Veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en beschermende werkzaamheid van MAM01 bij gezonde volwassenen
18 mei 2026 bijgewerkt door: Gates Medical Research Institute
Een fase 1, dosisescalatie, dubbelblind, placebogecontroleerd klinisch onderzoek met gecontroleerde humane malaria-infecties (CHMI) om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en beschermende werkzaamheid van een anti-malaria humaan monoklonaal antilichaam, MAM01, te evalueren in gezonde, malaria-naïeve Volwassenen
Dit is een First-in-Human (FiH) dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, tweedelige dosis-escalatiestudie van MAM01 monoklonaal antilichaam (mAb) gericht op het Plasmodium falciparum (Pf) Circumsporozoite Protein (CSP).
Deze studie zal de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek (PK) en beschermende werkzaamheid van MAM01 evalueren, evenals de veiligheid en PK van herhaalde subcutane (SC) dosering.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
63
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
- Center for Vaccine Development and Global Health, 685 W. Baltimore Street
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers die gezond zijn, zoals bepaald door medische evaluatie, inclusief medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en laboratoriumtests.
- Body Mass Index (BMI) 18 tot 30 kilogram per vierkante meter (kg/m^2) (inclusief) tot een maximum van 220 pond.
Zowel mannen als vrouwen komen in aanmerking om deel te nemen volgens het volgende:
A. Vrouwelijke deelnemers die fysiek in staat zijn om zwanger te worden, ten minste één negatieve zwangerschapstest hebben tijdens de screening, op de dag van inschrijving, voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksproduct (IP), voorafgaand aan CHM en aan het begin van de antimalariabehandeling, en die ermee instemmen effectieve anticonceptie te gebruiken om zwangerschap te voorkomen vanaf 28 dagen vóór inschrijving tot en met voltooiing van de proefbezoeken.
- In staat om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven, inclusief naleving van de vereisten en beperkingen die worden vermeld in het formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF) en in dit protocol, en het voltooien van een begripstest als hij/zij mag deelnemen aan de CHMI-procedure.
- Gerapporteerde voltooiing van de primaire vaccinreeks tegen coronavirusziekte (COVID) is gedocumenteerd.
Uitsluitingscriteria:
- Acute ziekte of koorts ≥ 99,5 ° Fahrenheit (F) (of > 37,5 graden Celsius) op de dag van toediening.
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
- Bewijs en/of voorgeschiedenis van klinisch significante medische aandoening(en) zoals beoordeeld door de onderzoeker, waaronder maligniteiten, diabetes mellitus en onstabiele of ongecontroleerde hypertensie.
- Een 5-jaars cardiovasculair risico van> 10% met behulp van het Gaziano-nomogram.
- Geschiedenis van een auto-immuunziekte of immuundeficiëntie of andere aantasting van het immuunsysteem, inclusief maar niet beperkt tot humaan immunodeficiëntievirus (HIV), auto-immuunziekten of immunosuppressieve therapie.
- Deelname aan een interventioneel klinisch onderzoek en/of ontvangst van een onderzoeksgeneesmiddel binnen 180 dagen voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel op dag 1.
- Verwacht gebruik van medicijnen waarvan bekend is dat ze geneesmiddelreacties veroorzaken met chloroquine of atovaquoneproguanil (Malarone), zoals cimetidine, metoclopramide, antacida en kaolien.
Opmerking: er kunnen andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria van toepassing zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Deel A: Single Ascending Dose (SAD): dosisescalatie cohort 1: MAM01 en placebo intraveneus (IV)
2 deelnemers aan de sentinel worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 om MAM01 1,5 milligram per kilogram (mg/kg) IV of placebo te krijgen.
Na een veiligheidsbeoordelingsperiode van ten minste 24 uur zullen de 6 overgebleven deelnemers van Cohort 1 gerandomiseerd worden in een verhouding van 5:1 om MAM01 1,5 mg/kg IV of placebo te krijgen.
|
1,5 mg/kg MAM01 zal via de IV-route worden toegediend.
Placebo zal via IV-route worden toegediend.
Placebo zal via de SC-route worden toegediend.
|
|
Experimenteel: Deel A: SAD-dosering: dosisescalatie Cohort 2: MAM01 en placebo SC
7 deelnemers worden willekeurig toegewezen in een verhouding van 6:1 om MAM01 5 mg/kg SC of placebo te krijgen
|
Placebo zal via IV-route worden toegediend.
Placebo zal via de SC-route worden toegediend.
5 mg/kg MAM01 zal via de SC-route worden toegediend.
