- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05922358
Fas II-studie av återanvändning av oxaliplatin överkänslighet i gastrointestinala tumörer
Observation av Oxaliplatin-överkänslighet och neurotoxicitet i GI-kanalen, och återanvändning av Oxaliplatin-överkänslighet i gastrointestinala tumörer: en prospektiv, öppen, multicenter, fas II-studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Incidensen av oxaliplatinallergireaktioner är mellan 12-15 %, medan förekomsten av svåra (grad 3-4) allergiska reaktioner är mellan 0,5-2 %. Syftet med denna studie är att prospektivt undersöka förekomsten av oxaliplatinallergi och neurotoxicitet, och att utvärdera användningen av effektiva antiallergiska och desensibiliseringsterapier för att göra det möjligt för patienter som redan är allergiska mot oxaliplatin att utföra sina ordinerade doser smidigt.
Patienter med GI som fick kurer innehållande oxaliplatin observerades prospektivt, och patienter med överkänslighetsreaktioner av oxaliplatin grad I-III bedömda av läkare baserat på kliniska symtom och tecken ingick i oxaliplatinåteranvändningsstudien. För patienter med grad I-III oxaliplatinallergi utfördes oxaliplatinhudtest med 3 koncentrationsgradienter (0,01 mg/ml, 0,1 mg/ml och 5 mg/ml) och 5 % glukosvatten fungerade som en negativ kontroll. 15-20 minuter att läsa testresultaten. Om utslagets största diameter var större än 3 mm av den negativa kontrollen bedömdes det som ett positivt resultat. Efteråt utfördes ingrepp på olika sätt beroende på graden av oxaliplatinallergisk reaktion.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 2
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som planerar att få behandling med oxaliplatin;
- Man eller kvinna i åldern 18-75 år;
- ECOG PS 0-2;
- Den förväntade överlevnadstiden är mer än 3 månader;
- Kapabel och villig att ta emot undersökningspatienter
Exklusions kriterier:
1. Patienter som inte var lämpliga för registrering av denna studie bedömd av utredaren
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: överkänslighetsgrupp
Motsvarande interventionsmått ges för olika nivåer av överkänslighetsreaktioner
|
För grad I-III överkänslighet mot oxaliplatin användes oxa 0,01 mg/ml, 0,1 mg/ml och 5 mg/ml i sekvens för hudtest. 5 % GS användes som en negativ kontroll. Testresultaten avläses inom 15 till 20 minuter. Grad IV: Sluta permanent använda oxaliplatin; Grad I-II: Ta oralt (cetirizin 10 mg två gånger dagligen, dexametason 8 mg två gånger dagligen, ranitidin 150 mg två gånger dagligen*3 dos) dagen före nästa cykel av oxaliplatin. Infusionshastigheten är 50 % av den ursprungliga hastigheten; om en överkänslighetsreaktion av grad II inträffar igen, är behandlingsmetoden densamma som för en överkänslighetsreaktion av grad III. Grad III: Orala läkemedel är samma som ovan. 0,5 h före oxaliplatin: dexametason 10 mg iv, cimetidin 40 mg iv, prometazin 25 mg im. Den första påsen med 10 % total mängd oxaliplatin + 5 % GS500ml: 5ml/h*1h, 45ml/h*1h, sedan 225ml/h*2 timmar; sedan dexametason 10 mg iv; den andra påsen med 90% totalt Oxa +5%GS500ml: 100ml/h*0,5h, sedan 150ml/h*3 timmar. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Fullbordande av 3 cykler av re-kemoterapi med oxaliplatin
Tidsram: 2 år
|
Fullbordande av 3 cykler av re-kemoterapi med oxaliplatin
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Överensstämmelsegrad mellan oxaliplatin hudtestresultat och läkares bedömning
Tidsram: 2 år
|
Överensstämmelsegrad mellan oxaliplatin hudtestresultat och läkares bedömning
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SYLT-027
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Gastrointestinala tumörer
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeMetastaserande gastrointestinal stromaltumör | Metastaserande sarkom | Lokalt avancerad sarkom | Lokalt avancerad gastrointestinal stromaltumör | Steg III gastrisk och omental gastrointestinal stromal tumör AJCC v8 | Steg III tunntarm, matstrupe, kolorektal, mesenterisk och peritoneal gastrointestinal... och andra villkorFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)RekryteringMetastaserande Midgut Neuroendokrina Tumör | Obegreppbar Midgut Neuroendokrina Tumör | Metastatisk Midgut Neuroendocrine Tumor G1 | Metastatisk Midgut Neuroendocrine Tumor G2Förenta staterna, Kanada
-
AstraZenecaJohnson & Johnson K.K. Medical CompanyAvslutadGastrointestinal endoskopi | Gastrointestinal polypektomiJapan
-
University of AarhusMotilis,SwitzerlandAvslutadMagtömning | Gastrointestinal motilitet | Total gastrointestinal transittid | Segmentell transittidDanmark
-
I-Mab Biopharma Co. Ltd.Inte längre tillgängligSolid Tumor Metastatic Cancer Advanced Cancer
-
University Hospitals of North Midlands NHS TrustHar inte rekryterat ännu
-
Istanbul UniversityRekryteringGastrointestinal kirurgiKalkon
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekryteringGastrointestinal endoskopiKina
-
Colorado State UniversityArcher Daniels Midland CompanyAktiv, inte rekryterandeGastrointestinal dysfunktionFörenta staterna
-
Abbott NutritionAktiv, inte rekryterandeGastrointestinal toleransFörenta staterna
Kliniska prövningar på Antiallergisk behandling
-
Viveve Inc.AvslutadVaginal slapphet efter förlossning | Sexuell funktion efter förlossningKanada, Italien, Japan, Spanien
-
Vanderbilt University Medical CenterVanderbilt Institute for Clinical and Translational Research (Learning...AvslutadPenicillinallergiFörenta staterna
-
Ospedale Generale Di Zona Moriggia-PelasciniAvslutadParkinsons sjukdom och Pisa syndromItalien
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfAvslutad
-
Vanderbilt University Medical CenterVanderbilt Institute for Clinical and Translational Research (Learning...Avslutad
-
Cognition TherapeuticsNational Institute on Aging (NIA)Avslutad
-
Stanford UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)RekryteringAutismspektrumstörning | AutismFörenta staterna
-
Reistone Biopharma Company LimitedAvslutad
-
Stanford UniversityRekryteringAutismspektrumstörningFörenta staterna
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityAvslutadAutismspektrumstörningFörenta staterna