor de CHMI-uitdaging (AUC0-CHMI) van MAM01
Tijdsspanne: Vóór de dosis, Dag 0: einde van de infusie (EOI), 1, 3 en 6 uur, Dag 1: 24 uur, Dag 2: 48 uur, Dagen 7, 14, 28, 42, 56, 70, 84, 98, 112, 140, 168, 224 en 280 na dosis
Via VAMS zullen capillaire bloedmonsters worden verzameld van deelnemers aan de PK-populatie voor het meten van MAM01 AUC0-CHMI. Bloedconcentraties van MAM01 zullen worden gemeten met behulp van een gekwalificeerde immunoassay.
Vóór de dosis, Dag 0: einde van de infusie (EOI), 1, 3 en 6 uur, Dag 1: 24 uur, Dag 2: 48 uur, Dagen 7, 14, 28, 42, 56, 70, 84, 98, 112, 140, 168, 224 en 280 na dosis
Concentratie ten tijde van CHMI (CCHMI) na enkelvoudige en herhaalde dosering van MAM01
Tijdsspanne: Vóór de dosis, Dag 0: einde van de infusie (EOI), 1, 3 en 6 uur, Dag 1: 24 uur, Dag 2: 48 uur, Dagen 7, 14, 28, 42, 56, 70, 84, 98, 112, 140, 168, 224 en 280 na dosis
Via VAMS zullen capillaire bloedmonsters worden verzameld van deelnemers aan de PK-populatie voor het meten van MAM01 CCHMI. Bloedconcentraties van MAM01 zullen worden gemeten met behulp van een gekwalificeerde immunoassay.
Vóór de dosis, Dag 0: einde van de infusie (EOI), 1, 3 en 6 uur, Dag 1: 24 uur, Dag 2: 48 uur, Dagen 7, 14, 28, 42, 56, 70, 84, 98, 112, 140, 168, 224 en 280 na dosis
Eliminatiesnelheidsconstante in het bloed (λz) na enkelvoudige en herhaalde dosering van MAM01
Tijdsspanne: Vóór de dosis, Dag 0: einde van de infusie (EOI), 1, 3 en 6 uur, Dag 1: 24 uur, Dag 2: 48 uur, Dagen 7, 14, 28, 42, 56, 70, 84, 98, 112, 140, 168, 224 en 280 na dosis
Via VAMS zullen capillaire bloedmonsters worden verzameld van deelnemers aan de PK-populatie voor het meten van MAM01 λz. Bloedconcentraties van MAM01 zullen worden gemeten met behulp van een gekwalificeerde immunoassay.
Vóór de dosis, Dag 0: einde van de infusie (EOI), 1, 3 en 6 uur, Dag 1: 24 uur, Dag 2: 48 uur, Dagen 7, 14, 28, 42, 56, 70, 84, 98, 112, 140, 168, 224 en 280 na dosis
Terminale halfwaardetijd (t1/2) van MAM01
Tijdsspanne: Tijdsbestek: vóór de dosis, dag 0: einde van de infusie (EOI), 1, 3 en 6 uur, dag 1: 24 uur, dag 2: 48 uur, dagen 7, 14, 28, 42, 56, 70, 84 , 98, 112, 140, 168, 224 en 280 na dosis
Via VAMS zullen capillaire bloedmonsters worden verzameld van deelnemers aan de PK-populatie voor het meten van MAM01 t1/2. Bloedconcentraties van MAM01 zullen worden gemeten met behulp van een gekwalificeerde immunoassay.
Tijdsbestek: vóór de dosis, dag 0: einde van de infusie (EOI), 1, 3 en 6 uur, dag 1: 24 uur, dag 2: 48 uur, dagen 7, 14, 28, 42, 56, 70, 84 , 98, 112, 140, 168, 224 en 280 na dosis
AUC van Tijd=0 geëxtrapoleerd naar oneindig (AUC0-oneindig) van MAM01
Tijdsspanne: Vóór de dosis, Dag 0: einde van de infusie (EOI), 1, 3 en 6 uur, Dag 1: 24 uur, Dag 2: 48 uur, Dagen 7, 14, 28, 42, 56, 70, 84, 98, 112, 140, 168, 224 en 280 na dosis
Via VAMS zullen capillaire bloedmonsters worden verzameld van deelnemers aan de PK-populatie voor het meten van MAM01 AUC0-oneindig. Bloedconcentraties van MAM01 zullen worden gemeten met behulp van een gekwalificeerde immunoassay.
Vóór de dosis, Dag 0: einde van de infusie (EOI), 1, 3 en 6 uur, Dag 1: 24 uur, Dag 2: 48 uur, Dagen 7, 14, 28, 42, 56, 70, 84, 98, 112, 140, 168, 224 en 280 na dosis
Percentage (%) geëxtrapoleerde AUC (% AUCext) van MAM01
Tijdsspanne: Vóór de dosis, Dag 0: einde van de infusie (EOI), 1, 3 en 6 uur, Dag 1: 24 uur, Dag 2: 48 uur, Dagen 7, 14, 28, 42, 56, 70, 84, 98, 112, 140, 168, 224 en 280 na dosis
Via VAMS zullen capillaire bloedmonsters worden verzameld van deelnemers aan de PK-populatie voor het meten van MAM01 (% AUCext. Bloedconcentraties van MAM01 zullen worden gemeten met behulp van een gekwalificeerde immunoassay.