5 mg/kg MAM01 zal via IV-route worden toegediend.
|
|
Experimenteel: Deel A: SAD-dosering: dosisescalatie Cohort 3: MAM01 en placebo IV
7 deelnemers zullen willekeurig worden toegewezen in een verhouding van 6:1 om MAM01 5 mg/kg IV of placebo te krijgen.
|
Placebo zal via IV-route worden toegediend.
Placebo zal via de SC-route worden toegediend.
5 mg/kg MAM01 zal via de SC-route worden toegediend.
5 mg/kg MAM01 zal via IV-route worden toegediend.
|
|
Experimenteel: Deel A: SAD-dosering: dosisescalatie Cohort 4: MAM01 en placebo IV
8 deelnemers worden willekeurig toegewezen in een verhouding van 6:2 om MAM01 10 mg/kg IV of placebo te krijgen.
|
Placebo zal via IV-route worden toegediend.
Placebo zal via de SC-route worden toegediend.
10 mg/kg MAM01 zal via IV-route worden toegediend.
|
|
Experimenteel: Deel A: SAD-dosering: dosisescalatie Cohort 5: MAM01 en placebo IV
7 deelnemers worden willekeurig toegewezen in een verhouding van 6:1 om MAM01 40 mg/kg IV of placebo te krijgen
|
Placebo zal via IV-route worden toegediend.
Placebo zal via de SC-route worden toegediend.
40 mg/kg MAM01 zal via IV-route worden toegediend.
|
|
Experimenteel: Deel A: Meervoudige oplopende dosis (MAD) (herhaalde dosering): MAM01
Deelnemers uit Cohort 2 en uit Cohort 3 krijgen 5 mg/kg MAM01 SC.
|
5 mg/kg MAM01 zal via de SC-route worden toegediend.
5 mg/kg MAM01 zal via IV-route worden toegediend.
|
|
Experimenteel: Deel B: Dosisuitbreiding Cohort 6: Groep 1: MAM01
6 deelnemers ontvangen een SC-dosis van 450 mg MAM01.
De dosis werd geselecteerd door toepassing van een PK-farmacodynamisch (PD) model uit de gegevens uit Deel A om een (gegevensgestuurde) beschermingsdrempel bij gecontroleerde menselijke malaria-infectie (CHMI) te schatten.
|
MAM01 wordt toegediend via de SC-route.
|
|
Experimenteel: Deel B: Dosisuitbreiding Cohort 6: Groep 2: MAM01
8 deelnemers ontvangen een SC-dosis van 600 mg MAM01.
De dosis werd geselecteerd door een PK-PD-model uit de gegevens van Deel A toe te passen om een (gegevensgestuurde) beschermingsdrempel bij CHMI te schatten
|
MAM01 wordt toegediend via de SC-route.
|
|
Experimenteel: Deel B: Dosisuitbreiding Cohort 6: Groep 3: MAM01
8 deelnemers ontvangen een SC-dosis van 900 mg MAM01.
De dosis werd geselecteerd door een PK-PD-model uit de gegevens van Deel A toe te passen om een (gegevensgestuurde) beschermingsdrempel bij CHMI te schatten.
|
MAM01 wordt toegediend via de SC-route.
|
|
Experimenteel: Interne infectiviteitscontroles
Voorafgaand aan CHMI worden zes deelnemers ingeschreven in een niet-gerandomiseerde groep.
Deze deelnemers krijgen geen behandeling en fungeren als infectiviteitscontroles
|
Er zal geen medicijn of placebo worden toegediend.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Number of Participants Reporting Solicited Adverse Events (AEs) in the Subcutaneous Cohorts
Tijdsspanne: Day 1 to Day 7 post dose
|
Solicited AEs were defined events participants were specifically asked about, which were recorded by participants in the memory aid card.
Solicited AES included local injection site AEs (pain, redness, swelling, itching and bruising) and systemic AEs (fever, chills, headache, fatigue, nausea, muscle pain and joint pain).
A Solicited AE does not necessarily have a causal relationship with the intervention.
|
Day 1 to Day 7 post dose
|
|
Number of Participants Reporting Unsolicited Adverse Events
Tijdsspanne: Through Day 28 post dose
|
In this study an unsolicited AE is any AE not captured as a solicited AE in the Memory Aid Card between Day 0 and Day 7 after MAM01 dosing, and all AEs occurring after Day 7 post dose were collected as Unsolicited AEs.
|
Through Day 28 post dose
|
|
Number of Participants Reporting Serious Adverse Events (SAEs) Including Suspected Unexpected Serious Adverse Reactions (SUSARs) and Adverse Events Special Interest (AESIs)
Tijdsspanne: Up to Day 168
|
A SAE is defined as any untoward medical occurrence that, at any dose, results in death, is life-threatening, requires inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, results in persistent disability/incapacity, is a congenital anomaly/birth defect or is a medically significant / important event or reaction.
SUSARs are AEs reported for a clinical trial participant, which is assessed by the Sponsor and or study investigator as being unexpected, serious and as having a reasonable possibility of a causal relationship with the study drug.
AESIs are adverse events that the Sponsor wants to monitor closely and which require expedited reporting.
|
Up to Day 168
|
|
Number of Participants Who Received 2 Doses Reporting SUSARs, SAEs and AESIs
Tijdsspanne: Through Day 336
|
A SAE is defined as any untoward medical occurrence that, at any dose: results in death, is life-threatening, requires inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, results in persistent disability/incapacity, is a congenital anomaly/birth defect or is a medically significant / important event or reaction.
SUSARs are AEs reported for a clinical trial participant, which is assessed by the Sponsor and or study investigator as being unexpected, serious and as having a reasonable possibility of a causal relationship with the study drug.
AESIs are adverse events that the Sponsor wants to monitor closely and which require expedited reporting.
|
Through Day 336
|
|
Number of Participants With Clinically Significant Changes in Serum Chemistry Parameters
Tijdsspanne: Through Day 336
|
Blood samples were collected for the assessment of alanine transaminase, aspartate aminotransferase, alkaline phosphatase, total carbon-dioxide (CO2), chloride, total bilirubin, creatinine, blood urea nitrogen, glucose, albumin, total protein, sodium and potassium.
|
Through Day 336
|
|
Number of Participants With Clinically Significant Changes in Hematology Parameters
Tijdsspanne: Through Day 336
|
Blood samples were collected for the assessment of complete blood count (CBC) including hemoglobin, platelet count, and white blood cell counts, and differential to include the absolute counts for neutrophils, lymphocytes, eosinophils, and monocytes.
|
Through Day 336
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maximal Observed Concentration (Cmax) Following Single Dose of MAM01
Tijdsspanne: Pre-dose, Day 0: end of infusion (EOI), 1, 3 and 6 hours; Day 1: 24 hours; Day 2: 48 hours; Days 7, 14, 28, 42, 56, 70, 84, 98, 112, 140, 168, 224 and 280 post-dose
|
Serum from venous blood samples was collected for measurement of MAM01 pharmacokinetics.
|
Pre-dose, Day 0: end of infusion (EOI), 1, 3 and 6 hours; Day 1: 24 hours; Day 2: 48 hours; Days 7, 14, 28, 42, 56, 70, 84, 98, 112, 140, 168, 224 and 280 post-dose
|
|
Cmax Following Repeat Dosing of MAM01
Tijdsspanne: Pre-dose, Day 0: end of infusion (EOI), 1, 3 and 6 hours, Day 1: 24 hours, Day 2: 48 hours, Days 7, 14, 28, 42, 56, 70, 84, 98, 112, 140, 168, 224 and 280 post-dose
|
Serum from venous blood samples was collected for measurement of MAM01 pharmacokinetics.
|
Pre-dose, Day 0: end of infusion (EOI), 1, 3 and 6 hours, Day 1: 24 hours, Day 2: 48 hours, Days 7, 14, 28, 42, 56, 70, 84, 98, 112, 140, 168, 224 and 280 post-dose
|
|
Area Under the Curve (AUC) From Time=0 to the Last Measurable Concentration (AUC0-t) Following Single Dose of MAM01
Tijdsspanne: Pre-dose, Day 0: end of infusion (EOI), 1, 3 and 6 hours; Day 1: 24 hours; Day 2: 48 hours; Days 7, 14, 28, 42, 56, 70, 84, 98, 112, 140, 168, 224 and 280 post-dose
|
Serum from venous blood samples was collected for measurement of MAM01 pharmacokinetics.
|
Pre-dose, Day 0: end of infusion (EOI), 1, 3 and 6 hours; Day 1: 24 hours; Day 2: 48 hours; Days 7, 14, 28, 42, 56, 70, 84, 98, 112, 140, 168, 224 and 280 post-dose
|
|
AUC (0-t) Following Repeat Dosing of MAM01
Tijdsspanne: Pre-dose, Day 0: end of infusion (EOI), 1, 3 and 6 hours; Day 1: 24 hours; Day 2: 48 hours; Days 7, 14, 28, 42, 56, 70, 84, 98, 112, 140, 168, 224 and 280 post-dose
|
Serum from venous blood samples was collected for measurement of MAM01 pharmacokinetics.
