- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05922358
Fase II-studie naar hergebruik van overgevoeligheid voor oxaliplatine bij gastro-intestinale tumoren
Observatie van oxaliplatine-overgevoeligheid en neurotoxiciteit in het maagdarmkanaal en hergebruik van oxaliplatine-overgevoeligheid bij gastro-intestinale tumoren: een prospectief, open-label, multicenter, fase II-onderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De incidentie van oxaliplatine-allergiereacties ligt tussen 12-15%, terwijl de incidentie van ernstige (graad 3-4) allergische reacties tussen 0,5-2% ligt. Het doel van deze studie is om prospectief de incidentie van oxaliplatine-allergie en neurotoxiciteit te onderzoeken, en om het gebruik van effectieve anti-allergische en desensibilisatietherapieën te evalueren om patiënten die al allergisch zijn voor oxaliplatine in staat te stellen hun voorgeschreven doses soepel te voltooien.
Patiënten met GI die oxaliplatine-bevattende regimes kregen, werden prospectief geobserveerd, en patiënten met oxaliplatine graad I-III overgevoeligheidsreacties beoordeeld door clinici op basis van klinische symptomen en tekenen namen deel aan het onderzoek naar hergebruik van oxaliplatine. Voor patiënten met graad I-III oxaliplatine-allergie werd een oxaliplatine-huidtest met 3 concentratiegradiënten (0,01 mg/ml, 0,1 mg/ml en 5 mg/ml) uitgevoerd, en 5% glucosewater diende als negatieve controle. 15-20 minuten om testresultaten te lezen. Als de grootste diameter van de uitslag groter was dan 3 mm van de negatieve controle, werd dit als een positief resultaat beoordeeld. Daarna werden de interventies op verschillende manieren uitgevoerd, afhankelijk van de graad van allergische reactie op oxaliplatine.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die van plan zijn een behandeling met oxaliplatine te ondergaan;
- Man of vrouw van 18-75 jaar;
- ECOG PS 0-2;
- De verwachte overlevingstijd is meer dan 3 maanden;
- In staat en bereid om onderzoekspatiënten te accepteren
Uitsluitingscriteria:
1.Patiënten die niet geschikt waren voor deelname aan dit onderzoek, beoordeeld door de onderzoeker
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: overgevoeligheid groep
Overeenkomstige interventiemaatregelen worden gegeven voor verschillende niveaus van overgevoeligheidsreacties
|
Voor graad I-III overgevoeligheid voor oxaliplatine werden achtereenvolgens oxa 0,01 mg/ml, 0,1 mg/ml en 5 mg/ml gebruikt voor de huidtest. 5% GS werd gebruikt als een negatieve controle. De testresultaten worden binnen 15 tot 20 minuten afgelezen. Graad IV: stop definitief met het gebruik van oxaliplatine; Graad I-II: oraal innemen (cetirizine 10 mg tweemaal daags, dexamethason 8 mg tweemaal daags, ranitidine 150 mg tweemaal daags*3 dosis) de dag vóór de volgende cyclus van oxaliplatine. De infusiesnelheid is 50% van de oorspronkelijke snelheid; als er opnieuw een overgevoeligheidsreactie graad II optreedt, is de behandelmethode dezelfde als die van een overgevoeligheidsreactie graad III. Graad III: Orale medicijnen zijn hetzelfde als hierboven. 0,5 uur voor oxaliplatine: dexamethason 10 mg iv, cimetidine 40 mg iv, promethazine 25 mg im. De eerste zak met 10% totale hoeveelheid oxaliplatine + 5% GS500ml: 5ml/u*1u, 45ml/u*1u, daarna 225ml/u*2 uur; vervolgens dexamethason 10 mg iv; de tweede zak van 90% totaal Oxa +5%GS500ml: 100ml/h*0.5h, daarna 150 ml/u*3 uur. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Voltooiingspercentage van 3 cycli van hernieuwde chemotherapie met oxaliplatine
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Voltooiingspercentage van 3 cycli van hernieuwde chemotherapie met oxaliplatine
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Overeenstemming tussen de resultaten van de oxaliplatine huidtest en het oordeel van de arts
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Overeenstemming tussen de resultaten van de oxaliplatine huidtest en het oordeel van de arts
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SYLT-027
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gastro-intestinale tumoren
-
Sorrento Therapeutics, Inc.IngetrokkenVaste tumor | Recidiverende vaste tumor | Refractaire tumor
-
Aadi Bioscience, Inc.WervingGeavanceerde vaste tumor | Tumor | Tumor, solideVerenigde Staten
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterWervingVaste tumor | Vaste tumor, volwassen | Vaste tumor, niet gespecificeerd, volwassenVerenigde Staten
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterLincoln Medical and Mental Health CenterWervingVaste tumor | Vaste tumor, volwassen | Vaste tumor, niet gespecificeerd, volwassenVerenigde Staten, Puerto Rico
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterLincoln Medical and Mental Health CenterWervingVaste tumor | Vaste tumor, volwassen | Vaste tumor, niet gespecificeerd, volwassenVerenigde Staten, Puerto Rico
-
RemeGen Co., Ltd.VoltooidMetastatische vaste tumor | Lokaal geavanceerde vaste tumor | Inoperabele vaste tumorAustralië
-
Baodong QinWervingRefractaire tumor | Zeldzame tumorChina
-
National Health Research Institutes, TaiwanNational Cheng-Kung University HospitalWerving
-
Elpiscience Biopharma, Ltd.Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.WervingNeoplasmata | Vaste tumor | Kwaadaardige tumorChina
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityWervingVaste tumor | Tumor | Positron-emissietomografieChina
Klinische onderzoeken op Anti-allergische behandeling
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthUnited States Agency for International Development (USAID)VoltooidDepressie | Post-traumatische stress-stoornisOekraïne
-
Tel Aviv UniversityVoltooidAttention Bias Modification Treatment (ABMT)Israël
-
Institute for Clinical Effectiveness and Health...University of WashingtonActief, niet wervendTuberculose | TherapietrouwArgentinië
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...WervingChronische migraine; Multiple sclerose; Motoneuron ziekteItalië
-
Stanford UniversityJohn & Marcia Goldman FoundationWervingAutisme Spectrum Stoornis | AutismeVerenigde Staten
-
Stanford UniversityBeëindigdAutisme Spectrum Stoornis | AutismeVerenigde Staten
-
Chang Gung Memorial HospitalMinistry of Science and Technology, TaiwanVoltooid
-
University of Wisconsin, MadisonMedical University of South Carolina; National Heart, Lung, and Blood Institute...Voltooid
-
Tel Aviv UniversityVoltooid
-
Kuopio University HospitalUniversity of Oslo; University of Eastern Finland; City of KuopioWerving