Innocuité et efficacité de la suspension ophtalmique de licaminlimab pour le traitement des signes et symptômes de la sécheresse oculaire (RELIEF)

Critère d'intégration:

1. Avoir au moins 18 ans.
2. Fournir un consentement éclairé écrit.
3. Être disposé et capable de se conformer à toutes les procédures d'étude.
4. Avoir des antécédents de sécheresse oculaire dans les deux yeux pendant au moins 6 mois avant la visite 1.
5. Avoir des antécédents d'utilisation régulière de larmes artificielles, de gels, de lubrifiants ou de gouttes réhydratantes pour les symptômes de sécheresse oculaire dans les 6 mois suivant la visite 1.
6. Avoir une meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) de 0,7 logarithme de l'angle minimum de résolution (logMAR) ou mieux (score équivalent Snellen de 20/100 ou mieux) dans chaque œil lors de la visite 1.
7. Rapporter un score ≥ 2 selon le questionnaire sur l'inconfort oculaire et les 4 symptômes pour au moins un des symptômes de sécheresse oculaire lors des visites 1 et 2.
8. Avoir un score au test de Schirmer ≤ 10 mm et ≥ 1 mm aux visites 1 et 2.
9. Avoir un score de coloration cornéenne à la fluorescéine ≥ 2 dans au moins une région d'un œil lors des visites 1 et 2 et un score de coloration cornéenne centrale ≥ 1 dans le même œil.
10. Avoir un score de rougeur conjonctivale ≥ 1 dans au moins un œil aux visites 1 et 2 environnement défavorable pré-contrôlé (pré-CAE®).

11. Démontrer dans le(s) même(s) œil(s) une réponse à l'environnement défavorable contrôlé (CAE®) lors des visites 1 et 2, tel que défini par :

    • Avoir au moins une augmentation ≥ 1 point de la coloration à la fluorescéine dans la région inférieure d'au moins un œil après une exposition au CAE®.
    • Signaler un score d'inconfort oculaire ≥ 3 à 2 points consécutifs ou plus dans au moins un œil pendant l'exposition au CAE® (si un sujet a un score d'inconfort oculaire de 3 au moment = 0 pour un œil, il doit signaler un inconfort oculaire note de 4 pour deux mesures consécutives pour cet œil). Remarque : un sujet ne peut pas avoir un score d'inconfort oculaire de 4 au temps = 0).
12. Avoir au moins un œil, le même œil, satisfaire à tous les critères pour 8, 9, 10 et 11 ci-dessus.
13. Un test de grossesse urinaire négatif si femme en âge de procréer (celles qui ne sont pas stérilisées chirurgicalement [ligature bilatérale des trompes, hystérectomie ou ovariectomie bilatérale] ou post-ménopausée [12 mois après les dernières règles]) et doivent utiliser un contraceptif adéquat pendant toute la période d'étude. Pour les femmes non sexuellement actives, l'abstinence peut être considérée comme une méthode adéquate de contraception.

Critère d'exclusion:

1. Avoir des résultats cliniquement significatifs de la lampe à fente lors de la visite 1 qui peuvent inclure une blépharite active, un dysfonctionnement des glandes de Meibomius, une inflammation de la marge de la paupière ou des allergies oculaires actives nécessitant un traitement thérapeutique et / ou de l'avis de l'investigateur peuvent interférer avec les paramètres de l'étude.
2. Être diagnostiqué avec une infection oculaire en cours (bactérienne, virale ou fongique) ou une inflammation oculaire active lors de la visite 1 ou de la visite 2.
3. Avoir porté des lentilles de contact dans les 7 jours suivant la visite 1 ou prévoir d'utiliser des lentilles de contact pendant l'étude.
4. Avoir déjà subi une chirurgie de kératomileusis in situ assistée par laser (LASIK) au cours des 12 derniers mois, ou avoir subi une intervention chirurgicale oculaire prévue pendant la période d'étude.
5. Avoir utilisé Restasis®, Xiidra®, Cequa®, Eysuvis® ou Tyrvaya® dans les 45 jours suivant la visite 1 ou prévoir leur utilisation pendant la période d'étude.
6. Avoir subi des chirurgies oculaires et / ou des paupières au cours des 6 derniers mois ou avoir des chirurgies oculaires et / ou des paupières prévues au cours de la période d'étude.
7. Avoir subi des procédures au laser (par ex. capsulotomie au grenat d'yttrium et d'aluminium (YAG)) au cours des 3 derniers mois.
8. Utiliser ou prévoir d'utiliser des bouchons ponctuels temporaires pendant l'étude qui n'ont pas été stables dans les 30 jours suivant la visite 1.

