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Phase-II-Studie zur Wiederverwendung von Oxaliplatin-Überempfindlichkeit bei Magen-Darm-Tumoren

19. Juni 2023 aktualisiert von: Fujian Cancer Hospital

Beobachtung von Oxaliplatin-Überempfindlichkeit und Neurotoxizität im Gastrointestinaltrakt und Wiederverwendung von Oxaliplatin-Überempfindlichkeit bei gastrointestinalen Tumoren: Eine prospektive, offene, multizentrische Phase-II-Studie

Die Inzidenz allergischer Reaktionen auf Oxaliplatin liegt zwischen 12 und 15 %, während die Inzidenz schwerer allergischer Reaktionen (Grad 3 bis 4) zwischen 0,5 und 2 % liegt. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Inzidenz von Oxaliplatin-Allergien und Neurotoxizität prospektiv zu untersuchen und den Einsatz wirksamer antiallergischer und Desensibilisierungstherapien zu evaluieren, um Patienten, die bereits gegen Oxaliplatin allergisch sind, die reibungslose Verabreichung ihrer verschriebenen Dosen zu ermöglichen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Inzidenz allergischer Reaktionen auf Oxaliplatin liegt zwischen 12 und 15 %, während die Inzidenz schwerer allergischer Reaktionen (Grad 3 bis 4) zwischen 0,5 und 2 % liegt. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Inzidenz von Oxaliplatin-Allergien und Neurotoxizität prospektiv zu untersuchen und den Einsatz wirksamer antiallergischer und Desensibilisierungstherapien zu evaluieren, um Patienten, die bereits gegen Oxaliplatin allergisch sind, die reibungslose Verabreichung ihrer verschriebenen Dosen zu ermöglichen.

Patienten mit Magen-Darm-Trakt, die Oxaliplatin-haltige Therapien erhielten, wurden prospektiv beobachtet, und Patienten mit Oxaliplatin-Überempfindlichkeitsreaktionen vom Grad I–III, die von Ärzten anhand klinischer Symptome und Anzeichen beurteilt wurden, nahmen an der Oxaliplatin-Wiederverwendungsstudie teil. Bei Patienten mit einer Oxaliplatin-Allergie Grad I–III wurde ein Oxaliplatin-Hauttest mit 3 Konzentrationsgradienten (0,01 mg/ml, 0,1 mg/ml und 5 mg/ml) durchgeführt und 5 % Glukosewasser diente als Negativkontrolle. Das Ablesen der Testergebnisse dauert 15–20 Minuten. Wenn der größte Durchmesser des Ausschlags größer als 3 mm der Negativkontrolle war, wurde dies als positives Ergebnis gewertet. Anschließend wurden die Interventionen je nach Grad der allergischen Oxaliplatin-Reaktion auf unterschiedliche Weise durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

500

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, die eine Behandlung mit Oxaliplatin planen;
  2. Mann oder Frau im Alter von 18–75 Jahren;
  3. ECOG PS 0-2;
  4. Die erwartete Überlebenszeit beträgt mehr als 3 Monate;
  5. Fähig und bereit, Umfragepatienten aufzunehmen

Ausschlusskriterien:

1. Vom Prüfer beurteilte Patienten, die für die Aufnahme in diese Studie nicht geeignet waren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Überempfindlichkeitsgruppe
Für unterschiedlich ausgeprägte Überempfindlichkeitsreaktionen werden entsprechende Interventionsmaßnahmen angegeben
Kombinationsprodukt: Antiallergische Behandlung

Bei Überempfindlichkeit des Grades I–III gegen Oxaliplatin wurden für den Hauttest nacheinander Oxa 0,01 mg/ml, 0,1 mg/ml und 5 mg/ml verwendet. Als Negativkontrolle wurde 5 % GS verwendet. Die Testergebnisse werden innerhalb von 15 bis 20 Minuten abgelesen.

Grad IV: Oxaliplatin dauerhaft absetzen; Grad I-II: Orale Einnahme (Cetirizin 10 mg 2-mal täglich, Dexamethason 8 mg 2-mal täglich, Ranitidin 150 mg 2-mal täglich*3 Dosen) am Tag vor dem nächsten Oxaliplatin-Zyklus. Die Infusionsrate beträgt 50 % der ursprünglichen Rate; Tritt eine Überempfindlichkeitsreaktion vom Grad II erneut auf, ist die Behandlungsmethode dieselbe wie bei einer Überempfindlichkeitsreaktion vom Grad III.

Grad III: Orale Medikamente sind die gleichen wie oben. 0,5 Stunden vor Oxaliplatin: Dexamethason 10 mg iv, Cimetidin 40 mg iv, Promethazin 25 mg im. Der erste Beutel mit 10 % Gesamtmenge Oxaliplatin + 5 % GS500 ml: 5 ml/h*1 h, 45 ml/h*1 h, dann 225 ml/h*2 Stunden; dann Dexamethason 10 mg iv; der zweite Beutel mit 90 % Gesamtoxa + 5 % GS500 ml: 100 ml/h*0,5 h, dann 150 ml/h*3 Stunden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abschlussrate von 3 Zyklen einer erneuten Chemotherapie mit Oxaliplatin
Zeitfenster: 2 Jahre
Abschlussrate von 3 Zyklen einer erneuten Chemotherapie mit Oxaliplatin
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Übereinstimmungsrate zwischen Oxaliplatin-Hauttestergebnissen und der Beurteilung durch Ärzte
Zeitfenster: 2 Jahre
Übereinstimmungsrate zwischen Oxaliplatin-Hauttestergebnissen und der Beurteilung durch Ärzte
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fujian Cancer Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SYLT-027

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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