Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza II badania ponownego użycia nadwrażliwości na oksaliplatynę w nowotworach przewodu pokarmowego

19 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Fujian Cancer Hospital

Obserwacja nadwrażliwości na oksaliplatynę i neurotoksyczności w przewodzie pokarmowym oraz ponowne zastosowanie nadwrażliwości na oksaliplatynę w nowotworach przewodu pokarmowego: prospektywne, otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy II

Częstość występowania reakcji alergicznych na oksaliplatynę wynosi 12-15%, podczas gdy częstość występowania ciężkich (stopnia 3.-4.) reakcji alergicznych wynosi 0,5-2%. Celem tego badania jest prospektywne zbadanie częstości występowania alergii i neurotoksyczności oksaliplatyny oraz ocena zastosowania skutecznych terapii przeciwalergicznych i odczulających, aby umożliwić pacjentom, którzy są już uczuleni na oksaliplatynę, płynne uzupełnianie przepisanych dawek.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Częstość występowania reakcji alergicznych na oksaliplatynę wynosi 12-15%, podczas gdy częstość występowania ciężkich (stopnia 3.-4.) reakcji alergicznych wynosi 0,5-2%. Celem tego badania jest prospektywne zbadanie częstości występowania alergii i neurotoksyczności oksaliplatyny oraz ocena zastosowania skutecznych terapii przeciwalergicznych i odczulających, aby umożliwić pacjentom, którzy są już uczuleni na oksaliplatynę, płynne uzupełnianie przepisanych dawek.

Pacjenci z przewodem pokarmowym otrzymujący schematy zawierające oksaliplatynę byli obserwowani prospektywnie, a pacjenci z reakcjami nadwrażliwości stopnia I-III na oksaliplatynę ocenianymi przez klinicystów na podstawie objawów klinicznych i podmiotowych zostali włączeni do badania ponownego użycia oksaliplatyny. U pacjentów z alergią na oksaliplatynę stopnia I-III przeprowadzono testy skórne na oksaliplatynę z 3 gradientami stężeń (0,01 mg/ml, 0,1 mg/ml i 5 mg/ml), a jako kontrolę negatywną posłużyła woda z 5% roztworem glukozy. 15-20 minut na odczytanie wyników testu. Jeśli największa średnica wysypki była większa niż 3 mm kontroli negatywnej, uznano to za wynik pozytywny. Następnie interwencje przeprowadzono w różny sposób, w zależności od stopnia reakcji alergicznej na oksaliplatynę.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

500

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci planujący leczenie oksaliplatyną;
  2. Mężczyzna lub kobieta w wieku 18-75 lat;
  3. ECOG PS 0-2;
  4. Przewidywany czas przeżycia ponad 3 miesiące;
  5. Zdolny i chętny do przyjęcia ankietowanych pacjentów

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci, którzy nie kwalifikowali się do włączenia do tego badania, oceniani przez badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: grupa nadwrażliwości
Odpowiednie środki interwencyjne podano dla różnych poziomów reakcji nadwrażliwości
Produkt złożony: Leczenie antyalergiczne

W przypadku nadwrażliwości I-III stopnia na oksaliplatynę stosowano kolejno oxa 0,01 mg/ml, 0,1 mg/ml i 5 mg/ml do testu skórnego. 5% GS zastosowano jako kontrolę negatywną. Wyniki testu są odczytywane w ciągu 15 do 20 minut.

Stopień IV: Trwałe zaprzestanie stosowania oksaliplatyny; Stopień I-II: Przyjmować doustnie (cetyryzyna 10 mg 2 razy na dobę, deksametazon 8 mg 2 razy na dobę, ranitydyna 150 mg 2 razy na dobę*3 dawki) dzień przed kolejnym cyklem oksaliplatyny. Szybkość infuzji wynosi 50% pierwotnej szybkości; jeśli reakcja nadwrażliwości stopnia II wystąpi ponownie, sposób leczenia jest taki sam jak w przypadku reakcji nadwrażliwości stopnia III.

Stopień III: Leki doustne są takie same jak powyżej. 0,5h przed oksaliplatyną: deksametazon 10mg iv, cymetydyna 40mg iv, prometazyna 25mg im. Pierwsza torebka 10% całkowitej ilości oksaliplatyny + 5% GS500ml: 5ml/h*1h, 45ml/h*1h, następnie 225ml/h*2h; następnie deksametazon 10 mg iv; druga torebka 90% całkowitej Oxa +5%GS500ml: 100ml/h*0,5h, następnie 150 ml/h*3 godziny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik ukończenia 3 cykli ponownej chemioterapii oksaliplatyną
Ramy czasowe: 2 lata
Wskaźnik ukończenia 3 cykli ponownej chemioterapii oksaliplatyną
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynnik zgodności między wynikami testów skórnych z oksaliplatyną a oceną klinicystów
Ramy czasowe: 2 lata
Współczynnik zgodności między wynikami testów skórnych z oksaliplatyną a oceną klinicystów
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fujian Cancer Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SYLT-027

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Leczenie antyalergiczne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj