Die Wirkung einer Ketamin-Dexmedetomidin-Mischung (Ketodex) auf die hämodynamische Stabilität während der Anästhesieeinleitung bei Erwachsenen: Ein randomisierter kontrollierter Vergleich zweier Dosen

Eine randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie. Alle erwachsenen Patienten (ASA I und II) im Alter von > 18 Jahren, die sich einer elektiven allgemeinen Operation unterziehen und die Einschlusskriterien erfüllen, werden in die Studie einbezogen.

Die Patienten werden in 3 gleiche Gruppen eingeteilt: Propofol-Gruppe (p), Ketamin-Dexmedetomidin (KD5)-Gruppe und Ketamin-Dexmedetomidin (KD3)-Gruppe.

Im Operationssaal; Der präoperative Ausgangsarteriendruck (systolisch, mittel und diastolisch) ist der Mittelwert von 3 aufeinanderfolgenden Messungen im Abstand von 30 Sekunden, aufgezeichnet in Rückenlage. Die Grundlinie der Herzfrequenz und der Sauerstoffsättigung wird ebenfalls aufgezeichnet.

Medikamentenzubereitung: Propofol (P) Gruppe: Propofol (2 mg/kg), zubereitet wie folgt, wird mit 2 ml Lidocain (40 mg) für eine Konzentration von 10 mg/ml und Fentanyl (1 µm/kg), zubereitet für eine Konzentration von 10 mg/ml, in 2 separaten Spritzen gemischt .

Ketamin-Dexmedetomidin (KD5)-Gruppe: Ketamin (1 mg/kg), zubereitet für eine Konzentration von 10 mg/ml, Dexmedetomidin (0,5 Mikrogramm/kg langsam intravenös), zubereitet für eine Konzentration von 5 Mikrogramm/ml in 2 separaten Spritzen.

Ketamin-Dexmedetomidin (KD3)-Gruppe: Ketamin (1 mg/kg), zubereitete Konzentration 10 mg/ml, Dexmedetomidin (0,3 Mikrogramm/kg langsam intravenös), zubereitet für eine Konzentration von 3 Mikrogramm/ml in 2 separaten Spritzen.

Einleitung der Anästhesie: Nach 3-minütiger Präoxygenierung erhalten die Patienten in jeder Gruppe eine Dosis von 0,1 ml/kg Bolus der Arzneimittelzubereitungen, bis ein klinischer Bewusstseinsverlust erreicht wird (definiert als keine Reaktion auf akustische Befehle und das Verschwinden des Bewusstseins eines Patienten). Wimpernreflex).

Nach Bewusstlosigkeit werden 0,5 mg/kg Atracurium über 5 Sekunden verabreicht und die tracheale Intubation erfolgt nach 3 Minuten Beatmung durch direkte Laryngoskopie.

Die Intubationsbedingungen werden von demselben Anästhesisten, der die Intubation durchgeführt hat, als ausgezeichnet, gut oder schlecht bewertet.

Wenn die Luftröhre intubiert ist, wird eine mechanische Beatmung angewendet, um einen SpO2 > 95 % und einen endexspiratorischen CO2-Wert zwischen 30 und 40 mmHg zu erreichen, und die Anästhesie wird durch 1 % Isofluran in Luft/Sauerstoff-Mischung aufrechterhalten. Zur Aufrechterhaltung der Muskelentspannung wird alle 20 Minuten eine Atracurium-Erhaltungsdosis von 10 mg verabreicht.

Jede Hypotonie (definiert als MBP <65 mmHg) wird 20 Minuten nach der Induktion aufgezeichnet. Jede Hypotonie-Episode (mittlere arterielle Hypotonie <65 mmHg) wird durch schrittweise Gaben von 5 mg Ephedrin intravenös behandelt (die wiederholt werden, wenn die Hypotonie 2 Minuten lang anhält).

Hypertonie und Tachykardie werden als mittlerer arterieller Druck bzw. Herzfrequenz > 20 % des Ausgangswerts definiert. Anhaltender Bluthochdruck (Blutdruckanstieg nach einer Messung) wird in allen Gruppen durch intravenöse Gabe von 0,25 mg/kg Propofol behandelt. Bradykardie (Herzfrequenz < 50 Schläge pro Minute) wird durch 0,5 mg intravenöses Atropin behandelt.

D. Postoperativ: Nach der Genesung des Patienten werden wir das Auftreten von Aufregung beim Auftauchen, die Erholungszeit, das modifizierte Alderet-Score-System für die postoperative Genesung und das Auftreten postoperativer Komplikationen (Übelkeit und Erbrechen) aufzeichnen.

Die gesamten modifizierten Aldrete-Score-Werte reichen von 0 bis 12. Scores, die näher bei 0 liegen, zeigen an, dass der Patient dem Anästhesiezustand am nächsten ist. Scores von 9 und höher zeigen an, dass der Patient entlassen werden kann, und je näher der Score bei 12 liegt, desto höher Die Wahrscheinlichkeit, dass alle Anästhetika, unabhängig von der Verabreichungsmethode, abgeklungen sind.

Studienergebnisse:

1. Primäres Ergebnis:

   Inzidenz einer Hypotonie nach Einleitung, definiert als mittlerer arterieller Druck MAP < 65 mmHg und/oder ≤ 70 % des Ausgangswerts für > 10 s innerhalb der ersten 20 Minuten nach Einleitung der Vollnarkose.

2. Sekundäres Ergebnis:

Mittlerer arterieller Druck, SBP, DBP, Herzfrequenz zu Studienbeginn, unmittelbar nach der Induktion, nach der Intubation, dann alle 2 Minuten bis zum Hautschnitt.

Gesamtbedarf an Ephedrin im Zeitraum von der Narkoseeinleitung bis zum Hautschnitt.

Gesamtbedarf an Atropin im Zeitraum von der Einleitungsnarkose bis zum Hautschnitt.

Schwere Hypotonie nach der Narkoseeinleitung (mittlerer arterieller Druck ≤ 60 mmHg), Hypertonie, Bradykardie und Tachykardie während 30 Minuten nach der Narkoseeinleitung.

Die Anzahl der blutdrucksenkenden Episoden. Intubationszeit (Zeit vom Einführen des Laryngoskops in den Mund bis zu seiner Entfernung nach trachealer Intubation) Reaktion auf den Intubationsscore. Gesamtdosis Dexmedetomidin, Ketamin und Propofol pro Gewicht. Erholungszeit Häufigkeit von Emergenz-Agitation anhand der Riker-Sedierung-Agitation-Skala

Statistische Analyse:

Begründung der Stichprobengröße In einer früheren Studie (10) betrug die Inzidenz einer Hypotonie nach Induktion in der Kontrollgruppe 58 %. Bei einem Alpha-Fehler von 0,05 haben wir berechnet, dass 96 Patienten mit 80 % Leistung eine absolute Reduzierung der Hypotonie-Inzidenz in der Behandlungsgruppe um 30 % feststellen würden. Um jedoch Vergleiche zwischen der Kontrollgruppe und den einzelnen Behandlungsgruppen zu ermöglichen, wurde für den primären Endpunkt ein angepasstes P (Bonferroni-Korrektur) von 0,025 festgelegt und die erforderliche Stichprobengröße auf 114 Patienten (38 Patienten pro Gruppe) erhöht. Die Anzahl der vorbereiteten Umschläge beträgt 123 (41 Umschläge pro Gruppe), um mögliche Aussetzer auszugleichen. Die Stichprobengröße wurde mit MedCalc Software Version 14 (MedCalc Software bvba, Ostende, Belgien) berechnet.

Statistische Methoden Die gesammelten Daten werden mithilfe der IBM SPSS-Statistiksoftware (Statistical Package for Social Sciences), Version 22.0, IBM Corp., Chicago, USA, 2013, kodiert, tabellarisch aufgeführt und statistisch analysiert. Quantitative Daten werden als Mittelwert ± SD (Standardabweichung) beschrieben und dann mithilfe eines unabhängigen T-Tests verglichen. Qualitative Daten werden als Zahlen und Prozentsätze beschrieben und mithilfe des Chi-Quadrat-Tests verglichen. Das Signifikanzniveau wird bei einem p-Wert < 0,050 angenommen, der signifikant ist, andernfalls ist er nicht signifikant.