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Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Schutzwirkung von MAM01 bei gesunden Erwachsenen

4. März 2024 aktualisiert von: Bill & Melinda Gates Medical Research Institute

Eine doppelblinde, placebokontrollierte klinische Phase-1-Dosiseskalationsstudie mit kontrollierten menschlichen Malariainfektionen (CHMI) zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Schutzwirkung eines menschlichen monoklonalen Anti-Malaria-Antikörpers, MAM01, bei gesunden, Malaria-naiven Menschen Erwachsene

Hierbei handelt es sich um eine First-in-Human (FiH) doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte, zweiteilige Dosissteigerungsstudie mit dem monoklonalen Antikörper (mAb) MAM01, der auf das Plasmodium falciparum (Pf) Circumsporozoite Protein (CSP) abzielt. In dieser Studie werden die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik (PK) und Schutzwirkung von MAM01 sowie die Sicherheit und PK wiederholter subkutaner (SC) Dosierung bewertet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

61

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Gates MRI (Toll Free Number)
  • Telefonnummer: +1 866 789 5767

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Rekrutierung
        • Center for Vaccine Development and Global Health, 685 W. Baltimore Street

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die laut ärztlicher Untersuchung einschließlich Anamnese, körperlicher Untersuchung und Labortests gesund sind.
  • Body-Mass-Index (BMI) 18 bis 30 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2) (einschließlich) bis maximal 220 Pfund.

  • Teilnahmeberechtigt sind sowohl Männer als auch Frauen nach Maßgabe der folgenden Voraussetzungen:

    A. Weibliche Teilnehmerinnen, die körperlich schwangerschaftsfähig sind, haben während des Screenings, am Tag der Einschreibung, vor der Verabreichung des Prüfpräparats (IP), vor der CHM und zu Beginn der Malariabehandlung mindestens einen negativen Schwangerschaftstest und sind damit einverstanden, eine wirksame Empfängnisverhütung anzuwenden um eine Schwangerschaft ab 28 Tagen vor der Einschreibung bis zum Abschluss der Probebesuche zu vermeiden.

  • Kann eine unterzeichnete Einverständniserklärung abgeben, die die Einhaltung der in der Einverständniserklärung (ICF) und in diesem Protokoll aufgeführten Anforderungen und Einschränkungen sowie den Abschluss eines Verständnistests umfasst, wenn er/sie am CHMI-Verfahren teilnehmen darf.
  • Der gemeldete Abschluss der primären Coronavirus-Impfstoffserie (COVID) ist dokumentiert.

Ausschlusskriterien:

  • Akute Erkrankung oder Fieber ≥99,5°Fahrenheit (F) (oder >37,5 Grad Celsius) am Tag der Dosierung.
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen.
  • Hinweise und/oder Anamnese klinisch bedeutsamer Erkrankungen nach Einschätzung des Prüfarztes, einschließlich bösartiger Erkrankungen, Diabetes mellitus und instabiler oder unkontrollierter Hypertonie.
  • Ein 5-Jahres-Kardiovaskuläres Risiko von >10 % anhand des Gaziano-Nomogramms.
  • Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung oder Immunschwäche oder einer anderen Beeinträchtigung des Immunsystems, einschließlich, aber nicht beschränkt auf das humane Immundefizienzvirus (HIV), Autoimmunerkrankungen oder immunsuppressive Therapie.
  • Teilnahme an einer interventionellen klinischen Studie und/oder Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb von 180 Tagen vor der Verabreichung des Prüfpräparats am ersten Tag.
  • Voraussichtliche Einnahme von Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie Arzneimittelreaktionen mit Chloroquin oder Atovaquonproguanil (Malarone) hervorrufen, wie z. B. Cimetidin, Metoclopramid, Antazida und Kaolin.