|
Pre-dose, Day 0: end of infusion (EOI), 1, 3 and 6 hours; Day 1: 24 hours; Day 2: 48 hours; Days 7, 14, 28, 42, 56, 70, 84, 98, 112, 140, 168, 224 and 280 post-dose
|
|
Partial AUC's Time= 0 to the CHMI Challenge (AUC0-CHMI) of MAM01
Tijdsspanne: Pre-dose, Day 0: end of infusion (EOI), 1, 3 and 6 hours; Day 1: 24 hours; Day 2: 48 hours; Days 7, 14, 28, 42, 56, 70, 84, 98, 112, 140, 168, 224 and 280 post-dose
|
Serum from venous blood samples was collected for measurement of MAM01 pharmacokinetics.
|
Pre-dose, Day 0: end of infusion (EOI), 1, 3 and 6 hours; Day 1: 24 hours; Day 2: 48 hours; Days 7, 14, 28, 42, 56, 70, 84, 98, 112, 140, 168, 224 and 280 post-dose
|
|
Concentration at the Time of CHMI (CCHMI) of MAM01
Tijdsspanne: Pre-dose, Day 0: end of infusion (EOI), 1, 3 and 6 hours; Day 1: 24 hours; Day 2: 48 hours; Days 7, 14, 28, 42, 56, 70, 84, 98, 112, 140, 168, 224 and 280 post-dose
|
Serum from venous blood samples was collected for measurement of MAM01 pharmacokinetics.
|
Pre-dose, Day 0: end of infusion (EOI), 1, 3 and 6 hours; Day 1: 24 hours; Day 2: 48 hours; Days 7, 14, 28, 42, 56, 70, 84, 98, 112, 140, 168, 224 and 280 post-dose
|
|
Blood Terminal Elimination Rate Constant (λz) of MAM01
Tijdsspanne: Pre-dose, Day 0: end of infusion (EOI), 1, 3 and 6 hours; Day 1: 24 hours; Day 2: 48 hours; Days 7, 14, 28, 42, 56, 70, 84, 98, 112, 140, 168, 224 and 280 post-dose
|
Serum from venous blood samples was collected for measurement of MAM01 pharmacokinetics.
|
Pre-dose, Day 0: end of infusion (EOI), 1, 3 and 6 hours; Day 1: 24 hours; Day 2: 48 hours; Days 7, 14, 28, 42, 56, 70, 84, 98, 112, 140, 168, 224 and 280 post-dose
|
|
Terminal Half Life (t1/2) Following Single Dose of MAM01
Tijdsspanne: Time Frame: Pre-dose, Day 0: end of infusion (EOI), 1, 3 and 6 hours; Day 1: 24 hours; Day 2: 48 hours; Days 7, 14, 28, 42, 56, 70, 84, 98, 112, 140, 168, 224 and 280 post-dose
|
Serum from venous blood samples was collected for measurement of MAM01 pharmacokinetics.
|
Time Frame: Pre-dose, Day 0: end of infusion (EOI), 1, 3 and 6 hours; Day 1: 24 hours; Day 2: 48 hours; Days 7, 14, 28, 42, 56, 70, 84, 98, 112, 140, 168, 224 and 280 post-dose
|
|
t1/2 Following Repeat Dosing of MAM01
Tijdsspanne: Pre-dose, Day 0: end of infusion (EOI), 1, 3 and 6 hours; Day 1: 24 hours; Day 2: 48 hours; Days 7, 14, 28, 42, 56, 70, 84, 98, 112, 140, 168, 224 and 280 post-dose
|
Serum from venous blood samples was collected for measurement of MAM01 pharmacokinetics.
|
Pre-dose, Day 0: end of infusion (EOI), 1, 3 and 6 hours; Day 1: 24 hours; Day 2: 48 hours; Days 7, 14, 28, 42, 56, 70, 84, 98, 112, 140, 168, 224 and 280 post-dose
|
|
AUC From Time=0 Extrapolated to Infinity (AUC0-infinity) of MAM01
Tijdsspanne: Pre-dose, Day 0: end of infusion (EOI), 1, 3 and 6 hours; Day 1: 24 hours; Day 2: 48 hours; Days 7, 14, 28, 42, 56, 70, 84, 98, 112, 140, 168, 224 and 280 post-dose
|
Serum from venous blood samples was collected for measurement of MAM01 pharmacokinetics.
|
Pre-dose, Day 0: end of infusion (EOI), 1, 3 and 6 hours; Day 1: 24 hours; Day 2: 48 hours; Days 7, 14, 28, 42, 56, 70, 84, 98, 112, 140, 168, 224 and 280 post-dose
|
|
Absolute Bioavailability of SC Formulation Following Repeated Dosing of MAM01
Tijdsspanne: Pre-dose, Day 0: end of infusion (EOI), 1, 3 and 6 hours; Day 1: 24 hours; Day 2: 48 hours; Days 7, 14, 28, 42, 56, 70, 84, 98, 112, 140, 168, 224, 280 and 378 post-dose
|
Serum from venous blood samples was collected for measurement of MAM01 pharmacokinetics.
|
Pre-dose, Day 0: end of infusion (EOI), 1, 3 and 6 hours; Day 1: 24 hours; Day 2: 48 hours; Days 7, 14, 28, 42, 56, 70, 84, 98, 112, 140, 168, 224, 280 and 378 post-dose
|
|
Accumulation Ratio (AUC0-168) Following Repeated Doses of MAM01
Tijdsspanne: Pre-dose, Day 0: end of infusion (EOI), 1, 3 and 6 hours; Day 1: 24 hours; Day 2: 48 hours; Days 7, 14, 28, 42, 56, 70, 84, 98, 112, 140 and 168 post-dose
|
Serum from venous blood samples was collected for measurement of MAM01 pharmacokinetics.
The accumulation ratio was calculated as the ratio of AUC (0-168) (post first dose) to AUC (210-378) (post redose).
|
Pre-dose, Day 0: end of infusion (EOI), 1, 3 and 6 hours; Day 1: 24 hours; Day 2: 48 hours; Days 7, 14, 28, 42, 56, 70, 84, 98, 112, 140 and 168 post-dose
|
|
Number of Participants With Confirmed Pf Infection Assessed by Quantitative Polymerase Chain Reaction Assay (qRT-PCR) After CHMI
Tijdsspanne: Up to Day 27 post-CHMI
|
The characterization of protective efficacy against Pf following CHMI challenge, was assessed by evaluating the presence or absence of Pf infection as determined by qRT-PCR after CHMI (planned through 4 weeks post-CHMI) and evaluating the time to parasitemia after CHMI in each cohort.
|
Up to Day 27 post-CHMI
|
|
Time to Parasitemia After CHMI
Tijdsspanne: Up to Day 27 post-CHMI
|
Parasitemia was assessed by qRT-PCR up to Day 27 following CHMI.
In addition, a thick blood smear was prepared for microscopic analysis, which was examined only once the first qRT-PCR sample tested positive.
Daily parasitemia monitoring continued until the participant had a confirmed initial positive qRT-PCR.
The first positive qRT-PCR triggered either a second PCR test or microscopic analysis of the blood smear.
Once two positive results were obtained, rescue therapy was initiated.
|
Up to Day 27 post-CHMI
|
|
Cohorts 1, 4 and 5: Numbers of Participants With Seroconversion
Tijdsspanne: Up to Day 280
|
The formation of ADAs (immunogenicity) following MAM01 SC and/or IV administration) was evaluated by measuring titers of ADA to MAM01 to last study visit for all participants.
Capillary blood samples and selected serum samples were collected on volumetric absorptive micro-sampling (VAMS) devices at timepoints.
|
Up to Day 280
|
|
Cohorts 2 and 3: Numbers of Participants Receiving 2 Doses With Seroconversion
Tijdsspanne: Up to Day 378
|
The formation of ADAs (immunogenicity) following MAM01 SC and/or IV administration) was evaluated by measuring titers of ADA to MAM01 to last study visit for all participants.
Capillary blood samples and selected serum samples were collected on volumetric absorptive micro-sampling (VAMS) devices at timepoints.
|
Up to Day 378
|
|
Cohort 6: Numbers of Participants With Seroconversion
Tijdsspanne: Up to Day 84
|
The formation of ADAs (immunogenicity) following MAM01 SC and/or IV administration) was evaluated by measuring titers of ADA to MAM01 to last study visit for all participants.
Capillary blood samples and selected serum samples were collected on volumetric absorptive micro-sampling (VAMS) devices at timepoints.
|
Up to Day 84
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: +1 866 789 5767, Gates Medical Research Institute
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 augustus 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
13 december 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
13 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 mei 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 mei 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 juni 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Gates MRI-MAM01-101
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .