Bezpečnost a účinnost oční suspenze Licaminlimab pro léčbu příznaků a symptomů suchého oka (RELIEF)

Kritéria pro zařazení:

1. Mít alespoň 18 let.
2. Poskytněte písemný informovaný souhlas.
3. Být ochoten a schopen dodržovat všechny studijní postupy.
4. Mít v anamnéze onemocnění suchého oka na obou očích po dobu nejméně 6 měsíců před návštěvou 1.
5. Během 6 měsíců od návštěvy 1 jste v minulosti pravidelně používali umělé slzy, gely, lubrikanty nebo zvlhčující kapky pro příznaky suchého oka.
6. Mít nejlépe korigovanou zrakovou ostrost (BCVA) 0,7 logaritmu minimálního úhlu rozlišení (logMAR) nebo lepší (Snellenovo ekvivalentní skóre 20/100 nebo lepší) v každém oku při návštěvě 1.
7. Uveďte skóre ≥ 2 podle očního diskomfortu a dotazníku se 4 příznaky u alespoň jednoho z příznaků suchého oka při návštěvách 1 a 2.
8. Mít skóre Schirmerova testu ≤ 10 mm a ≥ 1 mm při návštěvách 1 a 2.
9. Mít skóre barvení rohovky fluoresceinem ≥ 2 v alespoň jedné oblasti v jednom oku při návštěvách 1 a 2 a skóre centrálního barvení rohovky ≥ 1 ve stejném oku.
10. Mít skóre zarudnutí spojivek ≥ 1 alespoň u jednoho oka při návštěvách 1 a 2 předem kontrolovaným nepříznivým prostředím (pre-CAE®).

11. Prokažte ve stejném oku (očích) reakci na kontrolované nepříznivé prostředí (CAE®) při návštěvách 1 a 2, jak je definováno:

    • Mít alespoň ≥1 bod zvýšení fluoresceinového barvení v inferiorní oblasti v alespoň jednom oku po expozici CAE®.
    • Hlášení skóre očního nepohodlí ≥3 ve 2 nebo více po sobě jdoucích časových bodech v alespoň jednom oku během expozice CAE® (pokud má subjekt hodnocení očního nepohodlí 3 v čase = 0 pro oko, musí oční nepohodlí hlásit hodnocení 4 pro dvě po sobě jdoucí měření pro toto oko). Poznámka: subjekt nemůže mít skóre očního nepohodlí 4 v čase = 0).
12. Mít alespoň jedno oko, stejné oko, splňovat všechna kritéria pro 8, 9, 10 a 11 výše.
13. Negativní těhotenský test z moči, pokud jsou ženy ve fertilním věku (ty, které nejsou chirurgicky sterilizovány [bilaterální tubární ligací, hysterektomií nebo bilaterální ooforektomií] nebo postmenopauzální [12 měsíců po poslední menstruaci]) a musí po dobu studie používat adekvátní antikoncepci. U nesexuálně aktivních žen může být abstinence považována za přiměřenou metodu kontroly porodnosti.

Kritéria vyloučení:

1. Mít při návštěvě 1 jakékoli klinicky významné nálezy na štěrbinové lampě, které mohou zahrnovat aktivní blefaritidu, dysfunkci meibomské žlázy, zánět okraje víčka nebo aktivní oční alergie, které vyžadují terapeutickou léčbu a/nebo podle názoru zkoušejícího mohou interferovat s parametry studie.
2. Být diagnostikován s probíhající oční infekcí (bakteriální, virovou nebo plísňovou) nebo aktivním zánětem oka při návštěvě 1 nebo návštěvě 2.
3. Noste kontaktní čočky do 7 dnů od návštěvy 1 nebo počítejte s používáním kontaktních čoček během studie.
4. Podstoupili v posledních 12 měsících laserem asistovanou operaci keratomileuzy in situ (LASIK) nebo mají naplánovaný jakýkoli oční chirurgický zákrok během období studie.
5. Použili Restasis®, Xiidra®, Cequa®, Eysuvis® nebo Tyrvaya® do 45 dnů od návštěvy 1 nebo předpokládají jejich použití během období studie.
6. Absolvoval(a) jakékoli operace oka a/nebo víček v posledních 6 měsících nebo jste během sledovaného období podstoupil(a) jakékoli plánované operace oka a/nebo víček.
7. Prodělali jste nějaké laserové zákroky (např. kapsulotomie yttrium-hliníkového granátu (YAG) za poslední 3 měsíce.
8. Během studie používejte nebo předpokládejte použití dočasných zátek, které nebyly stabilní do 30 dnů od návštěvy 1.

9. V současné době užíváte jakýkoli topický oční předpis (včetně léků na glaukom) nebo volně prodejné roztoky, umělé slzy, gely nebo peelingy a nemůžete tyto léky po dobu trvání studie vysadit (s výjimkou léků povolených pro provádění studie) ; příslušné vymývací doby jsou vyžadovány pro následující léky:

   1. Oční, perorální nebo nazální antihistaminika: 72 hodin před návštěvou 1 a během studie
   2. Perorální aspirin nebo produkty obsahující aspirin povoleny, pokud byla dávka stabilní během posledních 30 dnů před návštěvou 1 a během období studie se neočekává žádná změna dávky
   3. Kortikosteroidy nebo stabilizátory žírných buněk (včetně očních): 14 dní před návštěvou 1 a během studie
   4. Jakékoli léky (perorální nebo topické), o kterých je známo, že způsobují vysychání oka, které nebyly podávány jako stabilní dávka po dobu alespoň 30 dnů před návštěvou 1 a během studie
   5. Všechny ostatní topické oční přípravky (včetně umělých náhražek slz) jiné než studijní kapky: 72 hodin před návštěvou 1 a během studie
10. Absolvovali předchozí podávání systémových biologických anticytokinů včetně inhibitorů TNFa nebo imunosupresivní terapie během 2 měsíců od návštěvy 1 nebo předpokládali jakoukoli takovou událost kdykoli během období studie.
11. Máte nekontrolované systémové onemocnění.
12. Buďte ženou, která je těhotná, kojí nebo plánuje těhotenství.
13. Neochotný předložit těhotenský test z moči při návštěvě 1 a návštěvě 5 (nebo předčasně ukončené návštěvě), pokud jste v plodném věku. Neplodnost je definována jako žena, která je trvale sterilizována (např. bilaterální podvázání vejcovodů, hysterektomie nebo bilaterální ooforektomie) nebo je po menopauze (bez menstruace po dobu 12 po sobě jdoucích měsíců).
14. Být ženou ve fertilním věku, která nepoužívá přijatelný způsob kontroly porodnosti; přijatelné metody antikoncepce zahrnují: hormonální - orální, implantabilní, injekční nebo transdermální antikoncepce; mechanické - spermicid ve spojení s bariérou, jako je membrána nebo kondom; nitroděložní tělísko; nebo chirurgická sterilizace partnera. U nesexuálně aktivních žen může být abstinence považována za přiměřenou metodu kontroly porodnosti; pokud se však subjekt stane sexuálně aktivním během studie, musí souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce, jak je definováno výše, po zbytek studie.
15. Mít známou alergii a/nebo citlivost na testovaný předmět nebo jeho složky.
16. Mít stav nebo být v situaci, o které se zkoušející domnívá, že může vystavit subjekt významnému riziku, může zmást výsledky studie nebo může významně narušit účast subjektu ve studii.
17. Použili testovaný lék nebo zařízení do 30 dnů od návštěvy 1.
18. Být schopen nebo neochotný dodržovat pokyny, včetně účasti na všech studiích a návštěvách.