Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase II-undersøgelse af genbrug af Oxaliplatin-overfølsomhed i gastrointestinale tumorer

19. juni 2023 opdateret af: Fujian Cancer Hospital

Observation af oxaliplatin-overfølsomhed og neurotoksicitet i mave-tarmkanalen og genbrug af oxaliplatin-overfølsomhed i gastrointestinale tumorer: et prospektivt, åbent, multicenter, fase II-studie

Forekomsten af ​​oxaliplatinallergireaktioner er mellem 12-15 %, mens forekomsten af ​​alvorlige (grad 3-4) allergiske reaktioner er mellem 0,5-2 %. Formålet med denne undersøgelse er prospektivt at undersøge forekomsten af ​​oxaliplatin-allergi og neurotoksicitet og at evaluere brugen af ​​effektive anti-allergiske og desensibiliseringsterapier for at gøre det muligt for patienter, der allerede er allergiske over for oxaliplatin, at fuldføre deres ordinerede doser glat.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forekomsten af ​​oxaliplatinallergireaktioner er mellem 12-15 %, mens forekomsten af ​​alvorlige (grad 3-4) allergiske reaktioner er mellem 0,5-2 %. Formålet med denne undersøgelse er prospektivt at undersøge forekomsten af ​​oxaliplatin-allergi og neurotoksicitet og at evaluere brugen af ​​effektive anti-allergiske og desensibiliseringsterapier for at gøre det muligt for patienter, der allerede er allergiske over for oxaliplatin, at fuldføre deres ordinerede doser glat.

Patienter med GI, som fik oxaliplatin-holdige regimer, blev prospektivt observeret, og patienter med oxaliplatin grad I-III overfølsomhedsreaktioner vurderet af klinikere baseret på kliniske symptomer og tegn indgik i oxaliplatin-genbrugsundersøgelsen. For patienter med grad I-III oxaliplatin-allergi blev der udført oxaliplatin-hudtest med 3 koncentrationsgradienter (0,01 mg/ml, 0,1 mg/ml og 5 mg/ml), og 5 % glucosevand fungerede som negativ kontrol. 15-20 minutter til at læse testresultaterne. Hvis udslættets største diameter var større end 3 mm af den negative kontrol, blev det vurderet som et positivt resultat. Bagefter blev interventioner udført på forskellige måder alt efter graden af ​​oxaliplatin-allergisk reaktion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

500

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter, der planlægger at modtage oxaliplatinbehandling;
  2. Mand eller kvinde i alderen 18-75 år;
  3. ECOG PS 0-2;
  4. Den forventede overlevelsestid er mere end 3 måneder;
  5. Er i stand og villig til at tage imod undersøgelsespatienter

Ekskluderingskriterier:

1. Patienter, der ikke var egnede til at blive tilmeldt denne undersøgelse vurderet af investigator

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: overfølsomhedsgruppe
Tilsvarende interventionsforanstaltninger gives for forskellige niveauer af overfølsomhedsreaktioner
Kombinationsprodukt: Anti-allergisk behandling

For grad I-III overfølsomhed over for oxaliplatin blev oxa 0,01 mg/ml, 0,1 mg/ml og 5 mg/ml brugt i rækkefølge til hudtest. 5 % GS blev brugt som en negativ kontrol. Testresultater aflæses inden for 15 til 20 minutter.

Grad IV: Stop permanent med at bruge oxaliplatin; Grad I-II: Tag oralt (cetirizin 10 mg to gange dagligt, dexamethason 8 mg to gange dagligt, ranitidin 150 mg bid * 3 dosis) dagen før næste cyklus med oxaliplatin. Infusionshastigheden er 50 % af den oprindelige hastighed; hvis en grad II overfølsomhedsreaktion opstår igen, er behandlingsmetoden den samme som for en grad III overfølsomhedsreaktion.

Grad III: Orale lægemidler er de samme som ovenfor. 0,5 time før oxaliplatin: dexamethason 10mg iv, cimetidin 40mg iv, promethazin 25mg im. Den første pose med 10% total mængde oxaliplatin + 5% GS500ml: 5ml/t*1t, 45ml/t*1t, derefter 225ml/t*2 timer; derefter dexamethason 10 mg iv; den anden pose med 90% total Oxa +5%GS500ml: 100ml/t*0,5t, derefter 150 ml/t*3 timer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførelseshastighed på 3 cyklusser af re-kemoterapi med oxaliplatin
Tidsramme: 2 år
Gennemførelseshastighed på 3 cyklusser af re-kemoterapi med oxaliplatin
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overensstemmelsesrate mellem oxaliplatin-hudtestresultater og klinikernes vurdering
Tidsramme: 2 år
Overensstemmelsesrate mellem oxaliplatin-hudtestresultater og klinikernes vurdering
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fujian Cancer Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

28. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SYLT-027

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastrointestinale tumorer

Kliniske forsøg med Anti-allergisk behandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner