- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05830240
Une étude clinique sur l'injection de virus oncolytique (R130 OV) pour le traitement du cancer de la tête et du cou récidivant/réfractaire
13 avril 2023 mis à jour par: Shanghai Yunying Medical Technology
Une étude d'innocuité et d'efficacité clinique sur l'injection de virus oncolytique (R130) pour le traitement du cancer de la tête et du cou récidivant/réfractaire
9 participants devraient être recrutés pour cet essai clinique ouvert à un seul bras afin d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du virus recombinant de l'herpès simplex Ⅰ, R130 chez les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou en rechute ou réfractaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
9
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Feng Pan, MD
- Numéro de téléphone: +86 13764868528
- E-mail: pf@jxyymedtech.com
Lieux d'étude
-
-
-
Shanghai, Chine, 200000
- Recrutement
- Eye & ENT Hospital of Fudan University
-
Contact:
- Haitao Wu, Ph.D
- Numéro de téléphone: +86 18917785578
- E-mail: eentwuhaitao@163.com
-
Contact:
- Jian Chen
- Numéro de téléphone: +86 18917785406
- E-mail: chenjent@qq.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints d'un cancer de la tête et du cou clairement diagnostiqué par histologie et/ou cytologie, sans métastase systématique, et échec du traitement standard.
- Âgé de 18 à 75 ans.
- Aucune contre-indication centasis absolue ou relative , avoir au moins une lésion mesurable (selon les critères RECIST 1.1) qui se prête à l'administration intratumorale de médicaments.
- Aucune insuffisance fonctionnelle grave du cœur, du cerveau, du foie, des reins et des poumons.
- Sujets avec un score ECOG de 0-2 et une survie attendue de 3 mois ou plus.
- Aucun signe d'immunosuppression cliniquement significative.
Les patients doivent avoir les paramètres hématologiques suivants, les fonctions de coagulation et les fonctions hépatique et rénale pendant la période de dépistage :
- Globules blancs (WBC)≥3.0×10^9/L;
- Numération lymphocytaire absolue (ANC)≥1,5×10^9/L ;
- Plaquette≥100×10^9/L ;
- Temps de prothrombine (PT) ou temps de thromboplastine partielle activé (APTT) ≤ 1,5 × LSN ;
- Créatinine sérique (Scr)≤1.5×ULN
- Alanine aminotransférase (AST/ALT) ≤ 3 × LSN ;
- Bilirubine totale (TBIL) ≤ 1,5 × LSN.
- Être capable de comprendre et de signer le document de consentement éclairé ;
- Être en mesure de s'en tenir au plan de visite de suivi et aux autres exigences de l'entente.
Critère d'exclusion.
- Avec des antécédents d'allergie à des médicaments similaires.
- Avec des maladies hématologiques, des tumeurs malignes du système nerveux central ou associées à d'autres tumeurs malignes.
- grossesse, allaitement.
- Hépatite B active actuelle, hépatite C active, virus de l'immunodéficience ou autre infection active d'importance clinique.
- Fonction altérée d'organes importants ou antécédents de transplantation d'organes.
- Recevoir un traitement anti-virus de l'herpès simplex tel que l'acyclovir, le ganciclovir, la vancomycine et l'acépromazine dans les 4 semaines.
- Avoir reçu une thérapie antitumorale, y compris endocrinienne, chimiothérapie, radiothérapie, thérapie ciblée, immunothérapie et phytothérapie antitumorale, 4 semaines avant la première dose.
- Avoir eu des effets indésirables graves associés à l'immunothérapie et n'avoir pas récupéré le niveau de toxicité 0 ou 1 de grade CTCAE 5.0 après un traitement antinéoplasique antérieur.
- Sujets atteints de toute maladie grave et/ou non contrôlée, y compris : a) hypertension mal contrôlée (pression artérielle systolique ≥ 150 mmHg ou pression artérielle diastolique ≥ 100 mmHg) ; b) souffrant d'ischémie du myocarde ou d'infarctus du myocarde de classe I ou supérieure, d'arythmie (QTc ≥ 470 ms et ≥ insuffisance cardiaque congestive de grade 2 (classification de la New York Heart Association (NYHA)); c) infection grave active ou non contrôlée (≥ CTCAE grade 2 infection); d) Patients ayant déjà subi une greffe d'organe, une greffe de moelle osseuse (greffe de cellules souches hématopoïétiques) et un déficit immunitaire sévère ; e) routine urinaire suggérant des protéines urinaires ≥++ et confirmation de la quantification des protéines urinaires sur 24 heures > 1,0 g.
- Patients ayant des antécédents de diabète sucré de type I.
- Anomalies graves des tests de la thyroïde et du cortisol ; maladie auto-immune active, connue ou suspectée nécessitant un traitement systémique.
- Patients présentant des saignements actifs ou un dysfonctionnement grave de la coagulation.
- Chercheurs considérant que le sujet testé a des antécédents d'autres maladies systémiques graves ou d'autres raisons inappropriées pour l'étude clinique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Groupe de traitement R130
Tous les 7 à 14 jours, 1 à 2 ml de R130 (concentration de 1x10^8 unités formant plaque/mL, PFU/mL) seront injectés par voie intratumorale chez les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou récidivant/réfractaire
|
R130, un virus de l'herpès simplex modifié-Ⅰ (HSV-1) contenant le gène codant pour l'anti-CD3 scFv/CD86/PD1/HSV2-US11
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Profil de sécurité mesuré par grade ≥3 CTCAE v5.0
Délai: Jusqu'à 6 mois
|
Caractériser le profil d'innocuité de l'injection de R130 chez les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou récidivant/réfractaire, mesuré par l'incidence des critères de terminologie communs de grade ≥ 3 pour les événements indésirables, version 5.0 (CTCAE v5.0)
|
Jusqu'à 6 mois
|
Réponse immunitaire systémique
Délai: Jusqu'à 6 mois
|
Détection de marqueurs de réponse immunitaire systémique accrus dans les sérums (IL2, IL4, IL6, IL8, IL10, TNFa, IFNγ, etc.) et les cellules mononucléaires du sang périphérique par tri cellulaire activé par fluorescence multi-couleurs (FACS)
|
Jusqu'à 6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Évaluation de la qualité de vie
Délai: Toutes les 6 semaines pendant 12 mois
|
Évaluer avec EORTC QLQ-C30
|
Toutes les 6 semaines pendant 12 mois
|
Évaluation de la maladie pour le taux de contrôle de la maladie
Délai: Toutes les 10 semaines pendant 12 mois
|
Évaluer les paramètres d'efficacité de la DCR par l'investigateur avec RECIST v1.1 et iRECIST
|
Toutes les 10 semaines pendant 12 mois
|
Évaluation de la maladie pour la durée de la réponse
Délai: Toutes les 10 semaines pendant 12 mois
|
Évaluer les paramètres d'efficacité de DOR par l'investigateur avec RECIST v1.1 et iRECIST
|
Toutes les 10 semaines pendant 12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Haitao Wu, Phd, Eye & ENT Hospital of Fudan University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 mars 2023
Achèvement primaire (Anticipé)
27 mars 2025
Achèvement de l'étude (Anticipé)
27 mars 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 mars 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 avril 2023
Première publication (Réel)
26 avril 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 avril 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 avril 2023
Dernière vérification
1 avril 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SHWG-R130-HNC
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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