Sikkerhet og effekt av likaminlimab oftalmisk suspensjon for behandling av tegn og symptomer på tørre øyne (RELIEF)

Inklusjonskriterier:

1. Være minst 18 år.
2. Gi skriftlig informert samtykke.
3. Være villig og i stand til å overholde alle studieprosedyrer.
4. Har en historie med tørre øyesykdommer i begge øyne i minst 6 måneder før besøk 1.
5. Har en historie med å bruke kunstige tårer, geler, smøremidler eller gjenfukte dråper regelmessig for symptomer på tørre øyne innen 6 måneder etter besøk 1.
6. Ha en best korrigert synsskarphet (BCVA) på 0,7 logaritme av minste oppløsningsvinkel (logMAR) eller bedre (Snellen-ekvivalent poengsum på 20/100 eller bedre) i hvert øye ved besøk 1.
7. Rapporter en score på ≥ 2 i henhold til spørreskjemaet for okulær ubehag og 4-symptomer i minst ett av symptomene på tørre øyne ved besøk 1 og 2.
8. Ha en Schirmers testscore på ≤ 10 mm og ≥ 1 mm ved besøk 1 og 2.
9. Ha en korneal fluoresceinfargingsscore på ≥ 2 i minst én region i ett øye ved besøk 1 og 2 og en sentral hornhinnefargingsscore ≥ 1 i samme øye.
10. Ha en konjunktival rødhetsscore ≥ 1 på minst ett øye ved besøk 1 og 2 forhåndskontrollert ugunstig miljø (pre-CAE®).

11. Demonstrere i samme øye(r) en respons på det kontrollerte ugunstige miljøet (CAE®) ved besøk 1 og 2 som definert av:

    • Å ha minst ≥1 poeng økning i fluoresceinfarging i den nedre regionen i minst ett øye etter CAE®-eksponering.
    • Rapportering av en okulært ubehag-score ≥3 ved 2 eller flere påfølgende tidspunkter i minst ett øye under CAE®-eksponering (hvis en person har en okulært ubehag-vurdering på 3 på tidspunktet = 0 for et øye, må han/hun rapportere et okulært ubehag vurdering på 4 for to påfølgende målinger for det øyet). Merk: et forsøksperson kan ikke ha en poengsum for okulært ubehag på 4 på tidspunktet = 0).
12. Ha minst ett øye, det samme øyet, tilfredsstille alle kriteriene for 8, 9, 10 og 11 ovenfor.
13. En negativ uringraviditetstest hvis kvinne i fertil alder (de som ikke er kirurgisk sterilisert [bilateral tubal ligering, hysterektomi eller bilateral ooforektomi] eller postmenopausal [12 måneder etter siste menstruasjon]) og må bruke tilstrekkelig prevensjon gjennom studieperioden. For ikke-seksuelt aktive kvinner kan avholdenhet betraktes som en adekvat prevensjonsmetode.

Ekskluderingskriterier:

1. Har noen klinisk signifikante spaltelampefunn ved besøk 1 som kan inkludere aktiv blefaritt, meibomisk kjerteldysfunksjon, lokkkantbetennelse eller aktive øyeallergier som krever terapeutisk behandling, og/eller etter etterforskerens mening kan forstyrre studieparametere.
2. Bli diagnostisert med en pågående øyeinfeksjon (bakteriell, viral eller sopp), eller aktiv øyebetennelse ved besøk 1 eller besøk 2.
3. Ha brukt kontaktlinser innen 7 dager etter besøk 1 eller regn med å bruke kontaktlinser under studien.
4. Har tidligere hatt laserassistert in situ keratomileusis (LASIK) kirurgi i løpet av de siste 12 månedene, eller har planlagt en øyekirurgisk prosedyre i løpet av studieperioden.
5. Har brukt Restasis®, Xiidra®, Cequa®, Eysuvis® eller Tyrvaya® innen 45 dager etter besøk 1 eller forutse bruken i løpet av studieperioden.
6. Har hatt øye- og/eller lokkoperasjoner de siste 6 månedene eller har planlagt øye- og/eller lokkoperasjoner i løpet av studieperioden.
7. Har hatt noen laserprosedyrer (f. yttrium aluminium granat (YAG) kapsulotomi) i løpet av de siste 3 månedene.
8. Bruk eller forvent å bruke midlertidige punktplugger under studien som ikke har vært stabile innen 30 dager etter besøk 1.

9. Tar for øyeblikket noen aktuelle oftalmiske resepter (inkludert medisiner mot glaukom) eller reseptfrie løsninger, kunstige tårer, geler eller skrubber, og kan ikke avbryte disse medisinene i løpet av prøveperioden (unntatt medisiner som er tillatt for gjennomføringen av studien) ; de respektive utvaskingsperiodene er nødvendige for følgende medisiner:

   1. Okulære, orale eller nasale antihistaminer: 72 timer før besøk 1 og under studien
   2. Oral aspirin eller aspirinholdige produkter tillatt hvis dosen har vært stabil de siste 30 dagene før besøk 1 og ingen endring i dose er forventet i løpet av studieperioden
   3. Kortikosteroider eller mastcellestabilisatorer (inkludert okulær): 14 dager før besøk 1 og under studien
   4. Enhver medisin (oral eller topisk) kjent for å forårsake øyetørking som ikke har blitt administrert som en stabil dose i minst 30 dager før besøk 1 og under studien
   5. Alle andre aktuelle oftalmiske preparater (inkludert kunstige tårerstatninger) bortsett fra studien faller: 72 timer før besøk 1 og under studien
10. Har hatt tidligere administrering av systemiske biologiske anti-cytokiner inkludert TNFα-hemmere eller immunsuppressiv terapi innen 2 måneder etter besøk 1 eller forutse en slik hendelse når som helst i løpet av studieperioden.
11. Har en ukontrollert systemisk sykdom.
12. Vær en kvinne som er gravid, ammer eller planlegger en graviditet.
13. Vær uvillig til å sende inn en uringraviditetstest ved besøk 1 og besøk 5 (eller tidlig avslutningsbesøk) hvis det er fruktbart. Ikke-fertilitet er definert som en kvinne som er permanent sterilisert (f.eks. bilateral tubal ligering, hysterektomi eller bilateral ooforektomi), eller som er postmenopausal (uten menstruasjon i 12 påfølgende måneder).
14. Være en kvinne i fertil alder som ikke bruker et akseptabelt prevensjonsmiddel; akseptable prevensjonsmetoder inkluderer: hormonelle - orale, implanterbare, injiserbare eller transdermale prevensjonsmidler; mekanisk - sæddrepende middel i forbindelse med en barriere som membran eller kondom; intrauterin enhet; eller kirurgisk sterilisering av partner. For ikke-seksuelt aktive kvinner kan avholdenhet betraktes som en adekvat prevensjonsmetode; men hvis forsøkspersonen blir seksuelt aktiv under studien, må hun godta å bruke adekvat prevensjon som definert ovenfor for resten av studien.
15. Har en kjent allergi og/eller følsomhet overfor testartikkelen eller dens komponenter.
16. Har en tilstand eller er i en situasjon som etterforskeren mener kan sette forsøkspersonen i betydelig risiko, kan forvirre studieresultatene, eller kan forstyrre subjektets deltakelse i studien betydelig.
17. Har brukt et undersøkelsesmiddel eller -utstyr innen 30 dager etter besøk 1.
18. Være ute av stand til eller villige til å følge instruksjoner, inkludert deltakelse i alle studievurderinger og besøk.