Hinweis: Möglicherweise gelten andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil A: Single Ascending Dose (SAD): Dosiseskalationskohorte 1: MAM01 und Placebo intravenös (IV)
2 Sentinel-Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhalten MAM01 1,5 Milligramm pro Kilogramm (mg/kg) intravenös oder Placebo. Nach einem mindestens 24-stündigen Sicherheitsüberprüfungszeitraum werden die 6 verbleibenden Teilnehmer der Kohorte 1 im Verhältnis 5:1 randomisiert und erhalten MAM01 1,5 mg/kg i.v. oder Placebo.
Biologisch: MAM01 1,5 mg/kg
1,5 mg/kg MAM01 werden intravenös verabreicht.
Biologisch: Placebo
Placebo wird intravenös verabreicht.
Biologisch: Placebo
Placebo wird über SC-Route verabreicht.
Experimental: Teil A: SAD-Dosierung: Dosiserhöhung Kohorte 2: MAM01 und Placebo SC
7 Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 6:1 ausgewählt und erhalten MAM01 5 mg/kg SC oder Placebo
Biologisch: Placebo
Placebo wird intravenös verabreicht.
Biologisch: Placebo
Placebo wird über SC-Route verabreicht.
Biologisch: MAM01 5 mg/kg
5 mg/kg MAM01 werden über den SC-Weg verabreicht.
Biologisch: MAM01 5 mg/kg
5 mg/kg MAM01 werden intravenös verabreicht.
Experimental: Teil A: SAD-Dosierung: Dosiserhöhung Kohorte 3: MAM01 und Placebo IV
7 Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 6:1 ausgewählt und erhalten MAM01 5 mg/kg i.v. oder Placebo.
Biologisch: Placebo
Placebo wird intravenös verabreicht.
Biologisch: Placebo
Placebo wird über SC-Route verabreicht.
Biologisch: MAM01 5 mg/kg
5 mg/kg MAM01 werden über den SC-Weg verabreicht.
Biologisch: MAM01 5 mg/kg
5 mg/kg MAM01 werden intravenös verabreicht.
Experimental: Teil A: SAD-Dosierung: Dosiserhöhung Kohorte 4: MAM01 und Placebo IV
8 Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 6:2 ausgewählt und erhalten MAM01 10 mg/kg i.v. oder Placebo.
Biologisch: Placebo
Placebo wird intravenös verabreicht.
Biologisch: Placebo
Placebo wird über SC-Route verabreicht.
Biologisch: MAM01 10 mg/kg
10 mg/kg MAM01 werden intravenös verabreicht.
Experimental: Teil A: SAD-Dosierung: Dosissteigerung Kohorte 5: MAM01 und Placebo IV
7 Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 6:1 ausgewählt und erhalten MAM01 40 mg/kg i.v. oder Placebo
Biologisch: Placebo
Placebo wird intravenös verabreicht.
Biologisch: Placebo
Placebo wird über SC-Route verabreicht.
Biologisch: MAM01 40 mg/kg
40 mg/kg MAM01 werden intravenös verabreicht.
Experimental: Teil A: Multiple Ascending Dose (MAD) (Wiederholungsdosierung): MAM01 und Placebo SC
Teilnehmer aus Kohorte 2 und aus Kohorte 3 erhalten 5 mg/kg MAM01 SC.
Biologisch: Placebo
Placebo wird intravenös verabreicht.
Biologisch: Placebo
Placebo wird über SC-Route verabreicht.
Biologisch: MAM01 5 mg/kg
5 mg/kg MAM01 werden über den SC-Weg verabreicht.
Biologisch: MAM01 5 mg/kg
5 mg/kg MAM01 werden intravenös verabreicht.
Experimental: Teil B: Dosiserweiterung Kohorte 6: Gruppe 1: MAM01 und Placebo SC (optional)
8 Teilnehmer erhalten eine einzelne SC-Dosis von MAM01 oder Placebo. Die Dosis wird durch Anwendung eines PK-pharmakodynamischen (PD)-Modells aus den Teil-A-Daten ausgewählt, um einen (datengesteuerten) Schutzschwellenwert abzuschätzen.
Biologisch: Placebo
Placebo wird intravenös verabreicht.
Biologisch: Placebo
Placebo wird über SC-Route verabreicht.
Biologisch: MAM01
MAM01 wird über die SC-Route verwaltet.
Experimental: Teil B: Dosiserweiterung Kohorte 6: Gruppe 2: MAM01 und Placebo SC (optional)
8 Teilnehmer erhalten eine einzelne SC-Dosis von MAM01 oder Placebo. Die Dosis wird durch Anwendung eines PK-PD-Modells aus den Teil-A-Daten ausgewählt, um einen (datengesteuerten) Schutzschwellenwert abzuschätzen.
Biologisch: Placebo
Placebo wird intravenös verabreicht.
Biologisch: Placebo
Placebo wird über SC-Route verabreicht.
Biologisch: MAM01
MAM01 wird über die SC-Route verwaltet.
Experimental: Teil B: Dosiserweiterung Kohorte 6: Gruppe 3: MAM01 und Placebo SC (optional)
8 Teilnehmer erhalten eine einzelne SC-Dosis von MAM01 oder Placebo. Die Dosis wird durch Anwendung eines PK-PD-Modells aus den Teil-A-Daten ausgewählt, um einen (datengesteuerten) Schutzschwellenwert abzuschätzen.
Biologisch: Placebo
Placebo wird intravenös verabreicht.
Biologisch: Placebo
Placebo wird über SC-Route verabreicht.
Biologisch: MAM01
MAM01 wird über die SC-Route verwaltet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die in den SC-Kohorten angeforderte lokale und systemische unerwünschte Ereignisse (UE) melden
Zeitfenster: Bis 7 Tage nach der Einnahme
Lokale Nebenwirkungen, die an der Injektionsstelle auftreten, werden nach der Dosierung beurteilt und auch 7 Tage lang nur von SC-Empfängern aufgezeichnet. Systemisch hervorgerufene UE werden bei allen Teilnehmern nach der Dosierung bei Besuch 1 beurteilt und 7 Tage lang aufgezeichnet.
Bis 7 Tage nach der Einnahme
Anzahl der Teilnehmer, die unerwünschte Nebenwirkungen melden (Einzeldosis oder Mehrfachdosis)
Zeitfenster: Bis zum 28. Tag
Unerwünschte unerwünschte Ereignisse werden nach der Produktverabreichung und dem CHMI-Verfahren erfasst
Bis zum 28. Tag
Anzahl der Teilnehmer, die schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) melden, einschließlich vermuteter unerwarteter schwerwiegender unerwünschter Reaktionen (SUSARs) und unerwünschter Ereignisse von besonderem Interesse (AESIs)
Zeitfenster: Bis 168 Tage nach der Einnahme
Ein SUE ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das in jeder Dosis zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu einer dauerhaften Behinderung/Unfähigkeit führt, eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler darstellt oder ein medizinisch bedeutsames/wichtiges Ereignis oder Reaktion. SUSARs sind unerwünschte Ereignisse, die bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie auftreten und vom Sponsor und/oder Studienprüfer als unerwartet und schwerwiegend beurteilt werden und bei denen die begründete Möglichkeit eines kausalen Zusammenhangs mit dem Studienmedikament besteht. AESIs sind unerwünschte Ereignisse, die der Sponsor sorgfältig überwachen möchte und die einer beschleunigten Meldung unterliegen
Bis 168 Tage nach der Einnahme
