Ketamiinin – deksmedetomidiiniseoksen (Ketodex) vaikutus hemodynaamiseen stabiiliuteen anestesian induktion aikana aikuisilla: satunnaistettu, kontrolloitu kahden annoksen vertailu

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kontrolloitu tutkimus. Kaikki yli 18-vuotiaat aikuispotilaat (ASA I ja II), joille tehdään elektiivinen yleisleikkaus ja jotka täyttävät osallistumiskriteerit, otetaan mukaan tutkimukseen.

Potilaat jaetaan kolmeen yhtä suureen ryhmään: propofoliryhmä (p), ketamiini-deksmedetomidiini (KD5) ja ketamiini-deksmedetomidiini (KD3) -ryhmä.

Leikkaussalissa; Perustason preoperatiiviset valtimopaineet (systolinen, keskimääräinen ja diastolinen) ovat kolmen peräkkäisen, 30 sekunnin välein mitatun lukeman keskiarvo, jotka kirjataan makuuasennossa. Myös syke ja happisaturaation perusarvo tallennetaan.

lääkevalmiste: Propofoli (P) ryhmä: Propofoli (2mg/kg) sekoitettuna 2 ml:aan lidokaiinia (40 mg) konsentraatioon 10mg/ml ja fentanyyliin (1mic/kg), joka on valmistettu pitoisuuteen 10mg/ml kahdessa erillisessä ruiskussa .

Ketamiini-deksmedetomidiini (KD5) -ryhmä: ketamiini (1 mg/kg) valmistettu konsentraatioon 10 mg/ml, deksmedetomidiini (0,5 mikrog/kg hidas IV) valmistettu konsentraatioon 5 mikrog/ml kahdessa erillisessä ruiskussa.

Ketamiini-deksmedetomidiini (KD3) ryhmä: ketamiini (1 mg/kg) valmistettu pitoisuus 10 mg/ml, deksmedetomidiini (0,3 mikrog/kg hidas IV) valmistettu konsentraatioon 3 mikrog/ml kahdessa erillisessä ruiskussa.

anestesian induktio: 3 minuutin esihapetuksen jälkeen kunkin ryhmän potilaat saavat annoksen 0,1 ml/kg lääkevalmisteita, kunnes saavutetaan kliininen tajunnan menetys (määriteltynä vastetta kuulokäskyyn ja potilaan häiriöt katoavat). ripsien refleksi).

Tajunnan menetyksen jälkeen annetaan 0,5 mg/kg atrakuriumia 5 sekunnin aikana, ja henkitorven intubaatio tehdään 3 minuutin ventilaation jälkeen suoralla laryngoskopialla.

Intubaatio-olosuhteet arvostelee sama anestesialääkäri, joka suoritti intuboinnin erinomaiseksi, hyväksi tai huonoksi.

Kun henkitorvi intuboidaan, käytetään mekaanista ventilaatiota, jotta SpO2 on > 95 % ja loppuhengityksen CO2 30-40 mmHg, ja anestesiaa ylläpidetään 1 %:lla isofluraania ilma/happi-seoksessa. Atracuriumin ylläpitoannos 10 mg annetaan 20 minuutin välein lihasten rentoutumisen ylläpitämiseksi.

Kaikki hypotension ilmaantuvuus (määritelty MBP < 65 mmHg) kirjataan 20 minuuttia induktion jälkeen. Kaikki hypotensiojaksot (keskimääräinen valtimo < 65 mmHg) hoidetaan 5 mg:n laskimonsisäisen efedriinin lisäannoksilla (joka toistetaan, jos hypotensio jatkuu 2 minuuttia).

Hypertensio ja takykardia määritellään vastaavasti keskimääräiseksi valtimopaineeksi tai sydämen sykkeeksi > 20 % lähtötasosta. Pysyvää hypertensiota (verenpaine kohoaa yhden mittauksen jälkeen) hoidetaan suonensisäisellä 0,25 mg/kg propofolilla kaikissa ryhmissä. Bradykardia (syke < 50 lyöntiä minuutissa) hoidetaan 0,5 mg:lla laskimoon annettavaa atropiinia.

d. leikkauksen jälkeinen: Potilaan toipumisen jälkeen kirjaamme levottomuuden ilmaantuvuuden, toipumisajan, muokatun Alderet-pistemäärän leikkauksen jälkeiselle toipumiselle ja postoperatiivisten komplikaatioiden (pahoinvointi ja oksentelu) esiintyvyyden.

