奥沙利铂过敏症在胃肠道肿瘤中重复使用的 II 期研究
胃肠道中奥沙利铂过敏和神经毒性的观察，以及奥沙利铂过敏在胃肠道肿瘤中的再利用：一项前瞻性、开放标签、多中心、II 期研究
研究概览
详细说明
奥沙利铂过敏反应的发生率为12-15%，而严重（3-4级）过敏反应的发生率为0.5-2%。 本研究的目的是前瞻性调查奥沙利铂过敏和神经毒性的发生率，并评估使用有效的抗过敏和脱敏疗法，使已经对奥沙利铂过敏的患者能够顺利完成处方剂量。
对接受含奥沙利铂方案的胃肠道患者进行前瞻性观察，临床医生根据临床症状和体征判断出现奥沙利铂I-III级超敏反应的患者进入奥沙利铂再利用研究。 对于I-III级奥沙利铂过敏患者，进行3个浓度梯度（0.01 mg/ml、0.1 mg/ml和5 mg/ml）奥沙利铂皮试，并以5%葡萄糖水作为阴性对照。 15-20 分钟读取测试结果。 若皮疹最大直径大于阴性对照3mm，则判定为阳性结果。 随后根据奥沙利铂过敏反应的程度采取不同方式进行干预。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 阶段2
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 计划接受奥沙利铂治疗的患者；
- 年龄18-75岁的男性或女性；
- ECOG PS 0-2；
- 预计生存时间3个月以上；
- 有能力并愿意接受调查患者
排除标准：
1.经研究者判断不适合入组的患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：超敏反应组
针对不同程度的超敏反应给予相应的干预措施
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对于奥沙利铂I-III级超敏反应，依次使用oxa 0.01 mg/ml、0.1 mg/ml、5 mg/ml进行皮试。 5％GS用作阴性对照。 测试结果会在 15 至 20 分钟内读取。 IV级：永久停止使用奥沙利铂； I-II级：在下一个奥沙利铂周期的前一天口服（西替利嗪10mg bid，地塞米松8mg bid，雷尼替丁150mg bid*3剂量）。 输注速度为原速度的50%；若再次发生II级超敏反应，治疗方法与III级超敏反应相同。 Ⅲ级：口服药物同上。 奥沙利铂治疗前0.5小时：地塞米松10mg静脉注射，西咪替丁40mg静脉注射，异丙嗪25mg肌肉注射。 第一袋10%奥沙利铂总量+5%GS500ml：5ml/h*1h，45ml/h*1h，然后225ml/h*2小时；然后地塞米松10mg iv；第二袋90%总Oxa+5%GS500ml：100ml/h*0.5h， 然后150ml/h*3小时。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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奥沙利铂3周期再化疗完成率
大体时间：2年
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奥沙利铂3周期再化疗完成率
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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奥沙利铂皮试结果与临床医生判断的一致率
大体时间：2年
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奥沙利铂皮试结果与临床医生判断的一致率
|
2年
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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