Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A MAM01 biztonságossága, tolerálhatósága, farmakokinetikája és védőhatékonysága egészséges felnőtteknél

2024. március 4. frissítette: Bill & Melinda Gates Medical Research Institute

1. fázis, dózisemelés, kettős vak, placebo-kontrollált klinikai vizsgálat kontrollált humán maláriafertőzésekkel (CHMI) a maláriaellenes humán monoklonális antitest (MAM01) biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és védőhatékonyságának értékelésére egészséges, malária-naiv formában Felnőttek

Ez egy First-in-Human (FiH) kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos, kétrészes, dózis-eszkalációs vizsgálat MAM01 monoklonális antitesttel (mAb), amely a Plasmodium falciparum (Pf) Circumsporozoite Proteint (CSP) célozza meg. Ez a tanulmány értékelni fogja a MAM01 biztonságosságát, tolerálhatóságát, farmakokinetikáját (PK) és védőhatékonyságát, valamint az ismételt szubkután (SC) adagolás biztonságosságát és PK-ját.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

61

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Gates MRI (Toll Free Number)
  • Telefonszám: +1 866 789 5767

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
        • Toborzás
        • Center for Vaccine Development and Global Health, 685 W. Baltimore Street

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok a résztvevők, akik egészségesek az orvosi értékelés alapján, beleértve a kórelőzményt, a fizikális vizsgálatot és a laboratóriumi vizsgálatokat.
  • Testtömeg-index (BMI) 18-30 kilogramm négyzetméterenként (kg/m^2) (beleértve), de maximum 220 font.

  • Férfiak és nők egyaránt részt vehetnek az alábbiak szerint:

    a. Azok a női résztvevők, akik fizikailag képesek a terhességre, legalább egy negatív terhességi teszttel rendelkeznek a szűrés során, a beiratkozás napján, a vizsgálati készítmény (IP) beadása előtt, a CHM előtt és a maláriaellenes kezelés megkezdésekor, és vállalják, hogy hatékony fogamzásgátlást alkalmaznak. a terhesség elkerülése érdekében a beiratkozás előtt 28 nappal a próbalátogatások befejezéséig.

  • Képes aláírt tájékoztatáson alapuló beleegyezés megadására, amely magában foglalja a tájékoztatáson alapuló hozzájárulási űrlapon (ICF) és a jelen jegyzőkönyvben felsorolt ​​követelményeknek és korlátozásoknak való megfelelést, valamint egy megértési teszt elvégzését, ha részt vehet a CHMI eljárásban.
  • Az elsődleges koronavírus-betegség (COVID) vakcinasorozat bejelentett befejezése dokumentálva van.

Kizárási kritériumok:

  • Akut betegség vagy láz ≥99,5°Fahrenheit (F) (vagy >37,5 Celsius fok) az adagolás napján.
  • Terhes vagy szoptató nők.
  • Klinikailag jelentős egészségügyi állapot(ok) bizonyítéka és/vagy anamnézisében a vizsgáló megítélése szerint, beleértve a rosszindulatú daganatokat, a cukorbetegséget és az instabil vagy kontrollálatlan magas vérnyomást.
  • 5 éves kardiovaszkuláris kockázat >10% a Gaziano nomogram használatával.
  • Bármilyen autoimmun betegség vagy immunhiány, vagy az immunrendszer egyéb károsodása a kórelőzményben, beleértve, de nem kizárólagosan a humán immundeficiencia vírust (HIV), az autoimmun állapotokat vagy az immunszuppresszív terápiát.
  • Részvétel intervenciós klinikai vizsgálatban és/vagy bármely vizsgálati gyógyszer átvétele a kísérleti gyógyszer 1. napon történő beadását megelőző 180 napon belül.
  • A klorokinnal vagy atovaquoneproguanillal (Malarone) ismerten gyógyszerreakciókat okozó gyógyszerek, például cimetidin, metoklopramid, antacidok és kaolin várható alkalmazása.

Megjegyzés: A protokollban meghatározott egyéb felvételi/kizárási kritériumok vonatkozhatnak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A. rész: Egyszeri növekvő dózis (SAD): 1. dóziseszkalációs kohorsz: MAM01 és placebo intravénás (IV)
2 őrszem résztvevőt 1:1 arányban randomizálnak, hogy MAM01 1,5 milligramm/kg (mg/kg) IV vagy placebót kapjanak. A legalább 24 órás biztonsági felülvizsgálati időszakot követően az 1. kohorsz 6 fennmaradó résztvevőjét 5:1 arányban randomizálják, hogy MAM01 1,5 mg/kg IV vagy placebót kapjanak.
Biológiai: MAM01 1,5 mg/kg
1,5 mg/kg MAM01-et intravénás úton kell beadni.
Biológiai: Placebo
A placebót intravénás úton adják be.
Biológiai: Placebo
A placebót SC úton adják be.
Kísérleti: A rész: SAD-adagolás: Dózisemelés 2. kohorsz: MAM01 és placebo SC
7 résztvevőt véletlenszerűen osztanak ki 6:1 arányban, hogy MAM01 5 mg/kg szubkután vagy placebót kapjanak.
Biológiai: Placebo
A placebót intravénás úton adják be.
Biológiai: Placebo
A placebót SC úton adják be.
Biológiai: MAM01 5 mg/kg
5 mg/kg MAM01-et szubkután adunk be.
Biológiai: MAM01 5 mg/kg
5 mg/kg MAM01-et intravénás úton kell beadni.
Kísérleti: A rész: SAD-adagolás: Dózisemelés 3. kohorsz: MAM01 és placebo IV
7 résztvevőt véletlenszerűen osztanak ki 6:1 arányban, hogy kapjanak MAM01 5 mg/kg IV vagy placebót.
Biológiai: Placebo
A placebót intravénás úton adják be.
Biológiai: Placebo
A placebót SC úton adják be.
Biológiai: MAM01 5 mg/kg
5 mg/kg MAM01-et szubkután adunk be.
Biológiai: MAM01 5 mg/kg
5 mg/kg MAM01-et intravénás úton kell beadni.
Kísérleti: A rész: SAD-adagolás: Dózisemelés 4. kohorsz: MAM01 és placebo IV
8 résztvevőt véletlenszerűen osztanak ki 6:2 arányban, hogy kapjanak MAM01 10 mg/kg IV vagy placebót.
Biológiai: Placebo
A placebót intravénás úton adják be.
Biológiai: Placebo
A placebót SC úton adják be.
Biológiai: MAM01 10 mg/kg
10 mg/kg MAM01-et intravénás úton kell beadni.
Kísérleti: A rész: SAD-adagolás: Dózisemelés 5. kohorsz: MAM01 és placebo IV
7 résztvevőt véletlenszerűen osztanak ki 6:1 arányban, hogy kapjanak MAM01 40 mg/kg IV vagy placebót.
Biológiai: Placebo
A placebót intravénás úton adják be.
Biológiai: Placebo
A placebót SC úton adják be.
Biológiai: MAM01 40 mg/kg
40 mg/kg MAM01-et intravénás úton kell beadni.
Kísérleti: A rész: Többszörös növekvő dózis (MAD) (ismételt adagolás): MAM01 és placebo SC
A 2. és 3. kohorsz résztvevői 5 mg/kg MAM01 SC-t kapnak.
Biológiai: Placebo
A placebót intravénás úton adják be.
Biológiai: Placebo
A placebót SC úton adják be.
Biológiai: MAM01 5 mg/kg
5 mg/kg MAM01-et szubkután adunk be.
Biológiai: MAM01 5 mg/kg
5 mg/kg MAM01-et intravénás úton kell beadni.
Kísérleti: B rész: Dózis-kiterjesztési 6. kohorsz: 1. csoport: MAM01 és placebo SC (opcionális)
8 résztvevő egyetlen SC adagban MAM01-et vagy placebót kap. Az adagot az A rész adataiból származó PK-farmakodinamikai (PD) modell alkalmazásával választják ki az (adatvezérelt) védelmi küszöb becsléséhez.
Biológiai: Placebo
A placebót intravénás úton adják be.
Biológiai: Placebo
A placebót SC úton adják be.
Biológiai: MAM01
A MAM01-et SC úton kell beadni.
Kísérleti: B rész: Dózis-kiterjesztési 6. kohorsz: 2. csoport: MAM01 és placebo SC (opcionális)
8 résztvevő egyetlen SC adagban MAM01-et vagy placebót kap. A dózist az A rész adataiból származó PK-PD modell alkalmazásával választják ki az (adatvezérelt) védelmi küszöb becsléséhez.
Biológiai: Placebo
A placebót intravénás úton adják be.
Biológiai: Placebo
A placebót SC úton adják be.
Biológiai: MAM01
A MAM01-et SC úton kell beadni.
Kísérleti: B rész: Dózis-kiterjesztési 6. kohorsz: 3. csoport: MAM01 és placebo SC (opcionális)
8 résztvevő egyetlen SC adagban MAM01-et vagy placebót kap. A dózist az A rész adataiból származó PK-PD modell alkalmazásával választják ki az (adatvezérelt) védelmi küszöb becsléséhez.
Biológiai: Placebo
A placebót intravénás úton adják be.
Biológiai: Placebo
A placebót SC úton adják be.
Biológiai: MAM01
A MAM01-et SC úton kell beadni.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akik kért helyi és szisztémás nemkívánatos eseményekről (AE) számoltak be az SC kohorszokban
Időkeret: Az adagolást követő 7 napon belül
Az injekció beadásának helyén felkért nemkívánatos eseményeket az adagolás után értékelik, és 7 napig rögzítik csak az SC-ben részesülőktől. A szisztémás kért nemkívánatos eseményeket minden résztvevőnél értékelik az 1. vizit alkalmával történő adagolás után, és 7 napig rögzítik.
Az adagolást követő 7 napon belül
A kéretlen mellékhatásokat bejelentő résztvevők száma (egyszeri vagy többszöri adag)
Időkeret: 28. napig
A kéretlen nemkívánatos eseményeket a termék beadása és a CHMI eljárás után rögzítjük
28. napig
Azon résztvevők száma, akik súlyos nemkívánatos eseményekről (SAE) számoltak be, beleértve a feltételezett váratlan súlyos mellékhatásokat (SUSAR) és a különleges érdeklődésre számot tartó nemkívánatos eseményeket (AESI)
Időkeret: Az adagolást követő 168 napon keresztül
A SAE minden olyan nemkívánatos orvosi eseményként definiálható, amely bármilyen dózis mellett: halált okoz, életveszélyes, fekvőbeteg-kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását igényli, tartós rokkantságot/rokkantságot eredményez, veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség vagy orvosilag jelentős / fontos esemény vagy reakció. A feltételezett nemkívánatos mellékhatások olyan nemkívánatos események, amelyek a klinikai vizsgálatban részt vevőknél fordulnak elő, és amelyet a szponzor és/vagy a vizsgálatot végző személy váratlannak, súlyosnak és a vizsgálati gyógyszerrel való ok-okozati összefüggésnek ésszerű lehetőségének minősített. Az AESI-k olyan nemkívánatos események, amelyeket a Szponzor gondosan nyomon akar követni, és amelyekről gyorsított jelentés vonatkozik
Az adagolást követő 168 napon keresztül
A feltételezett súlyos mellékhatásokat, SAE-ket és AESI-ket jelentő, újraadagolt résztvevők száma
Időkeret: 378 napon keresztül
378 napon keresztül
A biztonsági laboratóriumi értékeléssel rendelkező résztvevők száma évfolyamonként (1. osztály és magasabb)
Időkeret: Akár 378 nap
Vérmintákat vesznek a laboratóriumi paraméterek elemzéséhez, beleértve a hematológiai és szérumkémiai vizsgálatokat.
Akár 378 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Maximális megfigyelt koncentráció (Cmax) a MAM01 egyszeri és ismételt adagolása után
Időkeret: Beadás előtti, 0. nap: az infúzió vége (EOI), 1, 3 és 6 óra, 1. nap: 24 óra, 2. nap: 48 óra, 7., 14., 28., 42., 56., 70., 84., 98. nap, 112, 140, 168, 224 és 280 adagolás után
Volumetrikus abszorpciós mikromintavételi módszerrel (VAMS) kapilláris vérmintákat gyűjtenek a farmakokinetikai (PK) populáció résztvevőitől a MAM01 Cmax mérésére. A MAM01 vérkoncentrációját minősített immunoassay segítségével mérjük.
Beadás előtti, 0. nap: az infúzió vége (EOI), 1, 3 és 6 óra, 1. nap: 24 óra, 2. nap: 48 óra, 7., 14., 28., 42., 56., 70., 84., 98. nap, 112, 140, 168, 224 és 280 adagolás után
Görbe alatti terület (AUC) Idő=0-tól a MAM01 utolsó mérhető koncentrációjáig (AUC0-t)
Időkeret: Beadás előtti, 0. nap: az infúzió vége (EOI), 1, 3 és 6 óra, 1. nap: 24 óra, 2. nap: 48 óra, 7., 14., 28., 42., 56., 70., 84., 98. nap, 112, 140, 168, 224 és 280 adagolás után
A VAMS-en keresztül kapilláris vérmintákat gyűjtenek a PK-populáció résztvevőitől a MAM01 AUC 0-t mérésére. A MAM01 vérkoncentrációját minősített immunoassay segítségével mérjük.
Beadás előtti, 0. nap: az infúzió vége (EOI), 1, 3 és 6 óra, 1. nap: 24 óra, 2. nap: 48 óra, 7., 14., 28., 42., 56., 70., 84., 98. nap, 112, 140, 168, 224 és 280 adagolás után
Részleges AUC ideje = 0 a MAM01 CHMI-kihívásáig (AUC0-CHMI)
Időkeret: Beadás előtti, 0. nap: az infúzió vége (EOI), 1, 3 és 6 óra, 1. nap: 24 óra, 2. nap: 48 óra, 7., 14., 28., 42., 56., 70., 84., 98. nap, 112, 140, 168, 224 és 280 adagolás után
A VAMS-en keresztül kapilláris vérmintákat gyűjtenek a PK-populáció résztvevőitől a MAM01 AUC0-CHMI mérésére. A MAM01 vérkoncentrációját minősített immunoassay segítségével mérjük.
Beadás előtti, 0. nap: az infúzió vége (EOI), 1, 3 és 6 óra, 1. nap: 24 óra, 2. nap: 48 óra, 7., 14., 28., 42., 56., 70., 84., 98. nap, 112, 140, 168, 224 és 280 adagolás után
Koncentráció a CHMI (CCHMI) idején a MAM01 egyszeri és ismételt adagolását követően
Időkeret: Beadás előtti, 0. nap: az infúzió vége (EOI), 1, 3 és 6 óra, 1. nap: 24 óra, 2. nap: 48 óra, 7., 14., 28., 42., 56., 70., 84., 98. nap, 112, 140, 168, 224 és 280 adagolás után
A VAMS-en keresztül kapilláris vérmintákat gyűjtenek a PK-populáció résztvevőitől a MAM01 CCHMI mérésére. A MAM01 vérkoncentrációját minősített immunoassay segítségével mérjük.
Beadás előtti, 0. nap: az infúzió vége (EOI), 1, 3 és 6 óra, 1. nap: 24 óra, 2. nap: 48 óra, 7., 14., 28., 42., 56., 70., 84., 98. nap, 112, 140, 168, 224 és 280 adagolás után
Vérterminális eliminációs sebességi állandó (λz) a MAM01 egyszeri és ismételt adagolását követően
Időkeret: Beadás előtti, 0. nap: az infúzió vége (EOI), 1, 3 és 6 óra, 1. nap: 24 óra, 2. nap: 48 óra, 7., 14., 28., 42., 56., 70., 84., 98. nap, 112, 140, 168, 224 és 280 adagolás után
A VAMS-en keresztül kapilláris vérmintákat gyűjtenek a PK Populáció résztvevőitől a MAM01 λz mérésére. A MAM01 vérkoncentrációját minősített immunoassay segítségével mérjük.
Beadás előtti, 0. nap: az infúzió vége (EOI), 1, 3 és 6 óra, 1. nap: 24 óra, 2. nap: 48 óra, 7., 14., 28., 42., 56., 70., 84., 98. nap, 112, 140, 168, 224 és 280 adagolás után
A MAM01 terminális felezési ideje (t1/2).
Időkeret: Időkeret: adagolás előtt, 0. nap: infúzió vége (EOI), 1, 3 és 6 óra, 1. nap: 24 óra, 2. nap: 48 óra, 7., 14., 28., 42., 56., 70., 84. , 98, 112, 140, 168, 224 és 280 az adagolás után
A VAMS-en keresztül kapilláris vérmintákat gyűjtenek a PK Populáció résztvevőitől a MAM01 t1/2 mérésére. A MAM01 vérkoncentrációját minősített immunoassay segítségével mérjük.
Időkeret: adagolás előtt, 0. nap: infúzió vége (EOI), 1, 3 és 6 óra, 1. nap: 24 óra, 2. nap: 48 óra, 7., 14., 28., 42., 56., 70., 84. , 98, 112, 140, 168, 224 és 280 az adagolás után
Az idő=0 AUC a MAM01 végtelenségére extrapolálva (AUC0-végtelen).
Időkeret: Beadás előtti, 0. nap: az infúzió vége (EOI), 1, 3 és 6 óra, 1. nap: 24 óra, 2. nap: 48 óra, 7., 14., 28., 42., 56., 70., 84., 98. nap, 112, 140, 168, 224 és 280 adagolás után
A VAMS-en keresztül kapilláris vérmintákat gyűjtenek a PK-populáció résztvevőitől a MAM01 AUC0-végtelen mérésére. A MAM01 vérkoncentrációját minősített immunoassay segítségével mérjük.
Beadás előtti, 0. nap: az infúzió vége (EOI), 1, 3 és 6 óra, 1. nap: 24 óra, 2. nap: 48 óra, 7., 14., 28., 42., 56., 70., 84., 98. nap, 112, 140, 168, 224 és 280 adagolás után
A MAM01 extrapolált AUC százaléka (%) (% AUCext).
Időkeret: Beadás előtti, 0. nap: az infúzió vége (EOI), 1, 3 és 6 óra, 1. nap: 24 óra, 2. nap: 48 óra, 7., 14., 28., 42., 56., 70., 84., 98. nap, 112, 140, 168, 224 és 280 adagolás után
A VAMS-en keresztül kapilláris vérmintákat gyűjtenek a PK-populáció résztvevőitől a MAM01 (% AUCext.) mérésére. A MAM01 vérkoncentrációját minősített immunoassay segítségével mérjük.
Beadás előtti, 0. nap: az infúzió vége (EOI), 1, 3 és 6 óra, 1. nap: 24 óra, 2. nap: 48 óra, 7., 14., 28., 42., 56., 70., 84., 98. nap, 112, 140, 168, 224 és 280 adagolás után
Az SC készítmény biohasznosulása a MAM01 egyszeri és ismételt adagolását követően
Időkeret: Beadás előtti, 0. nap: az infúzió vége (EOI), 1, 3 és 6 óra, 1. nap: 24 óra, 2. nap: 48 óra, 7., 14., 28., 42., 56., 70., 84., 98. nap, 112, 140, 168, 224 és 280 adagolás után
A VAMS-en keresztül kapilláris vérmintákat gyűjtenek a PK-populáció résztvevőitől a MAM01 biológiai hozzáférhetőségének mérésére. A MAM01 vérkoncentrációját minősített immunoassay segítségével mérjük.
Beadás előtti, 0. nap: az infúzió vége (EOI), 1, 3 és 6 óra, 1. nap: 24 óra, 2. nap: 48 óra, 7., 14., 28., 42., 56., 70., 84., 98. nap, 112, 140, 168, 224 és 280 adagolás után
A. rész: 2. és 3. kohorsz: A MAM01 felhalmozási aránya (AUC0-168)
Időkeret: Beadás előtti, 0. nap: az infúzió vége (EOI), 1, 3 és 6 óra, 1. nap: 24 óra, 2. nap: 48 óra, 7., 14., 28., 42., 56., 70., 84., 98. nap, 112, 140 és 168 adagolás után
A VAMS-en keresztül kapilláris vérmintákat gyűjtenek a PK-populáció résztvevőitől a MAM01 AUC0-168 mérésére. A MAM01 vérkoncentrációját minősített immunoassay segítségével mérjük.
Beadás előtti, 0. nap: az infúzió vége (EOI), 1, 3 és 6 óra, 1. nap: 24 óra, 2. nap: 48 óra, 7., 14., 28., 42., 56., 70., 84., 98. nap, 112, 140 és 168 adagolás után
A rész: 2. és 3. kohorsz: MAM01 AUC (210-378)
Időkeret: A 210. naptól a 378. napig
A VAMS-en keresztül kapilláris vérmintákat gyűjtenek a PK Populáció résztvevőitől a MAM01 AUC (210-378) mérésére. A MAM01 vérkoncentrációját minősített immunoassay segítségével mérjük.
A 210. naptól a 378. napig
A. rész: 2. és 3. kohorsz: A MAM01 felhalmozódási aránya (210-378)
Időkeret: A 210. naptól a 378. napig
A VAMS-en keresztül kapilláris vérmintákat gyűjtenek a PK-populáció résztvevőitől a MAM01 felhalmozódási arány AUC (210-378) mérésére. A MAM01 vérkoncentrációját minősített immunoassay segítségével mérjük.
A 210. naptól a 378. napig
A Pf-fertőzés jelenlétében vagy hiányában szenvedő résztvevők száma kvantitatív polimeráz láncreakciós vizsgálattal (qRT-PCR) mérve CHMI után
Időkeret: A CHMI utáni 27. napon keresztül
Érzékeny qRT-PCR-t fognak használni a Pf paraziták kimutatására a hatékonysági populációban.
A CHMI utáni 27. napon keresztül
A parazitémiáig eltelt idő a CHMI után a hatékonysági populációban
Időkeret: A 378. napig
A 378. napig
A. rész: 1., 4. és 5. kohorsz: A gyógyszerellenes antitestek (ADA-k) titere MAM01 beadását követően immunogenitási populációban
Időkeret: 280. napig
Azon résztvevők százalékos arányát, akiknél a titerek a vizsgálati vágási pont felettiek, a kezelési csoportok szerint összegzik.
280. napig
A. rész: 2. és 3. kohorsz: ADA-titerek MAM01 beadását követően immunogenitású populációban
Időkeret: A 378. napig
A 378. napig
B rész: 6. kohorsz: Az ADA-ban szenvedő résztvevők számának titerei a MAM01 beadását követően immunogenitási populációban
Időkeret: A 168. napig
A 168. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bill & Melinda Gates Medical Research Institute

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: +1 866 789 5767, Bill & Melinda Gates Medical Research Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. augusztus 14.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. március 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. május 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 26.

Első közzététel (Tényleges)

2023. június 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 4.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Gates MRI-MAM01-101

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Malária

Klinikai vizsgálatok a MAM01 1,5 mg/kg

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Senegal

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel