Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Schutzwirkung von MAM01 bei gesunden Erwachsenen
18. Mai 2026 aktualisiert von: Gates Medical Research Institute
Eine doppelblinde, placebokontrollierte klinische Phase-1-Dosiseskalationsstudie mit kontrollierten menschlichen Malariainfektionen (CHMI) zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Schutzwirkung eines menschlichen monoklonalen Anti-Malaria-Antikörpers, MAM01, bei gesunden, Malaria-naiven Menschen Erwachsene
Hierbei handelt es sich um eine First-in-Human (FiH) doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte, zweiteilige Dosissteigerungsstudie mit dem monoklonalen Antikörper (mAb) MAM01, der auf das Plasmodium falciparum (Pf) Circumsporozoite Protein (CSP) abzielt.
In dieser Studie werden die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik (PK) und Schutzwirkung von MAM01 sowie die Sicherheit und PK wiederholter subkutaner (SC) Dosierung bewertet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
63
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
- Center for Vaccine Development and Global Health, 685 W. Baltimore Street
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnehmer, die laut ärztlicher Untersuchung einschließlich Anamnese, körperlicher Untersuchung und Labortests gesund sind.
- Body-Mass-Index (BMI) 18 bis 30 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2) (einschließlich) bis maximal 220 Pfund.
Teilnahmeberechtigt sind sowohl Männer als auch Frauen nach Maßgabe der folgenden Voraussetzungen:
A. Weibliche Teilnehmerinnen, die körperlich schwangerschaftsfähig sind, haben während des Screenings, am Tag der Einschreibung, vor der Verabreichung des Prüfpräparats (IP), vor der CHM und zu Beginn der Malariabehandlung mindestens einen negativen Schwangerschaftstest und sind damit einverstanden, eine wirksame Empfängnisverhütung anzuwenden um eine Schwangerschaft ab 28 Tagen vor der Einschreibung bis zum Abschluss der Probebesuche zu vermeiden.
- Kann eine unterzeichnete Einverständniserklärung abgeben, die die Einhaltung der in der Einverständniserklärung (ICF) und in diesem Protokoll aufgeführten Anforderungen und Einschränkungen sowie den Abschluss eines Verständnistests umfasst, wenn er/sie am CHMI-Verfahren teilnehmen darf.
- Der gemeldete Abschluss der primären Coronavirus-Impfstoffserie (COVID) ist dokumentiert.
Ausschlusskriterien:
- Akute Erkrankung oder Fieber ≥99,5°Fahrenheit (F) (oder >37,5 Grad Celsius) am Tag der Dosierung.
- Frauen, die schwanger sind oder stillen.
- Hinweise und/oder Anamnese klinisch bedeutsamer Erkrankungen nach Einschätzung des Prüfarztes, einschließlich bösartiger Erkrankungen, Diabetes mellitus und instabiler oder unkontrollierter Hypertonie.
- Ein 5-Jahres-Kardiovaskuläres Risiko von >10 % anhand des Gaziano-Nomogramms.
- Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung oder Immunschwäche oder einer anderen Beeinträchtigung des Immunsystems, einschließlich, aber nicht beschränkt auf das humane Immundefizienzvirus (HIV), Autoimmunerkrankungen oder immunsuppressive Therapie.
- Teilnahme an einer interventionellen klinischen Studie und/oder Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb von 180 Tagen vor der Verabreichung des Prüfpräparats am ersten Tag.
- Voraussichtliche Einnahme von Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie Arzneimittelreaktionen mit Chloroquin oder Atovaquonproguanil (Malarone) hervorrufen, wie z. B. Cimetidin, Metoclopramid, Antazida und Kaolin.
Hinweis: Möglicherweise gelten andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Teil A: Single Ascending Dose (SAD): Dosiseskalationskohorte 1: MAM01 und Placebo intravenös (IV)
2 Sentinel-Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhalten MAM01 1,5 Milligramm pro Kilogramm (mg/kg) intravenös oder Placebo.
Nach einem mindestens 24-stündigen Sicherheitsüberprüfungszeitraum werden die 6 verbleibenden Teilnehmer der Kohorte 1 im Verhältnis 5:1 randomisiert und erhalten MAM01 1,5 mg/kg i.v. oder Placebo.
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1,5 mg/kg MAM01 werden intravenös verabreicht.
Placebo wird intravenös verabreicht.
Placebo wird über SC-Route verabreicht.
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Experimental: Teil A: SAD-Dosierung: Dosiserhöhung Kohorte 2: MAM01 und Placebo SC
7 Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 6:1 ausgewählt und erhalten MAM01 5 mg/kg SC oder Placebo
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Placebo wird intravenös verabreicht.
Placebo wird über SC-Route verabreicht.
5 mg/kg MAM01 werden über den SC-Weg verabreicht.
5 mg/kg MAM01 werden intravenös verabreicht.
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Experimental: Teil A: SAD-Dosierung: Dosiserhöhung Kohorte 3: MAM01 und Placebo IV
7 Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 6:1 ausgewählt und erhalten MAM01 5 mg/kg i.v. oder Placebo.
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Placebo wird intravenös verabreicht.
Placebo wird über SC-Route verabreicht.
5 mg/kg MAM01 werden über den SC-Weg verabreicht.
5 mg/kg MAM01 werden intravenös verabreicht.
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Experimental: Teil A: SAD-Dosierung: Dosiserhöhung Kohorte 4: MAM01 und Placebo IV
8 Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 6:2 ausgewählt und erhalten MAM01 10 mg/kg i.v. oder Placebo.
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Placebo wird intravenös verabreicht.
Placebo wird über SC-Route verabreicht.
10 mg/kg MAM01 werden intravenös verabreicht.
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Experimental: Teil A: SAD-Dosierung: Dosissteigerung Kohorte 5: MAM01 und Placebo IV
7 Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 6:1 ausgewählt und erhalten MAM01 40 mg/kg i.v. oder Placebo
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Placebo wird intravenös verabreicht.
Placebo wird über SC-Route verabreicht.
40 mg/kg MAM01 werden intravenös verabreicht.
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Experimental: Teil A: Multiple Ascending Dose (MAD) (Wiederholungsdosierung): MAM01
Teilnehmer aus Kohorte 2 und aus Kohorte 3 erhalten 5 mg/kg MAM01 SC.
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5 mg/kg MAM01 werden über den SC-Weg verabreicht.
5 mg/kg MAM01 werden intravenös verabreicht.
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Experimental: Teil B: Dosiserweiterung Kohorte 6: Gruppe 1: MAM01
6 Teilnehmer erhalten eine 450-mg-SC-Dosis MAM01.
Die Dosis wurde durch Anwendung eines PK-pharmakodynamischen (PD) Modells aus den Teil-A-Daten ausgewählt, um einen (datengesteuerten) Schutzschwellenwert bei kontrollierter humaner Malariainfektion (CHMI) abzuschätzen.
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MAM01 wird über die SC-Route verwaltet.
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Experimental: Teil B: Dosiserweiterung Kohorte 6: Gruppe 2: MAM01
8 Teilnehmer erhalten eine 600-mg-SC-Dosis MAM01.
Die Dosis wurde durch Anwendung eines PK-PD-Modells aus den Teil-A-Daten ausgewählt, um einen (datengesteuerten) Schutzschwellenwert bei CHMI abzuschätzen
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MAM01 wird über die SC-Route verwaltet.
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Experimental: Teil B: Dosiserweiterung Kohorte 6: Gruppe 3: MAM01
8 Teilnehmer erhalten eine 900-mg-SC-Dosis MAM01.
Die Dosis wurde durch Anwendung eines PK-PD-Modells aus den Teil-A-Daten ausgewählt, um einen (datengesteuerten) Schutzschwellenwert bei CHMI abzuschätzen.
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MAM01 wird über die SC-Route verwaltet.
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Experimental: Interne Infektiositätskontrollen
6 Teilnehmer werden vor CHMI in eine nicht randomisierte Gruppe aufgenommen.
Diese Teilnehmer erhalten keine Behandlung und fungieren als Infektiositätskontrollen
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Es wird kein Medikament oder Placebo verabreicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Number of Participants Reporting Solicited Adverse Events (AEs) in the Subcutaneous Cohorts
Zeitfenster: Day 1 to Day 7 post dose
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Solicited AEs were defined events participants were specifically asked about, which were recorded by participants in the memory aid card.
Solicited AES included local injection site AEs (pain, redness, swelling, itching and bruising) and systemic AEs (fever, chills, headache, fatigue, nausea, muscle pain and joint pain).
A Solicited AE does not necessarily have a causal relationship with the intervention.
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Day 1 to Day 7 post dose
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Number of Participants Reporting Unsolicited Adverse Events
Zeitfenster: Through Day 28 post dose
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In this study an unsolicited AE is any AE not captured as a solicited AE in the Memory Aid Card between Day 0 and Day 7 after MAM01 dosing, and all AEs occurring after Day 7 post dose were collected as Unsolicited AEs.
