La spatule d'accessibilité orale (Spatule SAB) (SAB)

L'examen oral des personnes ayant un handicap de comportement semble difficile. Ces patients réagissent par des réflexes défensifs qui limitent spontanément l'amplitude de leur cavité buccale ou les empêchent de garder la bouche ouverte suffisamment longtemps pour traiter l'examen. Cette difficulté peut être causée par diverses raisons : handicap moteur cérébral, troubles du comportement ou handicap mental, et elle touche des personnes de tous âges.

Les méthodes actuelles de maintien de la bouche ouverte comme des cales sont souvent inadaptées à ces patients. De plus, aucun autre dispositif n'existe ni n'est décrit même dans la littérature. Un dispositif médical innovant doit être développé, afin d'offrir aux patients handicapés et aux utilisateurs ou dentistes un confort lors de l'examen bucco-dentaire.

La spatule d'accessibilité buccale, en plastique polypropylène, est conçue en deux parties :

• une poignée pour tenir la spatule par l'utilisateur
• une fine surface en plastique introduite dans la bouche, qui est terne avec un bord rond et a des trous sur les côtés pour verrouiller la spatule entre les dents supérieures et inférieures.

Objectif principal :

Évaluer l'accès buccal lors d'un premier examen bucco-dentaire sans puis avec la spatule d'accessibilité buccale (SAB).

Objectif secondaire :

Evaluer la sécurité d'utilisation du SAB Evaluer la tolérance de l'examen sans, puis avec le SAB

Critère principal :

Visibilité et examen dentaire des secteurs incisivo-canins, des prémolaires et des molaires à l'aide d'une sonde, évaluée par un score d'accessibilité orale déterminé en fonction des zones accessibles intra-orales avec et sans accessibilité orale Spatule

Critères secondaires :

La sécurité de la spatule sera évaluée en analysant les effets indésirables rapportés et leur fréquence relative L'évaluation de la tolérance à l'examen dentaire ; avec et sans accessibilité orale .Spatule

Méthodologie :

Étude prospective interventionnelle multicentrique, en ouvert Un seul contrôle médical par patient

Procédures :

Tout patient présentant un handicap de comportement, et qui consulte un dentiste pour un bilan préventif ou un acte curatif bucco-dentaire, est examiné par un opérateur d'inclusion qui vérifie les critères d'inclusion ou de non-inclusion, et notamment le comportement avec l'échelle de Venham ( seuls les patients ayant un score supérieur ou égal à 2, c'est-à-dire opposés, après un abord vers la cavité buccale sont inclus).

Le score d'accessibilité orale de chaque patient éligible est réalisé deux fois, d'abord sans le SAB, puis avec le SAB.

Les incidents et/ou blessures potentielles sont signalés à partir d'une grille standardisée. Le score à l'échelle de Venham est mesuré une deuxième fois lors de l'examen bucco-dentaire sans ou avec la spatule.

Nombre de patients :

Sans le SAB, le taux de patients ayant un score d'accessibilité orale d'au moins le niveau 8 est de 20 %.

Le protocole prévoit hypothétiquement une augmentation de 20% de ce taux après l'utilisation du SAB (soit 40% des patients avec un score de 8 et plus). Avec un effectif total de 140 patients, cette hypothèse est validée avec un risque α fixé à 5% et une puissance statistique à 90%. 200 patients sont attendus afin de prendre en compte un potentiel effet centre et un potentiel effet investigateur, et un taux de sortie de l'étude de 10%.

Temps d'essai :

Un seul contrôle médical par patient, la durée totale correspond donc à la période d'inclusion de 18 mois.

Début d'étude prévu : premier semestre 2016 Fin d'inscription : second semestre 2017 Fin d'étude : second semestre 2017

Analyses statistiques :

L'analyse majeure sera la comparaison des scores d'accessibilité orale lors de l'examen avec ou sans le SAB. Chaque patient sera son propre témoin, et les examens seront toujours réalisés sans le SAB en premier, et en second avec le SAB, par le même chirurgien-dentiste.

Bénéfices attendus :

Le résultat attendu est la preuve d'une meilleure qualité d'examen sans risque pour le patient. La perspective majeure est la mise à disposition du SAB aux chirurgiens-dentistes pour améliorer les indications thérapeutiques et la qualité des examens, puis aux parents, soignants et soignants, afin de rendre possible et plus facile l'application d'une santé bucco-dentaire adaptée aux personnes handicapées ou personnes handicapées.

Ainsi, les bénéfices attendus sont :

• diagnostic précoce des maladies bucco-dentaires
• amélioration de l'efficacité des soins dentaires
• réduction de l'utilisation de l'anesthésie générale pour les examens oraux
• aide au lavage des dents afin d'améliorer significativement le niveau de santé bucco-dentaire
• amélioration de la prévention par la mise à disposition de la spatule aux parents, soignants et médecins.

Plan d'Assurance Qualité :

Les données seront enregistrées dans un rapport de cas papier à partir des dossiers médicaux. Les patients subiront un seul examen médical pour l'étude. Aucune suite n'est prévue.