Étude de phase II sur la réutilisation de l'hypersensibilité à l'oxaliplatine dans les tumeurs gastro-intestinales
Observation de l'hypersensibilité à l'oxaliplatine et de la neurotoxicité dans le tractus gastro-intestinal, et réutilisation de l'hypersensibilité à l'oxaliplatine dans les tumeurs gastro-intestinales : étude prospective, ouverte, multicentrique de phase II
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'incidence des réactions allergiques à l'oxaliplatine est comprise entre 12 et 15 %, tandis que l'incidence des réactions allergiques graves (grade 3-4) est comprise entre 0,5 et 2 %. Le but de cette étude est d'étudier de manière prospective l'incidence de l'allergie et de la neurotoxicité à l'oxaliplatine, et d'évaluer l'utilisation de thérapies anti-allergiques et de désensibilisation efficaces pour permettre aux patients déjà allergiques à l'oxaliplatine de compléter leurs doses prescrites en douceur.
Les patients gastro-intestinaux recevant des schémas thérapeutiques contenant de l'oxaliplatine ont été observés de manière prospective, et les patients présentant des réactions d'hypersensibilité de grade I-III à l'oxaliplatine jugées par les cliniciens sur la base des symptômes et signes cliniques ont été inclus dans l'étude de réutilisation de l'oxaliplatine. Pour les patients allergiques à l'oxaliplatine de grade I-III, un test cutané à l'oxaliplatine avec 3 gradients de concentration (0,01 mg/ml, 0,1 mg/ml et 5 mg/ml) a été réalisé, et de l'eau glucosée à 5 % a servi de contrôle négatif. 15-20 minutes pour lire les résultats du test. Si le plus grand diamètre de l'éruption était supérieur à 3 mm du contrôle négatif, il a été jugé comme un résultat positif. Par la suite, les interventions ont été réalisées de différentes manières selon le grade de la réaction allergique à l'oxaliplatine.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Les patients qui envisagent de recevoir un traitement à l'oxaliplatine ;
- Homme ou femme âgé de 18 à 75 ans ;
- ECOG PS 0-2 ;
- La durée de survie attendue est supérieure à 3 mois ;
- Capable et disposé à accepter les patients de l'enquête
Critère d'exclusion:
1. Patients qui ne convenaient pas au recrutement de cette étude jugés par l'investigateur
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: groupe d'hypersensibilité
Des mesures d'intervention correspondantes sont données pour différents niveaux de réactions d'hypersensibilité
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Pour l'hypersensibilité de grade I-III à l'oxaliplatine, de l'oxa 0,01 mg/ml, 0,1 mg/ml et 5 mg/ml ont été utilisés en séquence pour le test cutané. 5% GS a été utilisé comme contrôle négatif. Les résultats des tests sont lus en 15 à 20 minutes. Grade IV : arrêter définitivement d'utiliser l'oxaliplatine ; Grade I-II : Prendre par voie orale (cétirizine 10 mg bid, dexaméthasone 8 mg bid, ranitidine 150 mg bid*3dose) la veille du prochain cycle d'oxaliplatine. Le débit de perfusion est de 50 % du débit d'origine ; si une réaction d'hypersensibilité de grade II se reproduit, la méthode de traitement est la même que celle d'une réaction d'hypersensibilité de grade III. Grade III : les médicaments oraux sont les mêmes que ci-dessus. 0,5h avant oxaliplatine : dexaméthasone 10mg iv, cimétidine 40mg iv, prométhazine 25mg im. Le premier sachet contenant 10 % de quantité totale d'oxaliplatine + 5 % GS500 ml : 5 ml/h*1h, 45 ml/h*1h, puis 225 ml/h*2 heures ; puis dexaméthasone 10 mg iv ; le deuxième sachet d'Oxa total 90% +5%GS500ml : 100ml/h*0.5h, puis 150 ml/h*3 heures. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'achèvement de 3 cycles de re-chimiothérapie avec oxaliplatine
Délai: 2 années
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Taux d'achèvement de 3 cycles de re-chimiothérapie avec oxaliplatine
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de concordance entre les résultats des tests cutanés à l'oxaliplatine et le jugement des cliniciens
Délai: 2 années
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Taux de concordance entre les résultats des tests cutanés à l'oxaliplatine et le jugement des cliniciens
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SYLT-027
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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