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Through Day 28 post dose
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Number of Participants Reporting Serious Adverse Events (SAEs) Including Suspected Unexpected Serious Adverse Reactions (SUSARs) and Adverse Events Special Interest (AESIs)
Zeitfenster: Up to Day 168
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A SAE is defined as any untoward medical occurrence that, at any dose, results in death, is life-threatening, requires inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, results in persistent disability/incapacity, is a congenital anomaly/birth defect or is a medically significant / important event or reaction.
SUSARs are AEs reported for a clinical trial participant, which is assessed by the Sponsor and or study investigator as being unexpected, serious and as having a reasonable possibility of a causal relationship with the study drug.
AESIs are adverse events that the Sponsor wants to monitor closely and which require expedited reporting.
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Up to Day 168
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Number of Participants Who Received 2 Doses Reporting SUSARs, SAEs and AESIs
Zeitfenster: Through Day 336
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A SAE is defined as any untoward medical occurrence that, at any dose: results in death, is life-threatening, requires inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, results in persistent disability/incapacity, is a congenital anomaly/birth defect or is a medically significant / important event or reaction.
SUSARs are AEs reported for a clinical trial participant, which is assessed by the Sponsor and or study investigator as being unexpected, serious and as having a reasonable possibility of a causal relationship with the study drug.
AESIs are adverse events that the Sponsor wants to monitor closely and which require expedited reporting.
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Through Day 336
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Number of Participants With Clinically Significant Changes in Serum Chemistry Parameters
Zeitfenster: Through Day 336
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Blood samples were collected for the assessment of alanine transaminase, aspartate aminotransferase, alkaline phosphatase, total carbon-dioxide (CO2), chloride, total bilirubin, creatinine, blood urea nitrogen, glucose, albumin, total protein, sodium and potassium.
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Through Day 336
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Number of Participants With Clinically Significant Changes in Hematology Parameters
Zeitfenster: Through Day 336
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Blood samples were collected for the assessment of complete blood count (CBC) including hemoglobin, platelet count, and white blood cell counts, and differential to include the absolute counts for neutrophils, lymphocytes, eosinophils, and monocytes.
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Through Day 336
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Maximal Observed Concentration (Cmax) Following Single Dose of MAM01
Zeitfenster: Pre-dose, Day 0: end of infusion (EOI), 1, 3 and 6 hours; Day 1: 24 hours; Day 2: 48 hours; Days 7, 14, 28, 42, 56, 70, 84, 98, 112, 140, 168, 224 and 280 post-dose
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Serum from venous blood samples was collected for measurement of MAM01 pharmacokinetics.
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Pre-dose, Day 0: end of infusion (EOI), 1, 3 and 6 hours; Day 1: 24 hours; Day 2: 48 hours; Days 7, 14, 28, 42, 56, 70, 84, 98, 112, 140, 168, 224 and 280 post-dose
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Cmax Following Repeat Dosing of MAM01
Zeitfenster: Pre-dose, Day 0: end of infusion (EOI), 1, 3 and 6 hours, Day 1: 24 hours, Day 2: 48 hours, Days 7, 14, 28, 42, 56, 70, 84, 98, 112, 140, 168, 224 and 280 post-dose
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Serum from venous blood samples was collected for measurement of MAM01 pharmacokinetics.
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Pre-dose, Day 0: end of infusion (EOI), 1, 3 and 6 hours, Day 1: 24 hours, Day 2: 48 hours, Days 7, 14, 28, 42, 56, 70, 84, 98, 112, 140, 168, 224 and 280 post-dose
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Area Under the Curve (AUC) From Time=0 to the Last Measurable Concentration (AUC0-t) Following Single Dose of MAM01
Zeitfenster: Pre-dose, Day 0: end of infusion (EOI), 1, 3 and 6 hours; Day 1: 24 hours; Day 2: 48 hours; Days 7, 14, 28, 42, 56, 70, 84, 98, 112, 140, 168, 224 and 280 post-dose
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Serum from venous blood samples was collected for measurement of MAM01 pharmacokinetics.
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Pre-dose, Day 0: end of infusion (EOI), 1, 3 and 6 hours; Day 1: 24 hours; Day 2: 48 hours; Days 7, 14, 28, 42, 56, 70, 84, 98, 112, 140, 168, 224 and 280 post-dose
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AUC (0-t) Following Repeat Dosing of MAM01
Zeitfenster: Pre-dose, Day 0: end of infusion (EOI), 1, 3 and 6 hours; Day 1: 24 hours; Day 2: 48 hours; Days 7, 14, 28, 42, 56, 70, 84, 98, 112, 140, 168, 224 and 280 post-dose
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Serum from venous blood samples was collected for measurement of MAM01 pharmacokinetics.
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Pre-dose, Day 0: end of infusion (EOI), 1, 3 and 6 hours; Day 1: 24 hours; Day 2: 48 hours; Days 7, 14, 28, 42, 56, 70, 84, 98, 112, 140, 168, 224 and 280 post-dose
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Partial AUC's Time= 0 to the CHMI Challenge (AUC0-CHMI) of MAM01
Zeitfenster: Pre-dose, Day 0: end of infusion (EOI), 1, 3 and 6 hours; Day 1: 24 hours; Day 2: 48 hours; Days 7, 14, 28, 42, 56, 70, 84, 98, 112, 140, 168, 224 and 280 post-dose
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Serum from venous blood samples was collected for measurement of MAM01 pharmacokinetics.
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Pre-dose, Day 0: end of infusion (EOI), 1, 3 and 6 hours; Day 1: 24 hours; Day 2: 48 hours; Days 7, 14, 28, 42, 56, 70, 84, 98, 112, 140, 168, 224 and 280 post-dose
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Concentration at the Time of CHMI (CCHMI) of MAM01
Zeitfenster: Pre-dose, Day 0: end of infusion (EOI), 1, 3 and 6 hours; Day 1: 24 hours; Day 2: 48 hours; Days 7, 14, 28, 42, 56, 70, 84, 98, 112, 140, 168, 224 and 280 post-dose
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Serum from venous blood samples was collected for measurement of MAM01 pharmacokinetics.
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Pre-dose, Day 0: end of infusion (EOI), 1, 3 and 6 hours; Day 1: 24 hours; Day 2: 48 hours; Days 7, 14, 28, 42, 56, 70, 84, 98, 112, 140, 168, 224 and 280 post-dose
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Blood Terminal Elimination Rate Constant (λz) of MAM01
Zeitfenster: Pre-dose, Day 0: end of infusion (EOI), 1, 3 and 6 hours; Day 1: 24 hours; Day 2: 48 hours; Days 7, 14, 28, 42, 56, 70, 84, 98, 112, 140, 168, 224 and 280 post-dose
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Serum from venous blood samples was collected for measurement of MAM01 pharmacokinetics.
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Pre-dose, Day 0: end of infusion (EOI), 1, 3 and 6 hours; Day 1: 24 hours; Day 2: 48 hours; Days 7, 14, 28, 42, 56, 70, 84, 98, 112, 140, 168, 224 and 280 post-dose
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Terminal Half Life (t1/2) Following Single Dose of MAM01
Zeitfenster: Time Frame: Pre-dose, Day 0: end of infusion (EOI), 1, 3 and 6 hours; Day 1: 24 hours; Day 2: 48 hours; Days 7, 14, 28, 42, 56, 70, 84, 98, 112, 140, 168, 224 and 280 post-dose
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Serum from venous blood samples was collected for measurement of MAM01 pharmacokinetics.
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Time Frame: Pre-dose, Day 0: end of infusion (EOI), 1, 3 and 6 hours; Day 1: 24 hours; Day 2: 48 hours; Days 7, 14, 28, 42, 56, 70, 84, 98, 112, 140, 168, 224 and 280 post-dose
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t1/2 Following Repeat Dosing of MAM01
Zeitfenster: Pre-dose, Day 0: end of infusion (EOI), 1, 3 and 6 hours; Day 1: 24 hours; Day 2: 48 hours; Days 7, 14, 28, 42, 56, 70, 84, 98, 112, 140, 168, 224 and 280 post-dose
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Serum from venous blood samples was collected for measurement of MAM01 pharmacokinetics.
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Pre-dose, Day 0: end of infusion (EOI), 1, 3 and 6 hours; Day 1: 24 hours; Day 2: 48 hours; Days 7, 14, 28, 42, 56, 70, 84, 98, 112, 140, 168, 224 and 280 post-dose
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AUC From Time=0 Extrapolated to Infinity (AUC0-infinity) of MAM01
Zeitfenster: Pre-dose, Day 0: end of infusion (EOI), 1, 3 and 6 hours; Day 1: 24 hours; Day 2: 48 hours; Days 7, 14, 28, 42, 56, 70, 84, 98, 112, 140, 168, 224 and 280 post-dose
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Serum from venous blood samples was collected for measurement of MAM01 pharmacokinetics.
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Pre-dose, Day 0: end of infusion (EOI), 1, 3 and 6 hours; Day 1: 24 hours; Day 2: 48 hours; Days 7, 14, 28, 42, 56, 70, 84, 98, 112, 140, 168, 224 and 280 post-dose
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Absolute Bioavailability of SC Formulation Following Repeated Dosing of MAM01
Zeitfenster: Pre-dose, Day 0: end of infusion (EOI), 1, 3 and 6 hours; Day 1: 24 hours; Day 2: 48 hours; Days 7, 14, 28, 42, 56, 70, 84, 98, 112, 140, 168, 224, 280 and 378 post-dose
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Serum from venous blood samples was collected for measurement of MAM01 pharmacokinetics.
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Pre-dose, Day 0: end of infusion (EOI), 1, 3 and 6 hours; Day 1: 24 hours; Day 2: 48 hours; Days 7, 14, 28, 42, 56, 70, 84, 98, 112, 140, 168, 224, 280 and 378 post-dose
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Accumulation Ratio (AUC0-168) Following Repeated Doses of MAM01
Zeitfenster: Pre-dose, Day 0: end of infusion (EOI), 1, 3 and 6 hours; Day 1: 24 hours; Day 2: 48 hours; Days 7, 14, 28, 42, 56, 70, 84, 98, 112, 140 and 168 post-dose
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Serum from venous blood samples was collected for measurement of MAM01 pharmacokinetics.
The accumulation ratio was calculated as the ratio of AUC (0-168) (post first dose) to AUC (210-378) (post redose).
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Pre-dose, Day 0: end of infusion (EOI), 1, 3 and 6 hours; Day 1: 24 hours; Day 2: 48 hours; Days 7, 14, 28, 42, 56, 70, 84, 98, 112, 140 and 168 post-dose
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Number of Participants With Confirmed Pf Infection Assessed by Quantitative Polymerase Chain Reaction Assay (qRT-PCR) After CHMI
Zeitfenster: Up to Day 27 post-CHMI
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The characterization of protective efficacy against Pf following CHMI challenge, was assessed by evaluating the presence or absence of Pf infection as determined by qRT-PCR after CHMI (planned through 4 weeks post-CHMI) and evaluating the time to parasitemia after CHMI in each cohort.
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Up to Day 27 post-CHMI
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Time to Parasitemia After CHMI
Zeitfenster: Up to Day 27 post-CHMI
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Parasitemia was assessed by qRT-PCR up to Day 27 following CHMI.
In addition, a thick blood smear was prepared for microscopic analysis, which was examined only once the first qRT-PCR sample tested positive.
Daily parasitemia monitoring continued until the participant had a confirmed initial positive qRT-PCR.
The first positive qRT-PCR triggered either a second PCR test or microscopic analysis of the blood smear.
Once two positive results were obtained, rescue therapy was initiated.
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Up to Day 27 post-CHMI
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Cohorts 1, 4 and 5: Numbers of Participants With Seroconversion
Zeitfenster: Up to Day 280
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The formation of ADAs (immunogenicity) following MAM01 SC and/or IV administration) was evaluated by measuring titers of ADA to MAM01 to last study visit for all participants.
Capillary blood samples and selected serum samples were collected on volumetric absorptive micro-sampling (VAMS) devices at timepoints.
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Up to Day 280
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Cohorts 2 and 3: Numbers of Participants Receiving 2 Doses With Seroconversion
Zeitfenster: Up to Day 378
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The formation of ADAs (immunogenicity) following MAM01 SC and/or IV administration) was evaluated by measuring titers of ADA to MAM01 to last study visit for all participants.
Capillary blood samples and selected serum samples were collected on volumetric absorptive micro-sampling (VAMS) devices at timepoints.
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Up to Day 378
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Cohort 6: Numbers of Participants With Seroconversion
Zeitfenster: Up to Day 84
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The formation of ADAs (immunogenicity) following MAM01 SC and/or IV administration) was evaluated by measuring titers of ADA to MAM01 to last study visit for all participants.
Capillary blood samples and selected serum samples were collected on volumetric absorptive micro-sampling (VAMS) devices at timepoints.
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Up to Day 84
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: +1 866 789 5767, Gates Medical Research Institute
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
14. August 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
13. Dezember 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
13. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Mai 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Mai 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. Juni 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. Juni 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Mai 2026
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Gates MRI-MAM01-101
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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