Fase II-studie av gjenbruk av oksaliplatin-overfølsomhet i gastrointestinale svulster
Observasjon av oksaliplatin-overfølsomhet og nevrotoksisitet i GI-kanalen, og gjenbruk av oksaliplatin-overfølsomhet i gastrointestinale svulster: en prospektiv, åpen, multisenter, fase II-studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forekomsten av oksaliplatinallergireaksjoner er mellom 12-15 %, mens forekomsten av alvorlige (grad 3-4) allergiske reaksjoner er mellom 0,5-2 %. Hensikten med denne studien er å prospektivt undersøke forekomsten av oksaliplatinallergi og nevrotoksisitet, og å evaluere bruken av effektive anti-allergiske og desensibiliseringsterapier for å gjøre det mulig for pasienter som allerede er allergiske mot oksaliplatin å fullføre sine foreskrevne doser jevnt.
Pasienter med GI som fikk oksaliplatinholdige regimer ble observert prospektivt, og pasienter med oksaliplatin grad I-III overfølsomhetsreaksjoner vurdert av klinikere basert på kliniske symptomer og tegn ble med i studien om gjenbruk av oksaliplatin. For pasienter med grad I-III oksaliplatinallergi ble det utført oksaliplatin-hudtest med 3 konsentrasjonsgradienter (0,01 mg/ml, 0,1 mg/ml og 5 mg/ml), og 5 % glukosevann fungerte som negativ kontroll. 15-20 minutter å lese testresultatene. Hvis den største diameteren på utslettet var større enn 3 mm av den negative kontrollen, ble det bedømt som et positivt resultat. Etterpå ble intervensjoner utført på forskjellige måter i henhold til graden av oksaliplatinallergisk reaksjon.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som planlegger å motta oksaliplatinbehandling;
- mann eller kvinne i alderen 18-75 år;
- ECOG PS 0-2;
- Forventet overlevelsestid er mer enn 3 måneder;
- Evne og villig til å ta imot pasienter i undersøkelsen
Ekskluderingskriterier:
1. Pasienter som ikke var egnet for registrering av denne studien vurdert av etterforskeren
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: overfølsomhetsgruppe
Tilsvarende intervensjonstiltak er gitt for ulike nivåer av overfølsomhetsreaksjoner
|
For grad I-III overfølsomhet for oxaliplatin ble oxa 0,01 mg/ml, 0,1 mg/ml og 5 mg/ml brukt i rekkefølge for hudtest. 5 % GS ble brukt som negativ kontroll. Testresultatene avleses innen 15 til 20 minutter. Grad IV: Slutt å bruke oksaliplatin permanent; Grad I-II: Ta oralt (cetirizin 10 mg to ganger daglig, deksametason 8 mg to ganger daglig, ranitidin 150 mg to ganger daglig*3 dose) dagen før neste syklus med oksaliplatin. Infusjonshastigheten er 50 % av den opprinnelige hastigheten; hvis en grad II overfølsomhetsreaksjon oppstår igjen, er behandlingsmetoden den samme som for en grad III overfølsomhetsreaksjon. Grad III: Orale legemidler er de samme som ovenfor. 0,5 timer før oksaliplatin: deksametason 10 mg iv, cimetidin 40 mg iv, prometazin 25 mg im. Den første posen med 10 % total mengde oksaliplatin + 5 % GS500ml: 5ml/t*1t, 45ml/t*1t, deretter 225ml/t*2 timer; deretter deksametason 10 mg iv; den andre posen med 90 % totalt Oxa +5 %GS500ml: 100ml/t*0,5t, deretter 150ml/t*3 timer. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomføringsrate på 3 sykluser med re-kjemoterapi med oksaliplatin
Tidsramme: 2 år
|
Gjennomføringsrate på 3 sykluser med re-kjemoterapi med oksaliplatin
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overensstemmelsesrate mellom oxaliplatin hudtestresultater og klinikeres vurdering
Tidsramme: 2 år
|
Overensstemmelsesrate mellom oxaliplatin hudtestresultater og klinikeres vurdering
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SYLT-027
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .