Estudio Fase II de Reutilización de Hipersensibilidad al Oxaliplatino en Tumores Gastrointestinales
Observación de hipersensibilidad y neurotoxicidad al oxaliplatino en el tracto GI, y reutilización de la hipersensibilidad al oxaliplatino en tumores gastrointestinales: estudio de fase II prospectivo, abierto, multicéntrico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La incidencia de reacciones alérgicas al oxaliplatino está entre el 12-15%, mientras que la incidencia de reacciones alérgicas graves (grado 3-4) está entre el 0,5-2%. El propósito de este estudio es investigar prospectivamente la incidencia de alergia y neurotoxicidad al oxaliplatino, y evaluar el uso de terapias antialérgicas y de desensibilización efectivas para permitir que los pacientes que ya son alérgicos al oxaliplatino completen las dosis prescritas sin problemas.
Los pacientes con GI que recibieron regímenes que contenían oxaliplatino se observaron prospectivamente, y los pacientes con reacciones de hipersensibilidad al oxaliplatino de grado I-III juzgadas por los médicos en función de los síntomas y signos clínicos ingresaron al estudio de reutilización de oxaliplatino. Para los pacientes con alergia al oxaliplatino grado I-III, se realizó la prueba cutánea de oxaliplatino con 3 gradientes de concentración (0,01 mg/ml, 0,1 mg/ml y 5 mg/ml), y el agua glucosada al 5% sirvió como control negativo. 15-20 minutos para leer los resultados de la prueba. Si el diámetro más grande de la erupción era superior a 3 mm del control negativo, se consideró un resultado positivo. Posteriormente, las intervenciones se realizaron de diferentes formas según el grado de reacción alérgica al oxaliplatino.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que planean recibir tratamiento con oxaliplatino;
- Hombre o mujer de 18 a 75 años;
- ECOG EP 0-2;
- El tiempo de supervivencia esperado es de más de 3 meses;
- Capaz y dispuesto a aceptar pacientes encuestados
Criterio de exclusión:
1. Pacientes que no eran aptos para la inscripción en este estudio a juicio del investigador
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: grupo de hipersensibilidad
Se dan las medidas de intervención correspondientes para los diferentes niveles de reacciones de hipersensibilidad.
|
Para la hipersensibilidad de grado I-III al oxaliplatino, se utilizaron en secuencia oxa 0,01 mg/ml, 0,1 mg/ml y 5 mg/ml para la prueba cutánea. Se usó GS al 5% como control negativo. Los resultados de la prueba se leen en 15 a 20 minutos. Grado IV: dejar de usar oxaliplatino de forma permanente; Grado I-II: Tomar por vía oral (cetirizina 10 mg dos veces al día, dexametasona 8 mg dos veces al día, ranitidina 150 mg dos veces al día*3dosis) el día antes del próximo ciclo de oxaliplatino. La tasa de infusión es el 50% de la tasa original; si vuelve a ocurrir una reacción de hipersensibilidad de grado II, el método de tratamiento es el mismo que el de una reacción de hipersensibilidad de grado III. Grado III: Los medicamentos orales son los mismos que los anteriores. 0,5 h antes del oxaliplatino: dexametasona 10 mg iv, cimetidina 40 mg iv, prometazina 25 mg im. La primera bolsa de 10% cantidad total de oxaliplatino + 5% GS500ml: 5ml/h*1h, 45ml/h*1h, luego 225ml/h*2 horas; luego dexametasona 10 mg iv; la segunda bolsa de 90% total Oxa +5%GS500ml: 100ml/h*0.5h, luego 150ml/h*3 horas. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de finalización de 3 ciclos de re-quimioterapia con oxaliplatino
Periodo de tiempo: 2 años
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Tasa de finalización de 3 ciclos de re-quimioterapia con oxaliplatino
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de concordancia entre los resultados de la prueba cutánea de oxaliplatino y el juicio de los médicos
Periodo de tiempo: 2 años
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Tasa de concordancia entre los resultados de la prueba cutánea de oxaliplatino y el juicio de los médicos
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SYLT-027
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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