Het effect van ketamine - dexmedetomidine-bijmenging (ketodex) op de hemodynamische stabiliteit tijdens anesthesie-inductie bij volwassenen: een gerandomiseerde gecontroleerde vergelijking van twee doses

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde studie. Alle volwassen patiënten (ASA I en II) ouder dan 18 jaar die electieve algemene chirurgie ondergaan en die aan de inclusiecriteria voldoen, zullen in het onderzoek worden opgenomen.

De patiënten worden verdeeld in 3 gelijke groepen: Propofolgroep (p), Ketamine-Dexmedetomidinegroep (KD5) en Ketamine-Dexmedetomidinegroep (KD3).

In de operatiekamer; Baseline preoperatieve arteriële druk (systolisch, gemiddeld en diastolisch) is het gemiddelde van 3 opeenvolgende metingen met een tussentijd van 30 seconden, geregistreerd in rugligging. HR en zuurstofverzadiging basislijn worden ook geregistreerd.

geneesmiddelbereiding: Propofol (P) groep: Propofol (2 mg/kg) bereid zoals zal worden gemengd met 2 ml lidocaïne (40 mg) voor concentratie 10 mg/ml en fentanyl (1 mic/kg) bereid voor concentratie 10 mg/ml in 2 afzonderlijke spuiten .

Ketamine-Dexmedetomidine (KD5) groep: ketamine (1 mg/kg) bereid voor concentratie 10 mg/ml, Dexmedetomidine (0,5 microg/kg langzaam IV) bereid voor concentratie van 5 mic/ml in 2 afzonderlijke spuiten.

Ketamine-Dexmedetomidine (KD3) groep: ketamine (1 mg/kg) bereid concentratie 10 mg/ml, Dexmedetomidine (0,3 microg/kg langzaam IV) bereid voor concentratie van 3 mic/ml in 2 afzonderlijke spuiten.

inductie van anesthesie: Na 3 minuten preoxygenatie krijgen de patiënten in elke groep een dosis van 0,1 ml/kg bolus van de geneesmiddelpreparaten totdat klinisch bewustzijnsverlies wordt bereikt (gedefinieerd als geen reactie op auditief commando en het verdwijnen van de anesthesie van de patiënt). wimperreflex).

Na bewustzijnsverlies wordt atracurium 0,5 mg/kg toegediend gedurende 5 seconden en tracheale intubatie wordt uitgevoerd na 3 minuten beademing door middel van directe laryngoscopie.

De intubatiecondities worden beoordeeld door dezelfde anesthesist die de intubatie heeft uitgevoerd als uitstekend, goed of slecht.

Wanneer de trachea is geïntubeerd, wordt mechanische ventilatie toegepast om SpO2 > 95% en end-tidal CO2 tussen 30-40 mmHg te verkrijgen, en de anesthesie wordt gehandhaafd door 1% isofluraan in een lucht/zuurstofmengsel. Een onderhoudsdosis Atracurium van 10 mg wordt om de 20 minuten toegediend om de spierontspanning te behouden.

Elke incidentie van hypotensie (gedefinieerd als MBP <65 mmHg) wordt 20 minuten na inductie geregistreerd. Elke episode van hypotensie (gemiddelde arteriële <65 mmHg) zal worden behandeld met oplopende doses intraveneus efedrine van 5 mg (die worden herhaald als hypotensie gedurende 2 minuten aanhoudt).

Hypertensie en tachycardie worden gedefinieerd als respectievelijk gemiddelde arteriële druk of hartfrequentie >20% van de uitgangswaarde. Aanhoudende hypertensie (bloeddruk stijgt na één meting) wordt behandeld met intraveneus 0,25 mg/kg propofol in alle groepen. Bradycardie (hartslag < 50 slagen per minuut) wordt behandeld met 0,5 mg intraveneus atropine.

D. postoperatief: Na herstel van de patiënt registreren we de incidentie van agitatie bij het opkomen, de hersteltijd, het aangepaste Alderet-scoresysteem voor postoperatief herstel en de incidentie van postoperatieve complicaties (misselijkheid en braken).

De totale gemodificeerde Aldrete-scorewaarden variëren van 0 tot 12. Scores die dichter bij 0 liggen, geven aan dat de patiënt het dichtst bij de anesthesietoestand is. Scores van 9 en hoger geven aan dat de patiënt kan worden ontslagen en hoe dichter de score bij 12 ligt, hoe hoger de kans dat alle verdoving, ongeacht de toedieningsmethode, is uitgewerkt.

Studieresultaten:

1. Primaire uitkomst:

   Incidentie van hypotensie na inductie gedefinieerd als een gemiddelde arteriële druk MAP < 65 mmHg en/of ≤ 70% van de uitgangswaarde gedurende > 10 seconden binnen de eerste 20 minuten na inductie van algemene anesthesie.

2. Secundaire uitkomst:

Gemiddelde arteriële druk, SBP, DBP, hartslag bij aanvang, onmiddellijk na inductie, na intubatie, vervolgens elke 2 minuten tot incisie in de huid.

Totale behoefte aan efedrine gedurende de periode van inductie-anesthesie tot huidincisie.

Totale behoefte aan atropine gedurende de periode van inductie-anesthesie tot huidincisie.

Ernstige hypotensie na inductie (gemiddelde arteriële druk ≤60 mmHg), hypertensie, bradycardie en tachycardie gedurende 30 minuten na inductie-anesthesie.

Het aantal hypotensieve episodes. Intubatietijd (tijd vanaf het inbrengen van de laryngoscoop in de mond tot het verwijderen ervan na tracheale intubatie) Reactie op intubatiescore. Totale dosis dexmedetomidine, ketamine en propofol per gewicht. Hersteltijd Incidentie van agitatie bij het opkomen met Riker Sedation-Agitation Scale

Statistische analyse:

Rechtvaardiging van de steekproefomvang De incidentie van hypotensie na inductie in een eerdere studie (10) voor de controlegroep was 58%. Bij een alfafout van 0,05 berekenden we dat 96 patiënten 80% power zouden geven om 30% absolute vermindering van de incidentie van hypotensie in de behandelingsgroep te detecteren. Om vergelijkingen tussen de controlegroep en elke behandelingsgroep mogelijk te maken, werd echter een aangepaste P (Bonferroni-correctie) van 0,025 ingesteld voor de primaire uitkomst en nam de vereiste steekproefomvang toe tot 114 patiënten (38 patiënten per groep). Het aantal voorbereide enveloppen zal 123 zijn (41 enveloppen per groep) om mogelijke uitval te compenseren. De steekproefomvang werd berekend met behulp van MedCalc Software versie 14 (MedCalc Software bvba, Oostende, België).

Statistische methoden De verzamelde gegevens worden gecodeerd, getabelleerd en statistisch geanalyseerd met behulp van IBM SPSS-statistieken (Statistical Package for Social Sciences) software versie 22.0, IBM Corp., Chicago, VS, 2013. Kwantitatieve gegevens worden beschreven als gemiddelde ± SD (standaarddeviatie) en vervolgens vergeleken met behulp van een onafhankelijke t-test. Kwalitatieve gegevens worden beschreven als getallen en percentages en vergeleken met behulp van de Chi-kwadraattoets. Het significantieniveau wordt genomen bij p-waarde < 0,050 is significant, anders niet-significant.