Anzahl der Teilnehmer, denen eine erneute Dosis verabreicht wurde und die über SUSARs, SAEs und AESIs berichteten
Zeitfenster: Durch 378 Tage
Durch 378 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit Sicherheitslaborbeurteilungen nach Jahrgangsstufe (ab Jahrgangsstufe 1)
Zeitfenster: Bis zu 378 Tage
Für die Analyse von Laborparametern einschließlich Hämatologie und Serumchemie werden Blutproben entnommen.
Bis zu 378 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal beobachtete Konzentration (Cmax) nach einmaliger und wiederholter Gabe von MAM01
Zeitfenster: Vordosis, Tag 0: Ende der Infusion (EOI), 1, 3 und 6 Stunden, Tag 1: 24 Stunden, Tag 2: 48 Stunden, Tage 7, 14, 28, 42, 56, 70, 84, 98, 112, 140, 168, 224 und 280 nach der Dosis
Kapillarblutproben werden über die volumetrische absorptive Mikroprobenmethode (VAMS) von Teilnehmern der pharmakokinetischen (PK) Population zur Messung von MAM01 Cmax entnommen. Die Blutkonzentrationen von MAM01 werden mithilfe eines qualifizierten Immunoassays gemessen.
Vordosis, Tag 0: Ende der Infusion (EOI), 1, 3 und 6 Stunden, Tag 1: 24 Stunden, Tag 2: 48 Stunden, Tage 7, 14, 28, 42, 56, 70, 84, 98, 112, 140, 168, 224 und 280 nach der Dosis
Fläche unter der Kurve (AUC) von Zeit=0 bis zur letzten messbaren Konzentration (AUC0-t) von MAM01
Zeitfenster: Vordosis, Tag 0: Ende der Infusion (EOI), 1, 3 und 6 Stunden, Tag 1: 24 Stunden, Tag 2: 48 Stunden, Tage 7, 14, 28, 42, 56, 70, 84, 98, 112, 140, 168, 224 und 280 nach der Dosis
Über VAMS werden Kapillarblutproben von Teilnehmern der PK-Population zur Messung von MAM01 AUC 0-t entnommen. Die Blutkonzentrationen von MAM01 werden mithilfe eines qualifizierten Immunoassays gemessen.
Vordosis, Tag 0: Ende der Infusion (EOI), 1, 3 und 6 Stunden, Tag 1: 24 Stunden, Tag 2: 48 Stunden, Tage 7, 14, 28, 42, 56, 70, 84, 98, 112, 140, 168, 224 und 280 nach der Dosis
Teilweise AUC-Zeit = 0 bis zur CHMI-Herausforderung (AUC0-CHMI) von MAM01
Zeitfenster: Vordosis, Tag 0: Ende der Infusion (EOI), 1, 3 und 6 Stunden, Tag 1: 24 Stunden, Tag 2: 48 Stunden, Tage 7, 14, 28, 42, 56, 70, 84, 98, 112, 140, 168, 224 und 280 nach der Dosis
Über VAMS werden Kapillarblutproben von Teilnehmern der PK-Population zur Messung von MAM01 AUC0-CHMI entnommen. Die Blutkonzentrationen von MAM01 werden mithilfe eines qualifizierten Immunoassays gemessen.
Vordosis, Tag 0: Ende der Infusion (EOI), 1, 3 und 6 Stunden, Tag 1: 24 Stunden, Tag 2: 48 Stunden, Tage 7, 14, 28, 42, 56, 70, 84, 98, 112, 140, 168, 224 und 280 nach der Dosis
Konzentration zum Zeitpunkt der CHMI (CCHMI) nach einmaliger und wiederholter Gabe von MAM01
Zeitfenster: Vordosis, Tag 0: Ende der Infusion (EOI), 1, 3 und 6 Stunden, Tag 1: 24 Stunden, Tag 2: 48 Stunden, Tage 7, 14, 28, 42, 56, 70, 84, 98, 112, 140, 168, 224 und 280 nach der Dosis
Über VAMS werden Kapillarblutproben von Teilnehmern der PK-Population zur Messung von MAM01 CCHMI entnommen. Die Blutkonzentrationen von MAM01 werden mithilfe eines qualifizierten Immunoassays gemessen.