Vóór de dosis, Dag 0: einde van de infusie (EOI), 1, 3 en 6 uur, Dag 1: 24 uur, Dag 2: 48 uur, Dagen 7, 14, 28, 42, 56, 70, 84, 98, 112, 140, 168, 224 en 280 na dosis
Biologische beschikbaarheid van SC-formulering na eenmalige en herhaalde dosering van MAM01
Tijdsspanne: Vóór de dosis, Dag 0: einde van de infusie (EOI), 1, 3 en 6 uur, Dag 1: 24 uur, Dag 2: 48 uur, Dagen 7, 14, 28, 42, 56, 70, 84, 98, 112, 140, 168, 224 en 280 na dosis
Via VAMS zullen capillaire bloedmonsters worden verzameld van deelnemers aan de PK-populatie voor het meten van de biologische beschikbaarheid van MAM01. Bloedconcentraties van MAM01 zullen worden gemeten met behulp van een gekwalificeerde immunoassay.
Vóór de dosis, Dag 0: einde van de infusie (EOI), 1, 3 en 6 uur, Dag 1: 24 uur, Dag 2: 48 uur, Dagen 7, 14, 28, 42, 56, 70, 84, 98, 112, 140, 168, 224 en 280 na dosis
Deel A: Cohorten 2 en 3: Accumulatieratio (AUC0-168) van MAM01
Tijdsspanne: Vóór de dosis, Dag 0: einde van de infusie (EOI), 1, 3 en 6 uur, Dag 1: 24 uur, Dag 2: 48 uur, Dagen 7, 14, 28, 42, 56, 70, 84, 98, 112, 140 en 168 na dosis
Via VAMS zullen capillaire bloedmonsters worden verzameld van deelnemers aan de PK-populatie voor het meten van MAM01 AUC0-168. Bloedconcentraties van MAM01 zullen worden gemeten met behulp van een gekwalificeerde immunoassay.
Vóór de dosis, Dag 0: einde van de infusie (EOI), 1, 3 en 6 uur, Dag 1: 24 uur, Dag 2: 48 uur, Dagen 7, 14, 28, 42, 56, 70, 84, 98, 112, 140 en 168 na dosis
Deel A: Cohorten 2 en 3: AUC (210-378) van MAM01
Tijdsspanne: Dag 210 en tot en met dag 378
Via VAMS zullen capillaire bloedmonsters worden verzameld van deelnemers aan de PK-populatie voor het meten van MAM01 AUC (210-378). Bloedconcentraties van MAM01 zullen worden gemeten met behulp van een gekwalificeerde immunoassay.
Dag 210 en tot en met dag 378
Deel A: Cohorten 2 en 3: Accumulatieratio AUC (210-378) van MAM01
Tijdsspanne: Dag 210 en tot en met dag 378
Via VAMS zullen capillaire bloedmonsters worden verzameld van deelnemers aan de PK-populatie voor het meten van de MAM01-accumulatieverhouding AUC (210-378). Bloedconcentraties van MAM01 zullen worden gemeten met behulp van een gekwalificeerde immunoassay.
Dag 210 en tot en met dag 378
Aantal deelnemers met aan- of afwezigheid van Pf-infectie beoordeeld door kwantitatieve polymerasekettingreactietest (qRT-PCR) na CHMI
Tijdsspanne: Tot en met dag 27 na CHMI
Een gevoelige qRT-PCR zal gebruikt worden voor de detectie van Pf-parasieten in de werkzaamheidspopulatie.
Tot en met dag 27 na CHMI
Tijd tot parasitemie na CHMI in werkzaamheidspopulatie
Tijdsspanne: Tot dag 378
Tot dag 378
Deel A: Cohorten 1, 4 en 5: Titers van anti-geneesmiddelantilichamen (ADA's) na toediening van MAM01 in de immunogeniciteitspopulatie
Tijdsspanne: Tot dag 280
Het percentage deelnemers met bevestigde titers boven het testgrenspunt zal, indien van toepassing, worden samengevat, berekend per behandelingsgroep.
Tot dag 280
Deel A: Cohorten 2 en 3: Titers van ADA’s na toediening van MAM01 in de immunogeniciteitspopulatie
Tijdsspanne: Tot dag 378
Tot dag 378
Deel B: Cohort 6: Titers van het aantal deelnemers met ADA’s na toediening van MAM01 in de immunogeniciteitspopulatie
Tijdsspanne: Tot dag 168
Tot dag 168

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bill & Melinda Gates Medical Research Institute

Onderzoekers

  • Studie directeur: +1 866 789 5767, Bill & Melinda Gates Medical Research Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 augustus 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Gates MRI-MAM01-101

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Malaria

Klinische onderzoeken op MAM01 1,5 mg/kg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren