Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas II-studie av återanvändning av oxaliplatin överkänslighet i gastrointestinala tumörer

19 juni 2023 uppdaterad av: Fujian Cancer Hospital

Observation av Oxaliplatin-överkänslighet och neurotoxicitet i GI-kanalen, och återanvändning av Oxaliplatin-överkänslighet i gastrointestinala tumörer: en prospektiv, öppen, multicenter, fas II-studie

Incidensen av oxaliplatinallergireaktioner är mellan 12-15 %, medan förekomsten av svåra (grad 3-4) allergiska reaktioner är mellan 0,5-2 %. Syftet med denna studie är att prospektivt undersöka förekomsten av oxaliplatinallergi och neurotoxicitet, och att utvärdera användningen av effektiva antiallergiska och desensibiliseringsterapier för att göra det möjligt för patienter som redan är allergiska mot oxaliplatin att utföra sina ordinerade doser smidigt.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Detaljerad beskrivning

Incidensen av oxaliplatinallergireaktioner är mellan 12-15 %, medan förekomsten av svåra (grad 3-4) allergiska reaktioner är mellan 0,5-2 %. Syftet med denna studie är att prospektivt undersöka förekomsten av oxaliplatinallergi och neurotoxicitet, och att utvärdera användningen av effektiva antiallergiska och desensibiliseringsterapier för att göra det möjligt för patienter som redan är allergiska mot oxaliplatin att utföra sina ordinerade doser smidigt.

Patienter med GI som fick kurer innehållande oxaliplatin observerades prospektivt, och patienter med överkänslighetsreaktioner av oxaliplatin grad I-III bedömda av läkare baserat på kliniska symtom och tecken ingick i oxaliplatinåteranvändningsstudien. För patienter med grad I-III oxaliplatinallergi utfördes oxaliplatinhudtest med 3 koncentrationsgradienter (0,01 mg/ml, 0,1 mg/ml och 5 mg/ml) och 5 % glukosvatten fungerade som en negativ kontroll. 15-20 minuter att läsa testresultaten. Om utslagets största diameter var större än 3 mm av den negativa kontrollen bedömdes det som ett positivt resultat. Efteråt utfördes ingrepp på olika sätt beroende på graden av oxaliplatinallergisk reaktion.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

500

Fas

  • Fas 2

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter som planerar att få behandling med oxaliplatin;
  2. Man eller kvinna i åldern 18-75 år;
  3. ECOG PS 0-2;
  4. Den förväntade överlevnadstiden är mer än 3 månader;
  5. Kapabel och villig att ta emot undersökningspatienter

Exklusions kriterier:

1. Patienter som inte var lämpliga för registrering av denna studie bedömd av utredaren

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: överkänslighetsgrupp
Motsvarande interventionsmått ges för olika nivåer av överkänslighetsreaktioner

För grad I-III överkänslighet mot oxaliplatin användes oxa 0,01 mg/ml, 0,1 mg/ml och 5 mg/ml i sekvens för hudtest. 5 % GS användes som en negativ kontroll. Testresultaten avläses inom 15 till 20 minuter.

Grad IV: Sluta permanent använda oxaliplatin; Grad I-II: Ta oralt (cetirizin 10 mg två gånger dagligen, dexametason 8 mg två gånger dagligen, ranitidin 150 mg två gånger dagligen*3 dos) dagen före nästa cykel av oxaliplatin. Infusionshastigheten är 50 % av den ursprungliga hastigheten; om en överkänslighetsreaktion av grad II inträffar igen, är behandlingsmetoden densamma som för en överkänslighetsreaktion av grad III.

Grad III: Orala läkemedel är samma som ovan. 0,5 h före oxaliplatin: dexametason 10 mg iv, cimetidin 40 mg iv, prometazin 25 mg im. Den första påsen med 10 % total mängd oxaliplatin + 5 % GS500ml: 5ml/h*1h, 45ml/h*1h, sedan 225ml/h*2 timmar; sedan dexametason 10 mg iv; den andra påsen med 90% totalt Oxa +5%GS500ml: 100ml/h*0,5h, sedan 150ml/h*3 timmar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fullbordande av 3 cykler av re-kemoterapi med oxaliplatin
Tidsram: 2 år
Fullbordande av 3 cykler av re-kemoterapi med oxaliplatin
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Överensstämmelsegrad mellan oxaliplatin hudtestresultat och läkares bedömning
Tidsram: 2 år
Överensstämmelsegrad mellan oxaliplatin hudtestresultat och läkares bedömning
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 september 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 juni 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 juni 2023

Första postat (Faktisk)

28 juni 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Gastrointestinala tumörer

Kliniska prövningar på Antiallergisk behandling

3
Prenumerera