Vordosis, Tag 0: Ende der Infusion (EOI), 1, 3 und 6 Stunden, Tag 1: 24 Stunden, Tag 2: 48 Stunden, Tage 7, 14, 28, 42, 56, 70, 84, 98, 112, 140, 168, 224 und 280 nach der Dosis
Konstante der blutterminalen Eliminationsrate (λz) nach einmaliger und wiederholter Gabe von MAM01
Zeitfenster: Vordosis, Tag 0: Ende der Infusion (EOI), 1, 3 und 6 Stunden, Tag 1: 24 Stunden, Tag 2: 48 Stunden, Tage 7, 14, 28, 42, 56, 70, 84, 98, 112, 140, 168, 224 und 280 nach der Dosis
Über VAMS werden Kapillarblutproben von Teilnehmern der PK-Population zur Messung von MAM01 λz entnommen. Die Blutkonzentrationen von MAM01 werden mithilfe eines qualifizierten Immunoassays gemessen.
Vordosis, Tag 0: Ende der Infusion (EOI), 1, 3 und 6 Stunden, Tag 1: 24 Stunden, Tag 2: 48 Stunden, Tage 7, 14, 28, 42, 56, 70, 84, 98, 112, 140, 168, 224 und 280 nach der Dosis
Terminale Halbwertszeit (t1/2) von MAM01
Zeitfenster: Zeitrahmen: Vordosis, Tag 0: Ende der Infusion (EOI), 1, 3 und 6 Stunden, Tag 1: 24 Stunden, Tag 2: 48 Stunden, Tage 7, 14, 28, 42, 56, 70, 84 , 98, 112, 140, 168, 224 und 280 nach der Dosis
Über VAMS werden Kapillarblutproben von Teilnehmern der PK-Population zur Messung von MAM01 t1/2 entnommen. Die Blutkonzentrationen von MAM01 werden mithilfe eines qualifizierten Immunoassays gemessen.
Zeitrahmen: Vordosis, Tag 0: Ende der Infusion (EOI), 1, 3 und 6 Stunden, Tag 1: 24 Stunden, Tag 2: 48 Stunden, Tage 7, 14, 28, 42, 56, 70, 84 , 98, 112, 140, 168, 224 und 280 nach der Dosis
AUC von Zeit=0 extrapoliert auf unendlich (AUC0-unendlich) von MAM01
Zeitfenster: Vordosis, Tag 0: Ende der Infusion (EOI), 1, 3 und 6 Stunden, Tag 1: 24 Stunden, Tag 2: 48 Stunden, Tage 7, 14, 28, 42, 56, 70, 84, 98, 112, 140, 168, 224 und 280 nach der Dosis
Über VAMS werden Kapillarblutproben von Teilnehmern der PK-Population zur Messung der MAM01 AUC0-Unendlichkeit entnommen. Die Blutkonzentrationen von MAM01 werden mithilfe eines qualifizierten Immunoassays gemessen.
Vordosis, Tag 0: Ende der Infusion (EOI), 1, 3 und 6 Stunden, Tag 1: 24 Stunden, Tag 2: 48 Stunden, Tage 7, 14, 28, 42, 56, 70, 84, 98, 112, 140, 168, 224 und 280 nach der Dosis
Prozentsatz (%) AUC extrapoliert (% AUCext) von MAM01
Zeitfenster: Vordosis, Tag 0: Ende der Infusion (EOI), 1, 3 und 6 Stunden, Tag 1: 24 Stunden, Tag 2: 48 Stunden, Tage 7, 14, 28, 42, 56, 70, 84, 98, 112, 140, 168, 224 und 280 nach der Dosis
Über VAMS werden Kapillarblutproben von Teilnehmern der PK-Population zur Messung von MAM01 (% AUCext) entnommen. Die Blutkonzentrationen von MAM01 werden mithilfe eines qualifizierten Immunoassays gemessen.
Vordosis, Tag 0: Ende der Infusion (EOI), 1, 3 und 6 Stunden, Tag 1: 24 Stunden, Tag 2: 48 Stunden, Tage 7, 14, 28, 42, 56, 70, 84, 98, 112, 140, 168, 224 und 280 nach der Dosis
Bioverfügbarkeit der SC-Formulierung nach einmaliger und wiederholter Gabe von MAM01
Zeitfenster: Vordosis, Tag 0: Ende der Infusion (EOI), 1, 3 und 6 Stunden, Tag 1: 24 Stunden, Tag 2: 48 Stunden, Tage 7, 14, 28, 42, 56, 70, 84, 98, 112, 140, 168, 224 und 280 nach der Dosis
Über VAMS werden Kapillarblutproben von Teilnehmern der PK-Population zur Messung der MAM01-Bioverfügbarkeit entnommen. Die Blutkonzentrationen von MAM01 werden mithilfe eines qualifizierten Immunoassays gemessen.
Vordosis, Tag 0: Ende der Infusion (EOI), 1, 3 und 6 Stunden, Tag 1: 24 Stunden, Tag 2: 48 Stunden, Tage 7, 14, 28, 42, 56, 70, 84, 98, 112, 140, 168, 224 und 280 nach der Dosis
Teil A: Kohorten 2 und 3: Akkumulationsverhältnis (AUC0-168) von MAM01
Zeitfenster: Vordosis, Tag 0: Ende der Infusion (EOI), 1, 3 und 6 Stunden, Tag 1: 24 Stunden, Tag 2: 48 Stunden, Tage 7, 14, 28, 42, 56, 70, 84, 98, 112, 140 und 168 nach der Dosis
Über VAMS werden Kapillarblutproben von Teilnehmern der PK-Population zur Messung von MAM01 AUC0-168 entnommen. Die Blutkonzentrationen von MAM01 werden mithilfe eines qualifizierten Immunoassays gemessen.
Vordosis, Tag 0: Ende der Infusion (EOI), 1, 3 und 6 Stunden, Tag 1: 24 Stunden, Tag 2: 48 Stunden, Tage 7, 14, 28, 42, 56, 70, 84, 98, 112, 140 und 168 nach der Dosis
Teil A: Kohorten 2 und 3: AUC (210–378) von MAM01
Zeitfenster: Tag 210 und bis Tag 378
Über VAMS werden Kapillarblutproben von Teilnehmern der PK-Population zur Messung der MAM01-AUC (210-378) entnommen. Die Blutkonzentrationen von MAM01 werden mithilfe eines qualifizierten Immunoassays gemessen.
Tag 210 und bis Tag 378
Teil A: Kohorten 2 und 3: Akkumulationsverhältnis AUC (210-378) von MAM01
Zeitfenster: Tag 210 und bis Tag 378
Über VAMS werden Kapillarblutproben von Teilnehmern der PK-Population zur Messung des MAM01-Akkumulationsverhältnisses AUC (210–378) entnommen. Die Blutkonzentrationen von MAM01 werden mithilfe eines qualifizierten Immunoassays gemessen.
Tag 210 und bis Tag 378
Anzahl der Teilnehmer mit Vorliegen oder Fehlen einer Pf-Infektion, bewertet durch einen quantitativen Polymerase-Kettenreaktionstest (qRT-PCR) nach CHMI
Zeitfenster: Bis Tag 27 nach CHMI
Eine empfindliche qRT-PCR wird zum Nachweis von Pf-Parasiten in der Wirksamkeitspopulation verwendet.
Bis Tag 27 nach CHMI
Zeit bis zur Parasitämie nach CHMI in der Wirksamkeitspopulation
Zeitfenster: Bis Tag 378
Bis Tag 378
Teil A: Kohorten 1, 4 und 5: Titer von Anti-Drug-Antikörpern (ADAs) nach Verabreichung von MAM01 in der Immunogenitätspopulation
Zeitfenster: Bis Tag 280
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit bestätigten Titern über dem Assay-Grenzwert wird je nach Behandlungsgruppe zusammengefasst und entsprechend berechnet.
Bis Tag 280
Teil A: Kohorten 2 und 3: ADA-Titer nach Verabreichung von MAM01 in der Immunogenitätspopulation
Zeitfenster: Bis Tag 378
Bis Tag 378
Teil B: Kohorte 6: Titer der Anzahl der Teilnehmer mit ADAs nach Verabreichung von MAM01 in der Immunogenitätspopulation
Zeitfenster: Bis Tag 168
Bis Tag 168

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bill & Melinda Gates Medical Research Institute

Ermittler

  • Studienleiter: +1 866 789 5767, Bill & Melinda Gates Medical Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Gates MRI-MAM01-101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Malaria

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