Calizumab associé au bevacizumab et à la capécitabine dans le traitement du carcinome épidermoïde de la tête et du cou
20 juillet 2023 mis à jour par: Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Carrilizumab associé au bévacizumab plus capécitabine dans une étude exploratoire prospective à un bras de deuxième intention sur le carcinome épidermoïde métastatique récidivant de la tête et du cou
Il s'agit d'une étude prospective exploratoire de deuxième intention à un bras sur le carrilizumab associé au bevacizumab plus la capécitabine dans le carcinome épidermoïde métastatique récidivant de la tête et du cou.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude clinique prospective, monocentrique, à un seul bras, de phase II. L'étude visait à inclure le carcinome épidermoïde de la tête et du cou déterminé histologiquement ou cytologiquement, que les chercheurs ont évalué comme métastatique. Après que les patients aient signé un consentement éclairé et rempli les critères de sélection, les patients de deuxième intention ont reçu du carrilizumab associé au bevacizumab et à la capécitabine jusqu'à progression de la maladie, toxicité intolérable, décès ou décision du sujet de se retirer de l'étude pour une durée maximale de deux ans.
Des évaluations radiographiques ont été effectuées à l'aide de RECIST v1.1 et des évaluations de base ont été effectuées dans les 28 jours précédant l'inscription. L'évaluation de l'imagerie tumorale a été réalisée toutes les 6 semaines (± 3 jours) à partir de la première administration du médicament dans l'étude. Après avoir atteint la RC, les patients sont entrés dans la période de traitement d'entretien du carrilizumab. Après 48 semaines, une évaluation par imagerie tumorale a été réalisée toutes les 12 semaines (±7 jours). Les tests d'imagerie avant la signature de l'ICF, s'ils sont effectués dans les 28 jours avant le début du traitement, peuvent être utilisés comme tests de dépistage.
Au cours de l'étude, les participants bénéficieront d'un suivi de sécurité depuis la première dose de carrillizumab jusqu'à 30 jours après la dernière dose).
Médicaments expérimentaux : carrillizumab, bevacizumab, capécitabine
Schéma d'administration :
- Carrilizumab : 200 mg/cycle, trois semaines en cycle de traitement, le premier jour de chaque cycle, perfusion intraveineuse ;
- Bévacizumab : 7,5 mg/kg, en perfusion intraveineuse le premier jour de chaque cycle, toutes les 3 semaines pendant 1 cycle (Q3W) ;
- Capécitabine : 1 250 mg/m2, trois semaines en cycle de traitement, par voie orale deux fois par jour (une fois le matin et une fois le soir ; Arrêtez le médicament pendant 1 semaine après 2 semaines de traitement.
Durée du plan de test et temps d'inclusion :
- Délai de sélection du programme : 22 mois.
- Durée de l'étude prévue : 24 mois.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
22
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jingqi Chen, MD
- Numéro de téléphone: 18928787238
- E-mail: chenjingqi2002@163.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Déterminé histologiquement ou cytologiquement, les chercheurs ont évalué des patients atteints d'un carcinome épidermoïde de la tête et du cou en rechute ou métastatique. Y compris le cancer du nasopharynx, le cancer de la bouche, le cancer de l'oropharynx, le cancer de l'hypopharynx, le cancer du larynx, etc.
- La tranche d'âge se situe entre 18 et 85 ans.
- Espérance de survie > 6 mois.
Critère d'exclusion:
- Patients atteints de tumeurs malignes non guéries autres que le carcinome épidermoïde récurrent ou métastatique de la tête et du cou diagnostiqué dans les 5 ans précédant l'administration initiale (à l'exclusion du carcinome basocellulaire cutané radical, du carcinome épithélial squameux cutané et/ou du carcinome in situ après excision radicale).
- Traitement antérieur avec des médicaments anti-PD-1, anti-PD-L1 ou anti-PD-L2 ou des médicaments qui ciblent un autre stimulus ou une inhibition synergique des récepteurs des lymphocytes T (par exemple, CTLA-4, OX-40, CD137).
- Transplantation d'organe allogénique connue (sauf greffe de cornée) ou greffe de cellules souches allohématopoïétiques.
- autre.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Carrilizumab associé au bevacizumab plus capécitabine
Cette étude est une étude exploratoire à un bras et n'implique pas de randomisation.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réponse objectif
Délai: À partir du moment où un patient signe l'ICF jusqu'à la dernière dose, chaque patient sera suivi jusqu'à son décès ou son retrait de l'étude ou jusqu'à 6 mois après l'inscription du dernier patient éligible.
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Proportion de sujets évalués avec une RC ou une RP sur la base des critères RECIST v1.1 en pourcentage de tous les patients inscrits
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À partir du moment où un patient signe l'ICF jusqu'à la dernière dose, chaque patient sera suivi jusqu'à son décès ou son retrait de l'étude ou jusqu'à 6 mois après l'inscription du dernier patient éligible.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de contrôle de la maladie
Délai: À partir du moment où un patient signe l'ICF jusqu'à la dernière dose, chaque patient sera suivi jusqu'à son décès ou son retrait de l'étude ou jusqu'à 6 mois après l'inscription du dernier patient éligible.
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Proportion de sujets évalués comme CR, PR ou SD sur la base des critères RECIST v1.1.
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À partir du moment où un patient signe l'ICF jusqu'à la dernière dose, chaque patient sera suivi jusqu'à son décès ou son retrait de l'étude ou jusqu'à 6 mois après l'inscription du dernier patient éligible.
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Temps de survie sans progression
Délai: À partir du moment où un patient signe l'ICF jusqu'à la dernière dose, chaque patient sera suivi jusqu'à son décès ou son retrait de l'étude ou jusqu'à 6 mois après l'inscription du dernier patient éligible.
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Le temps entre la date du premier traitement du patient et toute progression tumorale enregistrée ou tout décès quelle qu'en soit la cause.
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À partir du moment où un patient signe l'ICF jusqu'à la dernière dose, chaque patient sera suivi jusqu'à son décès ou son retrait de l'étude ou jusqu'à 6 mois après l'inscription du dernier patient éligible.
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Temps de survie global
Délai: À partir du moment où un patient signe l'ICF jusqu'à la dernière dose, chaque patient sera suivi jusqu'à son décès ou son retrait de l'étude ou jusqu'à 6 mois après l'inscription du dernier patient éligible.
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Le temps entre la date du premier traitement du patient et le décès quelle qu'en soit la cause.
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À partir du moment où un patient signe l'ICF jusqu'à la dernière dose, chaque patient sera suivi jusqu'à son décès ou son retrait de l'étude ou jusqu'à 6 mois après l'inscription du dernier patient éligible.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Jingqi Chen, MD, Principal Investigator
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 août 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 avril 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juin 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 avril 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 juillet 2023
Première publication (Réel)
28 juillet 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 juillet 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 juillet 2023
Dernière vérification
1 avril 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs de la tête et du cou
- Tumeurs à cellules squameuses
- Carcinome
- Carcinome épidermoïde
- Carcinome épidermoïde de la tête et du cou
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Antimétabolites, Antinéoplasique
- Antimétabolites
- Agents antinéoplasiques
- Agents antinéoplasiques immunologiques
- Inhibiteurs de l'angiogenèse
- Agents modulateurs de l'angiogenèse
- Substances de croissance
- Inhibiteurs de croissance
- Capécitabine
- Bévacizumab
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022-LCYJ-ZF-09
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .