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Calizumab in Kombination mit Bevacizumab und Capecitabin bei der Behandlung von Plattenepithelkarzinomen im Kopf- und Halsbereich

20. Juli 2023 aktualisiert von: Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Carrilizumab kombiniert mit Bevacizumab plus Capecitabin in einer prospektiven, einarmigen explorativen Zweitlinienstudie zum rezidivierten metastasierten Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses

Hierbei handelt es sich um eine prospektive, einarmige explorative Zweitlinienstudie zu Carrilizumab in Kombination mit Bevacizumab plus Capecitabin bei rezidiviertem metastasiertem Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, einzentrische, einarmige klinische Phase-II-Studie. In die Studie sollten histologisch oder zytologisch bestimmte Plattenepithelkarzinome des Kopfes und Halses einbezogen werden, die von den Forschern als metastasiert eingestuft wurden. Nachdem die Patienten eine Einverständniserklärung unterzeichnet und die Screening-Kriterien erfüllt hatten, erhielten die Zweitlinienpatienten für einen Zeitraum von maximal zwei Jahren Carrilizumab in Kombination mit Bevacizumab und Capecitabin bis zum Fortschreiten der Krankheit, einer unerträglichen Toxizität, dem Tod oder der Entscheidung des Probanden, die Studie abzubrechen.

Röntgenologische Auswertungen wurden mit RECIST v1.1 durchgeführt und Basisauswertungen wurden innerhalb von 28 Tagen vor der Einschreibung durchgeführt. Die Auswertung der Tumorbildgebung erfolgte alle 6 Wochen (±3 Tage) ab der ersten Verabreichung des Arzneimittels in der Studie. Nach Erreichen der CR begannen die Patienten mit der Erhaltungstherapie mit Carrilizumab. Nach 48 Wochen wurde alle 12 Wochen (±7 Tage) eine Tumorbildgebung durchgeführt. Bildgebende Untersuchungen vor der Unterzeichnung des ICF, sofern innerhalb von 28 Tagen vor Behandlungsbeginn, können als Screening-Tests eingesetzt werden.

Während der Studie erhalten die Teilnehmer von der ersten Carrilizumab-Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis eine Sicherheitsüberwachung.

Experimentelle Medikamente: Carrilizumab, Bevacizumab, Capecitabin

Verabreichungsschema:

  1. Carrilizumab: 200 mg/Zyklus, dreiwöchiger Behandlungszyklus, am ersten Tag jedes Zyklus, intravenöse Infusion;
  2. Bevacizumab: 7,5 mg/kg, intravenöse Infusion am ersten Tag jedes Zyklus, alle 3 Wochen für 1 Zyklus (Q3W);
  3. Capecitabin: 1250 mg/m2, dreiwöchiger Behandlungszyklus, oral zweimal täglich (einmal morgens und einmal abends; nach zweiwöchiger Behandlung das Medikament für eine Woche absetzen).

Dauer des Testplans und Einschlusszeit:

  1. Programmauswahlzeit: 22 Monate.
  2. Dauer der geplanten Studie: 24 Monate.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

22

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Forscher untersuchten histologisch oder zytologisch ermittelte Patienten mit rezidiviertem oder metastasiertem Plattenepithelkarzinom im Kopf- und Halsbereich. Einschließlich Nasopharynxkrebs, Mundkrebs, Oropharynxkrebs, Hypopharynxkrebs, Kehlkopfkrebs usw.
  • Die Altersspanne liegt zwischen 18 und 85 Jahren.
  • Erwartetes Überleben > 6 Monate.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit nicht geheilten bösartigen Erkrankungen außer rezidivierenden oder metastasierten Plattenepithelkarzinomen im Kopf- und Halsbereich, die innerhalb von 5 Jahren vor der ersten Verabreichung diagnostiziert wurden (ausgenommen radikales kutanes Basalzellkarzinom, kutanes Plattenepithelkarzinom und/oder Carcinoma in situ nach radikaler Entfernung).
  • Vorherige Behandlung mit Anti-PD-1-, Anti-PD-L1- oder Anti-PD-L2-Medikamenten oder Medikamenten, die auf einen anderen Stimulus oder eine synergistische Hemmung von T-Zell-Rezeptoren abzielen (z. B. CTLA-4, OX-40, CD137).
  • Bekannte allogene Organtransplantation (außer Hornhauttransplantation) oder allohematopoetische Stammzelltransplantation.
  • andere.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Carrilizumab kombiniert mit Bevacizumab plus Capecitabin
Bei dieser Studie handelt es sich um eine einarmige, explorative Studie, die keine Randomisierung beinhaltet. Es gab nur eine Studiengruppe mit Carrilizumab plus Bevacizumab plus Capecitabin.
Arzneimittel: Carrilizumab, Bevacizumab, Capecitabin
  1. Carrilizumab: 200 mg/Zyklus, dreiwöchiger Behandlungszyklus, am ersten Tag jedes Zyklus, intravenöse Infusion;
  2. Bevacizumab: 7,5 mg/kg, intravenöse Infusion am ersten Tag jedes Zyklus, alle 3 Wochen für 1 Zyklus (Q3W);
  3. Capecitabin: 1250 mg/m2, dreiwöchiger Behandlungszyklus, oral zweimal täglich (einmal morgens und einmal abends; nach zweiwöchiger Behandlung das Medikament für eine Woche absetzen).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt, an dem ein Patient die ICF unterzeichnet, bis zur letzten Dosis wird jeder Patient bis zum Tod oder zum Austritt aus der Studie oder bis 6 Monate nach der Aufnahme des letzten geeigneten Patienten nachbeobachtet.
Anteil der Probanden, die anhand der RECIST v1.1-Kriterien mit CR oder PR beurteilt wurden, als Prozentsatz aller eingeschlossenen Patienten
Ab dem Zeitpunkt, an dem ein Patient die ICF unterzeichnet, bis zur letzten Dosis wird jeder Patient bis zum Tod oder zum Austritt aus der Studie oder bis 6 Monate nach der Aufnahme des letzten geeigneten Patienten nachbeobachtet.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitskontrollrate
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt, an dem ein Patient die ICF unterzeichnet, bis zur letzten Dosis wird jeder Patient bis zum Tod oder zum Austritt aus der Studie oder bis 6 Monate nach der Aufnahme des letzten geeigneten Patienten nachbeobachtet.
Anteil der Probanden, die auf der Grundlage der RECIST v1.1-Kriterien als CR, PR oder SD bewertet wurden.
Ab dem Zeitpunkt, an dem ein Patient die ICF unterzeichnet, bis zur letzten Dosis wird jeder Patient bis zum Tod oder zum Austritt aus der Studie oder bis 6 Monate nach der Aufnahme des letzten geeigneten Patienten nachbeobachtet.
Progressionsfreie Überlebenszeit
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt, an dem ein Patient die ICF unterzeichnet, bis zur letzten Dosis wird jeder Patient bis zum Tod oder zum Austritt aus der Studie oder bis 6 Monate nach der Aufnahme des letzten geeigneten Patienten nachbeobachtet.
Die Zeit zwischen dem ersten Behandlungstermin des Patienten und einer aufgezeichneten Tumorprogression oder einem Tod jeglicher Ursache.
Ab dem Zeitpunkt, an dem ein Patient die ICF unterzeichnet, bis zur letzten Dosis wird jeder Patient bis zum Tod oder zum Austritt aus der Studie oder bis 6 Monate nach der Aufnahme des letzten geeigneten Patienten nachbeobachtet.
Gesamtüberlebenszeit
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt, an dem ein Patient die ICF unterzeichnet, bis zur letzten Dosis wird jeder Patient bis zum Tod oder zum Austritt aus der Studie oder bis 6 Monate nach der Aufnahme des letzten geeigneten Patienten nachbeobachtet.
Die Zeit zwischen dem Datum der ersten Behandlung des Patienten und dem Tod aus irgendeinem Grund.
Ab dem Zeitpunkt, an dem ein Patient die ICF unterzeichnet, bis zur letzten Dosis wird jeder Patient bis zum Tod oder zum Austritt aus der Studie oder bis 6 Monate nach der Aufnahme des letzten geeigneten Patienten nachbeobachtet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Ermittler

  • Studienstuhl: Jingqi Chen, MD, Principal Investigator

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022-LCYJ-ZF-09

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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