Aldreten muokatut kokonaispistemäärät vaihtelevat välillä 0 - 12. Arvoa lähempänä 0 osoittavat pisteet, jotka ovat lähimpänä anestesiatilaa , pisteet 9 ja enemmän osoittavat, että potilas voidaan kotiuttaa ja mitä lähempänä pistettä 12, sitä korkeampi. todennäköisyys, että kaikki anesteetit, antomenetelmästä riippumatta, ovat kuluneet pois.

Opintojen tulokset:

1. Ensisijainen tulos:

   Induktion jälkeisen hypotension ilmaantuvuus, joka määritellään keskimääräiseksi valtimopaineeksi MAP < 65 mmHg ja/tai ≤ 70 % lähtötasosta > 10 sekunnin ajan ensimmäisten 20 minuutin aikana yleisanestesian induktion jälkeen.

2. Toissijainen tulos:

Keskimääräinen valtimopaine, SBP, DBP, syke lähtötilanteessa, välittömästi induktion jälkeen, intuboinnin jälkeen, sitten 2 minuutin välein ihon viiltoon asti.

Efedriinin kokonaistarve induktiopuudutuksen ja ihon viillon välisenä aikana.

Atropiinin kokonaistarve induktiopuudutuksen ja ihon viillon välisenä aikana.

Vaikea induktion jälkeinen hypotensio (keskimääräinen valtimopaine ≤60 mmHg), hypertensio, bradykardia ja takykardia 30 minuutin ajan induktiopuudutuksen jälkeen.

Hypotensiivisten jaksojen lukumäärä. Intubaatioaika (aika laryngoskoopin suuhun asettamisesta sen poistamiseen henkitorven intuboinnin jälkeen) Vaste intubaatiopisteisiin. Deksmedetomidiinin, ketamiinin ja propofolin kokonaisannos painoa kohden. Toipumisaika Agitaation ilmaantuvuus Riker Sedaation-Agitation Scale -asteikolla

Tilastollinen analyysi:

Otoskoon perustelut Induktion jälkeisen hypotension esiintyvyys edellisessä tutkimuksessa (10) kontrolliryhmässä oli 58 %. Kun alfa-virhe oli 0,05, laskimme, että 96 potilasta antaisi 80 % tehon havaitakseen 30 % absoluuttisen laskun hypotension ilmaantuvuudessa hoitoryhmässä. Kuitenkin vertailuryhmän ja kunkin hoitoryhmän välisen vertailun mahdollistamiseksi ensisijaiselle tulokselle asetettiin säädetty P (Bonferroni-korjaus) 0,025 ja vaadittu otoskoko nostettiin 114 potilaaseen (38 potilasta ryhmää kohden). Valmistettujen kirjekuorten määrä on 123 (41 kirjekuorta per ryhmä) mahdollisten keskeytysten korvaamiseksi. Otoskoko laskettiin käyttämällä MedCalc Softwaren versiota 14 (MedCalc Software bvba, Oostende, Belgia).

Tilastolliset menetelmät Kerätyt tiedot koodataan, taulukoidaan ja tilastollisesti analysoidaan käyttämällä IBM SPSS Statistical Package for Social Sciences -ohjelmistoversiota 22.0, IBM Corp., Chicago, USA, 2013. Kvantitatiiviset tiedot kuvataan keskiarvona ± SD (standardipoikkeama) ja verrataan sitten käyttämällä riippumatonta t-testiä. Laadulliset tiedot kuvataan lukuina ja prosentteina ja niitä verrataan khin neliötestillä. Merkitystaso otetaan p-arvolla < 0,050 on merkitsevä, muuten ei-merkittävä.