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Évaluation de l'efficacité de la thérapie immunomodulatrice en cas de troubles psychiatriques avec dysimmunité prouvée. (TIM-DePisT)

7 juillet 2023 mis à jour par: University Hospital, Bordeaux

Étude ouverte multicentrique randomisée de phase III pour évaluer l'efficacité de la thérapie immunomodulatrice en cas de troubles psychiatriques avec dysimmunité prouvée.

Il s'agit d'un essai clinique randomisé ouvert de phase III étudiant la supériorité de la prise en charge par traitement immunomodulateur des troubles psychiatriques (psychose et troubles bipolaires) chez des patients préalablement identifiés comme porteurs d'auto-immunité telle que la présence d'un anticorps pathogène anti-glutamatergique récepteur NMDA (NMDAr -Ac).

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai clinique randomisé ouvert de phase III étudiant la supériorité de la prise en charge par traitement immunomodulateur des troubles psychiatriques (psychose et troubles bipolaires) chez des patients préalablement identifiés comme porteurs d'auto-immunité telle que la présence d'un anticorps pathogène anti-glutamatergique récepteur NMDA (NMDAr -Ac). L'objectif est d'évaluer l'efficacité clinique de ce traitement associé au traitement psychotrope habituellement recommandé. Pour répondre à cet objectif, nous utiliserons, via un laboratoire de recherche du Centre National de la Recherche Scientifique (CNRS) à Bordeaux, une plateforme de diagnostic très sensible pour détecter et démontrer la pathogenèse des anticorps dans le sérum des patients. Cette plateforme n'est opérationnelle que dans le cadre de la validation des résultats par le centre de référence des maladies neurologiques auto-immunes de Lyon

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

174

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Bordeaux, France
        • CHU de Bordeaux
        • Contact:
          • Frédéric Villega
        • Sous-enquêteur:
          • Valérie Adrian
      • Bordeaux, France
        • Centre Hospitalier Charles Perrens
        • Contact:
          • Bruno Aouizerate
        • Sous-enquêteur:
          • Anouck Amestoy
      • Bron, France
        • Centre Hospitalier Le Vinatier
        • Contact:
          • Romain Rey
      • Clermont-Ferrand, France
        • CHU de Clermond Ferrand
        • Contact:
          • Pierre-Michel Llorca
      • Colombes, France
        • APHP Louis Mourier
        • Contact:
          • Catherine Dubertet
      • Créteil, France
        • APHP Henri Mondor
        • Contact:
          • Marion Leboyer
      • Le Kremlin-Bicêtre, France
        • APHP Kremlin Bicetre
        • Contact:
          • Kumaran Deiva
      • Montpellier, France
        • CHU de Montpellier
        • Contact:
          • Delphine Capdevielle
      • Strasbourg, France
        • CHU de Strasbourg
        • Contact:
          • Fabrice Berna

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Pour l'adulte : Première crise aiguë ou rechute de troubles psychotiques définis par l'échelle BPRS-E avec ou sans traitement pharmacologique standard.
  • Pour les enfants : Enfant de plus de 6 ans présentant une première crise aiguë ou une rechute de troubles psychotiques définis par l'échelle Kiddie sads-PL avec ou sans traitement pharmacologique standard.
  • Diagnostic biologique des auto-anticorps pathogènes du SNC dans le sang.
  • Un score sur l'échelle MDC > 3 est requis pour l'inclusion à l'étape 2.
  • ECG normal en cas de maladie cardiaque antérieure.
  • Consentement éclairé du patient ou de ses représentants légaux.
  • Contraception efficace pour les femmes en âge de procréer pendant l'étude et pendant au moins 12 mois après la dernière administration de rituximab.

Critère d'exclusion:

  • Trouble du développement lié à une maladie génétique.
  • Trouble coexistant d'une maladie neurologique grave.
  • Troubles psychotiques chroniques recevant un traitement neuroleptique continu avec efficacité.
  • Hypersensibilité au principe actif (rituximab) ou aux protéines murines, ou à l'un des autres excipients
  • Plaquettes sanguines < 75x109/L
  • Neutrophiles < 1,5x109/L
  • Pathologie néoplasique,
  • Hépatite B ou infection par le VIH,
  • Contre-indication au traitement immunosuppresseur (infection sévère active, état immunodéprimé sévère).
  • Insuffisance cardiaque sévère (New York Heart Association Classe IV) ou maladie cardiaque sévère non contrôlée
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Recevez actuellement un médicament expérimental ou avez reçu un médicament ou un dispositif expérimental dans les 30 jours (ou 5 demi-vies pour les médicaments, selon la plus longue) avant le dépistage.
  • Traitement antérieur par rituximab au cours des 12 derniers mois.
  • Patients ayant des antécédents d'infections récurrentes ou chroniques ou présentant des affections sous-jacentes susceptibles de les prédisposer davantage à une infection grave (par ex. hypogammaglobulinémie).
  • Vaccination récente avec un vaccin viral vivant (dans les 3 mois).
  • Toute autre maladie ou incapacité médicale qui, de l'avis de l'investigateur, compromettrait une participation efficace à l'essai.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: groupe de contrôle
poursuite des soins psychiatriques en cours (avec ou sans traitement standard comme d'habitude (c'est-à-dire antipsychotiques, stabilisateurs de l'humeur, antidépresseurs et/ou anxiolytiques)).
Expérimental: groupe expérimental
traitement immunomodulateur par rituximab, 1g pour les adultes ou 375 mg/m2 pour les enfants, renouvelé à 14 jours (+/- 3 jours), ajouté à une prise en charge psychiatrique stable en cours (avec ou sans traitement standard comme d'habitude (i.e. antipsychotique, thymorégulateur, antidépresseur et/ou anxiolytique)). Le rituximab est le meilleur traitement immunomodulateur recommandé pour l'encéphalite neurologique.
Médicament: traitement immunomodulateur par rituximab
1g pour l'adulte ou 375 mg/m2 pour l'enfant, renouvelé à 14 jours (+/- 3 jours)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Patients adultes : la rémission des symptômes psychiatriques à 3 mois
Délai: 3 mois après la randomisation

Le critère de jugement principal est la rémission des symptômes psychiatriques à 3 mois, définie comme :

- Pour les patients adultes : diminution de 20 % par rapport à la valeur initiale de l'échelle d'évaluation psychiatrique brève-étendue (échelle BPRS-E).
3 mois après la randomisation
Patients mineurs : la rémission des symptômes psychiatriques à 3 mois
Délai: 3 mois après la randomisation

Le critère de jugement principal est la rémission des symptômes psychiatriques à 3 mois, définie comme :

- Pour les patients < 18 ans ou les patients adultes inclus à l'adolescence lors de la visite d'inclusion de 2e étape : différence cliniquement significative ≤ 3 par rapport à l'inclusion de l'échelle CBCL/6-18 (Child Behavior Checklist).
3 mois après la randomisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Patients adultes : la rémission des symptômes psychiatriques à 12 mois
Délai: 12 mois après la randomisation

la rémission des symptômes psychiatriques définis comme :

- Pour les patients adultes : diminution de 20 % par rapport à la valeur initiale de l'échelle d'évaluation psychiatrique brève-étendue (échelle BPRS-E).
12 mois après la randomisation
Patients adultes : la rémission des symptômes psychiatriques à 6 mois
Délai: 6 mois après la randomisation

la rémission des symptômes psychiatriques définis comme :

- Pour les patients adultes : diminution de 20 % par rapport à la valeur initiale de l'échelle d'évaluation psychiatrique brève-étendue (échelle BPRS-E).
6 mois après la randomisation
Patients adultes : la rémission des symptômes psychiatriques à 1 mois
Délai: 1 mois après la randomisation

la rémission des symptômes psychiatriques définis comme :

- Pour les patients adultes : diminution de 20 % par rapport à la valeur initiale de l'échelle d'évaluation psychiatrique brève-étendue (échelle BPRS-E).
1 mois après la randomisation
Patients mineurs : la rémission des symptômes psychiatriques à 12 mois
Délai: 12 mois après la randomisation

Le critère de jugement principal est la rémission des symptômes psychiatriques à 12 mois, définie comme suit :

- Pour les patients < 18 ans ou les patients adultes inclus à l'adolescence lors de la visite d'inclusion de 2e étape : différence cliniquement significative ≤ 3 par rapport à l'inclusion de l'échelle CBCL/6-18 (Child Behavior Checklist).
12 mois après la randomisation
Patients mineurs : la rémission des symptômes psychiatriques à 6 mois
Délai: 6 mois après la randomisation

Le critère de jugement principal est la rémission des symptômes psychiatriques, définie comme :

- Pour les patients < 18 ans ou les patients adultes inclus à l'adolescence lors de la visite d'inclusion de 2e étape : différence cliniquement significative ≤ 3 par rapport à l'inclusion de l'échelle CBCL/6-18 (Child Behavior Checklist).
6 mois après la randomisation
Patients mineurs : la rémission des symptômes psychiatriques à 1 mois
Délai: 1 mois après la randomisation

Le critère de jugement principal est la rémission des symptômes psychiatriques, définie comme :

- Pour les patients < 18 ans ou les patients adultes inclus à l'adolescence lors de la visite d'inclusion de 2e étape : différence cliniquement significative ≤ 3 par rapport à l'inclusion de l'échelle CBCL/6-18 (Child Behavior Checklist).
1 mois après la randomisation
Patients adultes : fonctionnement général à 1 mois
Délai: 1 mois après la randomisation
pour l'échelle d'évaluation globale du fonctionnement (échelle GAF), un score moyen de 60 et plus devrait être atteint, indiquant que les patients présentent des symptômes légers à modérés et fonctionnent assez bien dans la vie quotidienne.
1 mois après la randomisation
Patients adultes : fonctionnement général à 3 mois
Délai: 3 mois après la randomisation
pour l'échelle d'évaluation globale du fonctionnement (échelle GAF), un score moyen de 60 et plus devrait être atteint, indiquant que les patients présentent des symptômes légers à modérés et fonctionnent assez bien dans la vie quotidienne.
3 mois après la randomisation
Patients adultes : fonctionnement général à 6 mois
Délai: 6 mois après la randomisation
pour l'échelle d'évaluation globale du fonctionnement (échelle GAF), un score moyen de 60 et plus devrait être atteint, indiquant que les patients présentent des symptômes légers à modérés et fonctionnent assez bien dans la vie quotidienne.
6 mois après la randomisation
Patients adultes : fonctionnement général à 12 mois
Délai: 12 mois après la randomisation
pour l'échelle d'évaluation globale du fonctionnement (échelle GAF), un score moyen de 60 et plus devrait être atteint, indiquant que les patients présentent des symptômes légers à modérés et fonctionnent assez bien dans la vie quotidienne.
12 mois après la randomisation
Patients mineurs : Child behavior check list (CBCL) /Échelle 6-18 à 1 mois
Délai: 1 mois après la randomisation
Pour les enfants de plus de 6 ans présentant un premier épisode aigu ou une rechute de troubles psychotiques : différence cliniquement significative ≤ 3 par rapport à l'inclusion de l'échelle CBCL/6-18 (Child Behavior Checklist).
1 mois après la randomisation
Patients mineurs : Child behavior check list (CBCL) /Échelle 6-18 à 3 mois
Délai: 3 mois après la randomisation
Pour les enfants de plus de 6 ans présentant un premier épisode aigu ou une rechute de troubles psychotiques : différence cliniquement significative ≤ 3 par rapport à l'inclusion de l'échelle CBCL/6-18 (Child Behavior Checklist).
3 mois après la randomisation
Patients mineurs : Child behavior check list (CBCL) /Échelle 6-18 à 6 mois
Délai: 6 mois après la randomisation
Pour les enfants de plus de 6 ans présentant un premier épisode aigu ou une rechute de troubles psychotiques : différence cliniquement significative ≤ 3 par rapport à l'inclusion de l'échelle CBCL/6-18 (Child Behavior Checklist).
6 mois après la randomisation
Patients mineurs : Child behavior check list (CBCL) /Échelle 6-18 à 12 mois
Délai: 12 mois après la randomisation
Pour les enfants de plus de 6 ans présentant un premier épisode aigu ou une rechute de troubles psychotiques : différence cliniquement significative ≤ 3 par rapport à l'inclusion de l'échelle CBCL/6-18 (Child Behavior Checklist).
12 mois après la randomisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Bordeaux

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Frédéric VILLEGA, MD, PhD, University Hospital, Bordeaux

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

15 octobre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

15 janvier 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 juillet 2023

Première publication (Réel)

14 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CHUBX 2019/59

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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