Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase II-studie naar hergebruik van overgevoeligheid voor oxaliplatine bij gastro-intestinale tumoren

19 juni 2023 bijgewerkt door: Fujian Cancer Hospital

Observatie van oxaliplatine-overgevoeligheid en neurotoxiciteit in het maagdarmkanaal en hergebruik van oxaliplatine-overgevoeligheid bij gastro-intestinale tumoren: een prospectief, open-label, multicenter, fase II-onderzoek

De incidentie van oxaliplatine-allergiereacties ligt tussen 12-15%, terwijl de incidentie van ernstige (graad 3-4) allergische reacties tussen 0,5-2% ligt. Het doel van deze studie is om prospectief de incidentie van oxaliplatine-allergie en neurotoxiciteit te onderzoeken, en om het gebruik van effectieve anti-allergische en desensibilisatietherapieën te evalueren om patiënten die al allergisch zijn voor oxaliplatine in staat te stellen hun voorgeschreven doses soepel te voltooien.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Gedetailleerde beschrijving

De incidentie van oxaliplatine-allergiereacties ligt tussen 12-15%, terwijl de incidentie van ernstige (graad 3-4) allergische reacties tussen 0,5-2% ligt. Het doel van deze studie is om prospectief de incidentie van oxaliplatine-allergie en neurotoxiciteit te onderzoeken, en om het gebruik van effectieve anti-allergische en desensibilisatietherapieën te evalueren om patiënten die al allergisch zijn voor oxaliplatine in staat te stellen hun voorgeschreven doses soepel te voltooien.

Patiënten met GI die oxaliplatine-bevattende regimes kregen, werden prospectief geobserveerd, en patiënten met oxaliplatine graad I-III overgevoeligheidsreacties beoordeeld door clinici op basis van klinische symptomen en tekenen namen deel aan het onderzoek naar hergebruik van oxaliplatine. Voor patiënten met graad I-III oxaliplatine-allergie werd een oxaliplatine-huidtest met 3 concentratiegradiënten (0,01 mg/ml, 0,1 mg/ml en 5 mg/ml) uitgevoerd, en 5% glucosewater diende als negatieve controle. 15-20 minuten om testresultaten te lezen. Als de grootste diameter van de uitslag groter was dan 3 mm van de negatieve controle, werd dit als een positief resultaat beoordeeld. Daarna werden de interventies op verschillende manieren uitgevoerd, afhankelijk van de graad van allergische reactie op oxaliplatine.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

500

Fase

  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten die van plan zijn een behandeling met oxaliplatine te ondergaan;
  2. Man of vrouw van 18-75 jaar;
  3. ECOG PS 0-2;
  4. De verwachte overlevingstijd is meer dan 3 maanden;
  5. In staat en bereid om onderzoekspatiënten te accepteren

Uitsluitingscriteria:

1.Patiënten die niet geschikt waren voor deelname aan dit onderzoek, beoordeeld door de onderzoeker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: overgevoeligheid groep
Overeenkomstige interventiemaatregelen worden gegeven voor verschillende niveaus van overgevoeligheidsreacties

Voor graad I-III overgevoeligheid voor oxaliplatine werden achtereenvolgens oxa 0,01 mg/ml, 0,1 mg/ml en 5 mg/ml gebruikt voor de huidtest. 5% GS werd gebruikt als een negatieve controle. De testresultaten worden binnen 15 tot 20 minuten afgelezen.

Graad IV: stop definitief met het gebruik van oxaliplatine; Graad I-II: oraal innemen (cetirizine 10 mg tweemaal daags, dexamethason 8 mg tweemaal daags, ranitidine 150 mg tweemaal daags*3 dosis) de dag vóór de volgende cyclus van oxaliplatine. De infusiesnelheid is 50% van de oorspronkelijke snelheid; als er opnieuw een overgevoeligheidsreactie graad II optreedt, is de behandelmethode dezelfde als die van een overgevoeligheidsreactie graad III.

Graad III: Orale medicijnen zijn hetzelfde als hierboven. 0,5 uur voor oxaliplatine: dexamethason 10 mg iv, cimetidine 40 mg iv, promethazine 25 mg im. De eerste zak met 10% totale hoeveelheid oxaliplatine + 5% GS500ml: 5ml/u*1u, 45ml/u*1u, daarna 225ml/u*2 uur; vervolgens dexamethason 10 mg iv; de tweede zak van 90% totaal Oxa +5%GS500ml: 100ml/h*0.5h, daarna 150 ml/u*3 uur.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voltooiingspercentage van 3 cycli van hernieuwde chemotherapie met oxaliplatine
Tijdsspanne: 2 jaar
Voltooiingspercentage van 3 cycli van hernieuwde chemotherapie met oxaliplatine
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overeenstemming tussen de resultaten van de oxaliplatine huidtest en het oordeel van de arts
Tijdsspanne: 2 jaar
Overeenstemming tussen de resultaten van de oxaliplatine huidtest en het oordeel van de arts
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 september 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gastro-intestinale tumoren

Klinische onderzoeken op Anti-allergische behandeling

3
Abonneren