成人の麻酔導入中の血行力学的安定性に対するケタミン - デクスメデトミジン混合物 (ケトデックス) の効果: 2 回の用量のランダム化対照比較

無作為化、二重盲検、対照試験。 待機的一般手術を受けており、包含基準を満たす18歳以上のすべての成人患者（ASA IおよびII）が研究に含まれる。

患者は、プロポフォール グループ (p)、ケタミン - デクスメデトミジン (KD5) グループ、およびケタミン - デクスメデトミジン (KD3) グループの 3 つの均等なグループに分けられます。

手術室で。ベースラインの術前動脈圧（収縮期、平均および拡張期）は、仰臥位で記録された、30秒間隔での3回の連続測定値の平均となります。 HR および酸素飽和度のベースラインも記録されます。

薬剤の調製: プロポフォール (P) グループ: プロポフォール (2mg/kg) を 2 mL のリドカイン (40 mg) と混合して 10 mg/ml の濃度になるように調製し、フェンタニル (1mic/kg) を 2 本の別々のシリンジで 10 mg/ml の濃度で調製します。 。

ケタミン-デクスメデトミジン (KD5) グループ: 2 つの別々のシリンジで濃度 10 mg/ml に調製したケタミン (1 mg/kg)、濃度 5 μg/ml に調製したデクスメデトミジン (0.5 μg/kg ゆっくりとした IV)。

ケタミン-デクスメデトミジン (KD3) グループ: ケタミン (1 mg/kg) は 10 mg/ml の濃度で調製され、デクスメデトミジン (0.3 μg/kg のゆっくりとした IV) は 2 本の別々のシリンジで 3 μg/ml の濃度で調製されました。

麻酔導入：3分間の予備酸素化の後、各グループの患者は、臨床的意識喪失（聴覚命令に対する無反応および患者の意識の消失と定義される）に達するまで、0.1ml/Kgの薬剤製剤のボーラス投与を受ける。まつげ反射）。

意識喪失後、アトラクリウム 0.5 mg/kg を 5 秒かけて投与し、直接喉頭鏡検査による 3 分間の換気後に気管挿管を行います。

挿管状態は、挿管を行った同じ麻酔科医によって、優れた、良好、不良のいずれかに格付けされます。

気管に挿管する場合、SpO2 > 95%、呼気終末 CO2 を 30 ～ 40 mmHg にするために機械換気が適用され、空気/酸素混合物中の 1% イソフルランによって麻酔が維持されます。 筋肉の弛緩を維持するために、アトラキュリウム維持用量10 mgを20分ごとに投与します。

低血圧（ＭＢＰ＜６５ｍｍＨｇとして定義される）の発生は、導入の２０分後に記録される。 低血圧のエピソード（平均動脈圧が 65 mmHg 未満）は、エフェドリン 5 mg を静脈内に増分投与することで管理します（低血圧が 2 分間持続する場合はこれを繰り返します）。

高血圧および頻脈は、それぞれ平均動脈圧または心拍数がベースラインの 20% を超えることとして定義されます。 持続性高血圧（1回の測定後に血圧が上昇する）は、すべてのグループで0.25 mg/kgのプロポフォールを静脈内投与することによって管理されます。 徐脈（心拍数 < 50 bpm）は、0.5 mg のアトロピンの静脈内投与によって管理されます。

d.術後: 患者の回復後、覚醒動揺の発生率、回復時間、術後回復のための修正された Alderet スコア システム、および術後合併症 (吐き気と嘔吐) の発生率を記録します。

修正された Aldrete スコアの合計値の範囲は 0 ～ 12 です。 0 に近いスコアは患者が最も麻酔状態に近いことを示し、9 以上のスコアは患者が退院できることを示し、スコアが 12 に近づくほど高くなります。投与方法に関係なく、すべての麻酔薬が切れる可能性があります。

研究結果:

1. 主な結果:

   導入後低血圧の発生率は、全身麻酔導入後最初の 20 分以内の 10 秒以上の平均動脈圧 MAP < 65 mmHg および/またはベースライン測定値の 70% 以下として定義されます。

2. 副次的結果:

ベースライン、導入直後、挿管後、皮膚切開までの 2 分ごとの平均動脈圧、SBP、DBP、心拍数。

導入麻酔から皮膚切開までの総エフェドリン必要量。

導入麻酔から皮膚切開までの期間中のアトロピンの総必要量。

麻酔導入後 30 分間の重度の導入後低血圧 (平均動脈圧 ≤60 mmHg)、高血圧、徐脈、および頻脈。

低血圧エピソードの数。 挿管時間（気管挿管後に喉頭鏡を口に挿入してから抜去するまでの時間） 挿管スコアに対する反応。 体重あたりのデクスメデトミジン、ケタミン、およびプロポフォールの総用量。 回復時間 Riker Sedation-Agitation Scale を使用した覚醒興奮の発生率

統計分析：

サンプルサイズの正当性 以前の研究 (10) における対照群の導入後低血圧の発生率は 58% でした。 アルファ誤差 0.05 では、96 人の患者が、治療グループにおける低血圧の発生率の 30% の絶対減少を検出するのに 80% の検出力を与えると計算しました。 ただし、対照群と各治療群間の比較を可能にするために、主要転帰に対して調整済み P (ボンフェローニ補正) 0.025 が設定され、必要なサンプル サイズは 114 人の患者 (1 群あたり 38 人の患者) に増加しました。 ドロップアウトの可能性を補うために、準備される封筒の数は 123 個（グループあたり 41 個の封筒）になります。 サンプルサイズは、MedCalc ソフトウェア バージョン 14 (MedCalc Software bvba、オステンド、ベルギー) を使用して計算されました。

統計的方法 収集されたデータは、IBM SPSS 統計 (社会科学向け統計パッケージ) ソフトウェア バージョン 22.0 (IBM Corp.、シカゴ、米国、2013 年) を使用してコード化され、表が作成され、統計的に分析されます。 定量的データは平均±SD (標準偏差) として表され、独立した t 検定を使用して比較されます。 定性データは数値とパーセンテージとして記述され、カイ二乗検定を使用して比較されます。 有意水準は、p 値 < 0.050 で取得されます。0.050 の場合は有意であり、それ以外の場合は有意ではありません。