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Studio di fase II sul riutilizzo dell'ipersensibilità all'oxaliplatino nei tumori gastrointestinali

19 giugno 2023 aggiornato da: Fujian Cancer Hospital

Osservazione dell'ipersensibilità e neurotossicità dell'oxaliplatino nel tratto gastrointestinale e riutilizzo dell'ipersensibilità all'oxaliplatino nei tumori gastrointestinali: uno studio prospettico, in aperto, multicentrico, di fase II

L'incidenza delle reazioni allergiche all'oxaliplatino è compresa tra il 12 e il 15%, mentre l'incidenza delle reazioni allergiche gravi (grado 3-4) è compresa tra lo 0,5 e il 2%. Lo scopo di questo studio è indagare in modo prospettico l'incidenza dell'allergia e della neurotossicità all'oxaliplatino e valutare l'uso di efficaci terapie antiallergiche e di desensibilizzazione per consentire ai pazienti che sono già allergici all'oxaliplatino di completare senza problemi le dosi prescritte.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'incidenza delle reazioni allergiche all'oxaliplatino è compresa tra il 12 e il 15%, mentre l'incidenza delle reazioni allergiche gravi (grado 3-4) è compresa tra lo 0,5 e il 2%. Lo scopo di questo studio è indagare in modo prospettico l'incidenza dell'allergia e della neurotossicità all'oxaliplatino e valutare l'uso di efficaci terapie antiallergiche e di desensibilizzazione per consentire ai pazienti che sono già allergici all'oxaliplatino di completare senza problemi le dosi prescritte.

I pazienti con GI che ricevevano regimi contenenti oxaliplatino sono stati osservati in modo prospettico e i pazienti con reazioni di ipersensibilità di grado I-III all'oxaliplatino giudicati dai medici sulla base dei sintomi e dei segni clinici sono entrati nello studio sul riutilizzo dell'oxaliplatino. Per i pazienti con allergia all'oxaliplatino di grado I-III, è stato eseguito il test cutaneo con oxaliplatino con 3 gradienti di concentrazione (0,01 mg/ml, 0,1 mg/ml e 5 mg/ml) e l'acqua con glucosio al 5% è stata utilizzata come controllo negativo. 15-20 minuti per leggere i risultati del test. Se il diametro maggiore dell'eruzione era maggiore di 3 mm rispetto al controllo negativo, veniva considerato un risultato positivo. Successivamente, gli interventi sono stati eseguiti in modi diversi a seconda del grado di reazione allergica all'oxaliplatino.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

500

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti che intendono ricevere un trattamento con oxaliplatino;
  2. Maschio o femmina di età compresa tra 18 e 75 anni;
  3. PS ECOG 0-2;
  4. Il tempo di sopravvivenza previsto è superiore a 3 mesi;
  5. Capace e disposto ad accettare i pazienti del sondaggio

Criteri di esclusione:

1. Pazienti che non erano idonei per l'arruolamento di questo studio giudicati dallo sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo di ipersensibilità
Le misure di intervento corrispondenti sono fornite per diversi livelli di reazioni di ipersensibilità
Prodotto combinato: Trattamento antiallergico

Per l'ipersensibilità di grado I-III all'oxaliplatino, oxa 0,01 mg/ml, 0,1 mg/ml e 5 mg/ml sono stati utilizzati in sequenza per il test cutaneo. Il 5% di GS è stato utilizzato come controllo negativo. I risultati del test vengono letti entro 15-20 minuti.

Grado IV: interrompere definitivamente l'uso di oxaliplatino; Grado I-II: assumere per via orale (cetirizina 10 mg bid, desametasone 8 mg bid, ranitidina 150 mg bid*3dose) il giorno prima del ciclo successivo di oxaliplatino. La velocità di infusione è il 50% della velocità originale; se si verifica nuovamente una reazione di ipersensibilità di grado II, il metodo di trattamento è lo stesso di una reazione di ipersensibilità di grado III.

Grado III: i farmaci orali sono gli stessi di cui sopra. 0,5 ore prima dell'oxaliplatino: desametasone 10 mg ev, cimetidina 40 mg ev, prometazina 25 mg im. La prima busta del 10% della quantità totale di oxaliplatino + 5% GS500ml: 5ml/h*1h, 45ml/h*1h, quindi 225ml/h*2 ore; quindi desametasone 10 mg iv; la seconda sacca del 90% totale Oxa +5%GS500ml: 100ml/h*0.5h, poi 150ml/h*3 ore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di completamento di 3 cicli di ri-chemioterapia con oxaliplatino
Lasso di tempo: 2 anni
Tasso di completamento di 3 cicli di ri-chemioterapia con oxaliplatino
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di concordanza tra i risultati del test cutaneo con oxaliplatino e il giudizio dei medici
Lasso di tempo: 2 anni
Tasso di concordanza tra i risultati del test cutaneo con oxaliplatino e il giudizio dei medici
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fujian Cancer Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

28 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SYLT-027

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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