9. Prendre actuellement une prescription ophtalmique topique (y compris des médicaments pour le glaucome) ou des solutions en vente libre, des larmes artificielles, des gels ou des gommages, et ne peut pas interrompre ces médicaments pendant la durée de l'essai (à l'exclusion des médicaments autorisés pour la conduite de l'étude) ; les périodes de sevrage respectives sont requises pour les médicaments suivants :

   1. Antihistaminiques oculaires, oraux ou nasaux : 72 heures avant la visite 1 et pendant l'étude
   2. L'aspirine orale ou les produits contenant de l'aspirine sont autorisés si la dose a été stable au cours des 30 derniers jours avant la visite 1 et qu'aucun changement de dose n'est prévu pendant la période d'étude
   3. Corticostéroïdes ou stabilisateurs de mastocytes (y compris oculaires) : 14 jours avant la visite 1 et pendant l'étude
   4. Tout médicament (oral ou topique) connu pour provoquer une sécheresse oculaire qui n'a pas été administré à une dose stable pendant au moins 30 jours avant la visite 1 et pendant l'étude
   5. Toutes les autres préparations ophtalmiques topiques (y compris les substituts de larmes artificielles) autres que les gouttes d'étude : 72 heures avant la visite 1 et pendant l'étude
10. Avoir reçu une administration antérieure d'anti-cytokines biologiques systémiques, y compris des inhibiteurs du TNFα ou un traitement immunosuppresseur dans les 2 mois suivant la visite 1 ou anticiper un tel événement à tout moment pendant la période d'étude.
11. Avoir une maladie systémique non contrôlée.
12. Être une femme enceinte, qui allaite ou qui planifie une grossesse.
13. Ne pas vouloir soumettre un test de grossesse urinaire à la visite 1 et à la visite 5 (ou à la visite d'interruption précoce) si elle est en âge de procréer. Le potentiel de non-procréation est défini comme une femme qui est stérilisée de façon permanente (par exemple, ligature bilatérale des trompes, hystérectomie ou ovariectomie bilatérale) ou qui est post-ménopausée (sans règles pendant 12 mois consécutifs).
14. Être une femme en âge de procréer qui n'utilise pas de méthode de contraception acceptable ; les méthodes de contraception acceptables comprennent : les contraceptifs hormonaux - oraux, implantables, injectables ou transdermiques ; mécanique - spermicide en conjonction avec une barrière telle qu'un diaphragme ou un préservatif ; dispositif intra-utérin; ou stérilisation chirurgicale du partenaire. Pour les femmes non sexuellement actives, l'abstinence peut être considérée comme une méthode adéquate de contraception; cependant, si le sujet devient sexuellement actif pendant l'étude, il doit accepter d'utiliser un contraceptif adéquat tel que défini ci-dessus pour le reste de l'étude.
15. Avoir une allergie et/ou une sensibilité connue à l'article à tester ou à ses composants.
16. Avoir une condition ou être dans une situation qui, selon l'investigateur, peut exposer le sujet à un risque important, peut confondre les résultats de l'étude ou peut interférer de manière significative avec la participation du sujet à l'étude.
17. Avoir utilisé un médicament ou un appareil expérimental dans les 30 jours suivant la visite 1.
18. Ne pas pouvoir ou ne pas vouloir suivre les instructions, y compris la participation à toutes les évaluations et visites d'étude.