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Bewertung der TIP-Urethroplastik mit Spongioplastie-Dartosoraphie-Verstärkung bei pädiatrischer Hypospadie

21. Juli 2023 aktualisiert von: Mohammad Daboos, Al-Azhar University
Ziel der Studie war die Bewertung der tubularisierten Urethroplastik des Gaumens mit Spongioplastie-Dartosoraphie-Verstärkung (Gruppe A) durch Vergleich der funktionellen und kosmetischen Ergebnisse dieser Technik mit der herkömmlichen TIP-Urethroplastik (Gruppe B).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

220

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • Select
      • Cairo, Select, Ägypten, 115678
        • Mohammad Daboos

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hefe über 14 Jahre Distale Hypospadie Harnröhrenplattengröße mehr als 6 mm Eichelgröße mehr als 14 mm

Ausschlusskriterien:

  • wiederkehrende Fälle Proximal; Hypospadie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe mit Spongioplastik
Patienten unterzogen sich einer TIPU mit Spongioplastie-Dartosoraphie-Verstärkung
Verfahren: Tubularized Incised Plate (TIP) Urethroplastik
Tubularisierung der Harnröhrenplatte mit oder ohne Spongioplastie
Aktiver Komparator: Gruppe ohne Spongioplastik
Bei den Patienten wurde eine TIPU mit Interposition des dorsalen Dartos-Lappens ohne Spongioplastie durchgeführt
Verfahren: Tubularized Incised Plate (TIP) Urethroplastik
Tubularisierung der Harnröhrenplatte mit oder ohne Spongioplastie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Urethrokutane Fistel
Zeitfenster: 12 Monate
Fistelrate
12 Monate
Meatusstenose
Zeitfenster: 12 Monate
Rate der Metallstenose
12 Monate
Dehiszenz der Eichel
Zeitfenster: 12 Monate
Rate der Eicheldehiszenz
12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kosmetische Ergebnisse
Zeitfenster: 12 Monate
Hypospadie-Zielbewertung (maximal 16 Punkte für die beste Note) und minimale 4 Punkte für die schlechteste Note
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Al-Azhar University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB 0000395-24-01-019

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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