Фаза II исследования повторного использования оксалиплатина Гиперчувствительность при опухолях желудочно-кишечного тракта
Наблюдение гиперчувствительности и нейротоксичности оксалиплатина в желудочно-кишечном тракте и повторное использование гиперчувствительности оксалиплатина при опухолях желудочно-кишечного тракта: проспективное открытое многоцентровое исследование фазы II
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Частота аллергических реакций на оксалиплатин составляет 12-15%, а частота тяжелых (3-4 степени) аллергических реакций - 0,5-2%. Целью данного исследования является проспективное изучение частоты возникновения аллергии и нейротоксичности на оксалиплатин, а также оценка использования эффективных противоаллергических и десенсибилизирующих методов лечения, позволяющих пациентам, у которых уже есть аллергия на оксалиплатин, плавно завершать прием назначенных доз.
Пациенты с желудочно-кишечным трактом, получавшие схемы, содержащие оксалиплатин, находились под проспективным наблюдением, а пациенты с реакциями гиперчувствительности I-III степени на оксалиплатин, оцененными клиницистами на основании клинических симптомов и признаков, были включены в исследование повторного использования оксалиплатина. Пациентам с аллергией на оксалиплатин I-III степени проводили оксалиплатиновую кожную пробу с 3 градиентами концентрации (0,01 мг/мл, 0,1 мг/мл и 5 мг/мл), отрицательным контролем служила 5% глюкоза-вода. 15-20 минут, чтобы прочитать результаты теста. Если наибольший диаметр сыпи превышал 3 мм отрицательного контроля, результат расценивался как положительный. В последующем вмешательства проводились разными способами в зависимости от степени аллергической реакции на оксалиплатин.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, которые планируют лечение оксалиплатином;
- Мужчина или женщина в возрасте 18-75 лет;
- ЭКОГ ПС 0-2;
- Ожидаемое время выживания составляет более 3 месяцев;
- Способны и готовы принимать пациентов для обследования
Критерий исключения:
1. Пациенты, которые не подходили для включения в это исследование по оценке исследователя.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: группа повышенной чувствительности
Соответствующие меры вмешательства даны для различных уровней реакций гиперчувствительности.
|
При гиперчувствительности I-III степени к оксалиплатину для кожной пробы последовательно использовали окса 0,01 мг/мл, 0,1 мг/мл и 5 мг/мл. 5% GS использовали в качестве отрицательного контроля. Результаты теста считываются в течение 15-20 минут. Степень IV: навсегда прекратить использование оксалиплатина; Степень I-II: принимать перорально (цетиризин 10 мг 2 раза в сутки, дексаметазон 8 мг 2 раза в сутки, ранитидин 150 мг 2 раза в сутки*3 дозы) за день до следующего цикла оксалиплатина. Скорость инфузии составляет 50% от исходной скорости; при повторном возникновении реакции гиперчувствительности II степени метод лечения такой же, как и при реакции гиперчувствительности III степени. Степень III: пероральные препараты такие же, как и выше. За 0,5 ч до оксалиплатина: дексаметазон 10 мг в/в, циметидин 40 мг в/в, прометазин 25 мг в/м. Первый пакет 10% общего количества оксалиплатина + 5% GS500мл: 5мл/ч*1ч, 45мл/ч*1ч, затем 225мл/ч*2 часа; затем дексаметазон 10 мг в/в; второй пакет 90% total Oxa +5%GS500ml: 100мл/ч*0,5ч, затем 150 мл/ч*3 часа. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота завершения 3 циклов повторной химиотерапии оксалиплатином
Временное ограничение: 2 года
|
Частота завершения 3 циклов повторной химиотерапии оксалиплатином
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень соответствия между результатами кожных проб с оксалиплатином и мнением клиницистов
Временное ограничение: 2 года
|
Уровень соответствия между результатами кожных проб с оксалиплатином и мнением клиницистов
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SYLT-027
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .