L'effet de la kétamine - mélange de dexmédétomidine (Ketodex) sur la stabilité hémodynamique pendant l'induction de l'anesthésie chez l'adulte : une comparaison contrôlée randomisée de deux doses

Un essai contrôlé randomisé, en double aveugle. Tous les patients adultes (ASA I et II), âgés de plus de 18 ans subissant une chirurgie générale élective et répondant aux critères d'inclusion seront inclus dans l'étude.

Les patients seront divisés en 3 groupes égaux : groupe Propofol (p), groupe Kétamine-Dexmédétomidine (KD5) et groupe Kétamine-Dexmédétomidine (KD3).

Dans la salle d'opération; Les pressions artérielles préopératoires de base (systolique, moyenne et diastolique) seront la moyenne de 3 lectures consécutives à 30 secondes d'intervalle, enregistrées en position couchée. La ligne de base de la fréquence cardiaque et de la saturation en oxygène sera également enregistrée.

préparation médicamenteuse : Propofol (P) groupe : Propofol (2 mg/kg) préparé tel qu'il sera mélangé avec 2 mL de lidocaïne (40 mg) pour une concentration de 10 mg/ml et de fentanyl (1 mic/kg) préparé pour une concentration de 10 mg/ml dans 2 seringues séparées .

Groupe Kétamine-Dexmédétomidine (KD5) : kétamine (1 mg/kg) préparée pour une concentration de 10 mg/ml, Dexmédétomidine (0,5 microg/kg IV lente) préparée pour une concentration de 5 mic/ml dans 2 seringues séparées.

Groupe kétamine-dexmédétomidine (KD3) : kétamine (1 mg/kg) préparée à une concentration de 10 mg/ml, dexmédétomidine (0,3 microg/kg en IV lente) préparée pour une concentration de 3 mic/ml dans 2 seringues séparées.

induction de l'anesthésie : après 3 minutes de préoxygénation, les patients de chaque groupe recevront une dose de bolus de 0,1 ml/kg des préparations médicamenteuses jusqu'à l'obtention d'une perte de conscience clinique (définie comme l'absence de réponse à la commande auditive et la disparition des réflexe des cils).

Après perte de conscience, l'atracurium 0,5 mg/kg sera administré en 5 secondes, et l'intubation trachéale sera réalisée après 3 minutes de ventilation par laryngoscopie directe.

Les conditions d'intubation seront classées par le même anesthésiste qui a effectué l'intubation comme excellentes, bonnes ou mauvaises.

Lorsque la trachée est intubée, une ventilation mécanique sera appliquée pour obtenir une SpO2> 95 % et un CO2 de fin d'expiration entre 30 et 40 mmHg, et l'anesthésie sera maintenue par 1 % d'isoflurane dans un mélange air/oxygène. Une dose d'entretien d'atracurium de 10 mg sera administrée toutes les 20 minutes pour le maintien de la relaxation musculaire.

Toute incidence d'hypotension (définie comme MBP <65 mmHg) sera enregistrée 20 minutes après l'induction. Tout épisode d'hypotension (moyenne artérielle < 65 mmHg) sera pris en charge par des doses incrémentielles d'éphédrine intraveineuse 5 mg (qui seront répétées si l'hypotension persiste pendant 2 minutes).

L'hypertension et la tachycardie sont définies comme une pression artérielle moyenne ou une fréquence cardiaque > 20 % de la valeur initiale, respectivement. L'hypertension persistante (augmentation de la pression artérielle après une mesure) sera prise en charge par 0,25 mg/kg de propofol intraveineux dans tous les groupes. La bradycardie (fréquence cardiaque < 50 bpm) sera gérée par 0,5 mg d'atropine intraveineuse.

d. post-opératoire : après la récupération du patient, nous enregistrerons l'incidence de l'agitation à l'émergence, le temps de récupération, le système de score d'Alderet modifié pour la récupération postopératoire et l'incidence des complications postopératoires (nausées et vomissements).

Les valeurs totales du score d'Aldrete modifié vont de 0 à 12. Les scores proches de 0 indiquent que le patient est le plus proche de l'état d'anesthésie, les scores de 9 et plus indiquent que le patient peut être déchargé et plus le score est proche de 12, plus les chances que tous les anesthésiques, quelle que soit la méthode d'administration, se soient dissipés.

Résultats de l'étude :

1. Résultat primaire:

   Incidence de l'hypotension post-induction définie comme une pression artérielle moyenne MAP < 65 mmHg et/ou ≤ 70 % de la lecture initiale pendant > 10 s dans les 20 premières minutes après l'induction de l'anesthésie générale.

2. Résultat secondaire :

Pression artérielle moyenne, PAS, PAD, fréquence cardiaque au départ, immédiatement après l'induction, après l'intubation, puis toutes les 2 minutes jusqu'à l'incision cutanée.

Besoins totaux en éphédrine pendant la période allant de l'anesthésie par induction à l'incision cutanée.

Besoins totaux en atropine pendant la période allant de l'anesthésie par induction à l'incision cutanée.

Hypotension post-induction sévère (pression artérielle moyenne ≤ 60 mmHg), hypertension, bradycardie et tachycardie pendant 30 minutes après l'anesthésie d'induction.

Le Nombre d'épisodes hypotendus. Temps d'intubation (temps entre l'insertion du laryngoscope dans la bouche et son retrait après l'intubation trachéale) Réponse au score d'intubation. Dose totale de dexmédétomidine, kétamine et propofol par poids. Temps de récupération Incidence de l'agitation à l'émergence à l'aide de l'échelle de sédation-agitation de Riker

Analyses statistiques:

Justification de la taille de l'échantillon L'incidence de l'hypotension post-induction dans une étude précédente (10) pour le groupe témoin était de 58 %. À une erreur alpha de 0,05, nous avons calculé que 96 patients donneraient une puissance de 80 % pour détecter une réduction absolue de 30 % de l'incidence de l'hypotension dans le groupe de traitement. Cependant, pour permettre les comparaisons entre le groupe témoin et chaque groupe de traitement, un P ajusté (correction de Bonferroni) de 0,025 a été fixé pour le résultat principal et la taille d'échantillon requise a été augmentée à 114 patients (38 patients par groupe). Le nombre d'enveloppes préparées sera de 123 (41 enveloppes par groupe) pour compenser les éventuels abandons. La taille de l'échantillon a été calculée à l'aide de la version 14 du logiciel MedCalc (MedCalc Software bvba, Ostende, Belgique).

Méthodes statistiques Les données collectées seront codées, tabulées et analysées statistiquement à l'aide du logiciel de statistiques IBM SPSS (Statistical Package for Social Sciences) version 22.0, IBM Corp., Chicago, USA, 2013. Les données quantitatives seront décrites comme moyenne ± SD (écart type) puis comparées à l'aide d'un test t indépendant. Les données qualitatives seront décrites sous forme de nombres et de pourcentages et comparées à l'aide du test du chi carré. Le niveau de signification sera pris lorsque la valeur p < 0,050 est significative, sinon elle n'est pas significative.