Влияние смеси кетамина и дексмедетомидина (кетодекс) на гемодинамическую стабильность во время индукции анестезии у взрослых: рандомизированное контролируемое сравнение двух доз

Рандомизированное двойное слепое контролируемое исследование. В исследование будут включены все взрослые пациенты (ASA I и II) в возрасте > 18 лет, перенесшие плановую общую операцию и отвечающие критериям включения.

Пациенты будут разделены на 3 равные группы: группа пропофола (p), группа кетамина-дексмедетомидина (KD5) и группа кетамина-дексмедетомидина (KD3).

В операционной; Исходное предоперационное артериальное давление (систолическое, среднее и диастолическое) будет представлять собой среднее значение 3 последовательных измерений с интервалом 30 секунд, записанных в положении лежа на спине. Также будут регистрироваться исходные показатели ЧСС и насыщения кислородом.

Препарат препарата: группа пропофола (P): пропофол (2 мг/кг), приготовленный в виде смеси с 2 мл лидокаина (40 мг) для концентрации 10 мг/мл и фентанил (1 мкг/кг), приготовленный для концентрации 10 мг/мл в 2 отдельных шприцах .

Группа кетамина-дексмедетомидина (KD5): кетамин (1 мг/кг), приготовленный для концентрации 10 мг/мл, дексмедетомидин (0,5 мкг/кг медленно внутривенно), приготовленный для концентрации 5 мкг/мл в 2 отдельных шприцах.

Группа кетамина-дексмедетомидина (KD3): кетамин (1 мг/кг), приготовленная концентрация 10 мг/мл, дексмедетомидин (0,3 мкг/кг медленно внутривенно), приготовленная концентрация 3 мк/мл в 2 отдельных шприцах.

индукция анестезии: после 3-минутной преоксигенации пациенты в каждой группе будут получать болюсную дозу 0,1 мл/кг лекарственных препаратов до достижения клинической потери сознания (определяемой как отсутствие реакции на слуховую команду и исчезновение звуков пациента). ресничный рефлекс).

После потери сознания вводят атракурий 0,5 мг/кг в течение 5 секунд, а интубацию трахеи проводят через 3 минуты вентиляции с помощью прямой ларингоскопии.

Условия интубации оцениваются тем же анестезиологом, который проводил интубацию, как отличные, хорошие или плохие.

Когда трахея интубирована, будет применяться механическая вентиляция легких для достижения SpO2> 95% и СО2 в конце выдоха между 30-40 мм рт.ст., а анестезия будет поддерживаться 1% изофлураном в смеси воздух/кислород. Поддерживающая доза атракурия 10 мг будет вводиться каждые 20 минут для поддержания миорелаксации.

Любой случай гипотензии (определяемый как САД <65 мм рт. ст.) будет зарегистрирован через 20 минут после индукции. Любой эпизод артериальной гипотензии (среднее артериальное давление <65 мм рт. ст.) купируют введением возрастающих доз внутривенного введения 5 мг эфедрина (эту процедуру повторяют, если гипотензия сохраняется в течение 2 минут).

Артериальная гипертензия и тахикардия определяются как среднее артериальное давление или частота сердечных сокращений >20% от исходного уровня соответственно. Стойкая гипертензия (повышение артериального давления после одного измерения) будет контролироваться внутривенным введением пропофола в дозе 0,25 мг/кг во всех группах. Брадикардия (частота сердечных сокращений < 50 ударов в минуту) лечится внутривенным введением 0,5 мг атропина.

д. послеоперационный: после выздоровления пациента мы будем записывать частоту возникновения возбуждения, время восстановления, модифицированную систему баллов Алдерета для послеоперационного восстановления и частоту послеоперационных осложнений (тошноты и рвоты).

Суммарные значения модифицированной шкалы Aldrete находятся в диапазоне от 0 до 12. Баллы, близкие к 0, указывают на то, что пациент наиболее близок к состоянию анестезии, 9 баллов и выше указывают на то, что пациента можно выписать, и чем ближе балл к 12, тем выше шансы на то, что все анестетики, независимо от метода введения, исчезнут.

Результаты исследования:

1. Первичный результат:

   Частота постиндукционной гипотензии определяется как среднее артериальное давление MAP < 65 мм рт. ст. и/или ≤ 70% от исходного значения в течение > 10 с в течение первых 20 мин после индукции общей анестезии.

2. Вторичный результат:

Среднее артериальное давление, САД, ДАД, ЧСС исходно, сразу после индукции, после интубации, затем каждые 2 мин до кожного разреза.

Общая потребность в эфедрине в период от индукционной анестезии до разреза кожи.

Общая потребность в атропине ​​в период от индукционной анестезии до разреза кожи.

Тяжелая постиндукционная гипотензия (среднее артериальное давление ≤60 мм рт. ст.), артериальная гипертензия, брадикардия и тахикардия в течение 30 мин после индукционной анестезии.

Количество гипотензивных эпизодов. Время интубации (время от введения ларингоскопа в рот до его извлечения после интубации трахеи) Реакция на оценку интубации. Общая доза дексмедетомидина, кетамина и пропофола на вес. Время восстановления Частота возникновения возбуждения по шкале седации-возбуждения Райкера

Статистический анализ:

Обоснование размера выборки Частота постиндукционной гипотензии в предыдущем исследовании (10) для контрольной группы составила 58%. При альфа-ошибке 0,05 мы подсчитали, что 96 пациентов дали бы 80% мощности, чтобы обнаружить 30% абсолютное снижение частоты гипотонии в группе лечения. Однако, чтобы можно было сравнивать контрольную группу и каждую группу лечения, для основного результата было установлено скорректированное P (поправка Бонферрони), равное 0,025, а требуемый размер выборки был увеличен до 114 пациентов (38 пациентов в группе). Количество подготовленных конвертов составит 123 (по 41 конверту на группу), чтобы компенсировать возможное выпадение. Размер выборки был рассчитан с использованием программного обеспечения MedCalc версии 14 (MedCalc Software bvba, Остенде, Бельгия).

Статистические методы. Собранные данные будут закодированы, сведены в таблицы и подвергнуты статистическому анализу с использованием программного обеспечения IBM SPSS Statistics (Statistical Package for Social Sciences), версия 22.0, IBM Corp., Чикаго, США, 2013 г. Количественные данные будут описаны как среднее ± стандартное отклонение (стандартное отклонение), а затем сравнены с использованием независимого t-критерия. Качественные данные будут описаны в виде чисел и процентов и сравнены с использованием критерия хи-квадрат. Уровень значимости будет принят при значении p < 0,050, что является значимым, в противном случае - незначимым.