- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05960123
Avaliação da uretroplastia TIP com reforço de espongioplastia-dartosorafia em hipospádias pediátricas
21 de julho de 2023 atualizado por: Mohammad Daboos, Al-Azhar University
O estudo teve como objetivo avaliar a uretroplastia palatina incisada tubularizada com reforço espongioplastia-dartosorafia (grupo A) por meio da comparação dos resultados funcionais e cosméticos desta técnica com a uretroplastia TIP convencional (grupo B).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
220
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Select
-
Cairo, Select, Egito, 115678
- Mohammad Daboos
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- fezes com menos de 14 anos Hipospadia distal tamanho da placa uretral maior que 6 mm tamanho da glande maior que 14 mm
Critério de exclusão:
- casos recorrentes Proximal; hipospádia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Grupo com Espongioplastia
pacientes submetidos a TIPU com reforço de espongioplastia-Dartosorafia
|
tubularização da placa uretral com ou sem espongioplastia
|
Comparador Ativo: Grupo sem Espongioplastia
pacientes submetidos a TIPU com interposição de retalho dorsal dartos sem espongioplastia
|
tubularização da placa uretral com ou sem espongioplastia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Fístula uretrocutânea
Prazo: 12 meses
|
Taxa de fístula
|
12 meses
|
estenose meatal
Prazo: 12 meses
|
Taxa de estenose metálica
|
12 meses
|
deiscência da glande
Prazo: 12 meses
|
Taxa de deiscência da glande
|
12 meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Resultados cosméticos
Prazo: 12 meses
|
Avaliação de Pontuação Objetiva de Hipospádia (máximo o melhor é 16 pontos) e mínimo o pior é 4
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2019
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
30 de maio de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de julho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de julho de 2023
Primeira postagem (Real)
25 de julho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de julho de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Anormalidades urogenitais
- Anomalias congénitas
- Doenças penianas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças Genitais, Masculino
- Doenças Genitais
- Complicações pós-operatórias
- Hipospádia
Outros números de identificação do estudo
- IRB 0000395-24-01-019
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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