- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05922358
위장관 종양에서 옥살리플라틴 과민증의 재사용에 대한 제2상 연구
위장관에서 Oxaliplatin 과민성과 신경독성의 관찰 및 위장관 종양에서 Oxaliplatin 과민성의 재사용: 전향적, 공개, 다기관, 제2상 연구
연구 개요
상세 설명
옥살리플라틴 알레르기 반응의 발생률은 12-15%인 반면 중증(3-4등급) 알레르기 반응의 발생률은 0.5-2%입니다. 이 연구의 목적은 옥살리플라틴 알레르기 및 신경독성의 발생률을 전향적으로 조사하고 이미 옥살리플라틴에 알레르기가 있는 환자가 순조롭게 처방 용량을 완료할 수 있도록 효과적인 항알레르기 및 탈감작 요법의 사용을 평가하는 것입니다.
옥살리플라틴 함유 요법을 받는 GI 환자를 전향적으로 관찰했고, 임상 증상 및 징후에 기초하여 임상의가 판단한 옥살리플라틴 등급 I-III 과민 반응이 있는 환자가 옥살리플라틴 재사용 연구에 참여했습니다. 등급 I-III 옥살리플라틴 알레르기가 있는 환자를 대상으로 3가지 농도 구배(0.01mg/ml, 0.1mg/ml 및 5mg/ml)로 옥살리플라틴 피부 검사를 수행하고 5% 포도당 물을 음성 대조군으로 사용했습니다. 테스트 결과를 읽는 데 15-20분. 발진의 최대 직경이 음성 대조군의 3mm보다 크면 양성 결과로 판단하였다. 이후 옥살리플라틴 알레르기 반응 정도에 따라 중재를 다르게 시행하였다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 옥살리플라틴 치료를 받을 계획이 있는 환자
- 18-75세의 남성 또는 여성;
- ECOG PS 0-2;
- 예상 생존 기간은 3개월 이상입니다.
- 설문 조사 환자를 수용할 수 있고 기꺼이 받아들임
제외 기준:
1. 조사원이 판단하여 본 연구 등록에 적합하지 않은 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 과민성 그룹
다양한 수준의 과민 반응에 대해 상응하는 개입 조치가 제공됩니다.
|
옥살리플라틴에 대한 등급 I-III 과민증에 대해, 피부 시험을 위해 옥사 0.01 mg/ml, 0.1 mg/ml 및 5 mg/ml를 순서대로 사용하였다. 5% GS를 음성 대조군으로 사용하였다. 검사 결과는 15~20분 이내에 판독됩니다. 등급 IV: 옥살리플라틴 사용을 영구적으로 중단합니다. 등급 I-II: 옥살리플라틴의 다음 주기 전날 경구로 복용합니다(세티리진 10mg 2일, 덱사메타손 8mg 2일, 라니티딘 150mg 2일 3회*3회 용량). 주입 속도는 원래 속도의 50%입니다. 2등급 과민반응이 다시 발생하면 치료방법은 3등급 과민반응과 동일하다. 3등급: 경구용 의약품은 위와 동일합니다. 옥살리플라틴 투여 0.5시간 전: 덱사메타손 10mg 정맥주사, 시메티딘 40mg 정맥주사, 프로메타진 25mg 정맥주사. 10% 총량의 옥살리플라틴 + 5% GS500ml의 첫 번째 백: 5ml/h*1h, 45ml/h*1h, 그 다음 225ml/h*2시간; 그런 다음 덱사메타손 10mg iv; 90% 총 Oxa +5% GS500ml의 두 번째 백: 100ml/h*0.5h, 그런 다음 150ml/h*3시간. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
옥살리플라틴을 이용한 재화학요법 3주기 완료율
기간: 2 년
|
옥살리플라틴을 이용한 재화학요법 3주기 완료율
|
2 년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
옥살리플라틴 피부검사 결과와 임상의 판단의 일치율
기간: 2 년
|
옥살리플라틴 피부검사 결과와 임상의 판단의 일치율
|
2 년
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
항알레르기 치료에 대한 임상 시험
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...모병
-
Memorial Sloan Kettering Cancer Center종료됨
-
Guangdong Provincial People's Hospital아직 모집하지 않음만성 골수성 백혈병 | 무치료 관해
-
University of Glasgow완전한
-
Peking University Third Hospital모병
-
Ospedale Generale Di Zona Moriggia-Pelascini완전한
-
University of Alabama at Birmingham모병
-
University Hospital, Bordeaux완전한