Effekten av ketamin - deksmedetomidinblanding (Ketodex) på hemodynamisk stabilitet under anestesiinduksjon hos voksne: en randomisert kontrollert sammenligning av to doser

En randomisert, dobbeltblindet, kontrollert studie. Alle voksne pasienter (ASA I og II), i alderen > 18 år som gjennomgår elektiv generell kirurgi og oppfyller inklusjonskriteriene vil bli inkludert i studien.

Pasientene vil bli delt inn i 3 like grupper: Propofol gruppe (p), Ketamin-Dexmedetomidine (KD5) gruppe og Ketamin-Dexmedetomidine (KD3) gruppe.

På operasjonssalen; Baseline preoperative arterielle trykk (systolisk, gjennomsnittlig og diastolisk) vil være gjennomsnittet av 3 påfølgende avlesninger med 30 sekunders mellomrom, registrert i ryggleie. Baseline for HR og oksygenmetning vil også bli registrert.

legemiddelpreparat: Propofol (P) gruppe: Propofol (2mg/kg) tilberedt slik det skal blandes med 2 ml lidokain (40 mg) for konsentrasjon 10 mg/ml og fentanyl (1 mikrogram/kg) tilberedt for konsentrasjon 10 mg/ml i 2 separate sprøyter .

Ketamin-Dexmedetomidin (KD5) gruppe: ketamin (1mg/kg) forberedt for konsentrasjon 10mg/ml, Dexmedetomidine (0,5microg/kg slow IV) forberedt for konsentrasjon på 5mic/ml i 2 separate sprøyter.

Ketamin-Dexmedetomidin (KD3) gruppe: ketamin (1mg/kg) tilberedt konsentrasjon 10mg/ml, Dexmedetomidine (0,3microg/kg slow IV) forberedt for konsentrasjon på 3mic/ml i 2 separate sprøyter.

induksjon av anestesi: Etter 3-minutters preoksygenering vil pasientene i hver gruppe motta en dose på 0,1 ml/kg bolus av legemiddelpreparatene inntil klinisk tap av bevissthet oppnås (definert som ingen respons på hørselskommando og forsvinningen av en pasients øyevipperefleks).

Etter tap av bevissthet vil atracurium 0,5 mg/kg administreres over 5 sekunder, og trakeal intubasjon vil bli utført etter 3 minutter med ventilasjon gjennom direkte laryngoskopi.

Intubasjonsforholdene vil bli vurdert av samme anestesilege som utførte intubasjon som utmerket, god eller dårlig.

Når luftrøret intuberes, vil mekanisk ventilasjon bli brukt for å oppnå SpO2 > 95 % og endetidal CO2 mellom 30-40 mmHg, og anestesi vil opprettholdes med 1 % isofluran i luft/oksygenblanding. Atracurium vedlikeholdsdose på 10 mg vil bli administrert hvert 20. minutt for vedlikehold av muskelavslapping.

Enhver forekomst av hypotensjon (definert som MBP <65 mmHg) vil bli registrert 20 minutter etter induksjon. Enhver episode av hypotensjon (gjennomsnittlig arteriell <65 mmHg) vil bli behandlet med inkrementelle doser av intravenøs efedrin 5 mg (som vil gjentas hvis hypotensjonen vedvarer i 2 minutter).

Hypertensjon og takykardi er definert som henholdsvis gjennomsnittlig arterielt trykk eller hjertefrekvens >20 % av baseline. Vedvarende hypertensjon (blodtrykket øker etter én måling) vil bli behandlet med intravenøs 0,25 mg/kg propofol i alle grupper. Bradykardi (hjertefrekvens < 50 bpm) vil bli behandlet med 0,5 mg intravenøst ​​atropin.

d. postoperativt : Etter restitusjon av pasienten vil vi registrere forekomsten av oppstått agitasjon, restitusjonstid, det modifiserte Alderet-scoresystemet for postoperativ restitusjon og forekomsten av postoperative komplikasjoner (kvalme og oppkast).

De totale modifiserte Aldrete-skåreverdiene varierer fra 0 til 12. Poeng nærmere 0 indikerer at pasienten er nærmest anestesitilstanden. Poeng på 9 og høyere indikerer at pasienten kan skrives ut og jo nærmere poengsummen er 12, jo høyere sjansene for at all anestesi, uavhengig av administrasjonsmetode, er utslitt.

Studieresultater:

1. Primært resultat:

   Forekomst av postinduksjonshypotensjon definert som et gjennomsnittlig arterielt trykk MAP < 65 mmHg og/eller ≤ 70 % av baselineavlesning i > 10 s innen de første 20 minuttene etter generell anestesiinduksjon.

2. Sekundært resultat:

Gjennomsnittlig arterielt trykk, SBP, DBP, hjertefrekvens ved baseline, umiddelbart etter induksjon, etter intubasjon, deretter hvert 2. minutt til hudsnitt.

Totalt efedrinbehov i perioden fra induksjonsanestesi til hudsnitt.

Totalt behov for atropin i perioden fra induksjonsanestesi til hudsnitt.

Alvorlig postinduksjonshypotensjon (gjennomsnittlig arterielt trykk ≤60 mmHg), hypertensjon, bradykardi og takykardi i løpet av 30 minutter fra induksjonsanestesi.

Antall hypotensive episoder. Intubasjonstid (tid fra innsetting av laryngoskopet i munnen til det fjernes etter trakeal intubasjon) Respons på intubasjonsscore. Total dose dexmedetomidin, ketamin og propofol per vekt. Gjenopprettingstid Forekomst av oppstått agitasjon ved bruk av Riker Sedation-Agitation Scale

Statistisk analyse:

Begrunnelse for prøvestørrelse Forekomsten av postinduksjonshypotensjon i en tidligere studie (10) for kontrollgruppen var 58 %. Ved alfafeil på 0,05 beregnet vi at 96 pasienter ville gi 80 % kraft til å oppdage 30 % absolutt reduksjon i forekomsten av hypotensjon i behandlingsgruppen. For å tillate sammenligninger mellom kontrollgruppen og hver behandlingsgruppe, ble det imidlertid satt en justert P (Bonferroni-korreksjon) på 0,025 for det primære resultatet, og den nødvendige prøvestørrelsen økte til 114 pasienter (38 pasienter per gruppe). Antall klargjorte konvolutter vil være 123 (41 konvolutter per gruppe) for å kompensere for eventuelt frafall. Prøvestørrelsen ble beregnet ved å bruke MedCalc Software versjon 14 (MedCalc Software bvba, Oostende, Belgia).

Statistiske metoder De innsamlede dataene vil bli kodet, tabellert og statistisk analysert ved hjelp av IBM SPSS-statistikk (Statistical Package for Social Sciences) programvareversjon 22.0, IBM Corp., Chicago, USA, 2013. Kvantitative data vil bli beskrevet som gjennomsnitt±SD (standardavvik) og deretter sammenlignet med en uavhengig t-test. Kvalitative data vil bli beskrevet som tall og prosenter og sammenlignet ved hjelp av chi-kvadrat-testen. Signifikansnivået vil bli tatt ved p-verdi < 0,050 er signifikant, ellers er ikke-signifikant.