Sikkerhed og virkning af licaminlimab oftalmisk suspension til behandling af tegn og symptomer på tørre øjne (RELIEF)

Inklusionskriterier:

1. Være mindst 18 år.
2. Giv skriftligt informeret samtykke.
3. Være villig og i stand til at overholde alle undersøgelsesprocedurer.
4. Har en historie med tørre øjensygdomme i begge øjne i mindst 6 måneder før besøg 1.
5. Har en historie med at bruge kunstige tårer, geler, smøremidler eller genbefugtning af dråber regelmæssigt for symptomer på tørre øjne inden for 6 måneder efter besøg 1.
6. Hav en bedst korrigeret synsstyrke (BCVA) på 0,7 logaritme af den mindste opløsningsvinkel (logMAR) eller bedre (Snellen-ækvivalent score på 20/100 eller bedre) i hvert øje ved besøg 1.
7. Rapporter en score på ≥ 2 i henhold til det okulært ubehag & 4-symptom spørgeskema i mindst et af symptomerne på tørre øjne ved besøg 1 og 2.
8. Har en Schirmers testscore på ≤ 10 mm og ≥ 1 mm ved besøg 1 og 2.
9. Hav en hornhindefluoresceinfarvningsscore på ≥ 2 i mindst én region i det ene øje ved besøg 1 og 2 og en central hornhindefarvningsscore ≥ 1 i det samme øje.
10. Har en konjunktival rødme-score ≥ 1 i mindst ét ​​øje ved besøg 1 og 2 forudkontrolleret ugunstigt miljø (præ-CAE®).

11. Demonstrer i samme øje(r) en respons på det kontrollerede negative miljø (CAE®) ved besøg 1 og 2 som defineret af:

    • Med en stigning på mindst ≥1 point i fluoresceinfarvning i den nedre region i mindst ét ​​øje efter eksponering for CAE®.
    • Rapportering af en okulært ubehag-score ≥3 ved 2 eller flere på hinanden følgende tidspunkter i mindst ét ​​øje under CAE®-eksponering (hvis et forsøgsperson har en okulært ubehag-vurdering på 3 på tidspunktet = 0 for et øje, skal han/han rapportere et øjenbesvær vurdering på 4 for to på hinanden følgende målinger for det øje). Bemærk: Et forsøgsperson kan ikke have en Okulært ubehag-score på 4 på tidspunktet = 0).
12. Hav mindst ét ​​øje, det samme øje, og opfylde alle kriterier for 8, 9, 10 og 11 ovenfor.
13. En negativ uringraviditetstest, hvis kvinde i den fødedygtige alder (dem, der ikke er kirurgisk steriliseret [bilateral tubal ligering, hysterektomi eller bilateral ooforektomi] eller postmenopausal [12 måneder efter sidste menstruation]) og skal bruge tilstrækkelig prævention gennem undersøgelsesperioden. For ikke-seksuelt aktive kvinder kan afholdenhed betragtes som en passende præventionsmetode.

Ekskluderingskriterier:

1. Har nogen klinisk signifikante spaltelampefund ved besøg 1, der kan omfatte aktiv blepharitis, meibomisk kirteldysfunktion, betændelse i lågkanten eller aktive øjenallergier, som kræver terapeutisk behandling, og/eller efter investigatorens mening kan interferere med undersøgelsesparametre.
2. Bliv diagnosticeret med en igangværende øjeninfektion (bakteriel, viral eller svampe) eller aktiv øjenbetændelse ved besøg 1 eller besøg 2.
3. Har brugt kontaktlinser inden for 7 dage efter besøg 1 eller regn med at bruge kontaktlinser under undersøgelsen.
4. Har tidligere haft laserassisteret in situ keratomileusis (LASIK) operation inden for de sidste 12 måneder, eller har planlagt en øjenkirurgisk procedure i løbet af undersøgelsesperioden.
5. Har brugt Restasis®, Xiidra®, Cequa®, Eysuvis® eller Tyrvaya® inden for 45 dage efter besøg 1 eller forudse deres brug i løbet af undersøgelsesperioden.
6. Har haft øjen- og/eller lågoperationer inden for de seneste 6 måneder eller har planlagt øjen- og/eller lågoperationer i løbet af undersøgelsesperioden.
7. Har haft nogen laserprocedurer (f. yttrium aluminium granat (YAG) kapsulotomi) inden for de seneste 3 måneder.
8. Brug eller regn med at bruge midlertidige punktpropper under undersøgelsen, som ikke har været stabile inden for 30 dage efter besøg 1.

9. Tager i øjeblikket en aktuel oftalmisk recept (inklusive medicin mod glaukom) eller håndkøbsopløsninger, kunstige tårer, geler eller scrubs, og kan ikke afbryde disse lægemidler under forsøgets varighed (undtagen medicin tilladt til gennemførelse af undersøgelsen) ; de respektive udvaskningsperioder er nødvendige for følgende medicin:

   1. Okulære, orale eller nasale antihistaminer: 72 timer før besøg 1 og under undersøgelsen
   2. Oral aspirin eller aspirinholdige produkter tilladt, hvis dosis har været stabil i de sidste 30 dage før besøg 1, og der ikke forventes nogen ændring i dosis i undersøgelsesperioden
   3. Kortikosteroider eller mastcellestabilisatorer (inklusive okulære): 14 dage før besøg 1 og under undersøgelsen
   4. Enhver medicin (oral eller topisk), der vides at forårsage øjentørring, som ikke er blevet administreret som en stabil dosis i mindst 30 dage før besøg 1 og under undersøgelsen
   5. Alle andre topiske oftalmiske præparater (inklusive kunstige tårerstatninger) bortset fra undersøgelsen falder: 72 timer før besøg 1 og under undersøgelsen
10. Har haft tidligere administration af systemiske biologiske anti-cytokiner inklusive TNFα-hæmmere eller immunsuppressiv terapi inden for 2 måneder efter besøg 1 eller forudse en sådan hændelse på et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsesperioden.
11. Har en ukontrolleret systemisk sygdom.
12. Vær en kvinde, der er gravid, ammer eller planlægger en graviditet.
13. Vær uvillig til at indsende en uringraviditetstest ved besøg 1 og besøg 5 (eller tidligt afslutningsbesøg), hvis du er i den fødedygtige alder. Ikke-fertilitet er defineret som en kvinde, der er permanent steriliseret (f.eks. bilateral tubal ligering, hysterektomi eller bilateral ooforektomi) eller er postmenopausal (uden menstruation i 12 på hinanden følgende måneder).
14. Være en kvinde i den fødedygtige alder, som ikke bruger et acceptabelt præventionsmiddel; acceptable præventionsmetoder omfatter: hormonelle - orale, implanterbare, injicerbare eller transdermale præventionsmidler; mekanisk - spermicid i forbindelse med en barriere såsom en mellemgulv eller kondom; intrauterin enhed; eller kirurgisk sterilisering af partner. For ikke-seksuelt aktive kvinder kan afholdenhed betragtes som en passende præventionsmetode; men hvis forsøgspersonen bliver seksuelt aktiv under undersøgelsen, skal hun acceptere at bruge passende prævention som defineret ovenfor i resten af ​​undersøgelsen.
15. Har en kendt allergi og/eller følsomhed over for testartiklen eller dens komponenter.
16. Har en tilstand eller er i en situation, som efterforskeren føler kan sætte forsøgspersonen i betydelig risiko, kan forvirre undersøgelsesresultaterne eller i væsentlig grad forstyrre forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen.
17. Har brugt et forsøgslægemiddel eller -udstyr inden for 30 dage efter besøg 1.
18. Være ude af stand til eller uvillig til at følge instruktioner, herunder deltagelse i alle undersøgelsesvurderinger og besøg.