Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze II opětovného použití přecitlivělosti na oxaliplatinu u gastrointestinálních nádorů

19. června 2023 aktualizováno: Fujian Cancer Hospital

Pozorování přecitlivělosti a neurotoxicity na oxaliplatinu v gastrointestinálním traktu a opětovné použití přecitlivělosti na oxaliplatinu u gastrointestinálních nádorů: prospektivní, otevřená, multicentrická studie fáze II

Výskyt alergických reakcí na oxaliplatinu se pohybuje mezi 12–15 %, zatímco výskyt závažných (3.–4. stupně) alergických reakcí mezi 0,5–2 %. Účelem této studie je prospektivně prozkoumat výskyt alergie a neurotoxicity na oxaliplatinu a zhodnotit použití účinných antialergických a desenzibilizačních terapií, které umožní pacientům, kteří jsou již alergičtí na oxaliplatinu, hladce dokončit předepsané dávky.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výskyt alergických reakcí na oxaliplatinu se pohybuje mezi 12–15 %, zatímco výskyt závažných (3.–4. stupně) alergických reakcí mezi 0,5–2 %. Účelem této studie je prospektivně prozkoumat výskyt alergie a neurotoxicity na oxaliplatinu a zhodnotit použití účinných antialergických a desenzibilizačních terapií, které umožní pacientům, kteří jsou již alergičtí na oxaliplatinu, hladce dokončit předepsané dávky.

Pacienti s GI dostávající režimy obsahující oxaliplatinu byli prospektivně pozorováni a pacienti s hypersenzitivními reakcemi na oxaliplatinu stupně I-III posouzených klinickými lékaři na základě klinických příznaků a známek vstoupili do studie opětovného použití oxaliplatiny. U pacientů s alergií na oxaliplatinu stupně I-III byl proveden kožní test na oxaliplatinu se 3 koncentračními gradienty (0,01 mg/ml, 0,1 mg/ml a 5 mg/ml) a 5% glukózová voda sloužila jako negativní kontrola. 15-20 minut na přečtení výsledků testu. Pokud byl největší průměr vyrážky větší než 3 mm negativní kontroly, bylo to hodnoceno jako pozitivní výsledek. Poté byly intervence prováděny různými způsoby podle stupně alergické reakce na oxaliplatinu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

500

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti, kteří plánují léčbu oxaliplatinou;
  2. Muž nebo žena ve věku 18-75 let;
  3. ECOG PS 0-2;
  4. Očekávaná doba přežití je více než 3 měsíce;
  5. Schopný a ochotný přijímat pacienty průzkumu

Kritéria vyloučení:

1. Zkoušející posoudil pacienty, kteří nebyli vhodní pro zařazení do této studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: skupina přecitlivělosti
Pro různé úrovně hypersenzitivních reakcí jsou uvedena odpovídající intervenční opatření
Kombinovaný produkt: Antialergické ošetření

Pro stupeň přecitlivělosti I-III na oxaliplatinu byly pro kožní test postupně použity oxa 0,01 mg/ml, 0,1 mg/ml a 5 mg/ml. 5% GS byl použit jako negativní kontrola. Výsledky testu se odečítají během 15 až 20 minut.

Stupeň IV: Trvale přestaňte používat oxaliplatinu; Stupeň I-II: Užívejte perorálně (cetirizin 10 mg dvakrát denně, dexamethason 8 mg dvakrát denně, ranitidin 150 mg dvakrát denně*3 dávky) den před dalším cyklem oxaliplatiny. Rychlost infuze je 50 % původní rychlosti; pokud se znovu objeví hypersenzitivní reakce II. stupně, léčebná metoda je stejná jako u hypersenzitivní reakce III.

Stupeň III: Perorální léky jsou stejné jako výše. 0,5 h před oxaliplatinou: dexamethason 10 mg iv, cimetidin 40 mg iv, promethazin 25 mg im. První sáček 10% celkového množství oxaliplatiny + 5% GS500ml: 5ml/h*1h, 45ml/h*1h, poté 225ml/h*2 hodiny; poté dexamethason 10 mg iv; druhý sáček 90% celkového množství Oxa + 5%GS500ml: 100ml/h*0,5h, poté 150 ml/h*3 hodiny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra dokončení 3 cyklů re-chemoterapie oxaliplatinou
Časové okno: 2 roky
Míra dokončení 3 cyklů re-chemoterapie oxaliplatinou
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra shody mezi výsledky kožních testů oxaliplatiny a úsudkem lékařů
Časové okno: 2 roky
Míra shody mezi výsledky kožních testů oxaliplatiny a úsudkem lékařů
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fujian Cancer Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

28. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SYLT-027

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gastrointestinální nádory

Klinické studie na Antialergické ošetření

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit