Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinnosti imunomodulační terapie v případě psychiatrických poruch s prokázanou dysimunitou. (TIM-DePisT)

7. července 2023 aktualizováno: University Hospital, Bordeaux

Randomizovaná, multicentrická otevřená studie fáze III k vyhodnocení účinnosti imunomodulační terapie v případě psychiatrických poruch s prokázanou dysimunitou.

Toto je otevřená randomizovaná klinická studie fáze III, která studuje nadřazenost léčby psychiatrických poruch (psychózy a bipolární poruchy) pomocí imunomodulační léčby u pacientů dříve identifikovaných jako přenašeči autoimunity, jako je přítomnost patogenní protilátky proti glutamátergnímu NMDA receptoru (NMDAr -Ac).

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená randomizovaná klinická studie fáze III, která studuje nadřazenost léčby psychiatrických poruch (psychózy a bipolární poruchy) pomocí imunomodulační léčby u pacientů dříve identifikovaných jako přenašeči autoimunity, jako je přítomnost patogenní protilátky proti glutamátergnímu NMDA receptoru (NMDAr -Ac). Cílem je posoudit klinickou účinnost této léčby spojené s obvyklou doporučenou psychotropní léčbou. Ke splnění tohoto cíle využijeme prostřednictvím výzkumné laboratoře Národního centra pro vědecký výzkum (CNRS) v Bordeaux velmi citlivou diagnostickou platformu pro detekci a průkaz patogeneze protilátek v séru pacientů. Tato platforma je funkční pouze v rámci validace výsledků referenčním centrem pro neurologická autoimunitní onemocnění v Lyonu

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

174

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Bordeaux, Francie
        • CHU de Bordeaux
        • Kontakt:
          • Frédéric Villega
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Valérie Adrian
      • Bordeaux, Francie
        • Centre Hospitalier Charles Perrens
        • Kontakt:
          • Bruno Aouizerate
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Anouck Amestoy
      • Bron, Francie
        • Centre Hospitalier Le Vinatier
        • Kontakt:
          • Romain Rey
      • Clermont-Ferrand, Francie
        • CHU de Clermond Ferrand
        • Kontakt:
          • Pierre-Michel Llorca
      • Colombes, Francie
        • APHP Louis Mourier
        • Kontakt:
          • Catherine Dubertet
      • Créteil, Francie
        • APHP Henri Mondor
        • Kontakt:
          • Marion Leboyer
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francie
        • APHP Kremlin Bicetre
        • Kontakt:
          • Kumaran Deiva
      • Montpellier, Francie
        • CHU de Montpellier
        • Kontakt:
          • Delphine Capdevielle
      • Strasbourg, Francie
        • CHU de Strasbourg
        • Kontakt:
          • Fabrice Berna

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pro dospělé: První akutní nebo relaps psychotických poruch definovaných škálou BPRS-E se standardní farmakologickou léčbou nebo bez ní.
  • Pro děti: Dítě starší 6 let s první akutní nebo recidivou psychotických poruch definovaných škálou Kiddie sads-PL se standardní farmakologickou léčbou nebo bez ní.
  • Biologická diagnostika patogenních autoprotilátek CNS v krvi.
  • Pro zařazení do kroku 2 je vyžadováno skóre stupnice MDC >3.
  • Normální EKG v případě předchozího srdečního onemocnění.
  • Informovaný souhlas pacienta nebo jeho zákonných zástupců.
  • Účinná antikoncepce pro ženy ve fertilním věku během studie a po dobu alespoň 12 měsíců po posledním podání rituximabu.

Kritéria vyloučení:

  • Vývojová porucha související s genetickým onemocněním.
  • Současná porucha závažného neurologického onemocnění.
  • Chronické psychotické poruchy, které jsou dlouhodobě léčeny účinnými neuroleptiky.
  • Hypersenzitivita na léčivou látku (rituximab) nebo na myší proteiny nebo na kteroukoli další pomocnou látku
  • Krevní destičky < 75x109/l
  • Neutrofily < 1,5x109/l
  • neoplastická patologie,
  • Hepatitida B nebo infekce HIV,
  • Kontraindikace imunosupresivní léčby (aktivní těžká infekce, těžce imunokompromitovaný stav).
  • Těžké srdeční selhání (třída IV podle New York Heart Association) nebo závažné, nekontrolované srdeční onemocnění
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • V současné době dostáváte testovaný lék nebo jste obdrželi testovaný lék nebo zařízení do 30 dnů (nebo 5 poločasů pro léky, podle toho, co je delší) před screeningem.
  • Předchozí léčba rituximabem v posledních 12 měsících.
  • Pacienti s anamnézou opakujících se nebo chronických infekcí nebo se základním onemocněním, které je může dále predisponovat k závažné infekci (např. hypogamaglobulinémie).
  • Nedávné očkování živou virovou vakcínou (do 3 měsíců).
  • Jakékoli jiné zdravotní onemocnění nebo postižení, které by podle názoru zkoušejícího ohrozilo účinnou účast ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: kontrolní skupina
pokračování v pokračující psychiatrické péči (se standardní léčbou nebo bez ní jako obvykle (tj. antipsychotika, stabilizátory nálady, antidepresiva a/nebo anxiolytika)).
Experimentální: experimentální skupina
imunomodulační léčba rituximabem, 1 g pro dospělé nebo 375 mg/m2 pro děti, obnovená po 14 dnech (+/- 3 dny), přidána ke stabilní probíhající psychiatrické péči (se standardní léčbou nebo bez standardní léčby jako obvykle (tj. antipsychotikum, stabilizátor nálady, antidepresivum) a/nebo anxiolytické)). Rituximab je nejlepší imunomodulační léčba doporučená pro neurologickou encefalitidu.
Lék: imunomodulační léčba rituximabem
1 g pro dospělé nebo 375 mg/m2 pro děti, obnoveno po 14 dnech (+/- 3 dny)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dospělí pacienti: ústup psychiatrických symptomů po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce po randomizaci

Primárním výsledným ukazatelem je ústup psychiatrických symptomů po 3 měsících, definovaný jako:

- U dospělých pacientů: 20% pokles oproti výchozí linii stručné psychiatrické hodnotící stupnice – rozšířená (škála BPRS-E).
3 měsíce po randomizaci
Menší pacienti: ústup psychiatrických symptomů po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce po randomizaci

Primárním výsledným ukazatelem je ústup psychiatrických symptomů po 3 měsících, definovaný jako:

- Pro pacienty < 18 let nebo dospělé pacienty zařazené v dospívajícím věku při 2. vstupní návštěvě: klinicky významný rozdíl ≤ 3 od výchozí čáry CBCL/6-18 (Child Behavior Checklist) škály.
3 měsíce po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dospělí pacienti: ústup psychiatrických symptomů po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců po randomizaci

ústup psychiatrických symptomů definovaných jako:

- U dospělých pacientů: 20% pokles oproti výchozí linii stručné psychiatrické hodnotící stupnice – rozšířená (škála BPRS-E).
12 měsíců po randomizaci
Dospělí pacienti: ústup psychiatrických symptomů po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců po randomizaci

ústup psychiatrických symptomů definovaných jako:

- U dospělých pacientů: 20% pokles oproti výchozí linii stručné psychiatrické hodnotící stupnice – rozšířená (škála BPRS-E).
6 měsíců po randomizaci
Dospělí pacienti: ústup psychiatrických symptomů za 1 měsíc
Časové okno: 1 měsíc po randomizaci

ústup psychiatrických symptomů definovaných jako:

- U dospělých pacientů: 20% pokles oproti výchozí linii stručné psychiatrické hodnotící stupnice – rozšířená (škála BPRS-E).
1 měsíc po randomizaci
Menší pacienti: ústup psychiatrických symptomů po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců po randomizaci

Primárním výsledným ukazatelem je ústup psychiatrických symptomů po 12 měsících, definovaný jako:

- Pro pacienty < 18 let nebo dospělé pacienty zařazené v dospívajícím věku při 2. vstupní návštěvě: klinicky významný rozdíl ≤ 3 od výchozí čáry CBCL/6-18 (Child Behavior Checklist) škály.
12 měsíců po randomizaci
Menší pacienti: ústup psychiatrických symptomů po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců po randomizaci

