El efecto de la mezcla de ketamina y dexmedetomidina (Ketodex) sobre la estabilidad hemodinámica durante la inducción de la anestesia en adultos: una comparación aleatoria controlada de dos dosis

Un ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado. Se incluirán en el estudio todos los pacientes adultos (ASA I y II), mayores de 18 años sometidos a cirugía general electiva y que cumplan los criterios de inclusión.

Los pacientes serán divididos en 3 grupos iguales: grupo Propofol (p), grupo Ketamina-Dexmedetomidina (KD5) y grupo Ketamina-Dexmedetomidina (KD3).

En el quirófano; Las presiones arteriales preoperatorias de referencia (sistólica, media y diastólica) serán la media de 3 lecturas consecutivas con 30 segundos de diferencia, registradas en posición supina. También se registrará la FC y la línea base de saturación de oxígeno.

preparación del fármaco: grupo Propofol (P): Propofol (2 mg/kg) preparado como se mezclará con 2 ml de lidocaína (40 mg) para una concentración de 10 mg/ml y fentanilo (1 mic/kg) preparado para una concentración de 10 mg/ml en 2 jeringas separadas .

Grupo de ketamina-dexmedetomidina (KD5): ketamina (1 mg/kg) preparada para una concentración de 10 mg/ml, dexmedetomidina (0,5 microg/kg IV lenta) preparada para una concentración de 5 mic/ml en 2 jeringas separadas.

Grupo de ketamina-dexmedetomidina (KD3): ketamina (1 mg/kg) preparada en una concentración de 10 mg/ml, dexmedetomidina (0,3 microg/kg IV lenta) preparada para una concentración de 3 mic/ml en 2 jeringas separadas.

inducción de la anestesia: Después de 3 minutos de preoxigenación, los pacientes de cada grupo recibirán una dosis de 0,1ml/Kg en bolos de los preparados farmacológicos hasta lograr la pérdida clínica del conocimiento (definida como la ausencia de respuesta a la orden auditiva y la desaparición de la reflejo de pestañas).

Tras la pérdida de conciencia se administrará atracurio 0,5 mg/kg durante 5 segundos y se realizará intubación traqueal tras 3 minutos de ventilación por laringoscopia directa.

Las condiciones de intubación serán calificadas por el mismo anestesista que realizó la intubación como excelente, buena o mala.

Cuando se intuba la tráquea, se aplicará ventilación mecánica para obtener SpO2 > 95% y CO2 al final de la espiración entre 30-40 mmHg, y la anestesia se mantendrá con una mezcla de aire/oxígeno al 1% de isoflurano. Se administrará una dosis de mantenimiento de 10 mg de atracurio cada 20 minutos para mantener la relajación muscular.

Cualquier incidencia de hipotensión (definida como PAM <65 mmHg) se registrará 20 minutos después de la inducción. Cualquier episodio de hipotensión arterial (media arterial <65 mmHg) se manejará con dosis incrementales de 5 mg de efedrina intravenosa (que se repetirán si la hipotensión persiste durante 2 minutos).

La hipertensión y la taquicardia se definen como presión arterial media o frecuencia cardíaca >20 % de la basal, respectivamente. La hipertensión persistente (aumento de la presión arterial después de una medición) se controlará con 0,25 mg/kg de propofol intravenoso en todos los grupos. La bradicardia (frecuencia cardíaca < 50 lpm) se controlará con 0,5 mg de atropina intravenosa.

d. postoperatorio: después de la recuperación del paciente, registraremos la incidencia de agitación emergente, el tiempo de recuperación, el sistema de puntuación de Alderet modificado para la recuperación postoperatoria y la incidencia de complicaciones postoperatorias (náuseas y vómitos).

Los valores totales de la puntuación Aldrete modificada oscilan entre 0 y 12. Las puntuaciones más cercanas a 0 indican que el paciente está más cerca del estado anestésico, las puntuaciones de 9 y superiores indican que el paciente puede ser dado de alta y cuanto más cerca esté la puntuación de 12, mayor las posibilidades de que todos los anestésicos, independientemente del método de administración, hayan desaparecido.

Resultados del estudio:

1. Resultado primario:

   Incidencia de hipotensión posterior a la inducción definida como una PAM de presión arterial media < 65 mmHg y/o ≤ 70 % de la lectura inicial durante > 10 s dentro de los primeros 20 min después de la inducción de la anestesia general.

2. Resultado secundario:

Presión arterial media, PAS, PAD, frecuencia cardíaca al inicio, inmediatamente después de la inducción, después de la intubación, luego cada 2 minutos hasta la incisión en la piel.

Requerimientos totales de efedrina durante el período desde la anestesia de inducción hasta la incisión de la piel.

Requerimientos totales de atropina durante el período desde la anestesia de inducción hasta la incisión de la piel.

Hipotensión grave posterior a la inducción (presión arterial media ≤60 mmHg), hipertensión, bradicardia y taquicardia durante 30 minutos desde la anestesia de inducción.

El Número de episodios de hipotensión. Tiempo de intubación (tiempo desde la inserción del laringoscopio en la boca hasta su retirada tras la intubación traqueal) Puntuación de respuesta a la intubación. Dosis total de dexmedetomidina, ketamina y propofol por peso. Tiempo de recuperación Incidencia de agitación de emergencia utilizando la escala de sedación-agitación de Riker

Análisis estadístico:

Justificación del tamaño de la muestra La incidencia de hipotensión post inducción en un estudio previo (10) para el grupo control fue del 58%. Con un error alfa de 0,05, calculamos que 96 pacientes tendrían un poder estadístico del 80 % para detectar una reducción absoluta del 30 % en la incidencia de hipotensión en el grupo de tratamiento. Sin embargo, para permitir las comparaciones entre el grupo de control y cada grupo de tratamiento, se fijó una P ajustada (corrección de Bonferroni) de 0,025 para el resultado primario y el tamaño de muestra requerido aumentó a 114 pacientes (38 pacientes por grupo). El número de sobres preparados será de 123 (41 sobres por grupo) para compensar posibles abandonos. El tamaño de la muestra se calculó utilizando MedCalc Software versión 14 (MedCalc Software bvba, Ostende, Bélgica).

Métodos estadísticos Los datos recopilados se codificarán, tabularán y analizarán estadísticamente utilizando el software estadístico IBM SPSS (Statistical Package for Social Sciences) versión 22.0, IBM Corp., Chicago, EE. UU., 2013. Los datos cuantitativos se describirán como media ± DE (desviación estándar) y luego se compararán mediante una prueba t independiente. Los datos cualitativos se describirán como números y porcentajes y se compararán mediante la prueba de chi-cuadrado. El nivel de significación se tomará en p-valor < 0,050 es significativo, en caso contrario no es significativo.