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Évaluation de l'urétroplastie TIP avec renfort spongioplastie-dartosoraphie dans les hypospades pédiatriques

21 juillet 2023 mis à jour par: Mohammad Daboos, Al-Azhar University
L'étude visait à évaluer l'urétroplastie palatine incisée tubularisée avec renfort spongioplastie-dartosoraphie (groupe A) en comparant les résultats fonctionnels et esthétiques de cette technique avec l'urétroplastie TIP conventionnelle (groupe B).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

220

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
    • Select
      • Cairo, Select, Egypte, 115678
        • Mohammad Daboos

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • moins de 14 ans Hypospadias distal taille de la plaque urétrale supérieure à 6 mm taille du gland supérieure à 14 mm

Critère d'exclusion:

  • cas récurrents Proximaux ; hypospadias

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe avec Spongioplastie
patients ont eu une TIPU avec renfort spongioplastie-Dartosoraphie
Procédure: Urétroplastie avec plaque incisée tubulaire (TIP)
tubularisation de la plaque urétrale avec ou sans spongioplastie
Comparateur actif: Groupe sans spongioplastie
les patients ont subi une TIPU avec interposition de lambeau de dartos dorsal sans spongioplastie
Procédure: Urétroplastie avec plaque incisée tubulaire (TIP)
tubularisation de la plaque urétrale avec ou sans spongioplastie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fistule urétrocutanée
Délai: 12 mois
Taux de fistule
12 mois
sténose du méat
Délai: 12 mois
Taux de sténose métallique
12 mois
déhiscence du gland
Délai: 12 mois
Taux de déhiscence du gland
12 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultats cosmétiques
Délai: 12 mois
Hypospadias Objective Scoring Evaluation (maximum le meilleur est 16 points) et minimum le pire est 4
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Al-Azhar University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2019

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

30 mai 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 juillet 2023

Première publication (Réel)

25 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB 0000395-24-01-019

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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