Primárním konečným výsledkem je ústup psychiatrických symptomů, definovaných jako:

- Pro pacienty < 18 let nebo dospělé pacienty zařazené v dospívajícím věku při 2. vstupní návštěvě: klinicky významný rozdíl ≤ 3 od výchozí čáry CBCL/6-18 (Child Behavior Checklist) škály.
6 měsíců po randomizaci
Menší pacienti: ústup psychiatrických symptomů za 1 měsíc
Časové okno: 1 měsíc po randomizaci

Primárním konečným výsledkem je ústup psychiatrických symptomů, definovaných jako:

- Pro pacienty < 18 let nebo dospělé pacienty zařazené v dospívajícím věku při 2. vstupní návštěvě: klinicky významný rozdíl ≤ 3 od výchozí čáry CBCL/6-18 (Child Behavior Checklist) škály.
1 měsíc po randomizaci
Dospělí pacienti: celkové fungování po 1 měsíci
Časové okno: 1 měsíc po randomizaci
pro Globální hodnocení funkční škály (škála GAF) se očekává, že bude dosaženo průměrného skóre 60 a více, což naznačuje, že pacienti mají mírné až středně závažné příznaky a v každodenním životě fungují docela dobře.
1 měsíc po randomizaci
Dospělí pacienti: celkové fungování po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce po randomizaci
pro Globální hodnocení funkční škály (škála GAF) se očekává, že bude dosaženo průměrného skóre 60 a více, což naznačuje, že pacienti mají mírné až středně závažné příznaky a v každodenním životě fungují docela dobře.
3 měsíce po randomizaci
Dospělí pacienti: celkové fungování po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců po randomizaci
pro Globální hodnocení funkční škály (škála GAF) se očekává, že bude dosaženo průměrného skóre 60 a více, což naznačuje, že pacienti mají mírné až středně závažné příznaky a v každodenním životě fungují docela dobře.
6 měsíců po randomizaci
Dospělí pacienti: celkové fungování po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců po randomizaci
pro Globální hodnocení funkční škály (škála GAF) se očekává, že bude dosaženo průměrného skóre 60 a více, což naznačuje, že pacienti mají mírné až středně závažné příznaky a v každodenním životě fungují docela dobře.
12 měsíců po randomizaci
Nezletilí pacienti: Kontrolní seznam chování dítěte (CBCL) /6-18 stupnice po 1 měsíci
Časové okno: 1 měsíc po randomizaci
Pro děti > 6 let s akutní první epizodou nebo relapsem psychotických poruch: klinicky významný rozdíl ≤ 3 od výchozí škály CBCL/6-18 (Child Behavior Checklist).
1 měsíc po randomizaci
Nezletilí pacienti: Kontrolní seznam chování dítěte (CBCL) /6-18 stupnice po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce po randomizaci
Pro děti > 6 let s akutní první epizodou nebo relapsem psychotických poruch: klinicky významný rozdíl ≤ 3 od výchozí škály CBCL/6-18 (Child Behavior Checklist).
3 měsíce po randomizaci
Nezletilí pacienti: Kontrolní seznam chování dítěte (CBCL) /6-18 stupnice po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců po randomizaci
Pro děti > 6 let s akutní první epizodou nebo relapsem psychotických poruch: klinicky významný rozdíl ≤ 3 od výchozí škály CBCL/6-18 (Child Behavior Checklist).
6 měsíců po randomizaci
Nezletilí pacienti: Kontrolní seznam chování dítěte (CBCL) /6-18 stupnice po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců po randomizaci
Pro děti > 6 let s akutní první epizodou nebo relapsem psychotických poruch: klinicky významný rozdíl ≤ 3 od výchozí škály CBCL/6-18 (Child Behavior Checklist).
12 měsíců po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Bordeaux

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Frédéric VILLEGA, MD, PhD, University Hospital, Bordeaux

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

15. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. ledna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

14. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHUBX 2019/59

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na imunomodulační léčba rituximabem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit