O efeito da mistura de cetamina - dexmedetomidina (Ketodex) na estabilidade hemodinâmica durante a indução da anestesia em adultos: uma comparação controlada randomizada de duas doses

Um estudo randomizado, duplo-cego e controlado. Serão incluídos no estudo todos os pacientes adultos (ASA I e II), com idade > 18 anos, submetidos à cirurgia geral eletiva e que atendam aos critérios de inclusão.

Os pacientes serão divididos em 3 grupos iguais: grupo Propofol (p), grupo Cetamina-Dexmedetomidina (KD5) e grupo Cetamina-Dexmedetomidina (KD3).

Na sala de cirurgia; As pressões arteriais pré-operatórias basais (sistólica, média e diastólica) serão a média de 3 leituras consecutivas com 30 segundos de intervalo, registradas na posição supina. A FC e a linha de base da saturação de oxigênio também serão registradas.

preparação da droga: Grupo Propofol (P): Propofol (2mg/kg) preparado como será misturado com 2 mL Lidocaína (40 mg) para concentração 10mg/ml e fentanil (1mic/kg) preparado para concentração 10mg/ml em 2 seringas separadas .

Grupo Cetamina-Dexmedetomidina (KD5): cetamina (1mg/kg) preparada para concentração 10mg/ml, Dexmedetomidina (0,5microg/kg IV lento) preparada para concentração de 5mic/ml em 2 seringas separadas.

Grupo Cetamina-Dexmedetomidina (KD3): cetamina (1mg/kg) preparada concentração 10mg/ml, Dexmedetomidina (0,3microg/kg IV lenta) preparada para concentração de 3mic /ml em 2 seringas separadas.

indução da anestesia: Após 3 minutos de pré-oxigenação, os pacientes de cada grupo receberão uma dose de 0,1ml/Kg em bolus das preparações medicamentosas até atingirem a perda clínica da consciência (definida como ausência de resposta ao comando auditivo e desaparecimento da reflexo ciliar).

Após a perda da consciência, será administrado atracúrio 0,5 mg/kg em 5 segundos e a intubação traqueal será feita após 3 minutos de ventilação por laringoscopia direta.

As condições de intubação serão classificadas pelo mesmo anestesista que realizou a intubação como excelente, bom ou ruim.

Quando a traquéia for intubada, será aplicada ventilação mecânica para obter SpO2 > 95% e CO2 expirado final entre 30-40 mmHg, e a anestesia será mantida com isoflurano a 1% em mistura de ar/oxigênio. A dose de manutenção de atracúrio de 10 mg será administrada a cada 20 minutos para manutenção do relaxamento muscular.

Qualquer incidência de hipotensão (definida como PAM <65 mmHg) será registrada 20 min após a indução. Qualquer episódio de hipotensão (arterial média <65 mmHg) será tratado com doses incrementais de efedrina intravenosa de 5 mg (que serão repetidas se a hipotensão persistir por 2 minutos).

Hipertensão e taquicardia são definidas como pressão arterial média ou frequência cardíaca > 20% da linha de base, respectivamente. A hipertensão persistente (aumento da pressão arterial após uma medição) será tratada com 0,25 mg/kg de propofol intravenoso em todos os grupos. A bradicardia (frequência cardíaca < 50 bpm) será tratada com 0,5 mg de atropina intravenosa.

d. pós-operatório: Após a recuperação do paciente, registraremos a incidência de agitação ao despertar, o tempo de recuperação, o sistema de pontuação Alderet modificado para recuperação pós-operatória e a incidência de complicações pós-operatórias (náuseas e vômitos).

Os valores totais modificados da pontuação de Aldrete variam de 0 a 12. Pontuações mais próximas de 0 indicam que o paciente está mais próximo do estado de anestesia. as chances de todos os anestésicos, independentemente do método de administração, terem passado.

Resultados do estudo:

1. Resultado primário:

   Incidência de hipotensão pós-indução definida como pressão arterial média PAM < 65 mmHg e/ou ≤ 70% da leitura basal por > 10 segundos nos primeiros 20 minutos após a indução da anestesia geral.

2. Resultado secundário:

Pressão arterial média, PAS, PAD, frequência cardíaca basal, imediatamente após a indução, após a intubação e a cada 2 minutos até a incisão da pele.

Necessidades totais de efedrina durante o período desde a anestesia de indução até a incisão da pele.

Necessidades totais de atropina durante o período desde a anestesia de indução até a incisão da pele.

Hipotensão grave pós-indução (pressão arterial média ≤60 mmHg), hipertensão, bradicardia e taquicardia durante 30 min da anestesia de indução.

O número de episódios de hipotensão. Tempo de intubação (tempo desde a inserção do laringoscópio na boca até sua retirada após a intubação traqueal) Resposta ao escore de intubação. Dose total de dexmedetomidina, cetamina e propofol por peso. Tempo de recuperação Incidência de agitação ao despertar usando Riker Sedation-Agitation Scale

Análise estatística:

Justificativa do tamanho da amostra A incidência de hipotensão pós-indução em um estudo anterior (10) para o grupo controle foi de 58%. Com erro alfa de 0,05, calculamos que 96 pacientes dariam 80% de poder para detectar 30% de redução absoluta na incidência de hipotensão no grupo de tratamento. No entanto, para permitir as comparações entre o grupo controle e cada grupo de tratamento, um P ajustado (correção de Bonferroni) de 0,025 foi definido para o desfecho primário e o tamanho da amostra necessária aumentou para 114 pacientes (38 pacientes por grupo). O número de envelopes preparados será de 123 (41 envelopes por grupo) para compensar possíveis desistências. O tamanho da amostra foi calculado usando o software MedCalc versão 14 (MedCalc Software bvba, Ostend, Bélgica).

Métodos estatísticos Os dados coletados serão codificados, tabulados e analisados ​​estatisticamente por meio do software estatístico IBM SPSS (Statistical Package for Social Sciences) versão 22.0, IBM Corp., Chicago, EUA, 2013. Os dados quantitativos serão descritos como média±DP (desvio padrão) e então comparados usando um teste t independente. Os dados qualitativos serão descritos como números e porcentagens e comparados por meio do teste qui-quadrado. O nível de significância será considerado em p-valor < 0,050 é significativo, caso contrário não é significativo.